Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование установки и введения сурфактанта через дыхательные пути ларингеальной маски недоношенного размера у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении и респираторным дистресс-синдромом

14 августа 2025 г. обновлено: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet

Проспективное технико-экономическое обоснование размещения и введения сурфактанта через дыхательные пути ларингеальной маски недоношенного размера у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении и респираторным дистресс-синдромом в отделении интенсивной терапии новорожденных III уровня в Ханое, Вьетнам

Введение сурфактанта через надгортанное дыхательное устройство или ларингеальную маску (SALSA) представляет собой минимально инвазивный метод введения сурфактанта в трахею во время самостоятельного дыхания и после применения назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP). Однако использование этой процедуры у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении ограничено из-за отсутствия LMA недоношенных размеров, которые сейчас появляются на рынке.

Цель этого исследования — выяснить, смогут ли исследователи успешно использовать новую, меньшую по размеру ларингеальную маску (LMA) для размещения и введения сурфактанта недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом (РДС), вес которых при рождении составляет от 750 до 1500 г.

Основными задачами исследования являются:

  • Проверьте размещение новой, меньшей ЛМА: это включает в себя оценку дыхательных путей, время, необходимое для установки ЛМА, необходимое количество попыток и стабильность ребенка во время процесса.
  • Оцените введение сурфактанта с помощью новой LMA: исследователи будут следить за клинической реакцией ребенка, любыми изменениями в потребности в кислороде, сколько доз сурфактанта требуется, необходимый уровень респираторной поддержки и необходима ли интубация или искусственная вентиляция легких.
  • Обеспечьте безопасность использования новой LMA и введения сурфактанта: исследователи будут следить за стабильностью ребенка во время процедуры и следить за любыми нежелательными явлениями.
  • Оцените боль во время процедуры: исследователи будут оценивать уровень боли с помощью шкалы боли на основе видеообзоров.

Вышеуказанные цели осуществимости должны быть оценены, прежде чем приступить к большому рандомизированному клиническому исследованию по оценке эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология. Осуществимость будет оцениваться путем сочетания реальных наблюдений за процедурой и видеообзора с синхронизированными физиологическими данными (насыщение кислородом и частота сердечных сокращений).

Место проведения исследования Больница Фусан в Ханое, крупнейшая акушерская больница на севере Вьетнама, ежегодно принимает около 40 000 новорожденных и имеет отделение интенсивной терапии новорожденных III уровня, вмещающее около 40 новорожденных. В месяц госпитализируют примерно 10-15 новорожденных с массой тела менее 1500 г, которые получают стандартное лечение сурфактантом с помощью ИН-тубации-СУРфактанта-экстубации (INSURE).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 118000
        • Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие родителей И
  • Врожденный новорожденный (= рожденный в больнице), И
  • Гестационный возраст менее 34 + 0 недель, И
  • Возраст менее 48 часов И
  • Вес при рождении от 750г до 1500г, И
  • Клинический диагноз РДС требует неинвазивной респираторной поддержки (CPAP/NIPPV) и фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,30–0,60 для поддержания насыщения кислородом (SpO2) на уровне 90–95%.

Критерии исключения:

  • Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая экстренной интубации.
  • Предыдущее введение сурфактанта
  • Предыдущая механическая вентиляция легких
  • Известный пневмоторакс
  • Основные пороки развития
  • Следователи недоступны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сурфактант вводится через дыхательные пути через ларингеальную маску
Зарегистрированные младенцы будут получать сурфактант, доставляемый через дыхательные пути с помощью ларингеальной маски неонатального размера.
Устройство: Введение сурфактанта через гортанные или надгортанные дыхательные пути
Пока ребенок дышит самостоятельно при назальном лечении CPAP, врач отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) установит LMA и оценит адекватность дыхательных путей путем обнаружения CO2, движений грудной клетки, аускультации двусторонних шумов дыхания, инсуфляции желудка, насыщения кислородом и сердечного ритма. ставка. Попытка размещения не должна длиться более 30 секунд. Сурфактант вводят медленно аликвотами по 1–2 мл (Куросурф 200 мг/кг) через дыхательные пути с помощью ларингеальной маски соответствующего размера. Новорожденный должен в первую очередь дышать самостоятельно и при необходимости получать мягкую поддерживающую вентиляцию с положительным давлением (PPV). Мягкую поддерживающую ППВ назначают в течение 30 секунд после введения сурфактанта, прежде чем удалить LMA.
Другие имена:
  • Введение сурфактанта в ларингеальную маску в дыхательные пути
  • Сурфактантная терапия через дыхательные пути с использованием ларингеальной маски
  • Ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей для введения сурфактанта новорожденным
  • Надгортанные воздуховодные устройства для лечения сурфактантом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение ЛМА с признаками адекватной проходимости дыхательных путей, позволяющее сделать две попытки.
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.

Категориальная переменная (Да/Нет)

Успешная попытка установки определяется как введение LMA в рот ребенка при наличии признаков адекватности проходимости дыхательных путей по решению врача, выполняющего процедуру. Факторами, которые будут учитываться, являются обнаружение углекислого газа (CO2), движения грудной клетки, легочная аускультация двусторонних шумов дыхания, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений.
Во время процедуры. 0-30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение содержания углекислого газа на детекторе углекислого газа
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Категориальный (Да/Нет)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Подъем груди во время установки LMA
Временное ограничение: Продолжительность процедуры 0-30 минут.
Категориальный (Да/Нет)
Продолжительность процедуры 0-30 минут.
Двустороннее дыхание при аускультации во время установки LMA
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Категориальный (Да/Нет)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Количество попыток, необходимое для успешного размещения
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Длительность попытки более 30 секунд
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Категориальная переменная (Да/Нет)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность каждой попытки размещения LMA
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Время между попытками
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Колебания сердечного ритма во время размещения
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (ударов в минуту). Разница между средним значением/медианой на исходном уровне и во время размещения. Измеряется пульсоксиметрией.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Колебания насыщения кислородом (SpO2) во время установки
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (процент). Разница между средним значением/медианой на исходном уровне и во время размещения. Измеряется пульсоксиметрией.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Колебания частоты сердечных сокращений во время введения сурфактанта
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (ударов в минуту). Разница между средним значением/медианой на исходном уровне и во время введения сурфактанта. Измеряется пульсоксиметрией.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Колебания насыщения кислородом (SpO2) во время введения сурфактанта
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (процент). Разница между средним значением/медианой на исходном уровне и во время введения сурфактанта. Измеряется с помощью пульсоксиметрии.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность SpO2 менее 80%
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность SpO2 менее 60%
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность SpO2 менее 40%
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность сердечного ритма менее 100 ударов в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность сердечного ритма менее 60 ударов в минуту (уд/мин)
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Количество брадикардий менее 60 ударов в минуту в течение более 10 секунд.
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Количество десатураций менее 80% в течение более 30 секунд.
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная.
Во время процедуры. 0-30 минут.
Количество апноэ длительностью более 20 секунд.
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная
Во время процедуры. 0-30 минут.
Объем сурфактанта в остатках желудка после процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (миллилитры)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность вентиляции с положительным давлением во время установки ЛМА
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность вентиляции с положительным давлением во время введения сурфактанта
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Продолжительность вентиляции с положительным давлением во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Числовая переменная (секунды)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Доля вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры и до 1 часа после процедуры.
Потребность в кислороде для поддержания SpO2 на уровне 90–95%. Измеряется до начала процедуры, а также через 5, 15, 30 минут и 1 час после процедуры.
За 10 минут до процедуры и до 1 часа после процедуры.
Необходимость раннего повторного дозирования ПАВ
Временное ограничение: В течение 6 часов после первого введения сурфактанта
Категориальный (Да/Нет)
В течение 6 часов после первого введения сурфактанта
Потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 72 часов.
Временное ограничение: В течение 72 часов после введения сурфактанта
Категориальный (Да/Нет)
В течение 72 часов после введения сурфактанта
Смерть
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Категориальный (Да/Нет)
В течение 7 дней после рождения
Продолжительность потребности в кислороде после введения сурфактанта
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Числовой (часы)
В течение 7 дней после рождения
Продолжительность постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) после введения сурфактанта
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Числовая переменная (часы)
В течение 7 дней после рождения
Продолжительность неинвазивной вентиляции с положительным давлением (НИППВ) после введения сурфактанта
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Числовая переменная (часы)
В течение 7 дней после рождения
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких после введения сурфактанта
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Числовая переменная (часы)
В течение 7 дней после рождения
Количество введенных доз сурфактанта
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Числовая переменная
В течение 7 дней после рождения
Необходимость последующей интубации и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Категориальная переменная (Да/Нет)
В течение 7 дней после рождения
Способ введения последующих доз сурфактанта
Временное ограничение: В течение 7 дней после рождения
Категоричный. (Сурфактант через дыхательные пути через ларингеальную маску ИЛИ Сурфактант через интубацию-сурфактант-экстубацию ИЛИ сурфактант через интубацию с последующей механической вентиляцией легких)
В течение 7 дней после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения оценки неонатальной боли во время и после процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Оценено видеообзором эксперта по оценке неонатальной боли
Во время процедуры. 0-30 минут.
Качество оценки переменных в шкале боли
Временное ограничение: Во время процедуры. 0-30 минут.
Оценено видеообзором эксперта по оценке неонатальной боли (например, выражения лица, плач, дыхание, рисунок, движения ног и рук, а также поведенческое состояние)
Во время процедуры. 0-30 минут.
Шкала неонатальной боли: пересмотренный профиль боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: До, во время и после процедуры. 0-30 минут.

Оценено видеообзором эксперта по оценке неонатальной боли. Числовая переменная.

Показатели, оцениваемые в баллах: Изменение ЧСС от исходного уровня (0-3р). Изменение десатурации по сравнению с исходным уровнем (0-3p). Выпуклость бровей (секунды, 0–3 часа), сжатие глаз (секунды, 0–3 часа), носогубная борозда (секунды, 0–3 часа), гестационный возраст (0–3), исходное поведенческое состояние (0–3 часа). Минимальный балл — 0p, максимальный — 21p. Более высокий балл указывает на большую боль.
До, во время и после процедуры. 0-30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Göteborg University
Hanoi Medical University
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2090 CN/PS
  • 2018-02770 (Другой идентификатор: Swedish Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться