通过早产尺寸喉罩气道对患有呼吸窘迫综合征的极低出生体重新生儿进行放置和表面活性剂给药的可行性研究
2025年8月14日 更新者：Tobias Alfvén、Karolinska Institutet
越南河内三级新生儿重症监护病房中患有呼吸窘迫综合征的极低出生体重新生儿通过早产喉罩气道放置和表面活性剂给药的单臂前瞻性可行性研究
通过声门上气道装置或喉罩气道 (SALSA) 施用表面活性剂是一种微创方法，在自主呼吸期间和应用鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 后将表面活性剂滴入气管。 然而，由于缺乏目前市场上出现的早产尺寸 LMA，该手术在极低出生体重新生儿中的使用受到限制。
这项研究的目的是看看研究人员是否可以成功地使用一种新的、更小的喉罩气道 (LMA) 为出生时体重在 750 克至 1500 克之间的患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产儿放置并给予表面活性剂。
研究的主要目标是：
- 检查新的、较小的 LMA 的放置情况：这包括评估气道、放置 LMA 需要多长时间、需要多少次尝试以及在此过程中婴儿的稳定性。
- 使用新的 LMA 评估表面活性剂的使用：研究人员将观察婴儿的临床反应、氧气需求的任何变化、需要多少剂量的表面活性剂、所需的呼吸支持水平以及是否需要插管或机械通气。
- 确保使用新 LMA 和施用表面活性剂的安全：研究人员将在手术过程中监测婴儿的稳定性并观察任何不良事件。
- 评估手术过程中的疼痛：研究人员将使用基于视频评论的疼痛量表来评估疼痛程度。
在进行评估有效性和安全性的大型随机临床试验之前，应评估上述可行性目标。
研究概览
详细说明
方法的可行性将通过结合手术的现实观察和视频审查以及同步的生理数据（氧饱和度和心率）来衡量。
研究地点 河内富山医院是越南北部最大的产科医院，每年接生约 40,000 名新生儿，拥有可容纳约 40 名新生儿的三级新生儿重症监护病房。 每月约有 10-15 名体重低于 1500 克的新生儿入院，他们接受插管-表面活性剂-拔管 (INSURE) 标准表面活性剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母知情同意，并且
- 出生新生儿（=在医院出生），并且
- 胎龄小于 34 + 0 周，并且
- 年龄小于 48 小时，并且
- 出生体重从 750 克到 1500 克，并且
- 临床诊断 RDS 需要无创呼吸支持 (CPAP/NIPPV) 和吸入氧分数 (FiO2) 0.30-0.60，以维持氧饱和度 (SpO2) 90% 至 95% 之间。
排除标准：
- 严重呼吸功能不全需要紧急插管
- 先前施用表面活性剂
- 既往机械通气史
- 已知气胸
- 主要畸形
- 调查人员无法联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过喉罩气道施用表面活性剂
登记的婴儿将接受通过新生儿大小的喉罩气道输送的表面活性剂。
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当孩子通过经鼻 CPAP 治疗进行自主呼吸时，新生儿重症监护 (NICU) 医生将放置 LMA，并通过 CO2 检测、胸部运动、双侧呼吸音的肺部听诊、胃充气、氧饱和度和心脏来评估是否有足够的气道速度。
一次放置尝试不应持续超过 30 秒。
表面活性剂将通过适当大小的喉罩气道以 1-2 ml 等份（Curosurf 200 mg/kg）缓慢施用。
新生儿应主要进行自主呼吸，必要时接受温和的支持性正压通气 (PPV)。
施用表面活性剂后、移除 LMA 之前，给予温和支持性 PPV 30 秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的 LMA 放置，有足够气道的迹象，允许两次尝试。
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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分类变量（是/否） 成功的放置尝试被定义为根据执行手术的医生的判断，将 LMA 插入婴儿嘴中，并有足够气道的迹象。 需要考虑的因素包括二氧化碳（CO2）检测、胸部运动、双侧呼吸音的肺部听诊、氧饱和度和心率。 |
在手术过程中。 0-30 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在二氧化碳检测仪上确认二氧化碳
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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绝对（是/否）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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LMA 放置期间胸部挺起
大体时间：手术期间 0-30 分钟。
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绝对（是/否）
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手术期间 0-30 分钟。
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LMA 放置期间听诊双侧呼吸音
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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绝对（是/否）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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成功放置所需的尝试次数
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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尝试持续时间超过 30 秒
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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分类变量（是/否）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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每次 LMA 安置尝试的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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尝试之间的时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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放置期间心率波动
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数字变量（每分钟节拍数）。
基线时和放置期间的平均值/中位数之间的差异。
通过脉搏血氧仪测量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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放置期间血氧饱和度 (SpO2) 的波动
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（百分比）。
基线时和放置期间的平均值/中位数之间的差异。
通过脉搏血氧仪测量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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表面活性剂给药期间心率的波动
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数字变量（每分钟节拍数）。
基线时和表面活性剂给药期间的平均值/中位数之间的差异。
通过脉搏血氧仪测量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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表面活性剂给药期间氧饱和度 (SpO2) 的波动
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（百分比）。
基线时和表面活性剂给药期间的平均值/中位数之间的差异通过脉搏血氧测定法测量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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SpO2 低于 80% 的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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SpO2 低于 60% 的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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SpO2 低于 40% 的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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心率低于每分钟 100 次 (bpm) 的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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心率低于每分钟 60 次 (bpm) 的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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心动过缓次数低于 60 bpm 持续超过 10 秒
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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30 秒以上的饱和度降低到 80% 以下的次数
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量。
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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持续超过 20 秒的呼吸暂停次数
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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术后胃残留物中表面活性剂的体积
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（毫升）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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总手术时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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LMA 放置期间正压通气的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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表面活性剂给药期间正压通气的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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手术期间正压通气的持续时间
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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数值变量（秒）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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吸入氧分数
大体时间：手术前 10 分钟至手术后 1 小时。
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维持 SpO2 在 90-95% 之间的需氧量。
在手术开始前以及手术后 5 分钟、15 分钟、30 分钟和 1 小时进行测量。
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手术前 10 分钟至手术后 1 小时。
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需要尽早重新添加表面活性剂
大体时间：首次施用表面活性剂后 6 小时内
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绝对（是/否）
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首次施用表面活性剂后 6 小时内
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72小时内需要有创机械通气
大体时间：施用表面活性剂后72小时内
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绝对（是/否）
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施用表面活性剂后72小时内
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死亡
大体时间：出生后7天内
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绝对（是/否）
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出生后7天内
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施用表面活性剂后需氧的持续时间
大体时间：出生后7天内
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数字（小时）
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出生后7天内
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施用表面活性剂后持续气道正压通气 (CPAP) 的持续时间
大体时间：出生后7天内
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数值变量（小时）
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出生后7天内
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给予表面活性剂后无创正压通气 (NIPPV) 的持续时间
大体时间：出生后7天内
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数值变量（小时）
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出生后7天内
|
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给予表面活性剂后有创机械通气的持续时间
大体时间：出生后7天内
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数值变量（小时）
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出生后7天内
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给予的表面活性剂剂量数
大体时间：出生后7天内
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数值变量
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出生后7天内
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需要随后插管和机械通气
大体时间：出生后7天内
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分类变量（是/否）
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出生后7天内
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后续表面活性剂剂量的施用方法
大体时间：出生后7天内
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绝对的。
（通过喉罩气道使用表面活性剂或通过插管-表面活性剂-拔管使用表面活性剂或通过插管然后机械通气使用表面活性剂）
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出生后7天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在手术期间和手术后获得新生儿疼痛评分的可行性。
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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由新生儿疼痛评估专家视频评审进行评估
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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疼痛评分变量的评估质量
大体时间：在手术过程中。 0-30 分钟。
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由新生儿疼痛评估专家通过视频审查进行评估（例如：
面部表情、哭泣、呼吸、模式、腿部和手臂运动以及行为状态）
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在手术过程中。 0-30 分钟。
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新生儿疼痛量表：早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R)
大体时间：手术前、手术中和手术后。 0-30 分钟。
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由新生儿疼痛评估专家的视频审查进行评估。 数值变量。 分数评估指标：心率相对于基线 (0-3p) 的变化。 相对于基线 (0-3p) 的去饱和度变化。 眉毛凸出（秒，0-3p）、挤眼（秒，0-3p）、鼻唇沟（秒，0-3p）、胎龄（0-3）、基线行为状态（0-3p）。 最低分数为 0p，最高分数为 21p。 分数越高表示疼痛越严重。 |
手术前、手术中和手术后。 0-30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年7月13日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (其他标识符：Swedish Research Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间使用和/或分析的数据集将在结果发布后根据合理要求向主要研究者提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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