Vetinjectie voor Rectocele-behandeling: een nieuwe aanpak
Vetinjectie voor de behandeling van Rectocele, een nieuwe techniek voor de behandeling van Tectocele
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Telefoonnummer: +2 01020487095
- E-mail: Eslam22hego@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar.
- Diagnose van rectocele bevestigd door defecografie, met een rectocelegrootte van 2 cm (mild) tot 4 cm (matig).
- Symptomen van obstructief defecatiesyndroom vertonen, waaronder constipatie, onvolledige ontlasting en/of vaginale uitstulping.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een chirurgische reparatie van rectocele hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van trombose aambeien.
- Geschiedenis van sclerotherapie-injectie voor rectocele.
- Diagnose van anale stenose.
- Geschiedenis van coagulopathie of actueel gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetinjectie voor Rectocele
Deelnemers aan deze arm zullen autologe vetinjectie ondergaan als een nieuwe behandeling voor rectocele.
Vettransplantaten worden uit de buik van de patiënt geoogst, verwerkt om het vet te zuiveren en via de achterste vaginale wand in de submucosale laag van de rectocele geïnjecteerd.
Deze procedure heeft tot doel de grootte van de rectocele te verkleinen, symptomen zoals vaginale uitstulping en obstructieve ontlasting te verlichten en herhaling te voorkomen.
|
Bij deze procedure wordt autoloog vet uit de onderbuik van de patiënt geoogst met behulp van een canule met meerdere poorten.
Het vet wordt vervolgens via centrifugatie verwerkt om de levensvatbare vetcellen te scheiden, die worden geëmulgeerd tot nanovet.
Dit nanovet wordt via de achterste vaginawand in de submucosale laag van de rectocele geïnjecteerd, met behulp van een anoscoop als leidraad.
De procedure is bedoeld om de rectovaginale fascia te versterken, rectocele-symptomen zoals obstructieve ontlasting en vaginale uitstulping te verlichten, en het terugkeren van verzakkingen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de Rectocele-grootte
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De uitkomst zal de vermindering van de rectocelegrootte beoordelen, gemeten door klinisch onderzoek en defecografie. De verbetering van de rectocele-graad zal worden gekwantificeerd met behulp van een gestandaardiseerde rectocele-beoordelingsschaal. Rectocele-beoordelingsschaal: Graad 0: Geen verzakking van de rectumwand in het vaginale kanaal. Graad 1: Milde verzakking, waarbij de rectumwand lichtjes in het vaginale kanaal afdaalt, meestal tijdens persen, maar de vaginale introïtus niet bereikt. Graad 2: Matige verzakking, waarbij de rectumwand tijdens persen of stoelgang naar het niveau van de vaginale introïtus zakt. Graad 3: Ernstige verzakking, waarbij de rectumwand uitsteekt voorbij de vaginale introïtus, van buitenaf zichtbaar, vooral tijdens inspanning. Deze schaal zou worden gebruikt om de afname van de rectocele-omvang in de loop van de tijd te beoordelen als onderdeel van uw primaire uitkomstmaat. U kunt de formulering in de beschrijving van de uitkomstmaat aanpassen om deze specifieke schaal weer te geven. |
6 maanden na de procedure
|
|
Symptoomverlichting
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Hierin zullen we de verlichting van rectocele-geassocieerde symptomen bij de patiënt evalueren, waaronder vaginale uitstulping en obstructieve ontlasting. Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) vragenlijst. De PFDI-20 meet de ernst van de bekkenbodemsymptomen op een schaal van 0 tot 4 voor elk item, waarbij hogere scores wijzen op meer klachten. Maateenheid: PFDI-20 Symptoomscore (0-100, waarbij 0 staat voor geen ongemak en 100 voor maximaal ongemak) |
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van Rectocele
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Deze uitkomst zal de herhaling van rectocele na de autologe vetinjectieprocedure volgen.
Herhaling wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van rectocele-symptomen of de identificatie van een verzakking bij klinisch onderzoek of defecografie.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 1 week na de procedure
|
Deze uitkomst zal postoperatieve pijn en ongemak beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. Visueel Analoge Schaal) met regelmatige tussenpozen. Het zal zowel de intensiteit als de duur van de pijn na de vetinjectieprocedure evalueren. Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn: De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. Het bestaat uit een horizontale lijn, doorgaans 10 cm lang, met de volgende markeringen: 0 cm: geen pijn 5 cm: matige pijn 10 cm: de ergst denkbare pijn Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat het beste hun pijnniveau weergeeft. De afstand van het "Geen pijn"-uiteinde tot het merkteken wordt gemeten in centimeters om een kwantitatieve beoordeling van de pijnintensiteit te geven. Interpretatie: 0 cm: geen pijn 1-3 cm: milde pijn 4-6 cm: matige pijn 7-9 cm: ernstige pijn 10 cm: ergste pijn mogelijk |
Tot 1 week na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-260-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .