Estudio de viabilidad de la colocación y administración de surfactante a través de una vía aérea con mascarilla laríngea de tamaño prematuro en recién nacidos de muy bajo peso al nacer con síndrome de dificultad respiratoria
14 de agosto de 2025 actualizado por: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
Un estudio de viabilidad prospectivo de un solo brazo sobre la colocación y administración de surfactante a través de una vía aérea con máscara laríngea de tamaño prematuro en recién nacidos de muy bajo peso al nacer, con síndrome de dificultad respiratoria, en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III en Hanoi, Vietnam
La administración de surfactante a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica o vía aérea con máscara laríngea (SALSA) es un método mínimamente invasivo para instilar surfactante en la tráquea durante la respiración espontánea y después de aplicar presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP). Sin embargo, el uso del procedimiento en recién nacidos de muy bajo peso al nacer se ha limitado debido a la falta de LMA de tamaño prematuro, que ahora están surgiendo en el mercado.
El objetivo de este estudio es ver si los investigadores pueden utilizar con éxito una vía aérea con máscara laríngea (LMA) nueva y más pequeña para colocar y administrar surfactante a bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria (SDR) que pesan entre 750 gy 1500 g al nacer.
Los principales objetivos del estudio son:
- Verifique la colocación de la LMA nueva y más pequeña: esto incluye evaluar las vías respiratorias, cuánto tiempo lleva colocar la LMA, cuántos intentos son necesarios y la estabilidad del bebé durante el proceso.
- Evaluar la administración de surfactante utilizando la nueva LMA: los investigadores observarán cómo responde clínicamente el bebé, cualquier cambio en las necesidades de oxígeno, cuántas dosis de surfactante se requieren, el nivel de asistencia respiratoria necesaria y si es necesaria la intubación o la ventilación mecánica.
- Garantizar la seguridad del uso de la nueva LMA y la administración de surfactante: los investigadores controlarán la estabilidad del bebé durante el procedimiento y estarán atentos a cualquier evento adverso.
- Evalúe el dolor durante el procedimiento: los investigadores evaluarán los niveles de dolor utilizando una escala de dolor basada en revisiones de videos.
Los objetivos de viabilidad anteriores deben evaluarse antes de proceder a un gran ensayo clínico aleatorio que evalúe la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología La viabilidad se medirá mediante una combinación de observaciones del procedimiento en la vida real y revisión de video con datos fisiológicos sincronizados (saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca).
Sitio del estudio El Hospital Phu San Hanoi, el hospital obstétrico más grande del norte de Vietnam, recibe alrededor de 40.000 nacimientos al año y tiene una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III con capacidad para aproximadamente 40 recién nacidos. Se admiten aproximadamente entre 10 y 15 recién nacidos que pesan menos de 1500 g por mes y reciben tratamiento surfactante estándar con intubación-surfactante-extubación (INSURE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado de los padres, Y
- Recién nacido congénito (=nacido en el hospital), Y
- Edad gestacional menor a 34 + 0 semanas, Y
- Edad menor a 48 horas, Y
- Peso al nacer de 750 ga 1500 g, Y
- Diagnóstico clínico de SDR que requiere soporte respiratorio no invasivo (CPAP/NIPPV) y fracción de oxígeno inspirado (FiO2) 0,30-0,60 para mantener la saturación de oxígeno (SpO2) entre 90% y 95%.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria grave que requiere intubación de emergencia
- Administración previa de surfactante
- Ventilación mecánica previa
- Neumotórax conocido
- Malformaciones mayores
- Investigadores no disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Surfactante administrado a través de vía aérea con máscara laríngea
Los bebés inscritos recibirán surfactante administrado a través de una vía aérea con máscara laríngea de tamaño neonatal.
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Mientras el niño respira espontáneamente con el tratamiento con CPAP nasal, el médico de cuidados intensivos neonatales (UCIN) colocará la LMA y evaluará las vías respiratorias adecuadas mediante la detección de CO2, el movimiento del tórax, la auscultación pulmonar de los ruidos respiratorios bilaterales, la insuflación gástrica, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. tasa.
Un intento de colocación no debe durar más de 30 segundos.
El tensioactivo se administrará lentamente en alícuotas de 1 a 2 ml (Curosurf 200 mg/kg) a través de una vía aérea con mascarilla laríngea de tamaño adecuado.
El recién nacido debe respirar principalmente de forma espontánea y, si es necesario, recibir ventilación suave con presión positiva (VPP) de apoyo.
Se administra PPV de apoyo suave durante 30 segundos después de administrar el surfactante, antes de retirar la LMA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación exitosa de LMA, con signos de vía aérea adecuada, permitiendo dos intentos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable categórica (Sí/No) Un intento de colocación exitoso se define como la inserción de la LMA en la boca del bebé con signos de vía aérea adecuada, según el criterio del médico que realiza el procedimiento. Los factores que se considerarán son la detección de dióxido de carbono (CO2), el movimiento del tórax, la auscultación pulmonar de los ruidos respiratorios bilaterales, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. |
Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmación de dióxido de carbono en el detector de dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Categórico (Sí/No)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Elevación del tórax durante la colocación de LMA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento 0-30 minutos.
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Categórico (Sí/No)
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Durante el procedimiento 0-30 minutos.
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Ruidos respiratorios bilaterales por auscultación durante la colocación de LMA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Categórico (Sí/No)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Número de intentos necesarios para una colocación exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración del intento superior a 30 segundos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable categórica (Sí/No)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de cada intento de colocación de LMA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Tiempo entre intentos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Fluctuaciones en la frecuencia cardíaca durante la colocación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (latidos por minuto).
Diferencia entre media/mediana al inicio y durante la colocación.
Medido por oximetría de pulso.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Fluctuaciones en la saturación de oxígeno (SpO2) durante la colocación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (porcentaje).
Diferencia entre media/mediana al inicio y durante la colocación.
Medido por oximetría de pulso.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Fluctuaciones en la frecuencia cardíaca durante la administración de surfactante.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (latidos por minuto).
Diferencia entre media/mediana al inicio y durante la administración de surfactante.
Medido por oximetría de pulso.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Fluctuaciones en la saturación de oxígeno (SpO2) durante la administración de surfactante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (porcentaje).
Diferencia entre media/mediana al inicio y durante la administración de surfactante Medido mediante oximetría de pulso.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de SpO2 inferior al 80%
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de SpO2 inferior al 60%
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de SpO2 inferior al 40%
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de la frecuencia cardíaca inferior a 100 latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de la frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Número de bradicardias inferiores a 60 lpm durante más de 10 segundos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Número de desaturaciones inferiores al 80% durante más de 30 segundos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Número de apneas que duran más de 20 segundos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Volumen de surfactante en residuos gástricos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (mililitros)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de la ventilación con presión positiva durante la colocación de la LMA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Duración de la ventilación con presión positiva durante la administración de surfactante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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|
Duración de la ventilación con presión positiva durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Variable numérica (segundos)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento hasta 1 hora después del procedimiento.
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Requerimiento de oxígeno para mantener SpO2 entre 90-95%.
Medido antes del inicio del procedimiento y a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos y 1 hora después del procedimiento.
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10 minutos antes del procedimiento hasta 1 hora después del procedimiento.
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Necesidad de una redosificación temprana del tensioactivo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la primera administración de surfactante
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Categórico (Sí/No)
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Dentro de las 6 horas posteriores a la primera administración de surfactante
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Necesidad de ventilación mecánica invasiva dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la administración del surfactante
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Categórico (Sí/No)
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Dentro de las 72 horas posteriores a la administración del surfactante
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Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Categórico (Sí/No)
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Duración del requerimiento de oxígeno después de la administración de surfactante.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Numérico (horas)
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Duración de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) después de la administración de surfactante
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Variable numérica (horas)
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Duración de la ventilación con presión positiva no invasiva (VNIPP) después de la administración de surfactante
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Variable numérica (horas)
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Duración de la ventilación mecánica invasiva después de la administración de surfactante
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Variable numérica (horas)
|
Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Número de dosis de surfactante administradas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
|
Variable numérica
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica posteriores.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Variable categórica (Sí/No)
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Método de administración para dosis posteriores de surfactante.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Categórico.
(Surfactante mediante vía aérea con mascarilla laríngea O Surfactante mediante intubación-surfactante-extubación O Surfactante mediante intubación seguida de ventilación mecánica)
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de obtener una puntuación de dolor neonatal durante y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Evaluado mediante revisión en video de un experto en evaluación del dolor neonatal.
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Calidad de la evaluación de las variables en la puntuación del dolor.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Evaluado mediante revisión de video por un experto en evaluación del dolor neonatal (p. ej.
expresiones faciales, llanto, respiración, patrones, movimientos de piernas y brazos, y estado de comportamiento)
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Durante el procedimiento. 0-30 minutos.
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Escala de dolor neonatal: Perfil de dolor del lactante prematuro revisado (PIPP-R)
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del procedimiento. 0-30 minutos.
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Evaluado mediante revisión en video de un experto en evaluación del dolor neonatal. Variable numérica. Indicadores evaluados en puntuación: Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio (0-3p). Cambio en la desaturación desde el inicio (0-3p). Abultamiento de las cejas (segundos, 0-3p), apretón de ojos (segundos, 0-3p), surco nasolabial (segundos, 0-3p), edad gestacional (0-3), estado conductual inicial (0-3p. La puntuación mínima es 0p y la puntuación máxima es 21p. Una puntuación más alta indica más dolor. |
Antes, durante y después del procedimiento. 0-30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Peso de nacimiento
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (Otro identificador: Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles a través del investigador principal previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .