Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání optimalizovaných modelů primárních a specializovaných služeb pro paliativní péči: Pilotní zkouška proveditelnosti

23. července 2025 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Paliativní péče (PC) se snaží snížit utrpení a zlepšit kvalitu života pacientů s vážnými nemocemi a jejich rodin. Národní směrnice doporučují, aby lékaři jako standardní součást péče o závažná onemocnění buď poskytovali paliativní péči sami (všeobecná PC), nebo konzultovali odborníky (specializovaná PC). Tato pilotní studie proveditelnosti bude provedena se 6 nemocnicemi ve dvou velkých amerických zdravotnických systémech a bude zahrnovat 540 vážně nemocných hospitalizovaných pacientů. Způsobilost je určena skóre predikce úmrtnosti, kde zařazení pacienti mají alespoň 60% riziko úmrtí do 1 roku. Hodnocení zápisu probíhá co nejblíže 36 hodin po přijetí. V této klastrově randomizované studii bude 6 nemocnic randomizováno do 3 větví: (1) standardizovaná obvyklá péče, (2) vyškolený praktický lékař nebo (3) specializovaný počítač. Všeobecní lékaři jsou školeni pomocí online školení Center to Advance Palliative Care (CAPC). Pilotní studie bude měřit pouze výsledky procesu za účelem posouzení proveditelnosti větší klinické studie (např. zda intervence fungují tak, jak bylo zamýšleno). Tato pilotní studie proveditelnosti je předchůdcem mnohem rozsáhlejšího pragmatického, hybridního paralelního clusteru RCT s implementací efektivity, který posoudí komparativní účinnost spouštění všeobecného PC a specializovaného PC na několika výsledných měřeních zaměřených na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Trinity Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší; A
  • Předpokládané jednoleté riziko úmrtnosti 60 % nebo vyšší; A
  • Přijati do studijní nemocnice.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří zemřou nebo mají aktivní nebo dokončený příkaz k propuštění před časem zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaná obvyklá péče
Aktivní kontrolní skupina, kde pacienti se středně vysokým rizikem (např. s ročním rizikem úmrtnosti mezi 60 % a 94 %) dostanou obvyklou péči. Pro pacienty s nejvyšším rizikem (tj. jednoleté riziko úmrtnosti ≥ 95 %) je standardně objednávána odborná PC konzultace, pokud lékař objednávku nezruší.
Behaviorální: Standardizovaná obvyklá péče
Středně vysoce rizikovým pacientům (např. s ročním rizikem úmrtnosti mezi 60 % a 94 %) bude poskytnuta obvyklá péče. U pacientů s velmi vysokým rizikem (např. s 1letým rizikem úmrtnosti ≥ 95 %) upozorní OPA (Our Practice Advisory) na Open Chart klinické lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak ji zrušit. objednávku do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
Experimentální: Vyškolená paliativní péče všeobecného lékaře
Praktičtí lékaři vyškolení v PC doménách obdrží výstrahu na základě EHR, aby zdokumentovali, zda se zabývali PC doménami u pacientů se středně vysokým rizikem („odpovědná zdůvodnění intervence“). Pro pacienty s nejvyšším rizikem je standardně objednávána specializovaná PC konzultace, pokud lékař objednávku nezruší.
Behaviorální: Výchozí objednávka
U pacientů, kteří splňují určitý práh 1letého rizika úmrtnosti (v závislosti na paži), je automaticky objednán odborný PC konzultace. Upozornění Our Practice Advisory (OPA) na základě EHR na Open Chart informuje lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
Behaviorální: Odpovědné zdůvodnění
Upozornění Naše doporučení pro praxi na základě EHR žádá praktické lékaře, aby sami uvedli, zda poskytli primární PC, kliknutím na kterou ze 4 klíčových domén PC oslovili, nebo aby poskytli stručné odůvodnění, proč ne.
Experimentální: Specializovaná paliativní péče
Konzultace s PC specialistou je standardně objednávána pro všechny pacienty s ≥ 60% ročním rizikem úmrtnosti („intervence podle výchozího pořadí“), pokud lékaři objednávku nezruší.
Behaviorální: Výchozí objednávka
U pacientů, kteří splňují určitý práh 1letého rizika úmrtnosti (v závislosti na paži), je automaticky objednán odborný PC konzultace. Upozornění Our Practice Advisory (OPA) na základě EHR na Open Chart informuje lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodné odpaly všech našich praktických poradenských (OPA) zásahů
Časové okno: 36 až 60 hodin po přijetí
Procento všech intervencí Our Practice Advisory (OPA), které byly spuštěny ve správném časovém okně pro pacienty s prahovými hodnotami rizika úmrtnosti způsobilými pro každou intervenci.
36 až 60 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na průzkum výsledku hlášeného pacientem (PRO) za 1 měsíc
Časové okno: Zápis - 1 měsíc po propuštění
Procento 1měsíčních průzkumů PRO dokončených živými pacienty nebo jejich náhradními zástupci
Zápis - 1 měsíc po propuštění
Míra odezvy na průzkum PRO za 3 měsíce
Časové okno: Zápis - 3 měsíce po propuštění
Procento tříměsíčních průzkumů PRO dokončených živými pacienty nebo jejich náhradními zástupci
Zápis - 3 měsíce po propuštění
Výchozí specialista na PC konzultuje
Časové okno: 36 hodin až 170 hodin po přijetí
Procento výchozích objednávek specializovaných počítačů, které vedly ke konzultaci s počítačem v nemocnici před propuštěním z nemocnice
36 hodin až 170 hodin po přijetí
Výchozí míra zrušení objednávky PC specialisty
Časové okno: 36 až 60 hodin po přijetí
Procento výchozích objednávek specializovaných počítačů, u kterých praktický lékař uvedl, že si nepřeje, aby objednávka pokračovala.
36 až 60 hodin po přijetí
Nevhodná naše praxe Advisory (OPA) palby
Časové okno: 0 až 60 hodin po přijetí
Procento všech setkání s pacienty, u kterých bylo nevhodně odpáleno alespoň jedno naše doporučení pro praxi (OPA). To zahrnuje odpálení OPA mimo povolené časové okno u pacienta, který je způsobilý, odpálení nesprávného OPA u pacienta, který je způsobilý (např. odpálení Generalist PC OPA pro pacienta v rameni Specialist PC) a vypuštění jakéhokoli OPA u pacienta, který není způsobilý (např. který má nevhodné skóre rizika úmrtnosti nebo aktivní příkaz k propuštění v době, kdy se posuzuje způsobilost k zápisu).
0 až 60 hodin po přijetí
Dokončení všeobecného PC školení
Časové okno: Základní linie
Procento klinických lékařů způsobilých pro školení v paliativní péči CAPC v rameni Generalist PC, kteří dokončili 4 požadované školicí moduly. Sekundárně bude hlášeno částečné dokončení (1-3 požadované moduly) a dokončení volitelných modulů CAPC.
Základní linie
Generalist PC Domain Completion
Časové okno: 36 až 60 hodin po přijetí
Procento klinických lékařů v rameni Generalist PC, kteří říkají, že řeší PC potřeby pacientů během aktuálního setkání, a procento těch, kteří dokumentují alespoň 1 ze 4 PC domén v EHR Our Practice Advisory Alert
36 až 60 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardizovaná obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit