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Vergleich optimierter Modelle primärer und spezialisierter Dienste für die Palliativversorgung: Pilot-Machbarkeitsstudie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliativpflege (PC) zielt darauf ab, das Leiden von Patienten mit schweren Erkrankungen und ihren Familien zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Nationale Richtlinien empfehlen, dass Ärzte entweder selbst Palliativversorgung leisten (allgemeiner PC) oder Experten konsultieren (spezieller PC) als Standardbestandteil der Pflege schwerer Krankheiten. Diese Machbarkeits-Pilotstudie wird mit 6 Krankenhäusern in zwei großen US-Gesundheitssystemen durchgeführt und 540 schwerkranke Krankenhauspatienten einschließen. Die Eignung wird durch einen Mortalitätsvorhersagewert bestimmt, bei dem eingeschriebene Patienten ein Risiko von mindestens 60 % haben, innerhalb eines Jahres zu sterben. Die Einschreibungsbewertung erfolgt möglichst 36 Stunden nach der Zulassung. In dieser Cluster-randomisierten Studie werden die 6 Krankenhäuser in 3 Arme randomisiert: (1) standardisierte Regelversorgung, (2) ausgebildeter Allgemeinmediziner oder (3) Facharzt. Allgemeinärzte werden mithilfe der Online-Schulungen des Center to Advance Palliative Care (CAPC) geschult. In der Pilotstudie werden lediglich Prozessergebnisse gemessen, um die Durchführbarkeit einer größeren klinischen Studie zu beurteilen (z. B. ob die Interventionen wie beabsichtigt funktionieren). Diese Pilot-Machbarkeitsstudie ist der Vorläufer einer viel größeren pragmatischen, hybriden Parallel-Cluster-RCT mit Wirksamkeitsimplementierung, die die vergleichende Wirksamkeit der Auslösung von generalistischem PC und spezialisiertem PC anhand mehrerer patientenzentrierter Ergebnismaße bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Trinity Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter; UND
  • Voraussichtliches 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von 60 % oder mehr; UND
  • Einweisung in ein Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die vor dem Einschreibungszeitpunkt sterben oder über einen aktiven oder abgeschlossenen Entlassungsauftrag verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisierte übliche Pflege
Aktive Kontrollgruppe, in der Patienten mit mäßig hohem Risiko (z. B. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 60 % und 94 %) die übliche Versorgung erhalten. Für Patienten mit dem höchsten Risiko (d. h. 1-Jahres-Mortalitätsrisiko ≥ 95 %) wird standardmäßig eine PC-Konsultation durch einen Spezialisten angeordnet, es sei denn, Ärzte stornieren die Bestellung.
Verhalten: Standardisierte übliche Pflege
Patienten mit mäßig hohem Risiko (z. B. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 60 % und 94 %) erhalten die übliche Versorgung. Bei Patienten mit sehr hohem Risiko (z. B. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von ≥ 95 %) informiert eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie storniert werden kann Sie können innerhalb von 24 Stunden eine Bestellung aufgeben, wenn Sie dies wünschen.
Experimental: Ausgebildete generalistische Palliativpflege
Allgemeinmediziner, die in PC-Domänen geschult sind, erhalten eine EHR-basierte Warnung, um zu dokumentieren, ob sie PC-Domänen für Patienten mit mäßig hohem Risiko behandelt haben („verantwortliche Rechtfertigungsintervention“). Bei Patienten mit dem höchsten Risiko wird standardmäßig eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet, es sei denn, Ärzte stornieren die Bestellung.
Verhalten: Standardreihenfolge
Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet. Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.
Verhalten: Rechenschaftspflichtige Rechtfertigung
In einer EHR-basierten „Our Practice Advisory“-Benachrichtigung werden Allgemeinmediziner dazu aufgefordert, selbst anzugeben, ob sie primäre PCs bereitgestellt haben, indem sie auf die von ihnen angesprochenen vier wichtigen PC-Domänen klicken oder eine kurze Begründung dafür abgeben, warum nicht.
Experimental: Spezialisierte Palliativpflege
Eine fachärztliche PC-Konsultation wird standardmäßig für alle Patienten mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von ≥ 60 % angeordnet („Standardintervention“), es sei denn, Ärzte stornieren die Anordnung.
Verhalten: Standardreihenfolge
Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet. Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Entlassung aller unserer OPA-Interventionen (Practice Advisory).
Zeitfenster: 36 bis 60 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz aller OPAs (Intervention Our Practice Advisory), die im richtigen Zeitfenster für Patienten mit Mortalitätsrisikoschwellen ausgelöst wurden, die für jede Intervention in Frage kommen.
36 bis 60 Stunden nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate der Patient-Reported Outcome (PRO)-Umfrage nach 1 Monat
Zeitfenster: Einschreibung – 1 Monat nach der Entlassung
Prozentsatz der einmonatigen PRO-Umfragen, die von lebenden Patienten oder ihren Stellvertretern ausgefüllt wurden
Einschreibung – 1 Monat nach der Entlassung
Antwortrate der PRO-Umfrage nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung – 3 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz der dreimonatigen PRO-Umfragen, die von lebenden Patienten oder ihren Stellvertretern ausgefüllt wurden
Einschreibung – 3 Monate nach der Entlassung
Standard-Spezialist für PC-Beratungen
Zeitfenster: 36 Stunden bis 170 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz der Standard-PC-Bestellungen von Spezialisten, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer stationären PC-Konsultation führten
36 Stunden bis 170 Stunden nach der Zulassung
Standard-Stornierungsrate für Spezialist-PC-Bestellungen
Zeitfenster: 36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz der Standard-PC-Bestellungen für Spezialisten, bei denen ein Allgemeinmediziner angab, dass die Bestellung nicht ausgeführt werden solle.
36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung
Unangemessene Entlassungen aus unserer Praxisberatung (OPA).
Zeitfenster: 0 bis 60 Stunden nach Eintritt
Prozentsatz aller Patientenkontakte, bei denen mindestens ein Our Practice Advisory (OPA) unangemessen ausgelöst hat. Dazu gehört die Auslösung eines OPA außerhalb des zulässigen Zeitfensters bei einem berechtigten Patienten, die Auslösung des falschen OPA bei einem berechtigten Patienten (z. B. die Auslösung des OPA „Generalist PC“ für einen Patienten im Spezialist-PC-Arm) und das Entlassung einer OPA bei einem Patienten, der nicht anspruchsberechtigt ist (z. B. der zum Zeitpunkt der Beurteilung der Aufnahmeberechtigung einen unangemessenen Mortalitätsrisikowert oder eine aktive Entlassungsanordnung hat).
0 bis 60 Stunden nach Eintritt
Abschluss der PC-Schulung für Generalisten
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Kliniker, die für eine CAPC-Palliativpflegeschulung im Bereich Generalist PC in Frage kommen und die 4 erforderlichen Schulungsmodule absolvieren. Der teilweise Abschluss (1-3 erforderliche Module) und der Abschluss optionaler CAPC-Module werden sekundär gemeldet.
Grundlinie
Generalistische PC-Domänenvervollständigung
Zeitfenster: 36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz der Kliniker in der PC-Abteilung für Generalisten, die angeben, dass sie sich während der aktuellen Begegnung um die PC-Bedürfnisse der Patienten kümmern, und der Prozentsatz derjenigen, die mindestens eine von vier PC-Domänen in der EHR Our Practice Advisory Alert dokumentieren
36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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