Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtinjektion til Rectocele-behandling: En ny tilgang

17. september 2024 opdateret af: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, Cairo University

Fedtinjektion til behandling af Rectocele en ny teknik til behandling af Tectocele

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​autolog fedttransplantation som en ny behandling for rectocele, en tilstand karakteriseret ved herniation af rektalvæv ind i den bageste vaginale væg. Kvinder i alderen 18 til 60 år med mild til moderat rectocele, med symptomer som obstruktiv afføring eller vaginal bule, vil gennemgå submucosale fedtinjektioner. Undersøgelsen vil vurdere indgrebets evne til at lindre symptomer og reducere tilbagefald af prolaps. Dette prospektive, enkeltarmede forsøg vil blive udført på Cairo Universitetshospitaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 60 år.
  • Diagnose af rectocele bekræftet ved defecography, med en rectocele størrelse på 2 cm (mild) til 4 cm (moderat).
  • Viser sig med symptomer på obstruktivt defækationssyndrom, herunder forstoppelse, ufuldstændig afføring og/eller vaginal bule.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk reparation af rectocele.
  • Tilstedeværelse af tromboserede hæmorider.
  • Historie om scleroterapi-injektion til rectocele.
  • Diagnose af anal stenose.
  • Anamnese med koagulopati eller aktuel brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtindsprøjtning til Rectocele
Deltagere i denne arm vil gennemgå autolog fedtinjektion som en ny behandling for rectocele. Fedttransplantater vil blive høstet fra patientens mave, behandlet for at rense fedtet og injiceret i det submucosale lag af rectocele gennem den bageste vaginale væg. Denne procedure har til formål at reducere størrelsen af ​​rectocele, lindre symptomer som vaginal bule og obstruktiv afføring og forhindre gentagelse.
Procedure: Autolog fedtinjektion til Rectocele
I denne procedure høstes autologt fedt fra patientens underliv ved hjælp af en multiport-kanyle. Fedtet behandles derefter via centrifugering for at adskille de levedygtige fedtceller, som emulgeres til nanofedt. Dette nanofedt injiceres i det submucosale lag af rectocele gennem den bageste skedevæg ved hjælp af et anoskop til vejledning. Proceduren er beregnet til at forstærke den rektovaginale fascia, lindre rectocele-symptomer såsom obstruktiv afføring og vaginal bule og reducere tilbagefald af prolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Rectocele-størrelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Resultatet vil vurdere reduktionen i rectocele størrelse, målt ved klinisk undersøgelse og defecografi. Forbedringer i rectocele-kvalitet vil blive kvantificeret ved hjælp af en standardiseret rectocele-graderingsskala.

Rectocele karakterskala:

Grad 0: Ingen prolaps af endetarmsvæggen ind i skedekanalen. Grad 1: Mild prolaps, hvor endetarmsvæggen går lidt ned i skedekanalen, typisk under belastning, men ikke når skedens introitus.

Grad 2: Moderat prolaps, hvor endetarmsvæggen falder til niveauet for vaginal introitus under belastning eller afføring.

Grad 3: Alvorlig prolaps, hvor endetarmsvæggen rager ud over vaginal introitus, synlig eksternt, især under belastning.

Denne skala vil blive brugt til at vurdere reduktionen i rectocele-størrelse over tid som en del af dit primære resultat. Du kan justere ordlyden i resultatmålsbeskrivelsen for at afspejle denne specifikke skala.
6 måneder efter proceduren
Symptomlindring
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

I dette vil vi evaluere patientens lindring af rectocele-associerede symptomer, herunder vaginal bule og obstruktiv afføring. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) spørgeskema. PFDI-20 måler sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer på en skala fra 0 til 4 for hvert emne, med højere score, der indikerer større lidelse.

Måleenhed: PFDI-20 Symptom Score (0-100, hvor 0 repræsenterer ingen nød og 100 repræsenterer maksimal nød)
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gentagelse af Rectocele
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Dette resultat vil spore gentagelsen af ​​rectocele efter den autologe fedtinjektionsprocedure. Tilbagefald vil blive defineret som tilbagevenden af ​​rectocele-symptomer eller identifikation af prolaps ved klinisk undersøgelse eller defekografi.
6 måneder efter proceduren
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 1 uge efter proceduren

Dette resultat vil vurdere postoperativ smerte og ubehag ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. Visual Analog Scale) med jævne mellemrum. Det vil evaluere både intensiteten og varigheden af ​​smerte efter fedtinjektionsproceduren.

Visual Analog Scale (VAS) for smerte:

Visual Analog Scale (VAS) er et værktøj, der bruges til at måle smerteintensitet. Den består af en vandret linje, typisk 10 cm lang, med følgende markører:

0 cm: Ingen smerte 5 cm: Moderat smerte 10 cm: Værst tænkelig smerte Deltagerne vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres smerteniveau. Afstanden fra "No Pain"-enden til mærket måles i centimeter for at give en kvantitativ vurdering af smerteintensiteten.

Fortolkning:

0 cm: Ingen smerte 1-3 cm: Mild smerte 4-6 cm: Moderat smerte 7-9 cm: Kraftig smerte 10 cm: Værst mulig smerte
Op til 1 uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-260-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive delt. Dette inkluderer data om kliniske resultater, deltagerdemografi og relevante proceduremæssige detaljer. Understøttende dokumenter, såsom undersøgelsesprotokollen og statistisk analyseplan, vil også blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og vil være tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til det afidentificerede datasæt vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, med forbehold for gennemgang og godkendelse af undersøgelsesholdet. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren, og godkendte forslag kræver en databrugsaftale. Data vil blive delt via sikre datadelingsplatforme eller lagre.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Autolog fedtinjektion til Rectocele

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner