Studio di fattibilità del posizionamento e della somministrazione di tensioattivo attraverso una maschera laringea di dimensioni pretermine in neonati con peso alla nascita molto basso affetti da sindrome da distress respiratorio
14 agosto 2025 aggiornato da: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo sul posizionamento e sulla somministrazione di tensioattivo attraverso una maschera laringea di dimensioni pretermine in neonati con peso alla nascita molto basso, con sindrome da distress respiratorio, in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III ad Hanoi, Vietnam
La somministrazione di surfattante tramite un dispositivo per le vie aeree sovraglottico o una maschera laringea (SALSA) è un metodo minimamente invasivo per instillare il surfattante nella trachea durante la respirazione spontanea e dopo l'applicazione della pressione positiva continua nasale delle vie aeree (nCPAP). Tuttavia, l’uso della procedura è stato limitato nei neonati con peso alla nascita molto basso, a causa della mancanza di LMA di dimensioni pretermine, che ora stanno emergendo sul mercato.
L'obiettivo di questo studio è vedere se i ricercatori riescono a utilizzare con successo una nuova maschera laringea (LMA) più piccola per posizionare e somministrare tensioattivo ai bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS) che pesano tra 750 ge 1500 g alla nascita.
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- Controllare il posizionamento della nuova LMA più piccola: ciò include la valutazione delle vie aeree, quanto tempo occorre per posizionare la LMA, quanti tentativi sono necessari e la stabilità del bambino durante il processo.
- Valutare la somministrazione di tensioattivo utilizzando la nuova LMA: gli investigatori esamineranno come il bambino risponde clinicamente, eventuali cambiamenti nel fabbisogno di ossigeno, quante dosi di tensioattivo sono necessarie, il livello di supporto respiratorio necessario e se è necessaria l'intubazione o la ventilazione meccanica.
- Garantire la sicurezza dell'utilizzo della nuova LMA e della somministrazione del tensioattivo: gli investigatori monitoreranno la stabilità del bambino durante la procedura e osserveranno eventuali eventi avversi.
- Valutare il dolore durante la procedura: gli investigatori valuteranno i livelli di dolore utilizzando una scala del dolore basata su revisioni video.
Gli obiettivi di fattibilità di cui sopra devono essere valutati prima di procedere a un ampio studio clinico randomizzato che ne valuti l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia La fattibilità sarà misurata mediante una combinazione di osservazioni nella vita reale della procedura e revisione video con dati fisiologici sincronizzati (saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca).
Sito di studio L'ospedale Phu San Hanoi, il più grande ospedale ostetrico del Vietnam settentrionale, riceve circa 40.000 nascite all'anno e dispone di un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III con una capacità di circa 40 neonati. Sono ammessi circa 10-15 neonati di peso inferiore a 1500 g al mese che ricevono un trattamento standard con tensioattivi IN-tubation-SURfactant-Extubation (INSURE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato dei genitori, E
- Neonato congenito (=nato in ospedale), E
- Età gestazionale inferiore a 34 + 0 settimane, E
- Età inferiore a 48 ore, E
- Peso alla nascita da 750 ga 1500 g, E
- Diagnosi clinica di RDS che richiede supporto respiratorio non invasivo (CPAP/NIPPV) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 0,30-0,60 per mantenere la saturazione di ossigeno (SpO2) tra il 90% e il 95%.
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza respiratoria che necessita di intubazione d'urgenza
- Precedente somministrazione di tensioattivo
- Precedente ventilazione meccanica
- Pneumotorace noto
- Maggiori malformazioni
- Investigatori non disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tensioattivo somministrato tramite maschera laringea
I neonati arruolati riceveranno tensioattivo somministrato tramite una maschera laringea di dimensioni neonatali.
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Mentre il bambino respira spontaneamente durante il trattamento con CPAP nasale, il medico di terapia intensiva neonatale (NICU) posizionerà la LMA e valuterà l'adeguatezza delle vie aeree mediante rilevamento di CO2, movimento del torace, auscultazione polmonare dei suoni respiratori bilaterali, insufflazione gastrica, saturazione di ossigeno e battito cardiaco. valutare.
Un tentativo di posizionamento non dovrebbe durare più di 30 secondi.
Il tensioattivo verrà somministrato lentamente in aliquote da 1-2 ml (Curosurf 200 mg/kg) tramite una maschera laringea di dimensioni adeguate.
Il neonato dovrebbe respirare principalmente spontaneamente e, se necessario, ricevere una delicata ventilazione a pressione positiva (PPV) di supporto.
Viene somministrato un delicato PPV di supporto per 30 secondi dopo la somministrazione del tensioattivo, prima della rimozione della LMA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento della LMA riuscito, con segni di vie aeree adeguate, che consente due tentativi.
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile categoriale (Sì/No) Un tentativo di posizionamento riuscito è definito come l'inserimento della LMA nella bocca del neonato con segni di vie aeree adeguate, secondo il giudizio del medico che esegue la procedura. I fattori che verranno presi in considerazione sono il rilevamento dell'anidride carbonica (CO2), il movimento del torace, l'auscultazione polmonare dei suoni respiratori bilaterali, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. |
Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma dell'anidride carbonica sul rilevatore di anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Categoriale (Sì/No)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Sollevamento del torace durante il posizionamento della LMA
Lasso di tempo: Durante la procedura 0-30 minuti.
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Categoriale (Sì/No)
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Durante la procedura 0-30 minuti.
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Suoni respiratori bilaterali mediante auscultazione durante il posizionamento della LMA
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Categoriale (Sì/No)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Numero di tentativi necessari per un posizionamento riuscito
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata del tentativo superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile categoriale (Sì/No)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata di ciascun tentativo di posizionamento LMA
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Tempo tra i tentativi
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Fluttuazioni della frequenza cardiaca durante il posizionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (battiti al minuto).
Differenza tra media/mediana al basale e durante il posizionamento.
Misurato mediante pulsossimetria.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Fluttuazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) durante il posizionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (percentuale).
Differenza tra media/mediana al basale e durante il posizionamento.
Misurato mediante pulsossimetria.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Fluttuazioni della frequenza cardiaca durante la somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (battiti al minuto).
Differenza tra media/mediana al basale e durante la somministrazione del tensioattivo.
Misurato mediante pulsossimetria.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Fluttuazioni della saturazione di ossigeno (SpO2) durante la somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (percentuale).
Differenza tra media/mediana al basale e durante la somministrazione del tensioattivo Misurata mediante pulsossimetria.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della SpO2 inferiore all'80%
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della SpO2 inferiore al 60%
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della SpO2 inferiore al 40%
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Numero di bradicardia inferiore a 60 bpm per più di 10 secondi
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Numero di desaturazioni inferiori all'80% per più di 30 secondi
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica.
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Numero di apnee di durata superiore a 20 secondi
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Volume di tensioattivo nei residui gastrici dopo la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (millilitri)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata totale della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della ventilazione a pressione positiva durante il posizionamento della LMA
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della ventilazione a pressione positiva durante la somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Durata della ventilazione a pressione positiva durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Variabile numerica (secondi)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Da 10 minuti prima della procedura fino a 1 ora dopo la procedura.
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Fabbisogno di ossigeno per mantenere la SpO2 tra il 90 e il 95%.
Misurato prima dell'inizio della procedura e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo la procedura.
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Da 10 minuti prima della procedura fino a 1 ora dopo la procedura.
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Necessità di un ridosaggio anticipato del tensioattivo
Lasso di tempo: Entro 6 ore dalla prima somministrazione del tensioattivo
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Categoriale (Sì/No)
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Entro 6 ore dalla prima somministrazione del tensioattivo
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Necessità di ventilazione meccanica invasiva entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione del tensioattivo
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Categoriale (Sì/No)
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Entro 72 ore dalla somministrazione del tensioattivo
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Morte
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Categoriale (Sì/No)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Durata del fabbisogno di ossigeno dopo la somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Numerico (ore)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Durata della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dopo la somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Variabile numerica (ore)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Durata della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) dopo la somministrazione di tensioattivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Variabile numerica (ore)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Durata della ventilazione meccanica invasiva dopo la somministrazione di tensioattivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Variabile numerica (ore)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Numero di dosi di tensioattivo somministrate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Variabile numerica
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Necessità di successiva intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Variabile categoriale (Sì/No)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Modalità di somministrazione per le successive dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Categorico.
(Tensioattivo tramite maschera laringea OPPURE Tensioattivo tramite intubazione-tensioattivo-estubazione O Tensioattivo tramite intubazione seguita da ventilazione meccanica)
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di ottenere il punteggio del dolore neonatale durante e dopo la procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Valutato mediante revisione video di esperti nella valutazione del dolore neonatale
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Qualità della valutazione delle variabili nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Valutato mediante revisione video da parte di esperti nella valutazione del dolore neonatale (ad es.
espressioni facciali, pianto, respirazione, schemi, movimenti delle gambe e delle braccia e stato comportamentale)
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Durante la procedura. 0-30 minuti.
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Scala del dolore neonatale: The Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo la procedura. 0-30 minuti.
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Valutato mediante revisione video di esperti nella valutazione del dolore neonatale. Variabile numerica. Indicatori valutati nel punteggio: variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale (0-3p). Variazione della desaturazione rispetto al basale (0-3p). Rigonfiamento della fronte (secondi, 0-3p), compressione degli occhi (secondi, 0-3p), solco nasolabiale (secondi, 0-3p), età gestazionale (0-3p), stato comportamentale di base (0-3p. Il punteggio minimo è 0p e il punteggio massimo è 21p. Un punteggio più alto indica più dolore. |
Prima, durante e dopo la procedura. 0-30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Peso alla nascita
- Agenti del sistema respiratorio
- Tensioattivi polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Altro identificatore: Swedish Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili presso il ricercatore principale su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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