A palliatív ellátás elsődleges és speciális szolgáltatásainak optimalizált modelljeinek összehasonlítása: kísérleti megvalósíthatósági próba
2025. július 23. frissítette: Scott Halpern, University of Pennsylvania
A palliatív ellátás (PC) célja a szenvedés csökkentése és a súlyos betegségben szenvedő betegek és családjaik életminőségének javítása.
A nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a klinikusok vagy maguk biztosítsanak palliatív ellátást (generalista PC), vagy konzultáljanak szakértőkkel (specialista PC) a súlyos betegségek ellátásának szokásos részeként.
Ezt a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányt két nagy amerikai egészségügyi rendszer 6 kórházával fogják elvégezni, és 540 súlyosan beteg kórházi beteget vonnak be.
A jogosultságot a mortalitás előrejelzési pontszáma határozza meg, ahol a bevont betegeknek legalább 60%-os a kockázata annak, hogy egy éven belül meghalnak.
A beiratkozás értékelése a felvételt követő 36 órában a lehető legközelebb történik.
Ebben a klaszter-randomizált vizsgálatban a 6 kórházat véletlenszerűen három csoportba osztják: (1) standardizált szokásos ellátás, (2) képzett generalista PC vagy (3) speciális PC.
A generalisták képzése a Center to Advance Palliative Care (CAPC) online tréningjein történik.
A kísérleti tanulmány csak a folyamatok eredményeit méri fel, hogy felmérje egy nagyobb klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát (például, hogy a beavatkozások a szándék szerint működnek-e).
Ez a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy sokkal nagyobb pragmatikus, hibrid hatékonyság-megvalósítási párhuzamos klaszteres RCT előfutára, amely felméri a generalista PC és a speciális PC kiváltásának összehasonlító hatékonyságát számos betegközpontú eredménymérő esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Trinity Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; ÉS
- 60%-os vagy nagyobb becsült 1 éves halálozási kockázat; ÉS
- Tanulmányi kórházba került.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a felvételi időpont előtt meghaltak, vagy akiknek aktív vagy befejezett elbocsátási rendelvényük van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szokásos ápolás
Aktív kontroll csoport, ahol a közepesen magas kockázatú betegek (pl. 1 éves halálozási kockázat 60% és 94% között van) szokásos ellátásban részesülnek.
Alapértelmezés szerint a legmagasabb kockázatú betegek (azaz 1 éves mortalitási kockázat ≥ 95%) esetében alapesetben PC-szakorvosi konzultációt rendelnek el, hacsak a klinikusok nem mondják vissza a rendelést.
|
A közepesen magas kockázatú betegek (pl. 1 éves halálozási kockázat 60% és 94% között van) szokásos ellátásban részesülnek.
A nagyon magas kockázatú betegek esetében (pl. 1 éves halálozási kockázat ≥ 95%), az EHR-alapú Orvosi Tanácsadó (OPA) riasztás az Open Chart-on tájékoztatja a klinikusokat, hogy az alapértelmezett rendelés mikor válik aktívvá, és hogyan lehet törölni. ha úgy döntenek, 24 órán belül megrendelik.
|
|
Kísérleti: Képzett általános palliatív ellátás
A PC-területeken képzett generalista klinikusok EHR-alapú riasztást kapnak annak dokumentálására, hogy foglalkoztak-e a mérsékelten magas kockázatú betegek PC-tartományaival ("elszámoltatható indoklású beavatkozás").
Alapértelmezés szerint a legmagasabb kockázatú betegek számára PC-szakorvosi konzultációt rendelnek el, hacsak a klinikusok nem mondják le a rendelést.
|
Az 1 éves mortalitási kockázati küszöböt elérő betegeknél (kartól függően) automatikusan PC-szakorvosi konzultációt rendelnek.
Az EHR-alapú Orvosi Tanácsadó (OPA) riasztás az Open Chart-on tájékoztatja a klinikusokat arról, hogy az alapértelmezett rendelés mikor válik aktívvá, és hogyan lehet 24 órán belül törölni egy rendelést, ha úgy döntenek.
Az EHR-alapú, az Orvosi Tanácsadónk riasztás arra kéri a generalista klinikusokat, hogy maguk jelentsék be, hogy biztosították-e az elsődleges számítógépet, és kattintanak arra, hogy a 4 kulcsfontosságú PC-tartomány közül melyiket szólították meg, vagy röviden indokolják meg, miért nem.
|
|
Kísérleti: Szakorvosi palliatív ellátás
Alapértelmezés szerint minden olyan beteg esetében, akinek az 1 éves mortalitási kockázata ≥ 60% („alapértelmezett rendelési beavatkozás”) rendelik meg a szakorvosi konzultációt, kivéve, ha a klinikusok lemondják a rendelést.
|
Az 1 éves mortalitási kockázati küszöböt elérő betegeknél (kartól függően) automatikusan PC-szakorvosi konzultációt rendelnek.
Az EHR-alapú Orvosi Tanácsadó (OPA) riasztás az Open Chart-on tájékoztatja a klinikusokat arról, hogy az alapértelmezett rendelés mikor válik aktívvá, és hogyan lehet 24 órán belül törölni egy rendelést, ha úgy döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes gyakorlati tanácsadó (OPA) beavatkozás megfelelő kirúgása
Időkeret: 36-60 órával a belépés után
|
Az összes beavatkozás százalékos aránya Gyakorlati tanácsunk (OPA), amely a megfelelő időablakban indult el az egyes beavatkozásokra jogosult, halálozási kockázati küszöbértékkel rendelkező betegek esetében.
|
36-60 órával a belépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredmény (PRO) felmérés válaszaránya 1 hónap múlva
Időkeret: Jelentkezés - 1 hónappal a távozás után
|
Az 1 hónapos PRO-felmérések százalékos aránya, amelyeket élő betegek vagy helyettesítőik által kitöltöttek
|
Jelentkezés - 1 hónappal a távozás után
|
|
PRO-felmérés válaszaránya 3 hónapos korban
Időkeret: Beiratkozás - 3 hónappal a távozás után
|
Az élő betegek vagy helyettesítőik által kitöltött 3 hónapos PRO-felmérések százalékos aránya
|
Beiratkozás - 3 hónappal a távozás után
|
|
Alapértelmezett PC-szaktanácsadás
Időkeret: 36 órától 170 óráig a belépés után
|
Azon alapértelmezett PC-megrendelések százalékos aránya, amelyek a kórházi elbocsátást megelőzően fekvőbeteg-PC konzultációt eredményeztek
|
36 órától 170 óráig a belépés után
|
|
Alapértelmezett speciális PC-megrendelés törlési arány
Időkeret: 36 órától 60 óráig a belépés után
|
Azon alapértelmezett PC szakrendelések százalékos aránya, amelyekben egy általános klinikus jelezte, hogy nem akarja, hogy a rendelés folytatódjon.
|
36 órától 60 óráig a belépés után
|
|
Nem megfelelő gyakorlati tanácsadó (OPA) kirúgások
Időkeret: 0-60 órával a belépés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy gyakorlati tanács (OPA) nem megfelelően lőtt.
Ez magában foglalja az engedélyezett időablakon kívüli OPA-t egy alkalmas betegen, a rossz OPA tüzelését egy alkalmas betegre (pl. a Generalist PC OPA kirúgása a Specialist PC karon lévő betegnél), és a bármely OPA kirúgása olyan betegre, aki nem jogosult (például akinek nem megfelelő mortalitási kockázati pontszáma vagy aktív elbocsátási parancsa van a felvételi jogosultság értékelésének időpontjában).
|
0-60 órával a belépés után
|
|
Generalist PC képzés befejezése
Időkeret: Alapvonal
|
A CAPC palliatív ellátás képzésére jogosult klinikusok százalékos aránya a Generalista PC karon, akik elvégzik a 4 szükséges képzési modult.
A részleges befejezés (1-3 szükséges modul) és az opcionális CAPC-modulok befejezése másodlagosan kerül jelentésre.
|
Alapvonal
|
|
Generalist PC Domain Completion
Időkeret: 36 órától 60 óráig a belépés után
|
Azon klinikusok százalékos aránya a Generalist PC csoportban, akik azt állítják, hogy a páciensek PC-igényeivel foglalkoznak a jelenlegi találkozás során, és azok százalékos aránya, akik a 4 PC-domainből legalább 1-et dokumentálnak az EHR-ben a Practice Advisory Alert-ben.
|
36 órától 60 óráig a belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .