Comparaison de modèles optimisés de services primaires et spécialisés pour les soins palliatifs : essai pilote de faisabilité
23 juillet 2025 mis à jour par: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Les soins palliatifs (PC) visent à réduire la souffrance et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies graves et de leurs familles.
Les lignes directrices nationales recommandent que les cliniciens dispensent eux-mêmes des soins palliatifs (PC généraliste) ou consultent des experts (PC spécialiste) dans le cadre des soins standard pour les maladies graves.
Cette étude pilote de faisabilité sera menée auprès de 6 hôpitaux de deux grands systèmes de santé américains et recrutera 540 patients hospitalisés gravement malades.
L'éligibilité est déterminée par un score de prédiction de mortalité où les patients inscrits ont au moins 60 % de risque de mourir dans un délai d'un an.
L'évaluation de l'inscription a lieu le plus près possible de 36 heures après l'admission.
Dans cet essai randomisé en cluster, les 6 hôpitaux seront randomisés dans 3 bras : (1) soins habituels standardisés, (2) PC généraliste formé ou (3) PC spécialisé.
Les généralistes sont formés à l’aide des formations en ligne du Center to Advance Palliative Care (CAPC).
L'étude pilote mesurera uniquement les résultats du processus pour évaluer la faisabilité d'un essai clinique plus vaste (par exemple, les interventions fonctionnent-elles comme prévu).
Cette étude pilote de faisabilité est le précurseur d'un ECR en groupes parallèles pragmatique et hybride beaucoup plus vaste de mise en œuvre qui évaluera l'efficacité comparative du déclenchement d'un PC généraliste et d'un PC spécialisé sur plusieurs mesures de résultats centrées sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Trinity Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus ; ET
- Risque de mortalité prévu à 1 an de 60 % ou plus ; ET
- Admis dans un hôpital d'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients décédés ou ayant une ordonnance de sortie active ou terminée avant l'heure d'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels standardisés
Groupe témoin actif, où les patients à risque modérément élevé (par exemple, avec un risque de mortalité à un an compris entre 60 % et 94 %) recevront les soins habituels.
Une consultation spécialisée en PC est ordonnée par défaut pour les patients à risque le plus élevé (c'est-à-dire un risque de mortalité à 1 an ≥ 95 %), à moins que les cliniciens n'annulent la commande.
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Les patients à risque modérément élevé (par exemple, avec un risque de mortalité à un an compris entre 60 % et 94 %) recevront les soins habituels.
Pour les patients à très haut risque (par exemple, avec un risque de mortalité à 1 an ≥ 95 %), une alerte Our Practice Advisory (OPA) basée sur le DSE sur Open Chart informe les cliniciens quand l'ordonnance par défaut deviendra active et comment l'annuler. une commande dans les 24 heures s’ils choisissent de le faire.
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Expérimental: Soins palliatifs généralistes formés
Les cliniciens généralistes formés dans les domaines PC reçoivent une alerte basée sur le DSE pour documenter s'ils ont abordé ou non les domaines PC pour les patients à risque modérément élevé (« intervention de justification responsable »).
Une consultation spécialisée en informatique est ordonnée par défaut pour les patients à risque le plus élevé, à moins que les cliniciens n'annulent la commande.
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Une consultation spécialisée en PC est automatiquement ordonnée pour les patients répondant à un certain seuil de risque de mortalité à 1 an (en fonction du bras).
Une alerte Our Practice Advisory (OPA) basée sur le DSE sur Open Chart informe les cliniciens quand la commande par défaut deviendra active et comment annuler une commande dans les 24 heures s'ils choisissent de le faire.
Une alerte Notre pratique consultative basée sur le DSE demande aux cliniciens généralistes de déclarer eux-mêmes s'ils ont fourni un PC principal en cliquant sur lequel des 4 domaines PC clés ils ont abordé ou de fournir une brève justification expliquant pourquoi.
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Expérimental: Soins palliatifs spécialisés
Une consultation spécialisée en PC est ordonnée par défaut pour tous les patients présentant un risque de mortalité à 1 an ≥ 60 % (« intervention par défaut »), à moins que les cliniciens n'annulent la commande.
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Une consultation spécialisée en PC est automatiquement ordonnée pour les patients répondant à un certain seuil de risque de mortalité à 1 an (en fonction du bras).
Une alerte Our Practice Advisory (OPA) basée sur le DSE sur Open Chart informe les cliniciens quand la commande par défaut deviendra active et comment annuler une commande dans les 24 heures s'ils choisissent de le faire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclenchements appropriés de toutes nos interventions de conseil en pratique (OPA)
Délai: 36 à 60 heures après l'admission
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Pourcentage de tous les avis d'intervention de notre pratique (OPA) qui se sont déclenchés dans la fenêtre de temps correcte pour les patients présentant des seuils de risque de mortalité éligibles pour chaque intervention.
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36 à 60 heures après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à l'enquête sur les résultats déclarés par les patients (PRO) à 1 mois
Délai: Inscription - 1 mois après la sortie
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Pourcentage d'enquêtes PRO d'un mois complétées par des patients vivants ou leurs mandataires de substitution
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Inscription - 1 mois après la sortie
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Taux de réponse à l'enquête PRO à 3 mois
Délai: Inscription - 3 mois après la sortie
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Pourcentage d'enquêtes PRO sur 3 mois complétées par des patients vivants ou leurs mandataires de substitution
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Inscription - 3 mois après la sortie
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Consultations PC spécialisées par défaut
Délai: 36 heures à 170 heures après l'admission
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Pourcentage de commandes d'ordinateurs spécialisés par défaut ayant donné lieu à une consultation d'ordinateurs spécialisés en milieu hospitalier avant la sortie de l'hôpital
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36 heures à 170 heures après l'admission
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Taux d'annulation des commandes de PC spécialisées par défaut
Délai: 36 heures à 60 heures après l'admission
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Pourcentage de commandes d'ordinateurs spécialisés par défaut pour lesquelles un clinicien généraliste a indiqué qu'il ne souhaitait pas que la commande soit exécutée.
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36 heures à 60 heures après l'admission
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Licenciements inappropriés selon notre avis de pratique (OPA)
Délai: 0 à 60 heures après l'admission
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Pourcentage de toutes les rencontres avec des patients au cours desquels au moins un avis de notre pratique (OPA) a été déclenché de manière inappropriée.
Cela inclut le déclenchement d'un OPA en dehors de la fenêtre de temps autorisée sur un patient éligible, le déclenchement du mauvais OPA sur un patient éligible (par exemple, le déclenchement de l'OPA PC généraliste pour un patient du bras PC spécialisé) et le le licenciement de tout OPA sur un patient qui n'est pas éligible (par exemple, qui a un score de risque de mortalité inapproprié ou une ordonnance de sortie active au moment où l'éligibilité à l'inscription est évaluée).
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0 à 60 heures après l'admission
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Achèvement de la formation PC généraliste
Délai: Référence
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Pourcentage de cliniciens éligibles à la formation en soins palliatifs du PACE dans le bras PC généraliste qui terminent les 4 modules de formation requis.
L'achèvement partiel (1 à 3 modules requis) et l'achèvement des modules optionnels du PACE seront signalés en second lieu.
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Référence
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Achèvement de domaine PC généraliste
Délai: 36 heures à 60 heures après l'admission
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Pourcentage de cliniciens du bras PC généraliste qui déclarent répondre aux besoins PC des patients au cours de la rencontre en cours, et parmi ceux-ci, le pourcentage qui documente au moins 1 des 4 domaines PC dans le DSE Alerte consultative de notre pratique
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36 heures à 60 heures après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .