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Iniezione di grasso per il trattamento del rettocele: un nuovo approccio

17 settembre 2024 aggiornato da: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, Cairo University

Iniezione di grasso per il trattamento del rettocele una nuova tecnica per il trattamento del tectocele

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia dell'innesto di grasso autologo come nuovo trattamento per il rettocele, una condizione caratterizzata dall'ernia del tessuto rettale nella parete vaginale posteriore. Le donne di età compresa tra 18 e 60 anni con rettocele da lieve a moderato, che presentano sintomi come defecazione ostruttiva o rigonfiamento vaginale, verranno sottoposte a iniezioni di grasso sottomucoso. Lo studio valuterà la capacità della procedura di alleviare i sintomi e ridurre le recidive del prolasso. Questo studio prospettico a braccio singolo sarà condotto presso gli ospedali universitari del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eslam Mohamed Hagagy Mohamed, MSc
  • Numero di telefono: +2 01020487095
  • Email: Eslam22hego@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di rettocele confermata dalla defecografia, con una dimensione del rettocele compresa tra 2 cm (lieve) e 4 cm (moderata).
  • Presentarsi con sintomi di sindrome da defecazione ostruttiva, tra cui stitichezza, defecazione incompleta e/o rigonfiamento vaginale.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a riparazione chirurgica del rettocele.
  • Presenza di emorroidi trombizzate.
  • Storia di iniezioni scleroterapeutiche per il rettocele.
  • Diagnosi di stenosi anale.
  • Storia di coagulopatia o uso attuale di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di grasso per rettocele
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a iniezione di grasso autologo come nuovo trattamento per il rettocele. Gli innesti di grasso verranno prelevati dall'addome della paziente, processati per purificare il grasso e iniettati nello strato sottomucoso del rettocele attraverso la parete vaginale posteriore. Questa procedura mira a ridurre le dimensioni del rettocele, ad alleviare i sintomi come il rigonfiamento vaginale e la defecazione ostruttiva e a prevenire le recidive.
Procedura: Iniezione di grasso autologo per rettocele
In questa procedura, il grasso autologo viene raccolto dal basso addome del paziente utilizzando una cannula multiporta. Il grasso viene quindi trattato tramite centrifugazione per separare le cellule adipose vitali, che vengono emulsionate in nanograsso. Questo nanograsso viene iniettato nello strato sottomucoso del rettocele attraverso la parete vaginale posteriore, utilizzando un anoscopio come guida. La procedura ha lo scopo di rinforzare la fascia rettovaginale, alleviare i sintomi del rettocele come la defecazione ostruttiva e il rigonfiamento vaginale e ridurre le recidive del prolasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni del rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

L'esito valuterà la riduzione delle dimensioni del rettocele, misurata mediante esame clinico e defecografia. Il miglioramento del grado del rettocele sarà quantificato utilizzando una scala di valutazione del rettocele standardizzata.

Scala di valutazione del rettocele:

Grado 0: nessun prolasso della parete rettale nel canale vaginale. Grado 1: prolasso lieve, in cui la parete rettale scende leggermente nel canale vaginale, tipicamente durante lo sforzo, ma non raggiunge l'ingresso vaginale.

Grado 2: prolasso moderato, in cui la parete rettale scende al livello dell'ingresso vaginale durante lo sforzo o i movimenti intestinali.

Grado 3: prolasso grave, in cui la parete rettale sporge oltre l'ingresso vaginale, visibile esternamente, soprattutto durante lo sforzo.

Questa scala verrebbe utilizzata per valutare la riduzione delle dimensioni del rettocele nel tempo come parte dell'esito primario. È possibile modificare la formulazione nella descrizione della misura di risultato per riflettere questa scala specifica.
6 mesi dopo la procedura
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

In questo valuteremo il sollievo del paziente dai sintomi associati al rettocele, tra cui rigonfiamento vaginale e defecazione ostruttiva. Ciò verrà valutato utilizzando il questionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20). Il PFDI-20 misura la gravità dei sintomi del pavimento pelvico su una scala da 0 a 4 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.

Unità di misura: Punteggio dei sintomi PFDI-20 (0-100, dove 0 rappresenta nessun disagio e 100 rappresenta il massimo disagio)
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del rettocele
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Questo risultato traccerà la recidiva del rettocele dopo la procedura di iniezione di grasso autologo. La recidiva sarà definita come la ricomparsa dei sintomi del rettocele o l'identificazione del prolasso all'esame clinico o alla defecografia.
6 mesi dopo la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura

Questo risultato valuterà il dolore e il disagio postoperatori utilizzando una scala del dolore standardizzata (ad esempio, scala analogica visiva) a intervalli regolari. Valuterà sia l'intensità che la durata del dolore conseguente alla procedura di iniezione di grasso.

Scala analogica visiva (VAS) per il dolore:

La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare l’intensità del dolore. È costituito da una linea orizzontale, tipicamente lunga 10 cm, con i seguenti indicatori:

0 cm: nessun dolore 5 cm: dolore moderato 10 cm: peggior dolore immaginabile Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il loro livello di dolore. La distanza dall'estremità "No Pain" al segno viene misurata in centimetri per fornire una valutazione quantitativa dell'intensità del dolore.

Interpretazione:

0 cm: nessun dolore 1-3 cm: dolore lieve 4-6 cm: dolore moderato 7-9 cm: dolore grave 10 cm: il peggior dolore possibile
Fino a 1 settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-260-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni. Ciò include dati sugli esiti clinici, dati demografici dei partecipanti e dettagli procedurali rilevanti. Verranno inoltre resi disponibili documenti di supporto, come il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al set di dati deidentificato sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, soggetta a revisione e approvazione da parte del team di studio. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale e le proposte approvate richiederanno un accordo sull'utilizzo dei dati. I dati saranno condivisi tramite piattaforme o archivi di condivisione dati sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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