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Étude de faisabilité du placement et de l'administration de surfactant à l'aide d'un masque laryngé de taille prématurée des voies respiratoires chez des nouveau-nés de très faible poids à la naissance atteints du syndrome de détresse respiratoire

14 août 2025 mis à jour par: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet

Une étude de faisabilité prospective à un seul bras sur le placement et l'administration de surfactant à l'aide d'un masque laryngé de taille prématurée chez des nouveau-nés de très faible poids à la naissance, atteints du syndrome de détresse respiratoire, dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau III à Hanoï, au Vietnam

L'administration de surfactant via un dispositif respiratoire supraglottique ou un masque laryngé (SALSA) est une méthode mini-invasive d'instillation de surfactant dans la trachée pendant la respiration spontanée et après l'application d'une pression nasale positive continue (nCPAP). Cependant, l'utilisation de cette procédure chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance est limitée, en raison du manque de LMA de taille prématurée, qui font actuellement leur apparition sur le marché.

Le but de cette étude est de voir si les enquêteurs peuvent utiliser avec succès un nouveau masque laryngé (LMA) plus petit pour placer et administrer du surfactant aux bébés prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire (SDR) qui pèsent entre 750 g et 1 500 g à la naissance.

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Vérifiez l'emplacement du nouveau LMA plus petit : cela comprend l'évaluation des voies respiratoires, le temps nécessaire pour placer le LMA, le nombre de tentatives nécessaires et la stabilité du bébé pendant le processus.
  • Évaluer l'administration de surfactant à l'aide du nouveau LMA : les enquêteurs examineront comment le bébé réagit cliniquement, tout changement dans les besoins en oxygène, combien de doses de surfactant sont nécessaires, le niveau d'assistance respiratoire nécessaire et si une intubation ou une ventilation mécanique est nécessaire.
  • Assurer la sécurité de l'utilisation du nouveau LMA et de l'administration du surfactant : les enquêteurs surveilleront la stabilité du bébé pendant la procédure et surveilleront tout événement indésirable.
  • Évaluer la douleur pendant la procédure : les enquêteurs évalueront les niveaux de douleur à l'aide d'une échelle de douleur basée sur des critiques vidéo.

Les objectifs de faisabilité ci-dessus doivent être évalués avant de procéder à un vaste essai clinique randomisé évaluant l'efficacité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie La faisabilité sera mesurée par une combinaison d'observations réelles de la procédure et de revue vidéo avec des données physiologiques synchronisées (saturation en oxygène et fréquence cardiaque).

Site d'étude L'hôpital Phu San Hanoi, le plus grand hôpital obstétrical du nord du Vietnam, accueille environ 40 000 naissances par an et dispose d'une unité de soins intensifs néonatals de niveau III d'une capacité d'environ 40 nouveau-nés. Environ 10 à 15 nouveau-nés pesant moins de 1 500 g par mois sont admis et reçoivent un traitement tensioactif standard avec IN-tubation-SURfactant-Extubation (INSURE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 118000
        • Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé des parents, ET
  • Nouveau-né inné (= né à l'hôpital), ET
  • Âge gestationnel inférieur à 34 + 0 semaines, ET
  • Âge de moins de 48 heures, ET
  • Poids de naissance de 750g à 1500g, ET
  • Diagnostic clinique du SDR nécessitant une assistance respiratoire non invasive (CPAP/NIPPV) et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) 0,30-0,60 pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) entre 90 % et 95 %.

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une intubation d'urgence
  • Administration antérieure de surfactant
  • Ventilation mécanique antérieure
  • Pneumothorax connu
  • Malformations majeures
  • Les enquêteurs ne sont pas disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tensioactif administré via les voies respiratoires d'un masque laryngé
Les nourrissons inscrits recevront un surfactant administré via un masque laryngé de taille néonatale.
Dispositif: Administration de surfactant par les voies respiratoires laryngées ou supraglottiques
Pendant que l'enfant respire spontanément sous traitement CPAP nasal, le médecin de soins intensifs néonatals (USIN) placera le LMA et évaluera les voies respiratoires adéquates par détection de CO2, mouvements thoraciques, auscultation pulmonaire des bruits respiratoires bilatéraux, insufflation gastrique, saturation en oxygène et fréquence cardiaque. taux. Une tentative de placement ne doit pas durer plus de 30 secondes. Le surfactant sera administré lentement par portions aliquotes de 1 à 2 ml (Curosurf 200 mg/kg) via un masque laryngé de taille appropriée. Le nouveau-né doit principalement respirer spontanément et, si nécessaire, recevoir une légère ventilation de soutien à pression positive (VPP). Un PPV de soutien doux est administré pendant 30 secondes après l'administration du surfactant, avant que le LMA ne soit retiré.
Autres noms:
  • Administration de surfactant des voies respiratoires au masque laryngé
  • Thérapie par surfactant via les voies respiratoires d'un masque laryngé
  • Voies respiratoires du masque laryngé pour l'administration de surfactant chez les nouveau-nés
  • Dispositifs supraglottiques pour le traitement des tensioactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement réussi du LMA, avec des signes de voies respiratoires adéquates, permettant deux tentatives.
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.

Variable catégorielle (Oui/Non)

Une tentative de placement réussie est définie comme l'insertion du LMA dans la bouche du nourrisson présentant des signes de voies respiratoires adéquates, selon le jugement du médecin effectuant la procédure. Les facteurs qui seront pris en compte sont la détection du dioxyde de carbone (CO2), les mouvements thoraciques, l'auscultation pulmonaire des bruits respiratoires bilatéraux, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation de dioxyde de carbone sur le détecteur de dioxyde de carbone
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Catégorique (Oui/Non)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Élévation de la poitrine pendant la pose du LMA
Délai: Pendant la procédure 0-30 minutes.
Catégorique (Oui/Non)
Pendant la procédure 0-30 minutes.
Bruits respiratoires bilatéraux par auscultation lors de la pose du LMA
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Catégorique (Oui/Non)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Nombre de tentatives requises pour un placement réussi
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de la tentative supérieure à 30 secondes
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable catégorielle (Oui/Non)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de chaque tentative de placement LMA
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Temps entre les tentatives
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Fluctuations de la fréquence cardiaque pendant le placement
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (battements par minute). Différence entre moyenne/médiane au départ et pendant le placement. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Fluctuations de la saturation en oxygène (SpO2) pendant la mise en place
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (pourcentage). Différence entre moyenne/médiane au départ et pendant le placement. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Fluctuations de la fréquence cardiaque pendant l'administration de surfactant
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (battements par minute). Différence entre moyenne/médiane au départ et pendant l'administration du surfactant. Mesuré par oxymétrie de pouls.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Fluctuations de la saturation en oxygène (SpO2) pendant l'administration de surfactant
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (pourcentage). Différence entre moyenne/médiane au départ et pendant l'administration du surfactant Mesurée par oxymétrie de pouls.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de SpO2 inférieure à 80 %
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de SpO2 inférieure à 60 %
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de SpO2 inférieure à 40 %
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de la fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute (bpm)
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de la fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Nombre de bradycardies inférieures à 60 bpm pendant plus de 10 secondes
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Nombre de désaturations à moins de 80% pendant plus de 30 secondes
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique.
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Nombre d'apnées durant plus de 20 secondes
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Volume de surfactant dans les résidus gastriques après l'intervention
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (millilitres)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de la ventilation à pression positive pendant la mise en place du LMA
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de la ventilation à pression positive pendant l'administration de surfactant
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Durée de la ventilation à pression positive pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Variable numérique (secondes)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Fraction d'oxygène inspiré
Délai: 10 minutes avant l'intervention jusqu'à 1 heure après l'intervention.
Besoin en oxygène pour maintenir la SpO2 entre 90 et 95 %. Mesuré avant le début de la procédure et à 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes et 1 heure après la procédure.
10 minutes avant l'intervention jusqu'à 1 heure après l'intervention.
Nécessité d'un redosage précoce de tensioactif
Délai: Dans les 6 heures suivant la première administration du surfactant
Catégorique (Oui/Non)
Dans les 6 heures suivant la première administration du surfactant
Nécessité d'une ventilation mécanique invasive dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures suivant l'administration du surfactant
Catégorique (Oui/Non)
Dans les 72 heures suivant l'administration du surfactant
La mort
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Catégorique (Oui/Non)
Dans les 7 jours après la naissance
Durée du besoin en oxygène après administration de surfactant
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Numérique (heures)
Dans les 7 jours après la naissance
Durée de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) après l'administration du surfactant
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Variable numérique (heures)
Dans les 7 jours après la naissance
Durée de la ventilation non invasive à pression positive (NIPPV) après administration de surfactant
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Variable numérique (heures)
Dans les 7 jours après la naissance
Durée de la ventilation mécanique invasive après administration de surfactant
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Variable numérique (heures)
Dans les 7 jours après la naissance
Nombre de doses de surfactant administrées
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Variable numérique
Dans les 7 jours après la naissance
Nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique ultérieures
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Variable catégorielle (Oui/Non)
Dans les 7 jours après la naissance
Méthode d'administration pour les doses ultérieures de tensioactif
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Catégorique. (Surfactant via les voies respiratoires d'un masque laryngé OU Surfactant via Intubation-Surfactant-Extubation OU Surfactant via intubation suivie d'une ventilation mécanique)
Dans les 7 jours après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'obtenir un score de douleur néonatale pendant et après l'intervention.
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Évalué par examen vidéo d'un expert en évaluation de la douleur néonatale
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Qualité de l'évaluation des variables du score de douleur
Délai: Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Évalué par examen vidéo par un expert en évaluation de la douleur néonatale (par ex. expressions faciales, pleurs, respiration, schémas, mouvements des jambes et des bras et état comportemental)
Pendant la procédure. 0-30 minutes.
Échelle de douleur néonatale : profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP-R)
Délai: Avant, pendant et après l'intervention. 0-30 minutes.

Évalué par examen vidéo d'un expert en évaluation de la douleur néonatale. Variable numérique.

Indicateurs évalués en score : Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base (0-3p). Changement de désaturation par rapport à la ligne de base (0-3p). Renflement des sourcils (secondes, 0-3p), compression des yeux (secondes, 0-3p), sillon nasogénien (secondes, 0-3p), âge gestationnel (0-3), état comportemental de base (0-3p. Le score minimum est de 0p et le score maximum est de 21p. Un score plus élevé indique plus de douleur.
Avant, pendant et après l'intervention. 0-30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Göteborg University
Hanoi Medical University
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2090 CN/PS
  • 2018-02770 (Autre identifiant: Swedish Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable après publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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