Haalbaarheidsstudie van plaatsing en toediening van oppervlakteactieve stoffen via een vroegtijdige larynxmasker-luchtweg bij neonaten met een zeer laag geboortegewicht met Respiratory Distress Syndrome
14 augustus 2025 bijgewerkt door: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Een eenarmige, prospectieve haalbaarheidsstudie van plaatsing en toediening van oppervlakteactieve stoffen via een vroegtijdige larynxmaskerluchtweg bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht, met Respiratory Distress Syndrome, op een niveau III neonatale intensive care-afdeling in Hanoi, Vietnam
Toediening van oppervlakteactieve stoffen via een supraglottisch luchtwegapparaat of larynxmaskerluchtweg (SALSA) is een minimaal invasieve methode voor het inbrengen van oppervlakteactieve stoffen in de luchtpijp tijdens spontane ademhaling en na toepassing van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP). De procedure is echter beperkt tot gebruik bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht, vanwege het gebrek aan LMA's voor prematuren, die nu op de markt verschijnen.
Het doel van deze studie is om te zien of onderzoekers met succes een nieuw, kleiner larynxmasker voor de luchtwegen (LMA) kunnen gebruiken om oppervlakteactieve stoffen te plaatsen en toe te dienen aan premature baby's met het respiratoir distress syndroom (RDS) die bij de geboorte tussen 750 g en 1500 g wegen.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Controleer de plaatsing van de nieuwe, kleinere LMA: dit omvat het evalueren van de luchtwegen, hoe lang het duurt om de LMA te plaatsen, hoeveel pogingen er nodig zijn en de stabiliteit van de baby tijdens het proces.
- Evalueer de toediening van oppervlakteactieve stoffen met behulp van de nieuwe LMA: Onderzoekers zullen kijken naar hoe de baby klinisch reageert, eventuele veranderingen in de zuurstofbehoefte, hoeveel doses oppervlakteactieve stof nodig zijn, de mate van ademhalingsondersteuning die nodig is en of intubatie of mechanische ventilatie noodzakelijk is.
- Garandeer de veiligheid van het gebruik van de nieuwe LMA en het toedienen van oppervlakteactieve stoffen: Onderzoekers zullen de stabiliteit van de baby tijdens de procedure in de gaten houden en letten op eventuele bijwerkingen.
- Beoordeel de pijn tijdens de procedure: Onderzoekers zullen de pijnniveaus evalueren met behulp van een pijnschaal op basis van videobeoordelingen.
Bovenstaande doelstellingen van haalbaarheid moeten worden beoordeeld voordat wordt overgegaan tot een grote, gerandomiseerde klinische studie waarin de effectiviteit en veiligheid worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie De haalbaarheid zal worden gemeten door een combinatie van real-life observaties van de procedure en video-evaluatie met gesynchroniseerde fysiologische gegevens (zuurstofverzadiging en hartslag).
Studielocatie Het Phu San Hanoi-ziekenhuis, het grootste verloskundige ziekenhuis in Noord-Vietnam, ontvangt jaarlijks ongeveer 40.000 geboorten en beschikt over een niveau III neonatale intensive care-afdeling met een capaciteit van ongeveer 40 pasgeborenen. Er worden ongeveer 10-15 pasgeborenen opgenomen die minder dan 1500 g per maand wegen en die een standaard oppervlakteactieve behandeling krijgen met IN-tubation-SURfactant-Extubation (INSURE).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke geïnformeerde toestemming EN
- Aangeboren pasgeborene (=geboren in het ziekenhuis), EN
- Zwangerschapsduur minder dan 34 + 0 weken, EN
- Leeftijd minder dan 48 uur, EN
- Geboortegewicht van 750 g tot 1500 g, EN
- Klinische diagnose van RDS waarvoor niet-invasieve ademhalingsondersteuning (CPAP/NIPPV) en een fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) 0,30-0,60 vereist is om de zuurstofsaturatie (SpO2) tussen 90% en 95% te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie waarvoor noodintubatie nodig is
- Eerdere toediening van oppervlakteactieve stoffen
- Vorige mechanische ventilatie
- Bekende pneumothorax
- Grote misvormingen
- Onderzoekers niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oppervlakteactieve stof toegediend via de luchtwegen van het larynxmasker
Ingeschreven baby's krijgen oppervlakteactieve stoffen toegediend via een larynxmasker voor pasgeborenen.
|
Terwijl het kind spontaan ademhaalt tijdens een neus-CPAP-behandeling, zal de arts op de neonatale intensive care (NICU) de LMA plaatsen en beoordelen of er voldoende luchtwegen zijn door middel van CO2-detectie, beweging van de borstkas, longauscultatie van bilaterale ademgeluiden, maaginsufflatie, zuurstofsaturatie en hartritmestoornissen. tarief.
Een plaatsingspoging mag niet langer dan 30 seconden duren.
Oppervlakteactieve stof zal langzaam worden toegediend in porties van 1-2 ml (Curosurf 200 mg/kg) via een larynxmaskerluchtweg van de juiste grootte.
De pasgeborene moet in de eerste plaats spontaan ademen en indien nodig zachte, ondersteunende positieve drukbeademing (PPV) krijgen.
Zachte ondersteunende PPV wordt gedurende 30 seconden gegeven nadat de oppervlakteactieve stof is toegediend, voordat LMA wordt verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle LMA-plaatsing, met tekenen van voldoende luchtweg, waardoor twee pogingen mogelijk zijn.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Categorische variabele (ja/nee) Een succesvolle plaatsingspoging wordt gedefinieerd als het inbrengen van de LMA in de mond van het kind met tekenen van voldoende luchtwegen, volgens het oordeel van de arts die de procedure uitvoert. Factoren waarmee rekening zal worden gehouden zijn kooldioxide (CO2)-detectie, borstbeweging, longauscultatie van bilaterale ademgeluiden, zuurstofsaturatie en hartslag. |
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van kooldioxide op kooldioxidedetector
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Categorisch (ja/nee)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Borstkas omhoog tijdens plaatsing van de LMA
Tijdsspanne: Tijdens de procedure 0-30 minuten.
|
Categorisch (ja/nee)
|
Tijdens de procedure 0-30 minuten.
|
|
Bilaterale ademgeluiden door auscultatie tijdens LMA-plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Categorisch (ja/nee)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Aantal pogingen vereist voor succesvolle plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Pogingsduur langer dan 30 seconden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Categorische variabele (ja/nee)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van elke LMA-plaatsingspoging
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Tijd tussen pogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Schommelingen in de hartslag tijdens plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (slagen per minuut).
Verschil tussen gemiddelde/mediaan bij aanvang en tijdens plaatsing.
Gemeten met pulsoximetrie.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Schommelingen in de zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (percentage).
Verschil tussen gemiddelde/mediaan bij aanvang en tijdens plaatsing.
Gemeten met pulsoximetrie.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Schommelingen in de hartslag tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (slagen per minuut).
Verschil tussen gemiddelde/mediaan bij aanvang en tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen.
Gemeten met pulsoximetrie.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Schommelingen in de zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (percentage).
Verschil tussen gemiddelde/mediaan bij aanvang en tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen Gemeten met pulsoximetrie.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van SpO2 minder dan 80%
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van SpO2 minder dan 60%
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van SpO2 minder dan 40%
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van de hartslag minder dan 100 slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van de hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Aantal bradycardie minder dan 60 bpm gedurende meer dan 10 seconden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Aantal desaturaties tot minder dan 80% gedurende meer dan 30 seconden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele.
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Aantal apneus die langer dan 20 seconden duren
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Volume oppervlakteactieve stof in maagresiduen na de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (milliliter)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Totale procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van positievedrukventilatie tijdens LMA-plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van positieve drukventilatie tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Duur van positievedrukventilatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Numerieke variabele (seconden)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de ingreep tot 1 uur na de ingreep.
|
Zuurstofbehoefte om SpO2 tussen 90-95% te houden.
Gemeten vóór aanvang van de procedure en 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten en 1 uur na de procedure.
|
10 minuten vóór de ingreep tot 1 uur na de ingreep.
|
|
Noodzaak van vroege herdosering van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen
|
Categorisch (ja/nee)
|
Binnen 6 uur na de eerste toediening van oppervlakteactieve stoffen
|
|
Behoefte aan invasieve mechanische beademing binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
|
Categorisch (ja/nee)
|
Binnen 72 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof
|
|
Dood
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Categorisch (ja/nee)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Duur van de zuurstofbehoefte na toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Numeriek (uren)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Duur van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) na toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Numerieke variabele (uren)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Duur van niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) na toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Numerieke variabele (uren)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie na toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Numerieke variabele (uren)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Aantal gegeven doses oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Numerieke variabele
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Noodzaak van daaropvolgende intubatie en mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Categorische variabele (ja/nee)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Toedieningsmethode voor daaropvolgende doses oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Categorisch.
(Oppervlakteactieve stof via larynxmaskerluchtweg OF oppervlakteactieve stof via intubatie-oppervlakteactieve stof-extubatie OF oppervlakteactieve stof via intubatie gevolgd door mechanische ventilatie)
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van neonatale pijnscore tijdens en na de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Beoordeeld door een videobeoordeling van een expert op het gebied van neonatale pijnbeoordeling
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Kwaliteit van de beoordeling van variabelen in de pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
Beoordeeld door middel van videobeoordeling door een expert op het gebied van neonatale pijnbeoordeling (bijv.
gezichtsuitdrukkingen, huilen, ademhaling, patroon, been- en armbewegingen en gedragstoestand)
|
Tijdens de procedure. 0-30 minuten.
|
|
Neonatale pijnschaal: het Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na de procedure. 0-30 minuten.
|
Beoordeeld door een videobeoordeling van een expert op het gebied van neonatale pijnbeoordeling. Numerieke variabele. Indicatoren beoordeeld in score: Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn (0-3p). Verandering in desaturatie ten opzichte van de basislijn (0-3p). Uitstulping van de wenkbrauwen (seconden, 0-3p), samenknijpen van de ogen (seconden, 0-3p), nasolabiale groef (seconden, 0-3p), zwangerschapsduur (0-3), gedragstoestand bij baseline (0-3p. De minimale score is 0p en de maximale score is 21p. Een hogere score duidt op meer pijn. |
Voor, tijdens en na de procedure. 0-30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Geboortegewicht
- Ademhalingssysteemagentia
- Pulmonale oppervlakteactieve stoffen
Andere studie-ID-nummers
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Andere identificatie: Swedish Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen na publicatie van de resultaten op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .