Megvalósíthatósági tanulmány a koraszülött méretű gégemaszkon keresztül történő felületaktív anyag beadásáról nagyon alacsony születési súlyú, légzési distressz szindrómában szenvedő újszülötteknél
2025. augusztus 14. frissítette: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Egykarú, leendő megvalósíthatósági tanulmány a koraszülött méretű gégemaszkon keresztüli beadásáról nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél, légzési distressz szindrómában, egy III. szintű újszülött intenzív osztályon Hanoiban, Vietnamban
A felületaktív anyagok szupraglottikus légúti eszközön vagy gégemaszkos légúton (SALSA) keresztül történő beadása egy minimálisan invazív módszer a felületaktív anyag légcsőbe csepegtetésére spontán légzés során és nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (nCPAP) alkalmazása után. Az eljárást azonban korlátozták a nagyon alacsony születési súlyú újszülötteknél a koraszülött méretű LMA-k hiánya miatt, amelyek most jelennek meg a piacon.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálják, hogy a kutatók sikeresen használhatnak-e egy új, kisebb gégemaszkot (LMA) a légzési distressz szindrómában (RDS) szenvedő koraszülött, születéskor 750 és 1500 g közötti súlyú csecsemők elhelyezésére és felületaktív anyag beadására.
A tanulmány fő céljai a következők:
- Ellenőrizze az új, kisebb LMA elhelyezését: Ez magában foglalja a légutak értékelését, mennyi ideig tart az LMA elhelyezése, hány próbálkozásra van szükség, és a baba stabilitását a folyamat során.
- Értékelje a felületaktív anyag adagolását az új LMA segítségével: A kutatók megvizsgálják, hogyan reagál a baba klinikailag, az oxigénigényben bekövetkezett változások, hány adag felületaktív anyag szükséges, a szükséges légzéstámogatás mértéke, és hogy szükség van-e intubációra vagy gépi lélegeztetésre.
- Gondoskodjon az új LMA használatának és a felületaktív anyag beadásának biztonságáról: A nyomozók figyelemmel kísérik a baba stabilitását az eljárás során, és figyelik az esetleges nemkívánatos eseményeket.
- Mérje fel a fájdalmat az eljárás során: A nyomozók a fájdalomszintet egy fájdalomskála segítségével értékelik a videó áttekintése alapján.
A fenti megvalósíthatósági célkitűzéseket fel kell mérni, mielőtt egy nagy randomizált klinikai vizsgálatba kezdenének, amely értékeli a hatékonyságot és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertan A megvalósíthatóság mérése az eljárás valós megfigyeléseinek és a szinkronizált fiziológiai adatokkal (oxigéntelítettség és pulzusszám) készített videó-áttekintés kombinációjával történik.
Tanulmányi helyszín A Phu San Hanoi Kórház, Észak-Vietnam legnagyobb szülészeti kórháza, évente körülbelül 40 000 szülést fogad, és van egy III. szintű újszülött intenzív osztálya, körülbelül 40 újszülött befogadására alkalmas. Havonta körülbelül 10-15 1500 g-nál kisebb súlyú újszülöttet fogadnak be, akik standard felületaktív kezelésben részesülnek IN-tubation-SURfactant-Extubation (BIZTOSÍTÁS) módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői beleegyezés, ÉS
- Veleszületett újszülött (=kórházban született), ÉS
- Terhességi kor 34-nél kevesebb + 0 hét, ÉS
- 48 óránál fiatalabb, ÉS
- Születési súly 750 g-tól 1500 g-ig, ÉS
- Az RDS klinikai diagnózisa non-invazív légzéstámogatást (CPAP/NIPPV) és 0,30-0,60 belélegzett oxigénfrakciót (FiO2) igényel, hogy az oxigéntelítettség (SpO2) 90% és 95% között maradjon.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos légzési elégtelenség, amely sürgős intubálást igényel
- Korábbi felületaktív anyag beadás
- Korábbi gépi szellőztetés
- Ismert pneumothorax
- Jelentős fejlődési rendellenességek
- A nyomozók nem állnak rendelkezésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felületaktív anyag gégemaszkon keresztül beadott légúti
A beiratkozott csecsemők felületaktív anyagot kapnak, amelyet újszülöttkori méretű gégemaszkon keresztül szállítanak ki.
