Genomförbarhetsstudie av placering och administrering av ytaktiva ämnen genom en struphuvudsmask i prematur storlek Airway hos nyfödda med mycket låg födelsevikt med andnödssyndrom
14 augusti 2025 uppdaterad av: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
En enarmad, prospektiv genomförbarhetsstudie av placering och administrering av ytaktiva ämnen genom en struphuvudsmask i prematur storlek hos nyfödda med mycket låg födelsevikt, med andnödssyndrom, på en nivå III neonatal intensivvårdsavdelning i Hanoi, Vietnam
Administrering av ytaktiva medel via en supraglottisk luftvägsanordning eller larynxmask luftvägar (SALSA) är en minimalt invasiv metod för att ingjuta ytaktivt medel i luftstrupen under spontan andning och efter applicering av nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP). Proceduren har dock begränsats från användning hos nyfödda med mycket låg födelsevikt, på grund av bristen på LMA i prematura storlek, som nu dyker upp på marknaden.
Målet med denna studie är att se om utredarna framgångsrikt kan använda en ny, mindre larynxmask luftvägar (LMA) för att placera och ge ytaktivt medel till för tidigt födda barn med andnödsyndrom (RDS) som väger mellan 750g och 1500g vid födseln.
Huvudmålen med studien är att:
- Kontrollera placeringen av den nya, mindre LMA:n: Detta inkluderar att utvärdera luftvägen, hur lång tid det tar att placera LMA, hur många försök som behövs och barnets stabilitet under processen.
- Utvärdera administreringen av ytaktivt medel med den nya LMA: Utredarna kommer att titta på hur barnet reagerar kliniskt, eventuella förändringar i syrebehov, hur många doser av ytaktivt medel som krävs, nivån av andningsstöd som behövs och om intubation eller mekanisk ventilation är nödvändig.
- Säkerställ säkerheten vid användning av den nya LMA och administrering av ytaktivt ämne: Utredarna kommer att övervaka barnets stabilitet under proceduren och se efter eventuella biverkningar.
- Bedöm smärta under proceduren: Utredarna kommer att utvärdera smärtnivåer med hjälp av en smärtskala baserad på videorecensioner.
Ovanstående mål för genomförbarhet ska utvärderas innan man går vidare till en stor randomiserad klinisk prövning som bedömer effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik Genomförbarhet kommer att mätas genom en kombination av verkliga observationer av proceduren och videogranskning med synkroniserade fysiologiska data (syremättnad och hjärtfrekvens).
Studieplats Phu San Hanoi Hospital, det största obstetriska sjukhuset i norra Vietnam, tar emot cirka 40 000 födslar årligen och har en nivå III neonatal intensivvårdsavdelning med kapacitet på cirka 40 nyfödda. Cirka 10-15 nyfödda som väger mindre än 1500g per månad tas in som får standardbehandling med ytaktivt medel med IN-tubation-SURfactant-Extubation (INSURE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders informerade samtycke, AND
- Medfödd nyfödd (=född på sjukhus), OCH
- Graviditetsålder mindre än 34 + 0 veckor, OCH
- Ålder mindre än 48 timmar, OCH
- Födelsevikt från 750g till 1500g, AND
- Klinisk diagnos av RDS som kräver icke-invasivt andningsstöd (CPAP/NIPPV) och fraktion av inandat syre (FiO2) 0,30-0,60 för att bibehålla syremättnaden (SpO2) mellan 90 % och 95 %.
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig andningsinsufficiens i behov av akut intubation
- Tidigare administrering av ytaktivt medel
- Tidigare mekanisk ventilation
- Känd pneumothorax
- Stora missbildningar
- Utredare är inte tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tensid administreras via larynxmasken i luftvägarna
Inskrivna spädbarn kommer att få ytaktivt medel levererat via en struphuvudsmask i neonatal storlek.
|
Medan barnet spontant andas på nasal CPAP-behandling, kommer neonatal intensivvårdsläkare (NICU) att placera LMA och bedöma för adekvat luftväg genom CO2-detektion, bröströrelser, lungauskultation av bilaterala andningsljud, maginblåsning, syremättnad och hjärta hastighet.
Ett placeringsförsök bör inte pågå mer än 30 sekunder.
Surfaktant kommer att administreras långsamt i 1-2 ml alikvoter (Curosurf 200 mg/kg) via en luftvägsmask i struphuvudet av lämplig storlek.
Den nyfödda ska i första hand andas spontant och vid behov få mild stödjande övertrycksventilation (PPV).
Mild stödjande PPV ges i 30 sekunder efter det att ytaktivt ämne administrerats, innan LMA avlägsnas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lyckad LMA-placering, med tecken på adekvat luftväg, vilket tillåter två försök.
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Kategorisk variabel (Ja/Nej) Ett framgångsrikt placeringsförsök definieras som införande av LMA i barnets mun med tecken på adekvat luftväg, enligt bedömning av den läkare som utför proceduren. Faktorer som kommer att beaktas är koldioxid (CO2)-detektion, bröströrelser, pulmonell auskultation av bilaterala andningsljud, syremättnad och hjärtfrekvens. |
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av koldioxid på koldioxiddetektor
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Kategorisk (Ja/Nej)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Brösthöjning under LMA-placering
Tidsram: Under proceduren 0-30 minuter.
|
Kategorisk (Ja/Nej)
|
Under proceduren 0-30 minuter.
|
|
Bilaterala andningsljud genom auskultation under LMA-placering
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Kategorisk (Ja/Nej)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Antal försök som krävs för framgångsrik placering
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Försökets varaktighet mer än 30 sekunder
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Kategorisk variabel (Ja/Nej)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet för varje LMA-placeringsförsök
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Tid mellan försöken
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Svängningar i hjärtfrekvens under placering
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (slag per minut).
Skillnad mellan medelvärde/median vid baslinjen och under placering.
Mäts med pulsoximetri.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Fluktuationer i syremättnad (SpO2) under placering
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (procent).
Skillnad mellan medelvärde/median vid baslinjen och under placering.
Mäts med pulsoximetri.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Fluktuationer i hjärtfrekvensen vid administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (slag per minut).
Skillnad mellan medelvärde/median vid baslinjen och under administrering av ytaktiva ämnen.
Mäts med pulsoximetri.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Fluktuationer i syremättnad (SpO2) under administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (procent).
Skillnad mellan medelvärde/median vid baslinjen och under administrering av ytaktivt medel Mäts med pulsoximetri.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av SpO2 mindre än 80 %
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av SpO2 mindre än 60 %
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av SpO2 mindre än 40 %
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av hjärtfrekvens mindre än 100 slag per minut (bpm)
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut (bpm)
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Antal bradykardi mindre än 60 slag/min i mer än 10 sekunder
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Antal desaturationer till mindre än 80 % i mer än 30 sekunder
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel.
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Antal apnéer som varar mer än 20 sekunder
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Volym ytaktivt ämne i magrester efter proceduren
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (milliliter)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Total procedurlängd
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av övertrycksventilation under LMA-placering
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av övertrycksventilation under administrering av ytaktivt medel
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Varaktighet av övertrycksventilation under proceduren
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Numerisk variabel (sekunder)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Bråkdel av inandat syre
Tidsram: 10 minuter före proceduren till 1 timme efter proceduren.
|
Syrebehov för att upprätthålla SpO2 mellan 90-95 %.
Mäts före procedurens start och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter och 1 timme efter proceduren.
|
10 minuter före proceduren till 1 timme efter proceduren.
|
|
Behov av tidig omdosering av ytaktivt ämne
Tidsram: Inom 6 timmar från första administreringen av ytaktivt medel
|
Kategorisk (Ja/Nej)
|
Inom 6 timmar från första administreringen av ytaktivt medel
|
|
Behov av invasiv mekanisk ventilation inom 72 timmar
Tidsram: Inom 72 timmar efter administrering av surfaktant
|
Kategorisk (Ja/Nej)
|
Inom 72 timmar efter administrering av surfaktant
|
|
Död
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Kategorisk (Ja/Nej)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Syrebehovets varaktighet efter administrering av ytaktivt medel
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Numeriskt (timmar)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efter administrering av ytaktivt medel
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Numerisk variabel (timmar)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet av icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) efter administrering av ytaktivt medel
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Numerisk variabel (timmar)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation efter administrering av ytaktivt medel
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Numerisk variabel (timmar)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Antal givna ytaktiva doser
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Numerisk variabel
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Behov av efterföljande intubation och mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Kategorisk variabel (Ja/Nej)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Administreringsmetod för efterföljande ytaktiva doser
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Kategorisk.
(Surfaktant via larynxmask luftväg ELLER Surfaktant via Intubation-Surfaktant-Extubation ELLER Surfaktant via intubation följt av mekanisk ventilation)
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att erhålla neonatal smärtpoäng under och efter proceduren.
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Bedömd genom videogranskning av expert på neonatal smärtbedömning
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Kvalitet på bedömning av variabler i smärtpoäng
Tidsram: Under proceduren. 0-30 minuter.
|
Bedömd genom videogranskning av expert på neonatal smärtbedömning (t.ex.
ansiktsuttryck, gråt, andning, mönster, ben- och armrörelser och beteendetillstånd)
|
Under proceduren. 0-30 minuter.
|
|
Neonatal smärtskala: The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Tidsram: Före, under och efter proceduren. 0-30 minuter.
|
Bedömd genom videogranskning av expert på neonatal smärtbedömning. Numerisk variabel. Indikatorer bedömda i poäng: Förändring i hjärtfrekvens från baslinjen (0-3p). Förändring i desaturation från baslinjen (0-3p). Ögonbrynsutbuktning (sekunder, 0-3p), Ögonklämning (sekunder, 0-3p) nasolabial fåra (sekunder, 0-3p), graviditetsålder (0-3), Baseline beteendetillstånd (0-3p. Minsta poäng är 0p och maximal poäng är 21p. Högre poäng indikerar mer smärta. |
Före, under och efter proceduren. 0-30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Annan identifierare: Swedish Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran efter publicering av resultaten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .