호흡곤란 증후군이 있는 극저체중 출생 신생아의 조산 크기 후두 마스크 기도를 통한 배치 및 계면활성제 투여에 대한 타당성 연구
2025년 8월 14일 업데이트: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet
베트남 하노이의 3단계 신생아 집중 치료실에서 호흡 곤란 증후군이 있는 초저체중 출생 신생아의 조산 크기 후두 마스크 기도를 통한 단일 팔 배치 및 계면활성제 투여에 대한 전향적 타당성 연구
성문위 기도 장치 또는 후두 마스크 기도(SALSA)를 통한 계면활성제 투여는 자발 호흡 중 및 비강 지속 양성 기도압(nCPAP) 적용 후 기관에 계면활성제를 주입하는 최소 침습적 방법입니다. 그러나 현재 시장에 출시되고 있는 조산 크기 LMA가 부족하기 때문에 이 절차는 매우 낮은 출생 체중 신생아에 사용하는 것이 제한되었습니다.
이 연구의 목표는 연구자들이 출생시 체중이 750g에서 1500g 사이인 호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 조산아에게 표면활성제를 배치하고 제공하기 위해 새롭고 작은 후두 마스크 기도(LMA)를 성공적으로 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 더 작은 새 LMA 배치 확인: 여기에는 기도 평가, LMA 배치에 소요되는 시간, 필요한 시도 횟수 및 과정 중 아기의 안정성이 포함됩니다.
- 새로운 LMA를 사용하여 계면활성제 투여를 평가합니다. 조사관은 아기가 임상적으로 어떻게 반응하는지, 산소 요구량의 변화, 필요한 계면활성제 용량, 필요한 호흡 지원 수준, 삽관 또는 기계적 환기가 필요한지 여부를 조사합니다.
- 새로운 LMA 사용 및 계면활성제 투여의 안전성을 보장합니다. 조사관은 시술 중 아기의 안정성을 모니터링하고 부작용이 있는지 관찰합니다.
- 시술 중 통증 평가: 조사관은 비디오 리뷰를 기반으로 한 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 평가합니다.
위의 타당성 목표는 효과와 안전성을 평가하는 대규모 무작위 임상 시험을 진행하기 전에 평가되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론 타당성은 동기화된 생리학적 데이터(산소 포화도 및 심박수)를 사용하여 시술에 대한 실제 관찰과 비디오 검토를 결합하여 측정됩니다.
연구 장소 베트남 북부에서 가장 큰 산부인과 병원인 푸산 하노이 병원(Phu San Hanoi Hospital)은 매년 약 40,000명의 출산을 받으며 약 40명의 신생아를 수용할 수 있는 3단계 신생아 집중 치료실을 갖추고 있습니다. INSURE(IN-Tubation-SURfactant-Extubation)를 통해 표준 계면활성제 치료를 받는 체중이 월 1500g 미만인 약 10-15명의 신생아가 입원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 118000
- Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모의 사전 동의 및
- 선천적 신생아(=병원에서 출생) 및
- 재태 연령이 34 + 0주 미만이고,
- 48시간 미만, 그리고
- 출생 체중이 750g에서 1500g까지, 및
- 산소 포화도(SpO2)를 90%~95% 사이로 유지하기 위해 비침습적 호흡 지원(CPAP/NIPPV)과 흡기 산소 분율(FiO2) 0.30~0.60이 필요한 RDS의 임상 진단입니다.
제외 기준:
- 응급 삽관이 필요한 심각한 호흡 부전
- 기존 계면활성제 투여
- 이전 기계적 환기
- 알려진 기흉
- 주요 기형
- 조사관이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두 마스크 기도를 통해 계면활성제 투여
등록된 유아는 신생아 크기 후두 마스크 기도를 통해 전달되는 계면활성제를 받게 됩니다.
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아이가 비강 CPAP 치료를 통해 자발적으로 호흡하는 동안 신생아 집중 치료(NICU) 의사는 LMA를 배치하고 CO2 감지, 흉부 움직임, 양측 호흡음의 폐 청진, 위 흡입, 산소 포화도 및 심장을 통해 적절한 기도를 평가합니다. 비율.
배치 시도는 30초 이상 지속되어서는 안 됩니다.
계면활성제는 적절한 크기의 후두 마스크 기도를 통해 1-2ml 분취량(Curosurf 200mg/kg)으로 천천히 투여됩니다.
신생아는 주로 자발적으로 호흡해야 하며 필요한 경우 부드러운 지지형 양압 환기(PPV)를 받아야 합니다.
계면활성제를 투여한 후 LMA를 제거하기 전에 30초 동안 부드러운 지지 PPV를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 기도의 징후가 있는 성공적인 LMA 배치로 두 번의 시도가 가능합니다.
기간: 절차 중. 0~30분.
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범주형 변수(예/아니요) 성공적인 배치 시도는 절차를 수행하는 의사의 판단에 따라 적절한 기도의 징후와 함께 LMA를 유아의 입에 삽입하는 것으로 정의됩니다. 고려되는 요소로는 이산화탄소(CO2) 감지, 흉부 움직임, 양측 호흡음의 폐 청진, 산소 포화도 및 심박수 등이 있습니다. |
절차 중. 0~30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이산화탄소 감지기에서 이산화탄소 확인
기간: 절차 중. 0~30분.
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범주형(예/아니요)
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절차 중. 0~30분.
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LMA 배치 중 가슴 상승
기간: 시술 중 0~30분.
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범주형(예/아니요)
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시술 중 0~30분.
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LMA 배치 중 청진에 의한 양측 호흡음
기간: 절차 중. 0~30분.
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범주형(예/아니요)
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절차 중. 0~30분.
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성공적인 배치를 위해 필요한 시도 횟수
기간: 절차 중. 0~30분.
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수치변수.
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절차 중. 0~30분.
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시도 시간이 30초 이상임
기간: 절차 중. 0~30분.
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범주형 변수(예/아니요)
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절차 중. 0~30분.
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각 LMA 배치 시도 기간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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시도 사이의 시간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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배치 중 심박수의 변동
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자 변수(분당 심박수).
기준선과 배치 중 평균/중앙값의 차이입니다.
맥박산소측정기로 측정합니다.
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절차 중. 0~30분.
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배치 중 산소 포화도(SpO2) 변동
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(백분율).
기준선과 배치 중 평균/중앙값의 차이입니다.
맥박산소측정기로 측정합니다.
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절차 중. 0~30분.
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계면활성제 투여 중 심박수의 변동
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자 변수(분당 심박수).
기준선과 계면활성제 투여 중 평균/중앙값의 차이.
맥박산소측정기로 측정합니다.
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절차 중. 0~30분.
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계면활성제 투여 중 산소 포화도(SpO2) 변동
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(백분율).
기준선과 계면활성제 투여 중 평균/중앙값의 차이 맥박 산소 측정법으로 측정합니다.
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절차 중. 0~30분.
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SpO2 지속 시간 80% 미만
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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SpO2 지속시간 60% 미만
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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SpO2 지속시간 40% 미만
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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분당 100회 미만의 심박수 지속 시간(bpm)
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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분당 60회(bpm) 미만의 심박수 지속 시간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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10초 이상 동안 60bpm 미만의 서맥 횟수
기간: 절차 중. 0~30분.
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수치변수.
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절차 중. 0~30분.
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30초 이상 80% 미만으로 불포화 횟수
기간: 절차 중. 0~30분.
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수치변수.
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절차 중. 0~30분.
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20초 이상 지속되는 무호흡 횟수
기간: 절차 중. 0~30분.
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수치변수
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절차 중. 0~30분.
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시술 후 위 잔류물 내 계면활성제의 양
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(밀리리터)
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절차 중. 0~30분.
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총 시술 기간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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LMA 배치 중 양압 환기 기간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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계면활성제 투여 중 양압 환기 기간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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시술 중 양압 환기 기간
기간: 절차 중. 0~30분.
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숫자변수(초)
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절차 중. 0~30분.
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영감을 받은 산소의 비율
기간: 시술 전 10분 ~ 시술 후 1시간까지 입니다.
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SpO2를 90~95%로 유지하는 데 필요한 산소 요구량.
시술 시작 전, 시술 후 5분, 15분, 30분, 1시간에 측정되었습니다.
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시술 전 10분 ~ 시술 후 1시간까지 입니다.
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계면활성제의 조기 Redosing 필요
기간: 최초 계면활성제 투여 후 6시간 이내
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범주형(예/아니요)
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최초 계면활성제 투여 후 6시간 이내
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72시간 이내에 침습적 기계적 환기가 필요함
기간: 계면활성제 투여 후 72시간 이내
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범주형(예/아니요)
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계면활성제 투여 후 72시간 이내
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죽음
기간: 출생 후 7일 이내
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범주형(예/아니요)
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출생 후 7일 이내
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계면활성제 투여 후 산소 요구량 기간
기간: 출생 후 7일 이내
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숫자(시간)
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출생 후 7일 이내
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계면활성제 투여 후 지속적 기도양압(CPAP) 기간
기간: 출생 후 7일 이내
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숫자변수(시간)
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출생 후 7일 이내
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계면활성제 투여 후 비침습적 양압 환기(NIPPV) 기간
기간: 출생 후 7일 이내
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숫자변수(시간)
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출생 후 7일 이내
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계면활성제 투여 후 침습적 기계적 환기 기간
기간: 출생 후 7일 이내
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숫자변수(시간)
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출생 후 7일 이내
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주어진 계면활성제 용량의 수
기간: 출생 후 7일 이내
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수치변수
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출생 후 7일 이내
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후속 삽관 및 기계적 환기가 필요함
기간: 출생 후 7일 이내
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범주형 변수(예/아니요)
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출생 후 7일 이내
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후속 계면활성제 투여를 위한 투여 방법
기간: 출생 후 7일 이내
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범주형.
(후두 마스크 기도를 통한 계면활성제 또는 삽관-계면활성제-발관을 통한 계면활성제 또는 삽관 후 기계적 환기를 통한 계면활성제)
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출생 후 7일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 및 시술 후 신생아 통증 점수 획득의 타당성.
기간: 절차 중. 0~30분.
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신생아 통증 평가 전문가의 비디오 검토로 평가
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절차 중. 0~30분.
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통증 점수 변수 평가의 질
기간: 절차 중. 0~30분.
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신생아 통증 평가 전문가의 비디오 검토로 평가(예:
표정, 울음, 호흡, 패턴, 다리와 팔의 움직임, 행동상태)
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절차 중. 0~30분.
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신생아 통증 척도: The Premature Infant Pain Profile-Revised(PIPP-R)
기간: 시술 전, 시술 중, 시술 후. 0~30분.
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신생아 통증 평가 전문가의 비디오 검토를 통해 평가됩니다. 수치변수. 점수로 평가되는 지표: 기준선(0-3p) 대비 심박수의 변화. 기준선(0-3p)에서 불포화도의 변화입니다. 눈썹 돌출(초, 0-3p), 눈 압착(초, 0-3p) 팔자 주름(초, 0-3p), 재태 연령(0-3), 기준 행동 상태(0-3p. 최소 점수는 0p이고 최대 점수는 21p입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. |
시술 전, 시술 중, 시술 후. 0~30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2090 CN/PS
- 2018-02770 (기타 식별자: Swedish Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터세트는 결과 발표 후 합당한 요청이 있을 경우 수석 조사자에게 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .