Estudo de viabilidade de colocação e administração de surfactante por meio de uma máscara laríngea de tamanho prematuro em recém-nascidos de muito baixo peso com síndrome de desconforto respiratório
14 de agosto de 2025 atualizado por: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Um estudo de viabilidade prospectivo de braço único de colocação e administração de surfactante por meio de uma máscara laríngea de tamanho prematuro em recém-nascidos de muito baixo peso ao nascer, com síndrome de desconforto respiratório, em uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível III em Hanói, Vietnã
A administração de surfactante por meio de um dispositivo supraglótico ou máscara laríngea (SALSA) é um método minimamente invasivo de instilação de surfactante na traqueia durante a respiração espontânea e após a aplicação de pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas (nCPAP). No entanto, o uso do procedimento foi limitado em neonatos de muito baixo peso ao nascer, devido à falta de MLs de tamanho prematuro, que agora estão surgindo no mercado.
O objetivo deste estudo é verificar se os investigadores podem usar com sucesso uma nova máscara laríngea menor (LMA) para colocar e administrar surfactante a bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório (SDR) que pesam entre 750g e 1.500g ao nascer.
Os principais objetivos do estudo são:
- Verifique a colocação da nova ML menor: Isso inclui avaliar as vias aéreas, quanto tempo leva para colocar a ML, quantas tentativas são necessárias e a estabilidade do bebê durante o processo.
- Avaliar a administração de surfactante usando a nova LMA: Os investigadores observarão como o bebê responde clinicamente, quaisquer alterações nas necessidades de oxigênio, quantas doses de surfactante são necessárias, o nível de suporte respiratório necessário e se é necessária intubação ou ventilação mecânica.
- Garanta a segurança do uso da nova ML e da administração de surfactante: os investigadores monitorarão a estabilidade do bebê durante o procedimento e observarão quaisquer eventos adversos.
- Avalie a dor durante o procedimento: Os investigadores avaliarão os níveis de dor usando uma escala de dor baseada em análises de vídeo.
Os objetivos de viabilidade acima devem ser avaliados antes de prosseguir para um grande ensaio clínico randomizado que avalie a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia A viabilidade será medida por uma combinação de observações da vida real do procedimento e revisão de vídeo com dados fisiológicos sincronizados (saturação de oxigênio e frequência cardíaca).
Local de estudo O Hospital Phu San Hanoi, o maior hospital obstétrico do norte do Vietnã, recebe cerca de 40.000 nascimentos anualmente e possui uma unidade de terapia intensiva neonatal de nível III com capacidade para aproximadamente 40 neonatos. Aproximadamente 10-15 neonatos com peso inferior a 1.500g por mês são internados e recebem tratamento padrão com surfactante com IN-tubação-SURfactante-Extubação (INSURE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado dos pais, E
- Recém-nascido congênito (= nascido no hospital), E
- Idade gestacional inferior a 34 + 0 semanas, E
- Idade inferior a 48 horas, E
- Peso ao nascer de 750g a 1500g, E
- Diagnóstico clínico de SDR necessitando de suporte respiratório não invasivo (CPAP/NIPPV) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) 0,30-0,60 para manter a saturação de oxigênio (SpO2) entre 90% e 95%.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência respiratória grave com necessidade de intubação de emergência
- Administração prévia de surfactante
- Ventilação mecânica prévia
- Pneumotórax conhecido
- Principais malformações
- Investigadores não disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Surfactante administrado via máscara laríngea
Os bebês inscritos receberão surfactante administrado por meio de uma máscara laríngea de tamanho neonatal.
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Enquanto a criança estiver respirando espontaneamente durante o tratamento com CPAP nasal, o médico da terapia intensiva neonatal (UTIN) colocará a ML e avaliará se há vias aéreas adequadas por detecção de CO2, movimento torácico, ausculta pulmonar de sons respiratórios bilaterais, insuflação gástrica, saturação de oxigênio e frequência cardíaca. avaliar.
Uma tentativa de colocação não deve durar mais de 30 segundos.
O surfactante será administrado lentamente em alíquotas de 1-2 ml (Curosurf 200 mg/kg) por meio de uma máscara laríngea de tamanho apropriado.
O recém-nascido deve respirar espontaneamente e, se necessário, receber ventilação suave de suporte com pressão positiva (VPP).
A PPV de suporte suave é administrada por 30 segundos após a administração do surfactante, antes da remoção da ML.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação de ML com sucesso, com sinais de via aérea adequada, permitindo duas tentativas.
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável categórica (Sim/Não) Uma tentativa de colocação bem-sucedida é definida como a inserção da ML na boca do bebê com sinais de vias aéreas adequadas, de acordo com o julgamento do médico que realiza o procedimento. Os fatores que serão considerados são detecção de dióxido de carbono (CO2), movimento torácico, ausculta pulmonar de sons respiratórios bilaterais, saturação de oxigênio e frequência cardíaca. |
Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação de dióxido de carbono no detector de dióxido de carbono
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Categórico (Sim/Não)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Elevação do tórax durante a colocação da ML
Prazo: Durante o procedimento 0-30 minutos.
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Categórico (Sim/Não)
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Durante o procedimento 0-30 minutos.
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Sons respiratórios bilaterais por ausculta durante a colocação da ML
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Categórico (Sim/Não)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Número de tentativas necessárias para um posicionamento bem-sucedido
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da tentativa superior a 30 segundos
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável categórica (Sim/Não)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração de cada tentativa de colocação de LMA
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Tempo entre tentativas
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Flutuações na frequência cardíaca durante a colocação
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (batimentos por minuto).
Diferença entre média/mediana no início e durante a colocação.
Medido por oximetria de pulso.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Flutuações na saturação de oxigênio (SpO2) durante a colocação
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (porcentagem).
Diferença entre média/mediana no início e durante a colocação.
Medido por oximetria de pulso.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Flutuações na frequência cardíaca durante a administração de surfactante
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
|
Variável numérica (batimentos por minuto).
Diferença entre média/mediana no início e durante a administração do surfactante.
Medido por oximetria de pulso.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Flutuações na saturação de oxigênio (SpO2) durante a administração de surfactante
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (porcentagem).
Diferença entre média/mediana no início do estudo e durante a administração de surfactante Medido por oximetria de pulso.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da SpO2 inferior a 80%
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da SpO2 inferior a 60%
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da SpO2 inferior a 40%
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da frequência cardíaca inferior a 100 batimentos por minuto (bpm)
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Número de bradicardia inferior a 60 bpm por mais de 10 segundos
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Número de dessaturações para menos de 80% por mais de 30 segundos
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica.
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Número de apneias com duração superior a 20 segundos
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Volume de surfactante nos resíduos gástricos após o procedimento
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (mililitros)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da ventilação com pressão positiva durante a colocação da ML
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da ventilação com pressão positiva durante a administração de surfactante
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Duração da ventilação com pressão positiva durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Variável numérica (segundos)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Fração de oxigênio inspirado
Prazo: 10 minutos antes do procedimento até 1 hora após o procedimento.
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Necessidade de oxigênio para manter SpO2 entre 90-95%.
Medido antes do início do procedimento e 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos e 1 hora após o procedimento.
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10 minutos antes do procedimento até 1 hora após o procedimento.
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Necessidade de redose antecipada de surfactante
Prazo: Dentro de 6 horas após a primeira administração de surfactante
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Categórico (Sim/Não)
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Dentro de 6 horas após a primeira administração de surfactante
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Necessidade de ventilação mecânica invasiva em até 72 horas
Prazo: Dentro de 72 horas após a administração do surfactante
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Categórico (Sim/Não)
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Dentro de 72 horas após a administração do surfactante
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Morte
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Categórico (Sim/Não)
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Duração da necessidade de oxigênio após administração de surfactante
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Numérico (horas)
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Duração da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) após administração de surfactante
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Variável numérica (horas)
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Duração da ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) após administração de surfactante
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Variável numérica (horas)
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Duração da ventilação mecânica invasiva após administração de surfactante
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
|
Variável numérica (horas)
|
Dentro de 7 dias após o nascimento
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Número de doses de surfactante administradas
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Variável numérica
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Necessidade de intubação subsequente e ventilação mecânica
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Variável categórica (Sim/Não)
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Método de administração para doses subsequentes de surfactante
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Categórico.
(Surfactante via máscara laríngea OU Surfactante via Intubação-Surfactante-Extubação OU Surfactante via intubação seguida de ventilação mecânica)
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de obtenção do escore de dor neonatal durante e após procedimento.
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Avaliado por revisão de vídeo de especialista em avaliação de dor neonatal
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Qualidade da avaliação das variáveis do escore de dor
Prazo: Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Avaliado por revisão de vídeo por especialista em avaliação de dor neonatal (ex.
expressões faciais, choro, respiração, padrão, movimentos de pernas e braços e estado comportamental)
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Durante o procedimento. 0-30 minutos.
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Escala de dor neonatal: The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Prazo: Antes, durante e depois do procedimento. 0-30 minutos.
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Avaliado por revisão de vídeo de especialista em avaliação de dor neonatal. Variável numérica. Indicadores avaliados na pontuação: Alteração na frequência cardíaca desde o início (0-3p). Alteração na dessaturação em relação à linha de base (0-3p). Protuberância da sobrancelha (segundos, 0-3p), aperto dos olhos (segundos, 0-3p) sulco nasolabial (segundos, 0-3p), idade gestacional (0-3p), estado comportamental basal (0-3p. A pontuação mínima é 0p e a pontuação máxima é 21p. Pontuação mais alta indica mais dor. |
Antes, durante e depois do procedimento. 0-30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Peso ao nascer
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Outro identificador: Swedish Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o estudo atual estarão disponíveis no investigador principal mediante solicitação razoável após a publicação dos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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