|
Amíg a gyermek spontán lélegzik az orr-CPAP-kezelés alatt, az újszülött intenzív osztály (NICU) orvosa felhelyezi az LMA-t, és felméri a megfelelő légutakat CO2-észlelés, mellkasi mozgás, a kétoldali légzési hangok pulmonális auskultációja, gyomor befúvás, oxigéntelítettség és szív segítségével. arány.
Az elhelyezési kísérlet nem tarthat tovább 30 másodpercnél.
A felületaktív anyagot lassan, 1-2 ml-es aliquot részekben (Curosurf 200 mg/kg) kell beadni egy megfelelő méretű gégemaszk légúton keresztül.
Az újszülöttnek elsősorban spontán lélegeznie kell, és szükség esetén enyhe támogató pozitív nyomású lélegeztetésben (PPV) kell részesülnie.
Gyengéd támogató PPV-t adnak 30 másodpercig a felületaktív anyag beadása után, mielőtt az LMA-t eltávolítanák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres LMA elhelyezés, megfelelő légút jeleivel, két kísérletet tesz lehetővé.
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Kategorikus változó (Igen/Nem) A sikeres elhelyezési kísérlet az LMA behelyezése a csecsemő szájába a megfelelő légutak jeleivel, az eljárást végző orvos megítélése szerint. A figyelembe veendő tényezők közé tartozik a szén-dioxid (CO2) kimutatása, a mellkas mozgása, a kétoldali légzési hangok pulmonális auskultációja, az oxigéntelítettség és a pulzusszám. |
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szén-dioxid megerősítése a szén-dioxid detektoron
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Kategorikus (igen/nem)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Mellkas emelkedés az LMA elhelyezés során
Időkeret: Az eljárás során 0-30 perc.
|
Kategorikus (igen/nem)
|
Az eljárás során 0-30 perc.
|
|
Kétoldali légzési hangok auskultációval az LMA elhelyezése során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Kategorikus (igen/nem)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A sikeres elhelyezéshez szükséges próbálkozások száma
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A kísérlet időtartama több mint 30 másodperc
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Kategorikus változó (Igen/Nem)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az egyes LMA elhelyezési kísérletek időtartama
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A próbálkozások közötti idő
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A pulzusszám ingadozása az elhelyezés során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (ütés/perc).
Az átlag/medián közötti különbség a kiinduláskor és az elhelyezés során.
Pulzoximetriával mérve.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) ingadozása az elhelyezés során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (százalék).
Az átlag/medián közötti különbség a kiinduláskor és az elhelyezés során.
Pulzoximetriával mérve.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A pulzusszám ingadozása felületaktív anyag beadása során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (ütés/perc).
Az átlag/medián közötti különbség a kiindulási érték és a felületaktív anyag beadása során.
Pulzoximetriával mérve.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az oxigéntelítettség (SpO2) ingadozása felületaktív anyag beadása során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (százalék).
A kiindulási és a felületaktív anyag beadása alatti átlag/medián közötti különbség Pulzoximetriával mérve.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az SpO2 időtartama kevesebb, mint 80%
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az SpO2 időtartama kevesebb, mint 60%
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az SpO2 időtartama kevesebb, mint 40%
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A szívverés időtartama kevesebb, mint 100 ütés / perc (bpm)
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A szívverés időtartama kevesebb, mint 60 ütés percenként (bpm)
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A bradycardia száma 60 bpm-nél kevesebb 10 másodpercnél hosszabb ideig
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A deszaturációk száma 80% alá 30 másodpercnél hosszabb ideig
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó.
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A 20 másodpercnél hosszabb ideig tartó apnoék száma
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A felületaktív anyag mennyisége a gyomormaradékban az eljárás után
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (milliliter)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Az eljárás teljes időtartama
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A pozitív nyomású szellőztetés időtartama az LMA elhelyezése során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A pozitív nyomású lélegeztetés időtartama felületaktív anyag beadása során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A pozitív nyomású lélegeztetés időtartama az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Numerikus változó (másodperc)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A belélegzett oxigén frakciója
Időkeret: 10 perccel az eljárás előtt és 1 órával az eljárás után.
|
Oxigénszükséglet az SpO2 90-95% közötti szinten tartásához.
Mérve az eljárás megkezdése előtt, valamint 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel és 1 órával az eljárás után.
|
10 perccel az eljárás előtt és 1 órával az eljárás után.
|
|
A felületaktív anyag korai újraadagolásának szükségessége
Időkeret: A felületaktív anyag első beadásától számított 6 órán belül
|
Kategorikus (igen/nem)
|
A felületaktív anyag első beadásától számított 6 órán belül
|
|
Invazív gépi lélegeztetés szükséges 72 órán belül
Időkeret: A felületaktív anyag beadása után 72 órán belül
|
Kategorikus (igen/nem)
|
A felületaktív anyag beadása után 72 órán belül
|
|
Halál
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Kategorikus (igen/nem)
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
Az oxigénigény időtartama felületaktív anyag beadása után
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Numerikus (óra)
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) időtartama felületaktív anyag beadása után
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Numerikus változó (óra)
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
A nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) időtartama felületaktív anyag beadása után
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Numerikus változó (óra)
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama felületaktív anyag beadása után
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Numerikus változó (óra)
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
Kiadott felületaktív anyag adagok száma
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Numerikus változó
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
Utólagos intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Kategorikus változó (Igen/Nem)
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
A következő felületaktív anyag adagok beadási módja
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Kategorikus.
(Felületaktív anyag gégemaszk légúti útján VAGY felületaktív anyag intubáción keresztül - felületaktív anyag - extubáción VAGY felületaktív anyag intubációval, majd mechanikus lélegeztetéssel)
|
Szülés után 7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori fájdalompontszám megszerzésének megvalósíthatósága az eljárás során és után.
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Az újszülöttkori fájdalomértékelés szakértőjének videós áttekintése alapján értékelték
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
A fájdalompontszám változóinak értékelésének minősége
Időkeret: Az eljárás során. 0-30 perc.
|
Az újszülöttkori fájdalomértékelés szakértőjének videós áttekintése alapján értékelték (pl.
arckifejezések, sírás, légzés, minta, láb- és karmozgások és viselkedési állapot)
|
Az eljárás során. 0-30 perc.
|
|
Újszülöttkori fájdalom skála: A koraszülötti fájdalom profilja felülvizsgált (PIPP-R)
Időkeret: Az eljárás előtt, közben és után. 0-30 perc.
|
Az újszülöttkori fájdalomértékelés szakértőjének videós áttekintése alapján értékelték. Numerikus változó. Pontszámban értékelt mutatók: A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest (0-3 p). A deszaturáció változása az alapvonalhoz képest (0-3p). Szemöldökdudor (másodperc, 0-3p), Szemszorítás (másodperc, 0-3p), nasolabialis barázda (másodperc, 0-3p), terhességi kor (0-3), viselkedési alapállapot (0-3p). A minimális pontszám 0 p, a maximális pontszám 21 p. A magasabb pontszám több fájdalmat jelez. |
Az eljárás előtt, közben és után. 0-30 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Testsúly
- Légúti betegségek
- Betegség
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Születési súly
- Légzőrendszeri szerek
- Pulmonális felületaktív anyagok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Egyéb azonosító: Swedish Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre az eredmények közzététele után a vezető kutatótól hozzáférhetők lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .