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Confronto tra modelli ottimizzati di servizi primari e specialistici per le cure palliative: prova pilota di fattibilità

23 luglio 2025 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Le cure palliative (PC) mirano a ridurre la sofferenza e a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da malattie gravi e delle loro famiglie. Le linee guida nazionali raccomandano che i medici forniscano loro stessi le cure palliative (PC generalista) o consultino esperti (PC specialistico) come parte standard della cura delle malattie gravi. Questo studio pilota di fattibilità sarà condotto con 6 ospedali in due grandi sistemi sanitari statunitensi e arruolerà 540 pazienti ospedalizzati gravemente malati. L'ammissibilità è determinata da un punteggio di previsione della mortalità in cui i pazienti arruolati hanno almeno il 60% di rischio di morire entro 1 anno. La valutazione dell'iscrizione avviene il più vicino possibile a 36 ore dopo l'ammissione. In questo studio randomizzato in cluster, i 6 ospedali saranno randomizzati in 3 bracci: (1) assistenza abituale standardizzata, (2) PC generalista addestrato o (3) PC specialistico. I medici generalisti vengono formati utilizzando i corsi di formazione online del Center to Advance Palliative Care (CAPC). Lo studio pilota misurerà solo i risultati del processo per valutare la fattibilità di una sperimentazione clinica più ampia (ad esempio, se gli interventi funzionano come previsto). Questo studio pilota di fattibilità è il precursore di un RCT su cluster parallelo pragmatico, ibrido e di implementazione dell’efficacia molto più ampio, che valuterà l’efficacia comparativa dell’attivazione di PC generalista e PC specialistico su diverse misure di esito incentrate sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Trinity Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più; E
  • Rischio di mortalità previsto a 1 anno pari o superiore al 60%; E
  • Ricoverato in un ospedale di studio.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che muoiono o che hanno un ordine di dimissione attivo o completato prima del momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia abituale standardizzata
Gruppo di controllo attivo, dove i pazienti a rischio moderatamente alto (ad esempio, con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 60% e il 94%) riceveranno cure abituali. Una consulenza specialistica PC viene ordinata per impostazione predefinita per i pazienti a più alto rischio (vale a dire, rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), a meno che i medici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Terapia abituale standardizzata
I pazienti moderatamente ad alto rischio (ad esempio, con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 60% e il 94%) riceveranno cure abituali. Per i pazienti ad altissimo rischio (ad esempio, con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullarlo un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
Sperimentale: Cure palliative generaliste addestrate
I medici generalisti formati nei domini PC ricevono un avviso basato su EHR per documentare se hanno affrontato o meno i domini PC per pazienti a rischio moderatamente alto ("intervento di giustificazione responsabile"). Per impostazione predefinita, per i pazienti a più alto rischio viene ordinata una consulenza specialistica tramite PC, a meno che i medici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Ordine predefinito
Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio). Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
Comportamentale: Giustificazione responsabile
Un avviso Our Practice Advisory basato su EHR chiede ai medici generalisti di autosegnalare se hanno fornito il PC primario facendo clic su quale dei 4 domini chiave del PC si sono rivolti o di fornire una breve giustificazione del perché no.
Sperimentale: Cure palliative specialistiche
Una consulenza specialistica PC viene ordinata per impostazione predefinita per tutti i pazienti con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 60% ("intervento con ordine predefinito"), a meno che i medici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Ordine predefinito
Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio). Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzioni appropriate di tutti i nostri interventi di consulenza pratica (OPA).
Lasso di tempo: Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di tutti gli Intervention Our Practice Advisory (OPA) attivati ​​nella finestra temporale corretta per i pazienti con soglie di rischio di mortalità idonei per ciascun intervento.
Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO) a 1 mese
Lasso di tempo: Iscrizione: 1 mese dopo la dimissione
Percentuale di sondaggi PRO di 1 mese completati da pazienti vivi o da loro delegati surrogati
Iscrizione: 1 mese dopo la dimissione
Tasso di risposta al sondaggio PRO a 3 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione - 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di sondaggi PRO trimestrali completati da pazienti vivi o da loro delegati surrogati
Iscrizione - 3 mesi dopo la dimissione
Consultazioni PC specialistiche predefinite
Lasso di tempo: Da 36 a 170 ore dopo l'ammissione
Percentuale di ordini di PC specialistici predefiniti che hanno comportato una consultazione di PC ospedaliero prima della dimissione dall'ospedale
Da 36 a 170 ore dopo l'ammissione
Tasso di annullamento ordine PC specialista predefinito
Lasso di tempo: Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di ordini di PC specialistici predefiniti in cui un medico generalista ha indicato di non voler procedere con l'ordine.
Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Licenziamenti inappropriati del nostro Practice Advisory (OPA).
Lasso di tempo: Da 0 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di tutti gli incontri con i pazienti in cui almeno un Our Practice Advisory (OPA) è stato attivato in modo inappropriato. Ciò include l'attivazione di un'OPA al di fuori dell'intervallo di tempo consentito su un paziente idoneo, l'attivazione di un'OPA sbagliata su un paziente idoneo (ad esempio, l'attivazione dell'OPA PC generalista per un paziente nel braccio Specialista PC) e licenziamento di qualsiasi OPA su un paziente non idoneo (ad esempio, che ha un punteggio di rischio di mortalità inappropriato o un ordine di dimissione attivo al momento della valutazione dell'idoneità all'arruolamento).
Da 0 a 60 ore dopo l'ammissione
Completamento della formazione per PC generalista
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di medici idonei alla formazione in cure palliative CAPC nel braccio PC generalista che hanno completato i 4 moduli di formazione richiesti. Verranno segnalati secondariamente il completamento parziale (1-3 moduli richiesti) e il completamento dei moduli CAPC opzionali.
Linea di base
Completamento dominio PC generalista
Lasso di tempo: Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di medici nel braccio PC generalista che affermano di rispondere alle esigenze di PC dei pazienti durante l'incontro attuale e, tra questi, la percentuale che documenta almeno 1 dei 4 domini PC nell'EHR Il nostro avviso di consulenza pratica
Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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