比较姑息治疗初级服务和专科服务的优化模式：试点可行性试验
2025年7月23日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
姑息治疗 (PC) 旨在减少严重疾病患者及其家人的痛苦并提高他们的生活质量。
国家指南建议临床医生自己提供姑息治疗（全科 PC）或咨询专家（专科 PC），作为严重疾病护理的标准部分。
这项可行性试点研究将在美国两大卫生系统的 6 家医院进行，并招募 540 名重病住院患者。
资格由死亡率预测评分决定，其中登记的患者在 1 年内死亡的风险至少为 60%。
入学评估尽可能在入学后 36 小时内进行。
在这项整群随机试验中，6 家医院将被随机分为 3 个组：(1) 标准化常规护理，(2) 经过培训的全科 PC，或 (3) 专科 PC。
通才通过高级姑息治疗中心 (CAPC) 在线培训接受培训。
试点研究将仅衡量过程结果，以评估更大规模临床试验的可行性（例如，干预措施是否按预期发挥作用）。
这项试点可行性研究是一项更大规模的务实、混合有效性实施并行集群随机对照试验的先驱，该随机对照试验将评估触发通才 PC 和专科 PC 在几种以患者为中心的结果指标上的比较有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Livonia、Michigan、美国、48152
- Trinity Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；和
- 预计 1 年死亡风险为 60% 或更高；和
- 入住研究医院。
排除标准：
- 在入组时间之前死亡或有有效或已完成的出院令的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准化日常护理
积极对照组，其中中高风险患者（例如，1 年死亡风险在 60% 至 94% 之间）将接受常规护理。
默认情况下，将为最高风险的患者（即 1 年死亡率风险≥ 95%）安排专业 PC 会诊，除非临床医生取消订单。
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中高风险患者（例如，1 年死亡率风险在 60% 至 94% 之间）将接受常规护理。
对于极高风险的患者（例如，1 年死亡率风险≥ 95%），Open Chart 上基于 EHR 的我们的实践咨询 (OPA) 警报会通知临床医生默认订单何时生效以及如何取消如果他们选择的话，会在 24 小时内下订单。
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实验性的：训练有素的全科姑息治疗
在 PC 领域接受过培训的全科临床医生会收到基于 EHR 的警报，以记录他们是否已针对中高风险患者处理 PC 领域（“负责任的合理干预”）。
默认情况下，将为风险最高的患者安排专业电脑咨询，除非临床医生取消订单。
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对于达到特定 1 年死亡风险阈值（取决于臂）的患者，系统会自动安排专业 PC 会诊。
Open Chart 上基于 EHR 的我们的实践咨询 (OPA) 警报会通知临床医生默认订单何时生效，以及如何在 24 小时内取消订单（如果他们选择这样做）。
基于 EHR 的我们的实践咨询警报要求全科临床医生通过单击他们已解决的 4 个关键 PC 域中的哪一个来自我报告他们是否提供了主要 PC，或者提供一个简短的理由说明为什么不提供。
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实验性的：专科姑息治疗
默认情况下，所有 1 年死亡率风险≥ 60% 的患者都会预约专业 PC 会诊（“默认预约干预”），除非临床医生取消预约。
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对于达到特定 1 年死亡风险阈值（取决于臂）的患者，系统会自动安排专业 PC 会诊。
Open Chart 上基于 EHR 的我们的实践咨询 (OPA) 警报会通知临床医生默认订单何时生效，以及如何在 24 小时内取消订单（如果他们选择这样做）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适当解雇我们所有的实践咨询 (OPA) 干预措施
大体时间：入院后 36 至 60 小时
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我们的实践咨询 (OPA) 在正确的时间窗口内针对符合每次干预条件的死亡风险阈值的患者启动了所有干预措施的百分比。
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入院后 36 至 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月患者报告结果 (PRO) 调查响应率
大体时间：入组 - 出院后 1 个月
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由活着的患者或其代理人完成的 1 个月 PRO 调查的百分比
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入组 - 出院后 1 个月
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3 个月时的 PRO 调查回复率
大体时间：入组 - 出院后 3 个月
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由活着的患者或其代理人完成的 3 个月 PRO 调查的百分比
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入组 - 出院后 3 个月
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默认专家电脑咨询
大体时间：入院后 36 小时至 170 小时
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导致出院前住院 PC 咨询的默认专家 PC 订单的百分比
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入院后 36 小时至 170 小时
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默认专家 PC 订单取消率
大体时间：入院后36小时至60小时
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在默认的专科 PC 订单中，全科临床医生表示他们不希望订单继续进行。
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入院后36小时至60小时
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我们的实践咨询 (OPA) 不当解雇
大体时间：入院后 0 至 60 小时
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至少一项我们的实践咨询 (OPA) 被不当触发的所有患者所占的百分比。
这包括在允许的时间窗口之外对符合条件的患者触发 OPA、对符合条件的患者触发错误的 OPA（例如，对专家 PC 组中的患者触发通用 PC OPA）以及对不符合资格的患者（例如，在评估入组资格时死亡风险评分或有效出院令不适当的患者）发出任何 OPA。
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入院后 0 至 60 小时
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通才 PC 培训完成
大体时间：基线
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在全科 PC 部门中，有资格接受 CAPC 姑息治疗培训的临床医生完成 4 个所需培训模块的百分比。
部分完成（1-3 个必需模块）和可选 CAPC 模块的完成将被二次报告。
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基线
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多面手 PC 领域完成
大体时间：入院后36小时至60小时
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全科 PC 部门中表示在当前就诊期间正在满足患者 PC 需求的临床医生的百分比，以及其中在 EHR 我们的实践咨询警报中至少记录 4 个 PC 域中的 1 个的百分比
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入院后36小时至60小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Katherine Courtright, MD, MS、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月4日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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