Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zoptymalizowanych modeli usług podstawowych i specjalistycznych w opiece paliatywnej: pilotażowa próba wykonalności

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Opieka paliatywna (PC) ma na celu zmniejszenie cierpienia i poprawę jakości życia pacjentów z poważnymi chorobami i ich rodzin. Krajowe wytyczne zalecają, aby klinicyści samodzielnie zapewniali opiekę paliatywną (specjalista PC) lub konsultował się z ekspertami (specjalista PC) w ramach standardowej części opieki nad poważnymi chorobami. To pilotażowe badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w 6 szpitalach w dwóch dużych amerykańskich systemach opieki zdrowotnej i włączy do niego 540 ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów. Kwalifikacja jest określana na podstawie wskaźnika przewidywanej śmiertelności, w przypadku którego włączone do badania pacjenci mają co najmniej 60% ryzyko śmierci w ciągu 1 roku. Ocena przy zapisie następuje możliwie najbliżej 36 godzin po przyjęciu. W tym randomizowanym badaniu klastrowym 6 szpitali zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion: (1) standardowa opieka standardowa, (2) przeszkolony lekarz ogólny lub (3) specjalista PC. Lekarze ogólni są szkoleni w ramach szkoleń internetowych Centrum Rozwoju Opieki Paliatywnej (CAPC). Badanie pilotażowe będzie mierzyć jedynie wyniki procesu w celu oceny wykonalności większego badania klinicznego (np. czy interwencje działają zgodnie z zamierzeniami). To pilotażowe studium wykonalności jest prekursorem znacznie szerszego, pragmatycznego, hybrydowego, równoległego skupienia RCT dotyczącego skuteczności i wdrożenia, które oceni porównawczą skuteczność uruchamiania komputerów stacjonarnych ogólnych i specjalistycznych na podstawie kilku miar wyników skupionych na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Trinity Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej; I
  • Przewidywane ryzyko śmiertelności w ciągu roku wynoszące 60% lub więcej; I
  • Przyjęty do szpitala badawczego.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy zmarli lub mają aktywne lub zakończone zwolnienie ze szpitala przed czasem rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzowana zwykła opieka
Aktywna grupa kontrolna, w której pacjenci o umiarkowanym ryzyku (np. z ryzykiem zgonu w ciągu roku pomiędzy 60% a 94%) otrzymają standardową opiekę. Konsultację specjalistyczną PC zleca się domyślnie u pacjentów z grupy najwyższego ryzyka (tj. ryzyko zgonu w ciągu roku ≥ 95%), chyba że lekarze anulują taką konsultację.
Behawioralne: Standaryzowana zwykła opieka
Pacjenci należący do grupy umiarkowanego ryzyka (np. z ryzykiem zgonu w ciągu roku wynoszącym od 60% do 94%) otrzymają standardową opiekę. W przypadku pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (np. z ryzykiem zgonu w ciągu roku wynoszącym ≥ 95%) alert Our Practice Advisory (OPA) oparty na EHR na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zlecenie stanie się aktywne i jak je anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecyduje.
Eksperymentalny: Przeszkolony Ogólna Opieka Paliatywna
Lekarze ogólni przeszkoleni w zakresie domen PC otrzymują alert oparty na EHR w celu udokumentowania, czy zajęli się domenami PC w przypadku pacjentów umiarkowanie wysokiego ryzyka („odpowiedzialna interwencja uzasadniająca”). W przypadku pacjentów najwyższego ryzyka domyślnie zlecana jest specjalistyczna konsultacja komputerowa, chyba że lekarze anulują zamówienie.
Behawioralne: Domyślne zamówienie
Konsultacja specjalistyczna PC zlecana jest automatycznie u pacjentów, którzy osiągnęli określony próg ryzyka zgonu w ciągu roku (w zależności od ramienia). Oparty na EHR alert Our Practice Advisory (OPA) na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zamówienie stanie się aktywne oraz o tym, jak anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecydują.
Behawioralne: Odpowiedzialne uzasadnienie
Alert dotyczący naszej praktyki doradczej oparty na EHR prosi lekarzy medycyny ogólnej o samodzielne zgłoszenie, czy zapewnili podstawowy komputer PC, poprzez kliknięcie, którą z 4 kluczowych domen komputerów PC zajęli się, lub o przedstawienie krótkiego uzasadnienia, dlaczego nie.
Eksperymentalny: Specjalistyczna Opieka Paliatywna
Specjalistyczna konsultacja komputerowa jest domyślnie zlecana wszystkim pacjentom, u których ryzyko zgonu w ciągu roku wynosi ≥ 60% („domyślna interwencja zlecona”), chyba że lekarze anulują to zlecenie.
Behawioralne: Domyślne zamówienie
Konsultacja specjalistyczna PC zlecana jest automatycznie u pacjentów, którzy osiągnęli określony próg ryzyka zgonu w ciągu roku (w zależności od ramienia). Oparty na EHR alert Our Practice Advisory (OPA) na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zamówienie stanie się aktywne oraz o tym, jak anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecydują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie uruchomienie wszystkich naszych interwencji doradczych (OPA).
Ramy czasowe: 36 do 60 godzin po przyjęciu
Procent wszystkich interwencji z naszych porad praktycznych (OPA), które zostały uruchomione we właściwym oknie czasowym u pacjentów z progami ryzyka zgonu kwalifikującymi się do każdej interwencji.
36 do 60 godzin po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zapisy – 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Procent 1-miesięcznych ankiet PRO wypełnionych przez żywych pacjentów lub ich zastępczych pełnomocników
Zapisy – 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę PRO po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zapisy – 3 miesiące po wypisie
Procent 3-miesięcznych ankiet PRO wypełnionych przez żywych pacjentów lub ich zastępczych pełnomocników
Zapisy – 3 miesiące po wypisie
Domyślne specjalistyczne konsultacje PC
Ramy czasowe: 36 godzin do 170 godzin po przyjęciu
Odsetek domyślnych zamówień na komputery specjalistyczne, które zakończyły się konsultacją komputerową w szpitalu przed wypisem ze szpitala
36 godzin do 170 godzin po przyjęciu
Domyślny współczynnik anulowania zamówień na komputery specjalistyczne
Ramy czasowe: 36 godzin do 60 godzin po przyjęciu
Odsetek zamówień na komputery specjalistyczne, w których lekarz pierwszego kontaktu nie wyraził zgody na realizację zamówienia.
36 godzin do 60 godzin po przyjęciu
Niewłaściwe zwolnienia z naszej praktyki doradczej (OPA).
Ramy czasowe: 0 do 60 godzin po przyjęciu
Odsetek wszystkich spotkań pacjentów, w przypadku których co najmniej jedno z naszych porad dotyczących praktyki (OPA) zostało wykonane niewłaściwie. Obejmuje to wyzwolenie OPA poza dozwolonym oknem czasowym u kwalifikującego się pacjenta, wyzwolenie niewłaściwego OPA u kwalifikującego się pacjenta (np. wyzwolenie OPA ogólnego PC w przypadku pacjenta z ramienia specjalistycznego PC) oraz wystrzelenie dowolnego OPA w przypadku pacjenta, który się nie kwalifikuje (np. który ma niewłaściwą ocenę ryzyka zgonu lub aktywny nakaz wypisania ze szpitala w momencie oceny kwalifikowalności do włączenia).
0 do 60 godzin po przyjęciu
Ukończenie szkolenia ogólnego w zakresie obsługi komputera PC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek lekarzy kwalifikujących się do szkolenia w zakresie opieki paliatywnej CAPC w ramieniu lekarza ogólnego, którzy ukończyli 4 wymagane moduły szkoleniowe. Częściowe ukończenie (1-3 wymagane moduły) i ukończenie opcjonalnych modułów CAPC będzie raportowane wtórnie.
Linia bazowa
Ogólne ukończenie domeny komputera PC
Ramy czasowe: 36 godzin do 60 godzin po przyjęciu
Odsetek klinicystów z ramienia Generalist PC, którzy twierdzą, że zaspokajają potrzeby pacjentów w zakresie komputerów PC podczas bieżącego spotkania, oraz odsetek tych, którzy dokumentują co najmniej 1 z 4 domen komputerów w Alert doradczy dotyczący naszej praktyki EHR
36 godzin do 60 godzin po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowana zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj