Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti umístění a podávání povrchově aktivní látky prostřednictvím laryngeální masky s předčasně narozenou velikostí dýchacích cest u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností se syndromem respirační tísně

14. srpna 2025 aktualizováno: Tobias Alfvén, Karolinska Institutet

Jednoramenná, prospektivní studie proveditelnosti umístění a podávání surfaktantu pomocí předčasně narozené laryngeální masky u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností, se syndromem respirační tísně, na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně III v Hanoji, Vietnam

Podání surfaktantu pomocí supraglotického dýchacího přístroje nebo laryngeální masky airway (SALSA) je minimálně invazivní metoda instilace surfaktantu do průdušnice během spontánního dýchání a po aplikaci nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP). Tento postup byl však omezen na použití u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností kvůli nedostatku LMA předčasně narozených velikostí, které se nyní objevují na trhu.

Cílem této studie je zjistit, zda vědci mohou úspěšně použít novou, menší laryngeální masku (LMA) k umístění a podání povrchově aktivní látky předčasně narozeným dětem se syndromem respirační tísně (RDS), které při narození váží mezi 750 g a 1 500 g.

Hlavní cíle studie jsou:

  • Zkontrolujte umístění nové, menší LMA: To zahrnuje vyhodnocení dýchacích cest, jak dlouho trvá umístění LMA, kolik pokusů je potřeba a stability dítěte během procesu.
  • Vyhodnoťte podávání surfaktantu pomocí nového LMA: Vyšetřovatelé se zaměří na to, jak dítě klinicky reaguje, jaké jsou změny v potřebě kyslíku, kolik dávek surfaktantu je potřeba, úroveň potřebné podpory dýchání a zda je nutná intubace nebo mechanická ventilace.
  • Zajistěte bezpečnost používání nové LMA a podávání surfaktantu: Vyšetřovatelé budou během procedury sledovat stabilitu dítěte a sledovat případné nežádoucí účinky.
  • Posuďte bolest během procedury: Vyšetřovatelé vyhodnotí úrovně bolesti pomocí stupnice bolesti na základě video recenzí.

Výše uvedené cíle proveditelnosti je třeba posoudit před přistoupením k velké randomizované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika Proveditelnost bude měřena kombinací skutečných pozorování postupu a videorecenze se synchronizovanými fyziologickými daty (saturace kyslíkem a srdeční frekvence).

Místo studie Nemocnice Phu San Hanoi, největší porodnická nemocnice v severním Vietnamu, ročně přijme asi 40 000 porodů a má jednotku intenzivní péče pro novorozence III. úrovně s kapacitou přibližně 40 novorozenců. Je přijato přibližně 10-15 novorozenců vážících méně než 1500 g za měsíc, kteří podstupují standardní ošetření povrchově aktivní látkou pomocí IN-tubace-SURfactant-Extubace (INSURE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 118000
        • Phu San Hanoi Hospital - Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas rodičů A
  • Vrozený novorozenec (=narozený v nemocnici), AND
  • Gestační věk méně než 34 + 0 týdnů, A
  • Věk méně než 48 hodin A
  • Porodní váha od 750 g do 1500 g, A
  • Klinická diagnóza RDS vyžadující neinvazivní respirační podporu (CPAP/NIPPV) a frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,30-0,60 k udržení saturace kyslíkem (SpO2) mezi 90 % a 95 %.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká respirační insuficience vyžadující nouzovou intubaci
  • Předchozí podání povrchově aktivní látky
  • Předchozí mechanické větrání
  • Známý pneumotorax
  • Velké malformace
  • Vyšetřovatelé nejsou k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surfaktant podávaný přes dýchací cesty laryngeální masky
Zapsaní kojenci dostanou povrchově aktivní látku dodávanou přes laryngeální masku novorozenecké velikosti.
Přístroj: Podávání surfaktantu laryngeálními nebo supraglotickými dýchacími cestami
Zatímco dítě spontánně dýchá na nazální léčbě CPAP, lékař neonatální intenzivní péče (NICU) umístí LMA a posoudí adekvátní dýchací cesty detekcí CO2, pohybem hrudníku, plicní auskultací bilaterálních dechových zvuků, insuflací žaludku, saturací kyslíku a srdcem hodnotit. Pokus o umístění by neměl trvat déle než 30 sekund. Surfaktant bude podáván pomalu v 1-2 ml alikvotech (Curosurf 200 mg/kg) přes laryngeální masku vhodné velikosti. Novorozenec by měl především spontánně dýchat a v případě potřeby dostávat jemnou podpůrnou ventilaci pozitivním tlakem (PPV). Jemná podpůrná PPV se podává po dobu 30 sekund po podání surfaktantu před odstraněním LMA.
Ostatní jména:
  • Aplikace surfaktantu dýchacích cest laryngeální maskou
  • Surfaktantová terapie pomocí laryngeální masky Airway
  • Laryngeální maska ​​Airway pro aplikaci surfaktantu u novorozenců
  • Supraglotické dýchací přístroje pro povrchově aktivní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění LMA se známkami adekvátních dýchacích cest, umožňující dva pokusy.
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.

Kategorická proměnná (Ano/Ne)

Úspěšný pokus o umístění je definován jako vložení LMA do úst dítěte se známkami adekvátních dýchacích cest, podle posouzení lékaře provádějícího zákrok. Faktory, které budou zvažovány, jsou detekce oxidu uhličitého (CO2), pohyb hrudníku, plicní auskultace bilaterálních zvuků dechu, saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Během procedury. 0-30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení oxidu uhličitého na detektoru oxidu uhličitého
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Kategorické (ano/ne)
Během procedury. 0-30 minut.
Zvedání hrudníku během umístění LMA
Časové okno: Během procedury 0-30 minut.
Kategorické (ano/ne)
Během procedury 0-30 minut.
Oboustranné dechové zvuky auskultací během umístění LMA
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Kategorické (ano/ne)
Během procedury. 0-30 minut.
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Numerická proměnná.
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání pokusu více než 30 sekund
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Kategorická proměnná (Ano/Ne)
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání každého pokusu o umístění v LMA
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Čas mezi pokusy
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Kolísání srdeční frekvence během umístění
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Numerická proměnná (údery za minutu). Rozdíl mezi průměrem/mediánem na začátku a během umístění. Měřeno pulzní oxymetrií.
Během procedury. 0-30 minut.
Kolísání saturace kyslíkem (SpO2) během umístění
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (procenta). Rozdíl mezi průměrem/mediánem na začátku a během umístění. Měřeno pulzní oxymetrií.
Během procedury. 0-30 minut.
Kolísání srdeční frekvence během podávání surfaktantu
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Numerická proměnná (údery za minutu). Rozdíl mezi průměrem/mediánem na začátku a během podávání surfaktantu. Měřeno pulzní oxymetrií.
Během procedury. 0-30 minut.
Kolísání saturace kyslíkem (SpO2) během podávání surfaktantu
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (procenta). Rozdíl mezi průměrem/mediánem na začátku a během podávání surfaktantu Měřeno pulzní oxymetrií.
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání SpO2 méně než 80 %
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání SpO2 méně než 60 %
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání SpO2 méně než 40 %
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání srdeční frekvence méně než 100 tepů za minutu (bpm)
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Trvání srdeční frekvence méně než 60 tepů za minutu (bpm)
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Počet bradykardií nižších než 60 tepů/min po dobu delší než 10 sekund
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Numerická proměnná.
Během procedury. 0-30 minut.
Počet desaturací na méně než 80 % po dobu delší než 30 sekund
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Numerická proměnná.
Během procedury. 0-30 minut.
Počet apnoí trvajících déle než 20 sekund
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Numerická proměnná
Během procedury. 0-30 minut.
Objem povrchově aktivní látky v žaludečních zbytcích po výkonu
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (mililitry)
Během procedury. 0-30 minut.
Celková doba trvání procedury
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Délka přetlakové ventilace během umístění LMA
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Doba trvání ventilace pozitivním tlakem během podávání surfaktantu
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Délka přetlakové ventilace během výkonu
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Číselná proměnná (v sekundách)
Během procedury. 0-30 minut.
Frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: 10 minut před zákrokem do 1 hodiny po zákroku.
Potřeba kyslíku k udržení SpO2 mezi 90-95%. Měřeno před začátkem procedury a 5 minut, 15 minut, 30 minut a 1 hodinu po zákroku.
10 minut před zákrokem do 1 hodiny po zákroku.
Potřeba včasného předávkování povrchově aktivní látky
Časové okno: Do 6 hodin od prvního podání surfaktantu
Kategorické (ano/ne)
Do 6 hodin od prvního podání surfaktantu
Potřeba invazivní mechanické ventilace do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Kategorické (ano/ne)
Do 72 hodin po podání povrchově aktivní látky
Smrt
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Kategorické (ano/ne)
Do 7 dnů po narození
Trvání potřeby kyslíku po podání povrchově aktivní látky
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Číselné (hodiny)
Do 7 dnů po narození
Trvání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po podání surfaktantu
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Číselná proměnná (hodiny)
Do 7 dnů po narození
Doba trvání neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) po podání surfaktantu
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Číselná proměnná (hodiny)
Do 7 dnů po narození
Doba trvání invazivní mechanické ventilace po podání surfaktantu
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Číselná proměnná (hodiny)
Do 7 dnů po narození
Počet podaných dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Numerická proměnná
Do 7 dnů po narození
Potřeba následné intubace a mechanické ventilace
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Kategorická proměnná (Ano/Ne)
Do 7 dnů po narození
Způsob podávání pro následné dávky povrchově aktivní látky
Časové okno: Do 7 dnů po narození
Kategorický. (Povrchově aktivní látka prostřednictvím dýchacích cest laryngeální masky NEBO povrchově aktivní látka prostřednictvím intubace-povrchově aktivní látky-extubace NEBO povrchově aktivní látky prostřednictvím intubace s následnou mechanickou ventilací)
Do 7 dnů po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získat skóre neonatální bolesti během a po výkonu.
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Posouzeno videorecenzí odborníka na hodnocení neonatální bolesti
Během procedury. 0-30 minut.
Kvalita hodnocení proměnných ve skóre bolesti
Časové okno: Během procedury. 0-30 minut.
Posouzeno na základě videorecenze odborníkem na hodnocení neonatální bolesti (např. výrazy obličeje, pláč, dýchání, vzor, ​​pohyby nohou a paží a stav chování)
Během procedury. 0-30 minut.
Škála neonatální bolesti: Revidovaný profil bolesti předčasného kojence (PIPP-R)
Časové okno: Před, během a po zákroku. 0-30 minut.

Posouzeno videorecenzí odborníka na hodnocení neonatální bolesti. Numerická proměnná.

Ukazatele hodnocené ve skóre: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (0-3p). Změna desaturace od základní linie (0-3p). Vyboulení obočí (sekundy, 0–3 hodiny), sevření oka (sekundy, 0–3 hodiny), nasolabiální rýha (sekundy, 0–3 hodiny), gestační věk (0–3), základní stav chování (0–3 hodiny). Minimální skóre je 0 p a maximální skóre je 21 p. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Před, během a po zákroku. 0-30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Göteborg University
Hanoi Medical University
Hanoi Obstetrics and Gynecology Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Alfvén, Professor, M.D, Ph.D, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2090 CN/PS
  • 2018-02770 (Jiný identifikátor: Swedish Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit