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緩和ケアのためのプライマリサービスと専門家サービスの最適化モデルの比較: パイロット実現可能性試験

2025年7月23日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
緩和ケア (PC) は、重篤な病気の患者とその家族の苦しみを軽減し、生活の質を向上させることを目指しています。 国のガイドラインでは、重篤な病気の治療の標準的な一環として、臨床医が自ら緩和ケアを提供するか（ジェネラリスト PC）、または専門家に相談する（スペシャリスト PC）ことが推奨されています。 この実現可能性のあるパイロット研究は、米国の 2 つの大規模な医療システムの 6 つの病院で実施され、540 人の重症入院患者が登録されます。 適格性は、登録患者が 1 年以内に死亡するリスクが少なくとも 60% ある場合の死亡予測スコアによって決定されます。 登録評価は、登録後 36 時間以内にできるだけ早く行われます。 このクラスターランダム化試験では、6 つの病院が、(1) 標準化された通常ケア、(2) 訓練を受けたジェネラリスト PC、または (3) スペシャリスト PC の 3 つの部門にランダムに割り当てられます。 ジェネラリストは、緩和ケア推進センター (CAPC) オンライン トレーニングを使用してトレーニングを受けます。 パイロット研究は、より大規模な臨床試験の実現可能性（たとえば、介入が意図したとおりに機能しているかなど）を評価するためにプロセスの結果のみを測定します。 このパイロット実現可能性研究は、いくつかの患者中心のアウトカム尺度においてジェネラリスト PC とスペシャリスト PC を発動することの比較有効性を評価する、より大規模で実用的なハイブリッド有効性導入パラレルクラスター RCT の前駆体です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Trinity Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。そして
  • 1年死亡リスクが60%以上と予測される。そして
  • 研究病院に入院。

除外基準:

- 登録時間前に死亡した患者、または退院指示が有効または完了した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準化された通常のケア
積極的対照群。中等度に高リスクの患者（例、1年死亡リスクが60%～94%）が通常の治療を受ける。 臨床医がオーダーをキャンセルしない限り、最もリスクの高い患者（つまり、1 年死亡リスク ≥ 95%）には、デフォルトで専門家による PC コンサルトがオーダーされます。
行動：標準化された通常のケア
中等度に高リスクの患者（例、1年死亡リスクが60％～94％）は、通常の治療を受けることになります。 非常に高リスクの患者（例、1 年死亡リスクが 95% 以上）の場合、オープン チャート上の EHR ベースの Our Practice Advisory (OPA) アラートにより、デフォルトのオーダーがいつアクティブになるか、およびキャンセル方法が臨床医に通知されます。彼らがそうすることを選択した場合、24時間以内に注文します。
実験的：訓練を受けたジェネラリスト緩和ケア
PC ドメインの訓練を受けたジェネラリスト臨床医は、中等度の高リスク患者に対する PC ドメインに対処したかどうかを文書化するための EHR ベースのアラートを受け取ります (「説明責任のある正当化介入」)。 臨床医がオーダーをキャンセルしない限り、最もリスクの高い患者にはデフォルトで専門家による PC コンサルトがオーダーされます。
行動：デフォルトの順序
1 年死亡リスクの特定のしきい値 (腕に応じて) を満たす患者に対しては、専門家による PC 診察が自動的にオーダーされます。 Open Chart 上の EHR ベースの Our Practice Advisory (OPA) アラートは、デフォルトのオーダーがいつ有効になるか、およびキャンセルを選択した場合は 24 時間以内にオーダーをキャンセルする方法を臨床医に通知します。
行動：責任ある正当性
EHR ベースの Our Practice Advisory アラートでは、ジェネラリストの臨床医に対し、対応した 4 つの主要な PC ドメインのどれをクリックしてプライマリ PC を提供したかどうかを自己報告するか、提供しない理由についての簡単な理由を提供するよう求められます。
実験的：緩和ケア専門家
医師がオーダーをキャンセルしない限り、1 年死亡リスクが 60% 以上のすべての患者に対して、デフォルトで専門家による PC コンサルトがオーダーされます (「デフォルトオーダー介入」)。
行動：デフォルトの順序
1 年死亡リスクの特定のしきい値 (腕に応じて) を満たす患者に対しては、専門家による PC 診察が自動的にオーダーされます。 Open Chart 上の EHR ベースの Our Practice Advisory (OPA) アラートは、デフォルトのオーダーがいつ有効になるか、およびキャンセルを選択した場合は 24 時間以内にオーダーをキャンセルする方法を臨床医に通知します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての実践勧告（OPA）介入の適切な解除
時間枠：入院後 36 ～ 60 時間
各介入の対象となる死亡リスク閾値を持つ患者に対して、正しい時間枠で発動されたすべての介入の私たちの実践勧告（OPA）の割合。
入院後 36 ～ 60 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月時点の患者報告結果 (PRO) 調査の回答率
時間枠：登録 - 退院後 1 か月
生存患者またはその代理人が完了した 1 か月間の PRO 調査の割合
登録 - 退院後 1 か月
3 か月後の PRO アンケート回答率
時間枠：登録 - 退院後 3 か月
生存患者またはその代理人が完了した 3 か月間の PRO 調査の割合
登録 - 退院後 3 か月
デフォルトのスペシャリスト PC コンサルト
時間枠：入院後36時間から170時間
デフォルトの専門家用 PC 注文のうち、退院前に入院患者の PC 相談につながった割合
入院後36時間から170時間
デフォルトのスペシャリスト PC 注文キャンセル率
時間枠：入院後36時間から60時間
ジェネラリストの臨床医がオーダーの続行を希望しないことを示した、デフォルトのスペシャリスト PC オーダーの割合。
入院後36時間から60時間
不適切な Our Practice Advisory (OPA) の解雇
時間枠：入院後0～60時間
少なくとも 1 つの Our Practice Advisory (OPA) が不適切に発動されたすべての患者の割合。 これには、適格な患者に対する許可された時間枠外での OPA の起動、適格な患者に対する間違った OPA の起動 (たとえば、スペシャリスト PC アームの患者に対するジェネラリスト PC OPA の起動)、および不適格な患者（例：登録適格性の評価時に不適切な死亡リスクスコアまたは積極的な退院命令を持つ患者）に対する OPA の発動。
入院後0～60時間
ジェネラリスト PC トレーニング修了
時間枠：ベースライン
ゼネラリスト PC 部門における CAPC 緩和ケア トレーニングの対象となり、必要な 4 つのトレーニング モジュールを完了した臨床医の割合。 部分的な完了 (1 ～ 3 個の必須モジュール) およびオプションの CAPC モジュールの完了は二次的に報告されます。
ベースライン
ジェネラリスト PC ドメインの完成
時間枠：入院後36時間から60時間
現在の診察中に患者の PC ニーズに対応していると答えたジェネラリスト PC 部門の臨床医の割合、およびそのうち、EHR の Practice Advisory Alert に 4 つの PC ドメインのうち少なくとも 1 つを文書化していると回答した割合
入院後36時間から60時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Duke Clinical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Scott Halpern, MD, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Katherine Courtright, MD, MS、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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