Сравнение оптимизированных моделей первичной и специализированной службы паллиативной помощи: пилотное технико-экономическое обоснование
23 июля 2025 г. обновлено: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Паллиативная помощь (ПК) направлена на уменьшение страданий и улучшение качества жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями и их семей.
Национальные руководства рекомендуют клиницистам либо оказывать паллиативную помощь самостоятельно (ПК общего профиля), либо консультироваться с экспертами (ПК специалиста) в качестве стандартной части ухода за тяжелыми заболеваниями.
Это пилотное технико-экономическое обоснование будет проведено в шести больницах двух крупных систем здравоохранения США, в нем примут участие 540 тяжелобольных госпитализированных пациентов.
Право на участие определяется по шкале прогнозирования смертности, при которой зарегистрированные пациенты имеют как минимум 60% риск смерти в течение 1 года.
Оценка зачисления происходит как можно ближе к 36 часам после поступления.
В этом кластерном рандомизированном исследовании 6 больниц будут рандомизированы в 3 группы: (1) стандартизированная обычная медицинская помощь, (2) обученный ПК общего профиля или (3) ПК специалиста.
Специалисты широкого профиля проходят обучение с использованием онлайн-тренингов Центра развития паллиативной помощи (CAPC).
Пилотное исследование будет измерять результаты процесса только для оценки возможности проведения более масштабного клинического исследования (например, работают ли вмешательства так, как предполагалось).
Это пилотное технико-экономическое обоснование является предшественником гораздо более масштабного прагматичного, гибридного РКИ с параллельными кластерами, в котором будет оцениваться сравнительная эффективность применения общего ПК и специализированного ПК по нескольким показателям, ориентированным на пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Trinity Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше; И
- Прогнозируемый риск смертности в течение 1 года составляет 60% или выше; И
- Поступил в учебную больницу.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые умерли или имеют действующий или завершенный приказ о выписке до времени регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартизированный обычный уход
Группа активного контроля, в которой пациенты умеренно высокого риска (например, с риском смертности в течение 1 года от 60% до 94%) будут получать обычную помощь.
Консультация специалиста по ПК назначается по умолчанию для пациентов с самым высоким риском (т. е. риск смертности в течение 1 года ≥ 95%), если только врачи не отменяют заказ.
|
Пациенты умеренно высокого риска (например, с риском смертности в течение 1 года от 60% до 94%) будут получать обычную помощь.
Для пациентов с очень высоким риском (например, с риском смертности в течение 1 года ≥ 95%) предупреждение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе EHR в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как его отменить. заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
|
|
Экспериментальный: Квалифицированная универсальная паллиативная помощь
Врачи общей практики, прошедшие обучение в доменах ПК, получают оповещение на основе EHR, чтобы документировать, обращались ли они к доменам ПК для пациентов с умеренным высоким риском («вмешательство с подотчетным обоснованием»).
Консультация специалиста по ПК назначается по умолчанию для пациентов из группы самого высокого риска, если врачи не отменяют заказ.
|
Консультация специалиста по компьютеру автоматически назначается для пациентов, достигающих определенного порога риска смертности в течение 1 года (в зависимости от группы).
Оповещение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе электронных медицинских карт в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как отменить заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
В оповещении «Наша рекомендация по практике» на основе электронных медицинских карт врачам общей практики предлагается самостоятельно сообщить, предоставили ли они основной компьютер, щелкнув по какому из 4 ключевых доменов ПК, к которым они обратились, или предоставить краткое обоснование того, почему нет.
|
|
Экспериментальный: Специализированная паллиативная помощь
Консультация специалиста по ПК назначается по умолчанию для всех пациентов с риском смертности в течение 1 года ≥ 60% («вмешательство по умолчанию»), если только врачи не отменяют заказ.
|
Консультация специалиста по компьютеру автоматически назначается для пациентов, достигающих определенного порога риска смертности в течение 1 года (в зависимости от группы).
Оповещение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе электронных медицинских карт в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как отменить заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующее начало всех наших практических консультативных мероприятий (OPA)
Временное ограничение: От 36 до 60 часов после поступления
|
Процент всех рекомендаций по вмешательству и нашей практике (OPA), которые были активированы в правильный временной интервал для пациентов с пороговыми значениями риска смертности, подходящими для каждого вмешательства.
|
От 36 до 60 часов после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на опрос о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), через 1 месяц
Временное ограничение: Зачисление - через 1 месяц после выписки.
|
Процент месячных опросов PRO, заполненных живыми пациентами или их суррогатными представителями
|
Зачисление - через 1 месяц после выписки.
|
|
Уровень ответов на опрос PRO через 3 месяца
Временное ограничение: Зачисление - через 3 месяца после выписки.
|
Процент 3-месячных опросов PRO, заполненных живыми пациентами или их суррогатными доверенными лицами
|
Зачисление - через 3 месяца после выписки.
|
|
Консультации специалиста по ПК по умолчанию
Временное ограничение: От 36 до 170 часов после поступления
|
Процент заказов специализированных ПК по умолчанию, в результате которых перед выпиской из больницы была проведена стационарная консультация по ПК
|
От 36 до 170 часов после поступления
|
|
Коэффициент отмены заказов специалиста по ПК по умолчанию
Временное ограничение: От 36 до 60 часов после поступления
|
Процент заказов специализированных ПК по умолчанию, в которых врач общей практики указал, что не желает выполнять заказ.
|
От 36 до 60 часов после поступления
|
|
Неправомерное увольнение по рекомендациям нашей практики (OPA)
Временное ограничение: От 0 до 60 часов после поступления
|
Процент всех обращений пациентов, у которых хотя бы одна рекомендация по нашей практике (OPA) сработала ненадлежащим образом.
Это включает в себя активацию OPA за пределами разрешенного временного окна для пациента, который имеет право на участие в программе, активацию неправильного OPA для пациента, который соответствует критериям (например, активацию OPA общего профиля для ПК для пациента в группе ПК для специалиста), а также применение любого OPA к пациенту, который не имеет права на участие (например, у которого имеется несоответствующая оценка риска смертности или действующее постановление о выписке на момент оценки права на участие в программе).
|
От 0 до 60 часов после поступления
|
|
Завершение обучения универсальному компьютеру
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент врачей, имеющих право на обучение паллиативной помощи CAPC в отделении ПК общего профиля, которые завершили 4 обязательных учебных модуля.
О частичном завершении (1-3 обязательных модуля) и завершении дополнительных модулей CAPC будет сообщено вторично.
|
Базовый уровень
|
|
Универсальное завершение домена ПК
Временное ограничение: От 36 до 60 часов после поступления
|
Процент врачей из группы ПК общего профиля, заявивших, что они удовлетворяют потребности пациентов в ПК во время текущего приема, а также процент тех, кто документирует по крайней мере 1 из 4 доменов ПК в EHR. Рекомендации по нашей практике
|
От 36 до 60 часов после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .