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Injeção de gordura para tratamento de retocele: uma nova abordagem

17 de setembro de 2024 atualizado por: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, Cairo University

Injeção de gordura para tratamento de retocele, uma nova técnica para tratamento de tectocele

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia da lipoenxertia autóloga como um novo tratamento para retocele, condição caracterizada pela hérnia do tecido retal na parede vaginal posterior. Mulheres de 18 a 60 anos com retocele leve a moderada, apresentando sintomas como defecação obstrutiva ou protuberância vaginal, serão submetidas a injeções de gordura submucosa. O estudo avaliará a capacidade do procedimento de aliviar os sintomas e reduzir a recorrência do prolapso. Este estudo prospectivo de braço único será conduzido nos Hospitais Universitários do Cairo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
  • Número de telefone: +2 01020487095
  • E-mail: Eslam22hego@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos.
  • Diagnóstico de retocele confirmado por defecografia, com tamanho de retocele de 2 cm (leve) a 4 cm (moderado).
  • Apresentando sintomas de síndrome de defecação obstrutiva, incluindo constipação, defecação incompleta e/ou protuberância vaginal.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que já foram submetidos a reparo cirúrgico de retocele.
  • Presença de hemorróidas trombosadas.
  • História de injeção de escleroterapia para retocele.
  • Diagnóstico de estenose anal.
  • História de coagulopatia ou uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários.
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de gordura para retocele
Os participantes deste braço serão submetidos à injeção autóloga de gordura como um novo tratamento para retocele. Enxertos de gordura serão colhidos do abdômen da paciente, processados ​​para purificar a gordura e injetados na camada submucosa da retocele através da parede vaginal posterior. Este procedimento visa reduzir o tamanho da retocele, aliviar sintomas como inchaço vaginal e defecação obstrutiva e prevenir a recorrência.
Neste procedimento, a gordura autóloga é colhida da parte inferior do abdômen do paciente por meio de uma cânula multiporta. A gordura é então processada por centrifugação para separar as células adiposas viáveis, que são emulsificadas em nanogordura. Essa nanogordura é injetada na camada submucosa da retocele através da parede vaginal posterior, utilizando um anoscópio como orientação. O procedimento tem como objetivo reforçar a fáscia retovaginal, aliviar os sintomas da retocele, como defecação obstrutiva e protuberância vaginal, e reduzir a recorrência do prolapso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no tamanho da retocele
Prazo: 6 meses pós-procedimento

O resultado avaliará a redução do tamanho da retocele, medida por exame clínico e defecografia. A melhoria no grau de retocele será quantificada usando uma escala de classificação de retocele padronizada.

Escala de classificação de retocele:

Grau 0: Sem prolapso da parede retal para o canal vaginal. Grau 1: Prolapso leve, onde a parede retal desce ligeiramente para dentro do canal vaginal, normalmente durante esforço, mas não atinge o intróito vaginal.

Grau 2: Prolapso moderado, onde a parede retal desce até o nível do intróito vaginal durante esforço ou evacuações.

Grau 3: Prolapso grave, onde a parede retal se projeta além do intróito vaginal, visível externamente, especialmente durante esforço.

Esta escala seria usada para avaliar a redução no tamanho da retocele ao longo do tempo como parte do seu resultado primário. Você pode ajustar o texto na descrição da medida de resultado para refletir esta escala específica.

6 meses pós-procedimento
Alívio dos sintomas
Prazo: 6 meses pós-procedimento

Neste avaliaremos o alívio da paciente dos sintomas associados à retocele, incluindo protuberância vaginal e defecação obstrutiva. Isso será avaliado por meio do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). O PFDI-20 mede a gravidade dos sintomas do assoalho pélvico em uma escala de 0 a 4 para cada item, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.

Unidade de medida: Pontuação de sintomas PFDI-20 (0-100, onde 0 representa ausência de sofrimento e 100 representa sofrimento máximo)

6 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de retocele
Prazo: 6 meses pós-procedimento
Este resultado rastreará a recorrência da retocele após o procedimento de injeção de gordura autóloga. A recorrência será definida como o reaparecimento dos sintomas de retocele ou a identificação de prolapso no exame clínico ou defecografia.
6 meses pós-procedimento
Dor pós-operatória
Prazo: Até 1 semana após o procedimento

Este resultado avaliará a dor e o desconforto pós-operatório usando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala Visual Analógica) em intervalos regulares. Ele avaliará a intensidade e a duração da dor após o procedimento de injeção de gordura.

Escala Visual Analógica (VAS) para Dor:

A Escala Visual Analógica (VAS) é uma ferramenta usada para medir a intensidade da dor. Consiste em uma linha horizontal, normalmente de 10 cm de comprimento, com os seguintes marcadores:

0 cm: Sem dor 5 cm: Dor moderada 10 cm: Pior dor imaginável Os participantes serão solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa seu nível de dor. A distância da extremidade “Sem dor” até a marca é medida em centímetros para fornecer uma avaliação quantitativa da intensidade da dor.

Interpretação:

0 cm: Sem dor 1-3 cm: Dor leve 4-6 cm: Dor moderada 7-9 cm: Dor intensa 10 cm: Pior dor possível

Até 1 semana após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados relatados nas publicações serão compartilhados. Isso inclui dados sobre resultados clínicos, dados demográficos dos participantes e detalhes processuais relevantes. Serão também disponibilizados documentos de apoio, como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e estarão disponíveis por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao conjunto de dados desidentificado será concedido aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à revisão e aprovação pela equipe do estudo. As propostas deverão ser encaminhadas ao investigador principal e as propostas aprovadas exigirão um acordo de uso de dados. Os dados serão partilhados através de plataformas ou repositórios seguros de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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