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Comparando modelos otimizados de serviços primários e especializados para cuidados paliativos: teste piloto de viabilidade

23 de julho de 2025 atualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Os cuidados paliativos (CP) buscam reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com doenças graves e seus familiares. As diretrizes nacionais recomendam que os próprios médicos prestem cuidados paliativos (CP generalista) ou consultem especialistas (CP especializado) como parte padrão do tratamento de doenças graves. Este estudo piloto de viabilidade será conduzido com 6 hospitais em dois grandes sistemas de saúde dos EUA e inscreverá 540 pacientes hospitalizados gravemente enfermos. A elegibilidade é determinada por uma pontuação de previsão de mortalidade em que os pacientes inscritos têm pelo menos 60% de risco de morrer dentro de 1 ano. A avaliação da inscrição ocorre o mais próximo possível de 36 horas após a admissão. Neste ensaio clínico randomizado por cluster, os 6 hospitais serão randomizados em 3 braços: (1) cuidados habituais padronizados, (2) PC generalista treinado ou (3) PC especialista. Os generalistas são treinados usando os treinamentos on-line do Center to Advance Palliative Care (CAPC). O estudo piloto medirá apenas os resultados do processo para avaliar a viabilidade de um ensaio clínico maior (por exemplo, se as intervenções estão funcionando conforme pretendido). Este estudo piloto de viabilidade é o precursor de um RCT de cluster paralelo pragmático, híbrido, de implementação de eficácia e muito maior, que avaliará a eficácia comparativa do desencadeamento de CP generalista e CP especializado em várias medidas de resultados centradas no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Trinity Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos; E
  • Risco previsto de mortalidade em 1 ano de 60% ou mais; E
  • Internado em um hospital de estudo.

Critérios de exclusão:

- Pacientes que morrem ou têm um pedido de alta ativo ou concluído antes do momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais padronizados
Grupo de controle ativo, onde pacientes de risco moderadamente alto (por exemplo, com risco de mortalidade em 1 ano entre 60% e 94%) receberão cuidados habituais. Uma consulta especializada em CP é solicitada por padrão para os pacientes de maior risco (ou seja, risco de mortalidade em 1 ano ≥ 95%), a menos que os médicos cancelem o pedido.
Comportamental: Cuidados habituais padronizados
Pacientes de risco moderadamente alto (por exemplo, com risco de mortalidade em 1 ano entre 60% e 94%) receberão cuidados habituais. Para pacientes de risco muito alto (por exemplo, com risco de mortalidade em 1 ano ≥ 95%), um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas, se assim o desejarem.
Experimental: Cuidados Paliativos Generalistas Treinados
Os médicos generalistas treinados em domínios de CP recebem um alerta baseado em EHR para documentar se abordaram ou não domínios de CP para pacientes de risco moderadamente alto (“intervenção com justificativa responsável”). Uma consulta especializada em PC é solicitada por padrão para os pacientes de maior risco, a menos que os médicos cancelem o pedido.
Comportamental: Pedido padrão
Uma consulta especializada em PC é solicitada automaticamente para pacientes que atendem a um determinado limite de risco de mortalidade em 1 ano (dependendo do braço). Um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas se assim decidirem.
Comportamental: Justificativa responsável
Um alerta Our Practice Advisory baseado em EHR pede aos médicos generalistas que relatem se forneceram PC primário clicando em qual dos quatro principais domínios de PC eles abordaram ou forneçam uma breve justificativa do motivo pelo qual não.
Experimental: Cuidados Paliativos Especializados
Uma consulta especializada em CP é solicitada por padrão para todos os pacientes com risco de mortalidade ≥ 60% em 1 ano (“intervenção de pedido padrão”), a menos que os médicos cancelem o pedido.
Comportamental: Pedido padrão
Uma consulta especializada em PC é solicitada automaticamente para pacientes que atendem a um determinado limite de risco de mortalidade em 1 ano (dependendo do braço). Um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas se assim decidirem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demissões apropriadas de todas as nossas intervenções de consultoria prática (OPA)
Prazo: 36 a 60 horas após a admissão
Porcentagem de todas as Intervention Our Practice Advisory (OPAs) disparadas na janela de tempo correta para pacientes com limites de risco de mortalidade elegíveis para cada intervenção.
36 a 60 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO) em 1 mês
Prazo: Inscrição - 1 mês após alta
Porcentagem de pesquisas PRO de 1 mês concluídas por pacientes vivos ou seus representantes substitutos
Inscrição - 1 mês após alta
Taxa de resposta da pesquisa PRO em 3 meses
Prazo: Inscrição - 3 meses após alta
Porcentagem de pesquisas PRO de 3 meses concluídas por pacientes vivos ou seus representantes substitutos
Inscrição - 3 meses após alta
Consultas de PC especializadas padrão
Prazo: 36 horas a 170 horas após a admissão
Percentagem de pedidos de cuidados de saúde especializados por defeito que resultaram numa consulta de cuidados de saúde hospitalar antes da alta hospitalar
36 horas a 170 horas após a admissão
Taxa padrão de cancelamento de pedido de PC especializado
Prazo: 36 horas a 60 horas após a admissão
Porcentagem de pedidos de CP especializados padrão em que um clínico generalista indicou que não queria que o pedido fosse prosseguido.
36 horas a 60 horas após a admissão
Demissões inapropriadas de nossa prática consultiva (OPA)
Prazo: 0 a 60 horas após a admissão
Porcentagem de todos os encontros com pacientes nos quais pelo menos um Nosso Conselho de Prática (OPA) foi disparado de forma inadequada. Isso inclui um disparo de OPA fora da janela de tempo permitida em um paciente elegível, o disparo de OPA errado em um paciente elegível (por exemplo, disparo do OPA de PC Generalista para um paciente no braço de PC Especialista) e o disparo de qualquer OPA em um paciente que é inelegível (por exemplo, que tem uma pontuação de risco de mortalidade inadequada ou ordem de alta ativa no momento em que a elegibilidade para inscrição é avaliada).
0 a 60 horas após a admissão
Conclusão do treinamento generalista de PC
Prazo: Linha de base
Porcentagem de médicos elegíveis para treinamento em cuidados paliativos CAPC no braço Generalista de PC que completam os 4 módulos de treinamento exigidos. A conclusão parcial (1-3 módulos obrigatórios) e a conclusão de módulos CAPC opcionais serão relatadas secundariamente.
Linha de base
Conclusão de domínio de PC generalista
Prazo: 36 horas a 60 horas após a admissão
Porcentagem de médicos no braço de PC generalista que afirmam estar atendendo às necessidades de PC dos pacientes durante o encontro atual e, desses, a porcentagem que documenta pelo menos 1 dos 4 domínios de PC no EHR Nosso Alerta Consultivo de Prática
36 horas a 60 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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