Jämföra optimerade modeller av primär- och specialisttjänster för palliativ vård: Pilotförsök
23 juli 2025 uppdaterad av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliativ vård (PC) syftar till att minska lidande och förbättra livskvaliteten för patienter med allvarliga sjukdomar och deras familjer.
Nationella riktlinjer rekommenderar att läkare antingen tillhandahåller palliativ vård själva (generalist-PC) eller konsulterar experter (specialist-PC) som en standarddel av vården för allvarliga sjukdomar.
Denna genomförbarhetspilotstudie kommer att genomföras med 6 sjukhus vid två stora amerikanska hälsosystem och registrera 540 allvarligt sjuka sjukhuspatienter.
Kvalificeringen bestäms av en förutsägelsepoäng för dödlighet där inskrivna patienter har minst 60 % risk att dö inom 1 år.
Antagningsbedömning sker så nära som möjligt 36 timmar efter antagningen.
I denna klusterrandomiserade studie kommer de 6 sjukhusen att randomiseras till 3 armar: (1) standardiserad vanlig vård, (2) utbildad generalist-PC eller (3) specialist-PC.
Generalister utbildas med hjälp av Center to Advance Palliative Care (CAPC) onlineutbildningar.
Pilotstudien kommer endast att mäta processresultat för att bedöma genomförbarheten av en större klinisk prövning (t.ex. fungerar insatserna som avsett).
Denna pilotstudie är föregångaren till en mycket större pragmatisk, hybrid effektivitet-implementering parallell-kluster RCT som kommer att bedöma den jämförande effektiviteten av att trigga generalist PC och specialist PC på flera patientcentrerade resultatmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Trinity Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre; OCH
- Förutspådd 1-års dödlighetsrisk på 60 % eller mer; OCH
- Inlagd på ett studiesjukhus.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som dör eller har en aktiv eller fullbordad utskrivningsbeställning före inskrivningstidpunkten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad vanlig vård
Aktiv kontrollgrupp, där patienter med måttligt hög risk (t.ex. med en 1-års dödlighetsrisk mellan 60 % och 94 %) kommer att få vanlig vård.
En specialist PC-konsult beställs som standard för patienter med högst risk (dvs. 1-års dödlighetsrisk ≥ 95 %), om inte läkare avbryter beställningen.
|
Måttligt högriskpatienter (t.ex. med en 1-års dödlighetsrisk mellan 60 % och 94 %) kommer att få vanlig vård.
För patienter med mycket hög risk (t.ex. med en 1-års mortalitetsrisk på ≥ 95 %), informerar en EPJ-baserad Our Practice Advisory (OPA)-varning på Open Chart läkare när standardordern kommer att bli aktiv och hur man avbryter en beställning inom 24 timmar om de väljer att göra det.
|
|
Experimentell: Utbildad generalist palliativ vård
Generalistläkare som är utbildade i PC-domäner får en EPJ-baserad varning för att dokumentera om de har adresserat PC-domäner för patienter med måttlig hög risk ('ansvarig motiveringsintervention').
En specialist PC-konsult beställs som standard för patienter med högst risk om inte läkare avbryter beställningen.
|
En specialist PC-konsult beställs automatiskt för patienter som uppfyller en viss tröskel på 1-års dödlighetsrisk (beroende på arm).
En EPJ-baserad OPA-varning (Our Practice Advisory) på Open Chart informerar läkare när standardordern kommer att bli aktiv och hur man avbryter en beställning inom 24 timmar om de väljer att göra det.
En EPJ-baserad Our Practice Advisory-varning ber generalistläkare att själv rapportera om de har tillhandahållit primär PC genom att klicka på vilken av fyra nyckeldomäner som de har adresserat eller för att ge en kort motivering till varför inte.
|
|
Experimentell: Specialist i palliativ vård
En specialist PC-konsult beställs som standard för alla patienter med en ≥ 60 % 1-års dödlighetsrisk ('standard order intervention'), såvida inte läkare avbryter beställningen.
|
En specialist PC-konsult beställs automatiskt för patienter som uppfyller en viss tröskel på 1-års dödlighetsrisk (beroende på arm).
En EPJ-baserad OPA-varning (Our Practice Advisory) på Open Chart informerar läkare när standardordern kommer att bli aktiv och hur man avbryter en beställning inom 24 timmar om de väljer att göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämpliga avfyringar av alla vår Practice Advisory (OPA) interventioner
Tidsram: 36 till 60 timmar efter antagning
|
Andel av alla interventioner Vår Practice Advisory (OPA) som avfyrades inom rätt tidsfönster för patienter med dödlighetsrisktrösklar som är kvalificerade för varje intervention.
|
36 till 60 timmar efter antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultat (PRO) undersökningssvarsfrekvens vid 1 månad
Tidsram: Inskrivning - 1 månad efter utskrivning
|
Andel av 1-månaders PRO-undersökningar som slutförts av levande patienter eller deras surrogatombud
|
Inskrivning - 1 månad efter utskrivning
|
|
PRO Survey Response Rate vid 3 månader
Tidsram: Inskrivning - 3 månader efter utskrivning
|
Andel av 3-månaders PRO-undersökningar som slutförts av levande patienter eller deras surrogatombud
|
Inskrivning - 3 månader efter utskrivning
|
|
Standard Specialist PC Consults
Tidsram: 36 timmar till 170 timmar efter antagning
|
Procentandel av standardbeställningar av specialist-datorer som resulterade i en PC-konsultation på slutenvård innan sjukhuset skrevs ut
|
36 timmar till 170 timmar efter antagning
|
|
Standardinställd frekvens för avbokning av beställning för specialist PC
Tidsram: 36 timmar till 60 timmar efter antagning
|
Procentandel av standardbeställningar av specialist-PC där en generalist läkare angav att de inte ville att ordern skulle fortsätta.
|
36 timmar till 60 timmar efter antagning
|
|
Olämpliga skjutningar i vår Practice Advisory (OPA).
Tidsram: 0 till 60 timmar efter intagningen
|
Andel av alla patientmöten där minst en Our Practice Advisory (OPA) avfyrade olämpligt.
Detta inkluderar en OPA-avfyrning utanför det tillåtna tidsfönstret på en patient som är berättigad, avfyrning av fel OPA på en patient som är berättigad (t.ex. avfyring av Generalist PC OPA för en patient i Specialist-PC-armen) och avfyring av någon OPA på en patient som inte är berättigad (t.ex. som har en olämplig dödlighetsriskpoäng eller aktiv utskrivningsorder vid den tidpunkt då registreringsberättigande bedöms).
|
0 till 60 timmar efter intagningen
|
|
Genomförd generalist PC-utbildning
Tidsram: Baslinje
|
Andel kliniker som är kvalificerade för CAPC palliativ vårdutbildning i Generalist PC-armen som genomför de fyra obligatoriska utbildningsmodulerna.
Delvis färdigställande (1-3 obligatoriska moduler) och slutförande av valfria CAPC-moduler kommer att rapporteras sekundärt.
|
Baslinje
|
|
Fullständig PC-domän för generalist
Tidsram: 36 timmar till 60 timmar efter antagning
|
Procentandel av läkare i generalist-PC-armen som säger att de tar itu med patienternas PC-behov under det aktuella mötet, och av dem, andelen som dokumenterar minst 1 av 4 PC-domäner i EHR Our Practice Advisory Alert
|
36 timmar till 60 timmar efter antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .