Инъекции жира для лечения ректоцеле: новый подход
Инъекции жира для лечения ректоцеле: новый метод лечения тектоцеле
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Номер телефона: +2 01020487095
- Электронная почта: Eslam22hego@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Диагноз ректоцеле подтвержден данными дефекографии, при этом размер ректоцеле составляет от 2 см (легкая степень) до 4 см (умеренная степень).
- Симптомы синдрома обструктивной дефекации, включая запор, неполную дефекацию и/или выпячивание влагалища.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство по поводу ректоцеле.
- Наличие тромбированного геморроя.
- История применения склеротерапии при ректоцеле.
- Диагностика анального стеноза.
- Коагулопатия в анамнезе или применение антикоагулянтов или антиагрегантов в настоящее время.
- Отказ или невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция жира при ректоцеле
Участникам этой группы будет проведена инъекция аутологичного жира в качестве нового метода лечения ректоцеле.
Жировые трансплантаты будут взяты из брюшной полости пациента, обработаны для очистки жира и введены в подслизистый слой ректоцеле через заднюю стенку влагалища.
Целью этой процедуры является уменьшение размера ректоцеле, облегчение таких симптомов, как выпячивание влагалища и затрудненная дефекация, а также предотвращение рецидивов.
|
При этой процедуре аутологичный жир собирается из нижней части живота пациента с помощью многопортовой канюли.
Затем жир обрабатывается центрифугированием для отделения жизнеспособных жировых клеток, которые эмульгируются в наножир.
Этот наножир вводится в подслизистый слой ректоцеле через заднюю стенку влагалища под контролем аноскопа.
Процедура предназначена для укрепления ректовагинальной фасции, облегчения симптомов ректоцеле, таких как затрудненная дефекация и выпячивание влагалища, а также уменьшения рецидивов пролапса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера ректоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Результатом будет оценка уменьшения размера ректоцеле, измеренного с помощью клинического обследования и дефекографии. Улучшение степени ректоцеле будет оцениваться количественно с использованием стандартизированной шкалы оценки ректоцеле. Шкала оценки ректоцеле: Степень 0: отсутствие выпадения стенки прямой кишки во влагалищный канал. Степень 1: Легкий пролапс, при котором стенка прямой кишки слегка опускается во влагалищный канал, обычно при натуживании, но не достигает входа во влагалище. Степень 2: Умеренный пролапс, при котором стенка прямой кишки опускается до уровня входа во влагалище во время натуживания или дефекации. Степень 3: Тяжелый пролапс, при котором стенка прямой кишки выступает за пределы входа во влагалище, видимый снаружи, особенно при натуживании. Эта шкала будет использоваться для оценки уменьшения размера ректоцеле с течением времени как части вашего основного результата. Вы можете изменить формулировку в описании показателя результата, чтобы отразить эту конкретную шкалу. |
6 месяцев после процедуры
|
|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
При этом мы оценим облегчение у пациентки симптомов, связанных с ректоцеле, включая выпячивание влагалища и обструктивную дефекацию. Это будет оцениваться с помощью опросника «Опросник тазового дна-20» (PFDI-20). PFDI-20 измеряет тяжесть симптомов тазового дна по шкале от 0 до 4 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс. Единица измерения: оценка симптомов PFDI-20 (0–100, где 0 означает отсутствие дистресса, а 100 — максимальное дистресс). |
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ректоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Этот результат позволит отслеживать рецидив ректоцеле после процедуры инъекции аутологичного жира.
Рецидив будет определяться как повторное появление симптомов ректоцеле или выявление пролапса при клиническом осмотре или дефекографии.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 1 недели после процедуры
|
Этот результат будет оценивать послеоперационную боль и дискомфорт с использованием стандартизированной шкалы боли (например, визуально-аналоговой шкалы) через регулярные промежутки времени. Он оценит интенсивность и продолжительность боли после процедуры инъекции жира. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, используемый для измерения интенсивности боли. Он состоит из горизонтальной линии, обычно длиной 10 см, со следующими маркерами: 0 см: нет боли 5 см: умеренная боль 10 см: самая сильная боль, которую только можно вообразить Участникам будет предложено отметить на линии точку, которая лучше всего отражает уровень их боли. Расстояние от конца «Боли нет» до отметки измеряется в сантиметрах и дает количественную оценку интенсивности боли. Интерпретация: 0 см: нет боли 1–3 см: легкая боль 4–6 см: умеренная боль 7–9 см: сильная боль 10 см: самая сильная боль из возможных |
До 1 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-260-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .