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Machbarkeitsstudie zur Platzierung und Verabreichung von Tensiden über einen Atemweg einer Larynxmaske in Frühgeborenengröße bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und Atemnotsyndrom

14. August 2025 aktualisiert von: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet

Eine einarmige, prospektive Machbarkeitsstudie zur Platzierung und Verabreichung von Tensiden durch eine Larynxmaske in Frühgeborenengröße bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und Atemnotsyndrom auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III in Hanoi, Vietnam

Die Verabreichung von Surfactant über ein supraglottisches Atemwegsgerät oder einen Kehlkopfmasken-Atemweg (SALSA) ist eine minimalinvasive Methode zum Einbringen von Surfactant in die Luftröhre während der Spontanatmung und nach Anwendung eines nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP). Der Einsatz des Verfahrens bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht war jedoch aufgrund des Mangels an Frühgeborenen-LMAs, die jetzt auf den Markt kommen, eingeschränkt.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Forscher eine neue, kleinere Larynxmaske (LMA) erfolgreich einsetzen können, um Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS), die bei der Geburt zwischen 750 g und 1500 g wiegen, Surfactant zu platzieren und zu verabreichen.

Die Hauptziele der Studie sind:

  • Überprüfen Sie die Platzierung der neuen, kleineren LMA: Dazu gehört die Beurteilung der Atemwege, wie lange es dauert, die LMA zu platzieren, wie viele Versuche erforderlich sind und wie stabil das Baby während des Vorgangs ist.
  • Bewerten Sie die Verabreichung von Surfactant mithilfe des neuen LMA: Die Forscher werden untersuchen, wie das Baby klinisch reagiert, welche Änderungen sich im Sauerstoffbedarf ergeben, wie viele Dosen Surfactant erforderlich sind, wie stark die Atemunterstützung erforderlich ist und ob eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderlich ist.
  • Gewährleisten Sie die Sicherheit der Verwendung des neuen LMA und der Verabreichung von Tensiden: Die Ermittler überwachen die Stabilität des Babys während des Eingriffs und achten auf etwaige unerwünschte Ereignisse.
  • Beurteilen Sie die Schmerzen während des Eingriffs: Die Ermittler bewerten das Schmerzniveau anhand einer Schmerzskala, die auf Videobewertungen basiert.

Die oben genannten Ziele der Machbarkeit müssen bewertet werden, bevor eine große randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführbarkeit der Methodik wird anhand einer Kombination aus realen Beobachtungen des Verfahrens und einer Videoüberprüfung mit synchronisierten physiologischen Daten (Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz) gemessen.

Studienort Das Phu San Hanoi Hospital, das größte geburtshilfliche Krankenhaus im Norden Vietnams, empfängt jährlich etwa 40.000 Geburten und verfügt über eine Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III mit einer Kapazität von etwa 40 Neugeborenen. Ungefähr 10-15 Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 1500 g pro Monat werden aufgenommen und erhalten eine Standard-Tensidbehandlung mit IN-Tubation-SURfactant-Extubation (INSURE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 118000
        • Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern UND
  • Angeborenes Neugeborenes (=im Krankenhaus geboren), UND
  • Gestationsalter weniger als 34 + 0 Wochen UND
  • Alter unter 48 Stunden UND
  • Geburtsgewicht von 750g bis 1500g UND
  • Klinische Diagnose von RDS, die eine nicht-invasive Atemunterstützung (CPAP/NIPPV) und einen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,30–0,60 erfordert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 90 % und 95 % aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Ateminsuffizienz, die eine Notfallintubation erfordert
  • Vorherige Tensidgabe
  • Vorherige mechanische Beatmung
  • Bekannter Pneumothorax
  • Schwerwiegende Fehlbildungen
  • Ermittler nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tensid wird über die Atemwege der Kehlkopfmaske verabreicht
Eingeschriebene Säuglinge erhalten Surfactant über eine Kehlkopfmaske in Neugeborenengröße.
Gerät: Tensidverabreichung über Kehlkopf- oder supraglottische Atemwege
Während das Kind unter nasaler CPAP-Behandlung spontan atmet, platziert der Neugeborenen-Intensivmediziner (NICU) die LMA und beurteilt mittels CO2-Erkennung, Brustbewegung, pulmonaler Auskultation bilateraler Atemgeräusche, Mageninsufflation, Sauerstoffsättigung und Herz, ob ausreichende Atemwege vorhanden sind Rate. Ein Platzierungsversuch sollte nicht länger als 30 Sekunden dauern. Das Tensid wird langsam in Aliquots von 1–2 ml (Curosurf 200 mg/kg) über einen Atemweg einer Kehlkopfmaske geeigneter Größe verabreicht. Das Neugeborene sollte in erster Linie spontan atmen und bei Bedarf eine sanfte unterstützende Überdruckbeatmung (PPV) erhalten. Nach der Verabreichung des Tensids wird 30 Sekunden lang eine sanfte unterstützende PPV verabreicht, bevor die LMA entfernt wird.
Andere Namen:
  • Verabreichung von Surfactant über die Atemwege der Kehlkopfmaske
  • Surfactant-Therapie über die Atemwege der Larynxmaske
  • Kehlkopfmasken-Atemweg zur Tensidverabreichung bei Neugeborenen
  • Supraglottische Atemwegsgeräte zur Surfactant-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche LMA-Platzierung mit Anzeichen ausreichender Atemwege, sodass zwei Versuche möglich waren.
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.

Kategoriale Variable (Ja/Nein)

Als erfolgreicher Platzierungsversuch gilt das Einführen der LMA in den Mund des Säuglings mit Anzeichen ausreichender Atemwege nach Einschätzung des den Eingriff durchführenden Arztes. Zu berücksichtigende Faktoren sind Kohlendioxid (CO2)-Erkennung, Brustbewegung, pulmonale Auskultation bilateraler Atemgeräusche, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung von Kohlendioxid am Kohlendioxiddetektor
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Kategorisch (Ja/Nein)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Brustheben während der LMA-Platzierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs 0–30 Minuten.
Kategorisch (Ja/Nein)
Während des Eingriffs 0–30 Minuten.
Bilaterale Atemgeräusche durch Auskultation während der LMA-Platzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Kategorisch (Ja/Nein)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Versuchsdauer mehr als 30 Sekunden
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Kategoriale Variable (Ja/Nein)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer jedes LMA-Platzierungsversuchs
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Zeit zwischen den Versuchen
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Schwankungen der Herzfrequenz während der Platzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Schläge pro Minute). Unterschied zwischen Mittelwert/Median zu Studienbeginn und während der Platzierung. Gemessen durch Pulsoximetrie.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Schwankungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Platzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Prozentsatz). Unterschied zwischen Mittelwert/Median zu Studienbeginn und während der Platzierung. Gemessen durch Pulsoximetrie.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Schwankungen der Herzfrequenz während der Tensidverabreichung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Schläge pro Minute). Unterschied zwischen Mittelwert/Median zu Studienbeginn und während der Tensidverabreichung. Gemessen durch Pulsoximetrie.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Schwankungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) während der Tensidverabreichung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Prozentsatz). Differenz zwischen Mittelwert/Median zu Studienbeginn und während der Tensidverabreichung. Gemessen durch Pulsoximetrie.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer des SpO2 unter 80 %
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer des SpO2 unter 60 %
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer des SpO2 unter 40 %
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer der Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer der Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Anzahl der Bradykardien mit weniger als 60 Schlägen pro Minute für mehr als 10 Sekunden
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Anzahl der Entsättigungen auf weniger als 80 % für mehr als 30 Sekunden
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable.
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Anzahl der Apnoen, die länger als 20 Sekunden dauern
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Tensidvolumen in Magenresten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Milliliter)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Gesamtdauer des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer der Überdruckbeatmung während der LMA-Platzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer der Überdruckbeatmung während der Tensidverabreichung
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Dauer der Überdruckbeatmung während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Numerische Variable (Sekunden)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff bis 1 Stunde nach dem Eingriff.
Sauerstoffbedarf zur Aufrechterhaltung von SpO2 zwischen 90 und 95 %. Gemessen vor Beginn des Eingriffs und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach dem Eingriff.
10 Minuten vor dem Eingriff bis 1 Stunde nach dem Eingriff.
Notwendigkeit einer frühzeitigen Nachdosierung des Tensids
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Tensidverabreichung
Kategorisch (Ja/Nein)
Innerhalb von 6 Stunden nach der ersten Tensidverabreichung
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Tensidverabreichung
Kategorisch (Ja/Nein)
Innerhalb von 72 Stunden nach Tensidverabreichung
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Kategorisch (Ja/Nein)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dauer des Sauerstoffbedarfs nach Tensidgabe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Numerisch (Stunden)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dauer des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) nach Tensidverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Numerische Variable (Stunden)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dauer der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) nach Tensidverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Numerische Variable (Stunden)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung nach Tensidverabreichung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Numerische Variable (Stunden)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Anzahl der verabreichten Tensiddosen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Numerische Variable
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Notwendigkeit einer anschließenden Intubation und mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Kategoriale Variable (Ja/Nein)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Verabreichungsmethode für nachfolgende Tensiddosen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Kategorisch. (Surfactant über die Atemwege der Kehlkopfmaske ODER Surfactant über Intubation-Surfactant-Extubation ODER Surfactant über Intubation gefolgt von mechanischer Beatmung)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, während und nach dem Eingriff einen Neugeborenen-Schmerz-Score zu erhalten.
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Bewertet durch Videobesprechung eines Experten für die Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Qualität der Bewertung von Variablen im Schmerzscore
Zeitfenster: Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Bewertet durch Videobesprechung durch einen Experten für die Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen (z. B. Mimik, Weinen, Atmung, Muster, Bein- und Armbewegungen und Verhaltenszustand)
Während des Verfahrens. 0-30 Minuten.
Schmerzskala für Neugeborene: The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Zeitfenster: Vor, während und nach dem Eingriff. 0-30 Minuten.

Bewertet durch Videobesprechung eines Experten für die Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen. Numerische Variable.

In der Punktzahl bewertete Indikatoren: Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (0–3 Punkte). Änderung der Entsättigung gegenüber dem Ausgangswert (0-3p). Brauenwölbung (Sekunden, 0–3 Punkte), Zusammendrücken der Augen (Sekunden, 0–3 Punkte), Nasolabialfurche (Sekunden, 0–3 Punkte), Gestationsalter (0–3 Punkte), Grundverhaltenszustand (0–3 Punkte). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Pence und die Höchstpunktzahl 21 Pence. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen hin.
Vor, während und nach dem Eingriff. 0-30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Göteborg University
Hanoi Medical University
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2090 CN/PS
  • 2018-02770 (Andere Kennung: Swedish Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf begründete Anfrage beim Hauptforscher erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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