Toteutettavuustutkimus sijoittamisesta ja pinta-aktiivisen aineen antamisesta ennenaikaisen kokoisen kurkunpään maskin kautta hengitysteiden kautta erittäin pienipainoisille vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Yksihaarainen, mahdollinen toteutettavuustutkimus sijoittamisesta ja pinta-aktiivisen aineen antamisesta ennenaikaisen kokoisen kurkunpään maskin kautta hengitysteiden kautta erittäin pienipainoisilla vastasyntyneillä, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Hanoissa, Vietnamissa
Pinta-aktiivisen aineen antaminen supraglottisen hengitystielaitteen tai kurkunpään maskin (SALSA) kautta on minimaalisesti invasiivinen menetelmä surfaktantin tiputtamiseksi henkitorveen spontaanin hengityksen aikana ja nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) jälkeen. Menettelyä on kuitenkin rajoitettu käytön erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneillä, koska markkinoille on nyt tulossa keskoskokoisia LMA:ita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tutkijat onnistuneesti käyttää uutta, pienempää kurkunpään maskia (LMA) sijoittaakseen ja antaakseen pinta-aktiivista ainetta keskosille, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) ja jotka painavat syntyessään 750–1500 g.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tarkista uuden, pienemmän LMA:n sijoitus: Tämä sisältää hengitysteiden arvioinnin, kuinka kauan LMA:n asettaminen kestää, kuinka monta yritystä tarvitaan ja vauvan vakaus prosessin aikana.
- Arvioi pinta-aktiivisen aineen anto uudella LMA:lla: Tutkijat tarkastelevat, kuinka vauva reagoi kliinisesti, mitä muutoksia hapen tarpeessa on, kuinka monta annosta pinta-aktiivista ainetta tarvitaan, kuinka monta hengitystukea tarvitaan ja onko intubaatio tai mekaaninen ventilaatio tarpeen.
- Varmista uuden LMA:n käytön ja pinta-aktiivisen aineen antamisen turvallisuus: Tutkijat seuraavat vauvan vakautta toimenpiteen aikana ja tarkkailevat mahdollisia haittatapahtumia.
- Arvioi kipu toimenpiteen aikana: Tutkijat arvioivat kipuasteikon videoarvostelujen perusteella.
Edellä mainitut toteutettavuustavoitteet on arvioitava ennen kuin siirrytään laajaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia Toteutettavuutta mitataan yhdistelmällä toimenpiteen tosielämän havaintoja ja videokatsausta synkronoitujen fysiologisten tietojen (happisaturaatio ja syke) yhdistelmällä.
Tutkimuspaikka Phu San Hanoi -sairaala, Pohjois-Vietnamin suurin synnytyssairaala, vastaanottaa noin 40 000 synnytystä vuosittain, ja siellä on tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö, johon mahtuu noin 40 vastasyntynyttä. Noin 10-15 alle 1500g painoista vastasyntynyttä kuukaudessa otetaan käyttöön ja jotka saavat tavanomaista pinta-aktiivista hoitoa IN-tubation-SURfactant-Extubation (INSURE) -menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vanhempien tietoinen suostumus JA
- Synnynnäinen vastasyntynyt (=syntynyt sairaalassa), JA
- Raskausikä alle 34 + 0 viikkoa, JA
- Ikä alle 48 tuntia, JA
- Syntymäpaino 750g - 1500g, JA
- RDS:n kliininen diagnoosi, joka vaatii ei-invasiivista hengitystukea (CPAP/NIPPV) ja sisäänhengitetyn hapen osuutta (FiO2) 0,30–0,60 happisaturaation (SpO2) pitämiseksi 90–95 prosentissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hengitysvajaus, joka vaatii hätäintuboinnin
- Aikaisempi pinta-aktiivisen aineen anto
- Aikaisempi koneellinen ilmanvaihto
- Tunnettu ilmarinta
- Suuret epämuodostumat
- Tutkijoita ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surfaktantti annetaan kurkunpään maskin hengitysteiden kautta
Ilmoittautuneille imeväisille annetaan pinta-aktiivista ainetta vastasyntyneen kokoisen kurkunpään maskin hengitysteiden kautta.
|
Kun lapsi hengittää spontaanisti nenän CPAP-hoidon aikana, vastasyntyneiden tehohoidon (NICU) lääkäri asettaa LMA:n ja arvioi riittävät hengitystiet CO2-tunnistuksen, rintakehän liikkeen, kahdenvälisten hengitysäänien keuhkokuuntelun, mahan sisäänhengityksen, happisaturaatioon ja sydämen perusteella. korko.
Sijoitusyritys ei saa kestää yli 30 sekuntia.
Pinta-aktiivinen aine annetaan hitaasti 1-2 ml:n erissä (Curosurf 200 mg/kg) sopivan kokoisen kurkunpään maskin hengitysteiden kautta.
Vastasyntyneen tulee ensisijaisesti hengittää spontaanisti ja saada tarvittaessa hellävaraista positiivista paineventilaatiota (PPV).
Hellävaraista tukevaa PPV:tä annetaan 30 sekunnin ajan pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen, ennen kuin LMA poistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut LMA-sijoitus, merkkejä riittävistä hengitysteistä, mahdollistaa kaksi yritystä.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei) Onnistunut sijoitusyritys määritellään toimenpiteen suorittavan lääkärin arvion mukaan LMA:n työntämiseksi lapsen suuhun, jolloin ilmatiet ovat riittävät. Huomioon otettavat tekijät ovat hiilidioksidin (CO2) havaitseminen, rintakehän liike, kahdenvälisten hengitysäänien kuuntelu keuhkoissa, happisaturaatio ja syke. |
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin ilmaisimen vahvistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Kategorinen (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Rintakehän nousu LMA-sijoituksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 0-30 minuuttia.
|
Kategorinen (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen aikana 0-30 minuuttia.
|
|
Kahdenväliset hengitysäänet auskultaatiolla LMA-sijoituksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Kategorinen (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Yrityksen kesto yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Jokaisen LMA-sijoitusyrityksen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Aika yritysten välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Sykkeen vaihtelut sijoittelun aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (lyöntiä minuutissa).
Ero keskiarvon/mediaanin välillä lähtötilanteessa ja sijoituksen aikana.
Mitattu pulssioksimetrialla.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Happisaturaation (SpO2) vaihtelut sijoituksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (prosentti).
Ero keskiarvon/mediaanin välillä lähtötilanteessa ja sijoituksen aikana.
Mitattu pulssioksimetrialla.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Sydämen vaihtelut pinta-aktiivisen aineen annon aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (lyöntiä minuutissa).
Ero keskiarvon/mediaanin välillä lähtötilanteessa ja pinta-aktiivisen aineen annon aikana.
Mitattu pulssioksimetrialla.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Happisaturaation (SpO2) vaihtelut pinta-aktiivisen aineen annon aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (prosentti).
Ero keskiarvon/mediaanin välillä lähtötilanteessa ja pinta-aktiivisen aineen annon aikana Mitattu pulssioksimetrialla.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
SpO2:n kesto alle 80 %
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
SpO2:n kesto alle 60 %
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
SpO2:n kesto alle 40 %
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Sykkeen kesto alle 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Sykkeen kesto alle 60 lyöntiä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Bradykardian määrä alle 60 lyöntiä minuutissa yli 10 sekuntia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Desaturaatioiden määrä alle 80 %:iin yli 30 sekunnin ajan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja.
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Yli 20 sekuntia kestäneiden apneoiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Pinta-aktiivisen aineen määrä mahalaukussa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (millilitraa)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Toimenpiteen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Ylipainetuuletuksen kesto LMA-sijoituksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Ylipainehengityksen kesto pinta-aktiivisen aineen antamisen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Ylipainehengityksen kesto toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Numeerinen muuttuja (sekunteina)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Inspiroidun hapen fraktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä 1 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
Hapentarve SpO2:n pitämiseksi välillä 90-95 %.
Mitattu ennen toimenpiteen aloittamista ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
|
10 minuuttia ennen toimenpidettä 1 tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pinta-aktiivisen aineen aikaisen uudelleenannostelun tarve
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa ensimmäisestä pinta-aktiivisen aineen antamisesta
|
Kategorinen (kyllä/ei)
|
6 tunnin kuluessa ensimmäisestä pinta-aktiivisen aineen antamisesta
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen antamisesta
|
Kategorinen (kyllä/ei)
|
72 tunnin kuluessa pinta-aktiivisen aineen antamisesta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Kategorinen (kyllä/ei)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Hapen tarpeen kesto pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Numeerinen (tuntia)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kesto pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Numeerinen muuttuja (tuntia)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Ei-invasiivisen ylipainehengityksen (NIPPV) kesto pinta-aktiivisen aineen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Numeerinen muuttuja (tuntia)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Numeerinen muuttuja (tuntia)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Annettujen pinta-aktiivisten aineiden annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Numeerinen muuttuja
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Tarve myöhempään intubaatioon ja koneelliseen ventilaatioon
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Kategorinen muuttuja (kyllä/ei)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Antomenetelmä myöhempien pinta-aktiivisten aineiden annoksille
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Kategorinen.
(Pinta-aktiivinen aine kurkunpään maskin hengitysteiden kautta TAI pinta-aktiivinen aine intubaatiolla-surfaktantti-ekstubaatiolla TAI pinta-aktiivinen aine intubaatiolla, jota seuraa mekaaninen ventilaatio)
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus saada vastasyntyneen kipupisteet toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Vastasyntyneiden kivun arvioinnin asiantuntijan videokatsauksen arvioitu
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Kipupisteiden muuttujien arvioinnin laatu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
Vastasyntyneiden kivun arvioinnin asiantuntijan videokatsauksen arvioima (esim.
ilmeet, itku, hengitys, kuvio, jalkojen ja käsien liikkeet ja käyttäytymistila)
|
Toimenpiteen aikana. 0-30 minuuttia.
|
|
Vastasyntyneiden kipuasteikko: The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. 0-30 minuuttia.
|
Vastasyntyneiden kivun arvioinnin asiantuntijan videokatsauksen arvioitu. Numeerinen muuttuja. Pisteillä arvioidut indikaattorit: Muutos sykkeessä lähtötasosta (0-3p). Muutos desaturaatiossa lähtötasosta (0-3p). Kulmien pullistuma (sekuntia, 0-3 p), silmien puristus (sekuntia, 0-3 p) nasolaabiaalinen uurre (sekuntia, 0-3 p), raskausikä (0-3), käyttäytymistilan perustila (0-3 p. Minimipistemäärä on 0p ja maksimipistemäärä 21p. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. |
Ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. 0-30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Syntymäpaino
- Hengityselinten aineet
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Muu tunniste: Swedish Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä tulosten julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .