- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604702
Injeção de gordura para tratamento de retocele: uma nova abordagem
Injeção de gordura para tratamento de retocele, uma nova técnica para tratamento de tectocele
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- Número de telefone: +2 01020487095
- E-mail: Eslam22hego@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos.
- Diagnóstico de retocele confirmado por defecografia, com tamanho de retocele de 2 cm (leve) a 4 cm (moderado).
- Apresentando sintomas de síndrome de defecação obstrutiva, incluindo constipação, defecação incompleta e/ou protuberância vaginal.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a reparo cirúrgico de retocele.
- Presença de hemorróidas trombosadas.
- História de injeção de escleroterapia para retocele.
- Diagnóstico de estenose anal.
- História de coagulopatia ou uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de gordura para retocele
Os participantes deste braço serão submetidos à injeção autóloga de gordura como um novo tratamento para retocele.
Enxertos de gordura serão colhidos do abdômen da paciente, processados para purificar a gordura e injetados na camada submucosa da retocele através da parede vaginal posterior.
Este procedimento visa reduzir o tamanho da retocele, aliviar sintomas como inchaço vaginal e defecação obstrutiva e prevenir a recorrência.
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Neste procedimento, a gordura autóloga é colhida da parte inferior do abdômen do paciente por meio de uma cânula multiporta.
A gordura é então processada por centrifugação para separar as células adiposas viáveis, que são emulsificadas em nanogordura.
Essa nanogordura é injetada na camada submucosa da retocele através da parede vaginal posterior, utilizando um anoscópio como orientação.
O procedimento tem como objetivo reforçar a fáscia retovaginal, aliviar os sintomas da retocele, como defecação obstrutiva e protuberância vaginal, e reduzir a recorrência do prolapso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no tamanho da retocele
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O resultado avaliará a redução do tamanho da retocele, medida por exame clínico e defecografia. A melhoria no grau de retocele será quantificada usando uma escala de classificação de retocele padronizada. Escala de classificação de retocele: Grau 0: Sem prolapso da parede retal para o canal vaginal. Grau 1: Prolapso leve, onde a parede retal desce ligeiramente para dentro do canal vaginal, normalmente durante esforço, mas não atinge o intróito vaginal. Grau 2: Prolapso moderado, onde a parede retal desce até o nível do intróito vaginal durante esforço ou evacuações. Grau 3: Prolapso grave, onde a parede retal se projeta além do intróito vaginal, visível externamente, especialmente durante esforço. Esta escala seria usada para avaliar a redução no tamanho da retocele ao longo do tempo como parte do seu resultado primário. Você pode ajustar o texto na descrição da medida de resultado para refletir esta escala específica. |
6 meses pós-procedimento
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Alívio dos sintomas
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Neste avaliaremos o alívio da paciente dos sintomas associados à retocele, incluindo protuberância vaginal e defecação obstrutiva. Isso será avaliado por meio do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). O PFDI-20 mede a gravidade dos sintomas do assoalho pélvico em uma escala de 0 a 4 para cada item, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. Unidade de medida: Pontuação de sintomas PFDI-20 (0-100, onde 0 representa ausência de sofrimento e 100 representa sofrimento máximo) |
6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de retocele
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Este resultado rastreará a recorrência da retocele após o procedimento de injeção de gordura autóloga.
A recorrência será definida como o reaparecimento dos sintomas de retocele ou a identificação de prolapso no exame clínico ou defecografia.
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6 meses pós-procedimento
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Dor pós-operatória
Prazo: Até 1 semana após o procedimento
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Este resultado avaliará a dor e o desconforto pós-operatório usando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala Visual Analógica) em intervalos regulares. Ele avaliará a intensidade e a duração da dor após o procedimento de injeção de gordura. Escala Visual Analógica (VAS) para Dor: A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta usada para medir a intensidade da dor. Consiste em uma linha horizontal, normalmente de 10 cm de comprimento, com os seguintes marcadores: 0 cm: Sem dor 5 cm: Dor moderada 10 cm: Pior dor imaginável Os participantes serão solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa seu nível de dor. A distância da extremidade “Sem dor” até a marca é medida em centímetros para fornecer uma avaliação quantitativa da intensidade da dor. Interpretação: 0 cm: Sem dor 1-3 cm: Dor leve 4-6 cm: Dor moderada 7-9 cm: Dor intensa 10 cm: Pior dor possível |
Até 1 semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-260-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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