Studium wykonalności umieszczenia i podawania środka powierzchniowo czynnego przez maskę krtaniową w rozmiarze dla wcześniaków u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i zespołem niewydolności oddechowej
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Jednoramienne, prospektywne studium wykonalności umieszczania i podawania środka powierzchniowo czynnego przez maskę krtaniową dla wcześniaków u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i zespołem zaburzeń oddechowych, na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków III stopnia w Hanoi w Wietnamie
Podawanie środka powierzchniowo czynnego za pomocą nadgłośniowego urządzenia oddechowego lub maski krtaniowej (SALSA) jest minimalnie inwazyjną metodą wkraplania środka powierzchniowo czynnego do tchawicy podczas oddychania spontanicznego i po zastosowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos (nCPAP). Jednakże zastosowanie tej procedury u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową jest ograniczone ze względu na brak LMA w rozmiarze dla wcześniaków, które obecnie pojawiają się na rynku.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacze mogą z powodzeniem zastosować nową, mniejszą maskę krtaniową (LMA) do umieszczania i podawania środka powierzchniowo czynnego wcześniakom z zespołem zaburzeń oddechowych (RDS), które ważą od 750 g do 1500 g po urodzeniu.
Głównymi celami badania są:
- Sprawdź umiejscowienie nowej, mniejszej LMA: Obejmuje to ocenę dróg oddechowych, czas potrzebny na umieszczenie LMA, liczbę potrzebnych prób oraz stabilność dziecka podczas tego procesu.
- Ocenić podanie środka powierzchniowo czynnego za pomocą nowego LMA: badacze przyjrzą się reakcji klinicznej dziecka, wszelkim zmianom w zapotrzebowaniu na tlen, wymaganej liczbie dawek środka powierzchniowo czynnego, potrzebnemu poziomowi wspomagania oddechowego oraz konieczności intubacji lub wentylacji mechanicznej.
- Zapewnij bezpieczeństwo stosowania nowej LMA i podawania środka powierzchniowo czynnego: Badacze będą monitorować stabilność dziecka podczas zabiegu i zwracać uwagę na ewentualne zdarzenia niepożądane.
- Ocena bólu podczas zabiegu: Badacze ocenią poziom bólu za pomocą skali bólu opartej na recenzjach wideo.
Powyższe cele wykonalności należy ocenić przed przystąpieniem do dużego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metodologia Wykonalność zostanie zmierzona poprzez połączenie rzeczywistych obserwacji procedury i przeglądu wideo ze zsynchronizowanymi danymi fizjologicznymi (nasycenie tlenem i tętno).
Miejsce badań Szpital Phu San Hanoi, największy szpital położniczy w północnym Wietnamie, przyjmuje rocznie około 40 000 porodów i posiada oddział intensywnej terapii noworodków III stopnia, w którym może przebywać około 40 noworodków. Przyjmuje się około 10-15 noworodków o masie ciała poniżej 1500 g miesięcznie, które otrzymują standardowe leczenie środkiem powierzchniowo czynnym metodą IN-tubacja-SURfaktant-ektubacja (INSURE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda rodziców ORAZ
- Wrodzony noworodek (=urodzony w szpitalu) ORAZ
- Wiek ciążowy krótszy niż 34 + 0 tygodni ORAZ
- Wiek poniżej 48 godzin ORAZ
- Masa urodzeniowa od 750 g do 1500 g ORAZ
- Kliniczna diagnostyka RDS wymagająca nieinwazyjnego wspomagania oddychania (CPAP/NIPPV) i frakcji wdychanego tlenu (FiO2) 0,30-0,60 w celu utrzymania nasycenia tlenem (SpO2) pomiędzy 90% a 95%.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca pilnej intubacji
- Poprzednie podanie środka powierzchniowo czynnego
- Poprzednia wentylacja mechaniczna
- Znana odma opłucnowa
- Poważne wady rozwojowe
- Śledczy nie są dostępni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Środek powierzchniowo czynny podawany przez maskę krtaniową
Zakwalifikowane niemowlęta będą otrzymywać środek powierzchniowo czynny przez noworodkową maskę krtaniową.
|
Podczas gdy dziecko oddycha spontanicznie podczas leczenia przez nosowy aparat CPAP, lekarz intensywnej terapii noworodków (OITN) umieści LMA i oceni, czy drogi oddechowe są odpowiednie poprzez wykrywanie CO2, ruchy klatki piersiowej, osłuchiwanie płuc obustronnych szmerów oddechowych, wzdęcie żołądka, nasycenie tlenem i pracę serca wskaźnik.
Próba umieszczenia nie powinna trwać dłużej niż 30 sekund.
Środek powierzchniowo czynny będzie podawany powoli w porcjach po 1–2 ml (Curosurf 200 mg/kg) przez maskę krtaniową odpowiedniego rozmiaru.
Noworodek powinien przede wszystkim oddychać spontanicznie i w razie potrzeby zastosować delikatną wentylację wspomagającą dodatnim ciśnieniem (PPV).
Delikatne wspomagające PPV podaje się przez 30 sekund po podaniu środka powierzchniowo czynnego, przed usunięciem LMA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne umieszczenie LMA ze oznakami prawidłowych dróg oddechowych, umożliwiające wykonanie dwóch prób.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna kategoryczna (Tak/Nie) Pomyślną próbę umieszczenia definiuje się jako wprowadzenie LMA do ust niemowlęcia przy oznakach prawidłowych dróg oddechowych, zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego zabieg. Czynniki, które będą brane pod uwagę, to wykrywanie dwutlenku węgla (CO2), ruchy klatki piersiowej, osłuchiwanie płuc obustronnych szmerów oddechowych, nasycenie tlenem i częstość akcji serca. |
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie obecności dwutlenku węgla na detektorze dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Kategoryczne (Tak/Nie)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Unoszenie klatki piersiowej podczas umieszczania LMA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu 0-30 minut.
|
Kategoryczne (Tak/Nie)
|
Podczas zabiegu 0-30 minut.
|
|
Obustronne szmery oddechowe słyszalne podczas umieszczania LMA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Kategoryczne (Tak/Nie)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Liczba prób wymaganych do pomyślnego umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania próby dłuższy niż 30 sekund
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna kategoryczna (Tak/Nie)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania każdej próby umieszczenia LMA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas pomiędzy próbami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Wahania tętna podczas umieszczania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (uderzenia na minutę).
Różnica między średnią/medianą na początku i podczas umieszczania.
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Wahania nasycenia tlenem (SpO2) podczas umieszczania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (procent).
Różnica między średnią/medianą na początku i podczas umieszczania.
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Wahania częstości akcji serca podczas podawania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (uderzenia na minutę).
Różnica między średnią/medianą na początku badania i podczas podawania środka powierzchniowo czynnego.
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Wahania nasycenia tlenem (SpO2) podczas podawania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (procent).
Różnica między średnią/medianą na początku badania i podczas podawania środka powierzchniowo czynnego Mierzona pulsoksymetrią.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania SpO2 poniżej 80%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania SpO2 poniżej 60%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania SpO2 poniżej 40%
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania tętna poniżej 100 uderzeń na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania tętna poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Liczba bradykardii poniżej 60 uderzeń na minutę przez ponad 10 sekund
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Liczba desaturacji poniżej 80% przez ponad 30 sekund
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna.
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Liczba bezdechów trwających dłużej niż 20 sekund
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Objętość środka powierzchniowo czynnego w pozostałościach żołądkowych po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (mililitry)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas umieszczania LMA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania wentylacji nadciśnieniowej podczas podawania środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Czas trwania wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Zmienna numeryczna (sekundy)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem do 1 godziny po zabiegu.
|
Zapotrzebowanie na tlen do utrzymania SpO2 na poziomie 90–95%.
Pomiar przed rozpoczęciem zabiegu oraz 5 minut, 15 minut, 30 minut i 1 godzinę po zabiegu.
|
10 minut przed zabiegiem do 1 godziny po zabiegu.
|
|
Konieczność wcześniejszego uzupełnienia środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od pierwszego podania środka powierzchniowo czynnego
|
Kategoryczne (Tak/Nie)
|
W ciągu 6 godzin od pierwszego podania środka powierzchniowo czynnego
|
|
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
|
Kategoryczne (Tak/Nie)
|
W ciągu 72 godzin po podaniu środka powierzchniowo czynnego
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Kategoryczne (Tak/Nie)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania zapotrzebowania na tlen po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Numeryczne (godziny)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Zmienna numeryczna (godziny)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Zmienna numeryczna (godziny)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej po podaniu środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Zmienna numeryczna (godziny)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Liczba podanych dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Zmienna numeryczna
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Konieczność późniejszej intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Zmienna kategoryczna (Tak/Nie)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Sposób podawania kolejnych dawek surfaktantu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Kategoryczny.
(Środek powierzchniowo czynny przez maskę krtaniową LUB środek powierzchniowo czynny przez intubację-środek powierzchniowo-czynny-ektubację LUB środek powierzchniowo czynny przez intubację, a następnie wentylację mechaniczną)
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość uzyskania oceny bólu noworodkowego w trakcie i po zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Oceniono na podstawie przeglądu wideo przeprowadzonego przez eksperta w dziedzinie oceny bólu noworodkowego
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Jakość oceny zmiennych w skali bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
Ocenione na podstawie przeglądu wideo przez eksperta w dziedzinie oceny bólu u noworodków (np.
wyraz twarzy, płacz, oddychanie, wzór, ruchy nóg i ramion oraz stan zachowania)
|
Podczas zabiegu. 0-30 minut.
|
|
Skala bólu noworodkowego: poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R)
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po zabiegu. 0-30 minut.
|
Oceniono na podstawie przeglądu wideo przeprowadzonego przez eksperta w dziedzinie oceny bólu noworodkowego. Zmienna numeryczna. Wskaźniki oceniane w wyniku: Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych (0-3p). Zmiana desaturacji w stosunku do wartości wyjściowych (0-3p). Wybrzuszenie brwi (sekundy, 0-3p), Ściśnięcie oka (sekundy, 0-3p) Bruzda nosowo-wargowa (sekundy, 0-3p), wiek ciążowy (0-3p), Wyjściowy stan zachowania (0-3p. Minimalny wynik to 0p, a maksymalny wynik to 21p. Wyższy wynik oznacza większy ból. |
Przed, w trakcie i po zabiegu. 0-30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Masy ciała
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Waga urodzeniowa
- Agenci układu oddechowego
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Inny identyfikator: Swedish Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .