직장류 치료를 위한 지방 주입: 새로운 접근 방식
직장탈장 치료를 위한 지방주입은 방탈류 치료를 위한 새로운 기술입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
- 전화번호: +2 01020487095
- 이메일: Eslam22hego@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성 환자.
- 직장류의 진단은 배변조영술로 확인되며, 직장류의 크기는 2cm(경증)에서 4cm(중등도)입니다.
- 변비, 불완전 배변 및/또는 질 팽창을 포함하는 폐쇄성 배변 증후군의 증상을 나타냅니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 직장탈출 수술을 받은 환자.
- 혈전성 치질의 존재.
- 직장류에 대한 경화요법 주사의 병력.
- 항문 협착증 진단.
- 응고병증의 병력 또는 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하고 있는 경우.
- 사전 동의 제공을 거부하거나 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장류 지방주입
이 팔의 참가자는 직장류의 새로운 치료법으로 자가 지방 주입을 받게 됩니다.
환자의 복부에서 지방이식편을 채취하여 지방을 정제한 후 질 후벽을 통해 직장류의 점막하층에 주입하게 됩니다.
이 시술의 목표는 직장류의 크기를 줄이고, 질 돌출, 폐쇄성 배변 등의 증상을 완화하고, 재발을 방지하는 것입니다.
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이 시술에서는 다중 포트 캐뉼라를 사용하여 환자의 하복부에서 자가지방을 채취합니다.
그런 다음 지방은 원심분리를 통해 처리되어 살아있는 지방 세포를 분리하고, 이 세포는 나노지방으로 유화됩니다.
이 나노지방은 항문경을 사용하여 질 후벽을 통해 직장류의 점막하층에 주입됩니다.
이 시술의 목적은 직장질 근막을 강화하고, 폐쇄성 배변, 질 팽창 등의 직장류 증상을 완화하고, 탈출증의 재발을 줄이는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장류 크기 감소
기간: 시술 후 6개월
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결과는 임상 검사와 배변조영술로 측정된 직장류 크기의 감소를 평가합니다. 직장류 등급의 개선은 표준화된 직장류 등급 척도를 사용하여 정량화됩니다. 직장류 등급 척도: 0등급: 직장벽이 질관으로 탈출되지 않았습니다. 1등급: 일반적으로 힘을 가하는 동안 직장벽이 질관으로 약간 내려가지만 질 입구에는 도달하지 않는 경증 탈출입니다. 2등급: 힘을 주거나 배변하는 동안 직장벽이 질 입구 높이까지 내려가는 중등도 탈출. 3등급: 직장벽이 질 입구 너머로 돌출된 심한 탈출증으로, 특히 힘을 가하는 동안 외부에서 볼 수 있습니다. 이 척도는 기본 결과의 일부로 시간 경과에 따른 직장류 크기의 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 이 특정 척도를 반영하도록 결과 측정 설명의 문구를 조정할 수 있습니다. |
시술 후 6개월
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증상 완화
기간: 시술 후 6개월
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여기서 우리는 질 돌출 및 폐쇄성 배변을 포함하는 직장류 관련 증상에 대한 환자의 완화를 평가할 것입니다. 이는 PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory-20) 설문지를 사용하여 평가됩니다. PFDI-20은 골반기저부 증상의 심각도를 각 항목에 대해 0~4점 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다. 측정 단위: PFDI-20 증상 점수(0-100, 여기서 0은 고통이 없음을 나타내고 100은 최대 고통을 나타냄) |
시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장류의 재발률
기간: 시술 후 6개월
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이 결과는 자가 지방 주입 시술 후 직장탈출의 재발을 추적할 것입니다.
재발은 직장류 증상이 다시 나타나거나 임상 검사나 배변조영술에서 탈출이 확인되는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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수술 후 통증
기간: 시술 후 최대 1주일
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이 결과는 표준화된 통증 척도(예: 시각적 아날로그 척도)를 정기적으로 사용하여 수술 후 통증과 불편함을 평가합니다. 지방주입 시술 후 통증의 강도와 지속시간을 평가하게 됩니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS): VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 일반적으로 길이가 10cm인 수평선과 다음 표시로 구성됩니다. 0cm: 통증 없음 5cm: 보통 통증 10cm: 상상할 수 있는 가장 심한 통증 참가자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 선 위에 점을 표시하라는 요청을 받습니다. 통증 강도를 정량적으로 평가하기 위해 "통증 없음" 끝에서 표시까지의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다. 해석: 0 cm: 통증 없음 1-3 cm: 가벼운 통증 4-6 cm: 보통 통증 7-9 cm: 심한 통증 10 cm: 극심한 통증 가능 |
시술 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-260-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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