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완화 치료를 위한 일차 및 전문 서비스의 최적화된 모델 비교: 파일럿 타당성 시험

2025년 7월 23일 업데이트: Scott Halpern, University of Pennsylvania
완화의료(PC)는 심각한 질병을 앓고 있는 환자와 그 가족의 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것을 추구합니다. 국가 지침에서는 임상의가 스스로 완화 치료를 제공하거나(일반의 PC) 심각한 질병 치료의 표준 부분으로 전문가와 상담(전문 PC)할 것을 권장합니다. 이 타당성 파일럿 연구는 미국의 대형 의료 시스템 두 곳의 6개 병원에서 수행되며 중증 입원 환자 540명을 등록할 예정입니다. 적격성은 등록된 환자가 1년 이내에 사망할 위험이 최소 60%인 경우 사망률 예측 점수에 따라 결정됩니다. 등록 평가는 입학 후 가능한 한 36시간 가까이에 이루어집니다. 이 클러스터 무작위 시험에서 6개 병원은 (1) 표준화된 일반 진료, (2) 훈련된 일반 의사 PC 또는 (3) 전문 PC의 3개 부문으로 무작위 배정됩니다. 일반의는 CAPC(Center to Advance Palliative Care) 온라인 교육을 사용하여 교육을 받습니다. 파일럿 연구는 대규모 임상 시험의 타당성을 평가하기 위해 프로세스 결과만 측정합니다(예: 중재가 의도한 대로 작동하는지). 이 파일럿 타당성 연구는 여러 환자 중심 결과 측정에서 일반 PC와 전문 PC를 트리거하는 비교 효과를 평가할 훨씬 더 큰 실용적인 하이브리드 효과 구현 병렬 클러스터 RCT의 전조입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Trinity Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 그리고
  • 60% 이상의 1년 사망률 예측; 그리고
  • 연구병원에 입원함.

제외 기준:

- 등록 시간 이전에 사망하거나 활성 또는 완료 퇴원 명령을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 평소 케어
중간 정도의 고위험 환자(예: 1년 사망률이 60~94% 사이)인 활성 대조군은 일반적인 치료를 받습니다. 임상의가 주문을 취소하지 않는 한, 기본적으로 전문 PC 상담은 고위험 환자(예: 1년 사망률 ≥ 95%)에 대해 주문됩니다.
행동: 표준화된 평소 케어
중등도 위험도의 환자(예: 1년 사망률이 60~94% 사이)는 일반적인 치료를 받습니다. 매우 고위험 환자(예: 1년 사망률이 95% 이상)의 경우, 오픈 차트의 EHR 기반 OPA(Our Practice Advisory) 경고는 기본 주문이 활성화되는 시기와 취소 방법을 임상의에게 알려줍니다. 원하는 경우 24시간 이내에 주문하세요.
실험적: 숙련된 일반의 완화의료
PC 도메인 교육을 받은 일반 임상의는 중등도 고위험 환자에 대한 PC 도메인을 처리했는지 여부를 문서화하는 EHR 기반 경고를 받습니다('책임 있는 정당성 개입'). 임상의가 주문을 취소하지 않는 한 기본적으로 고위험 환자에 대해 전문 PC 상담이 주문됩니다.
행동: 기본 순서
1년 사망 위험(군에 따라 다름)의 특정 임계값을 충족하는 환자의 경우 전문 PC 상담이 자동으로 주문됩니다. 오픈 차트의 EHR 기반 OPA(Our Practice Advisory) 경고는 임상의에게 기본 주문이 활성화되는 시기와 원하는 경우 24시간 이내에 주문을 취소하는 방법을 알려줍니다.
행동: 책임 있는 정당성
EHR 기반의 Practice Advisory 경고는 일반의 임상의에게 4가지 주요 PC 도메인 중 어떤 영역을 다루었는지 클릭하여 기본 PC를 제공했는지 여부를 자체 보고하거나 그렇지 않은 이유에 대한 간략한 근거를 제공하도록 요청합니다.
실험적: 전문 완화의료
임상의가 주문을 취소하지 않는 한, 1년 사망률이 60% 이상인 모든 환자에 대해 전문 PC 상담이 기본적으로 주문됩니다('기본 주문 개입').
행동: 기본 순서
1년 사망 위험(군에 따라 다름)의 특정 임계값을 충족하는 환자의 경우 전문 PC 상담이 자동으로 주문됩니다. 오픈 차트의 EHR 기반 OPA(Our Practice Advisory) 경고는 임상의에게 기본 주문이 활성화되는 시기와 원하는 경우 24시간 이내에 주문을 취소하는 방법을 알려줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 OPA(업무 자문) 개입의 적절한 실행
기간: 입학 후 36~60시간
각 개입에 적합한 사망 위험 임계값을 가진 환자에 대해 올바른 시간 창에서 실행된 모든 개입의 백분율입니다.
입학 후 36~60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 후 환자 보고 결과(PRO) 설문 조사 응답률
기간: 등록 - 퇴원 후 1개월
살아 있는 환자 또는 대리 대리인이 완료한 1개월 PRO 설문조사의 비율
등록 - 퇴원 후 1개월
3개월 후 PRO 설문 조사 응답률
기간: 등록 - 퇴원 후 3개월
살아 있는 환자 또는 대리 대리인이 완료한 3개월 PRO 설문조사의 비율
등록 - 퇴원 후 3개월
기본 전문가 PC 상담
기간: 입학 후 36시간~170시간
병원 퇴원 전 입원환자 PC 상담으로 이어진 기본 전문 PC 주문 비율
입학 후 36시간~170시간
기본 전문가 PC 주문 취소율
기간: 입학 후 36시간~60시간
일반 임상의가 주문 진행을 원하지 않는다고 표시한 기본 전문 PC 주문의 비율입니다.
입학 후 36시간~60시간
부적절한 OPA(업무 자문) 해고
기간: 입장 후 0~60시간
적어도 하나의 OPA(Our Practice Advisory)가 부적절하게 실행된 모든 환자의 비율입니다. 여기에는 자격이 있는 환자에게 허용된 시간 범위를 벗어난 OPA 실행, 자격이 있는 환자에게 잘못된 OPA 실행(예: 전문 PC 부문의 환자에 대한 일반 PC OPA 실행) 및 부적격 환자(예: 등록 적격성을 평가할 당시 사망 위험 점수가 부적절하거나 퇴원 명령이 부적절한 환자)에 대한 OPA 실행.
입장 후 0~60시간
일반 PC 교육 수료
기간: 기준선
4가지 필수 교육 모듈을 완료한 일반 PC 부문에서 CAPC 완화의료 교육을 받을 자격이 있는 임상의의 비율입니다. 부분 이수(1~3개 필수 모듈) 및 선택 CAPC 모듈 이수는 두 번째로 보고됩니다.
기준선
일반 PC 도메인 완성
기간: 입학 후 36시간~60시간
현재 상황에서 환자의 PC 요구 사항을 해결하고 있다고 말하는 Generalist PC 부문의 임상의 비율과 그 중 EHR에 PC 도메인 4개 중 최소 1개를 문서화한 비율 Our Practice Advisory Alert
입학 후 36시간~60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Duke Clinical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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