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Comparación de modelos optimizados de servicios primarios y especializados para cuidados paliativos: prueba piloto de viabilidad

23 de julio de 2025 actualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Los cuidados paliativos (CP) buscan reducir el sufrimiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves y sus familias. Las directrices nacionales recomiendan que los médicos proporcionen ellos mismos cuidados paliativos (CP generalistas) o consulten a expertos (CP especialistas) como parte estándar de la atención de enfermedades graves. Este estudio piloto de viabilidad se llevará a cabo con 6 hospitales de dos grandes sistemas de salud de EE. UU. e inscribirá a 540 pacientes hospitalizados gravemente enfermos. La elegibilidad está determinada por una puntuación de predicción de mortalidad en la que los pacientes inscritos tienen al menos un 60 % de riesgo de morir en 1 año. La evaluación de la inscripción se produce lo más cerca posible de las 36 horas posteriores a la admisión. En este ensayo aleatorizado por grupos, los 6 hospitales serán asignados al azar a 3 brazos: (1) atención habitual estandarizada, (2) PC generalista capacitado o (3) PC especialista. Los generalistas reciben capacitación mediante las capacitaciones en línea del Center to Advance Palliative Care (CAPC). El estudio piloto solo medirá los resultados del proceso para evaluar la viabilidad de un ensayo clínico más amplio (por ejemplo, si las intervenciones funcionan según lo previsto). Este estudio piloto de viabilidad es el precursor de un ECA de grupos paralelos pragmático, híbrido de efectividad-implementación mucho más grande que evaluará la efectividad comparativa de activar la PC generalista y la PC especializada en varias medidas de resultados centradas en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Trinity Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años de edad o más; Y
  • Riesgo de mortalidad previsto a 1 año del 60 % o más; Y
  • Ingresado en un hospital de estudio.

Criterios de exclusión:

- Pacientes que fallecen o tienen una orden de alta activa o completada antes del momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual estandarizada
Grupo de control activo, donde los pacientes de riesgo moderadamente alto (p. ej., con un riesgo de mortalidad a 1 año entre 60 % y 94 %) recibirán la atención habitual. De forma predeterminada, se solicita una consulta de PC con un especialista para los pacientes de mayor riesgo (es decir, riesgo de mortalidad a 1 año ≥ 95%), a menos que los médicos cancelen la orden.
Conductual: Atención habitual estandarizada
Los pacientes de riesgo moderadamente alto (p. ej., con un riesgo de mortalidad a 1 año entre 60 % y 94 %) recibirán la atención habitual. Para pacientes de muy alto riesgo (p. ej., con un riesgo de mortalidad a 1 año de ≥ 95%), una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará la orden predeterminada y cómo cancelarla. un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.
Experimental: Cuidados paliativos generalistas capacitados
Los médicos generalistas capacitados en dominios de PC reciben una alerta basada en EHR para documentar si han abordado o no dominios de PC para pacientes de riesgo moderadamente alto ("intervención de justificación responsable"). De forma predeterminada, se solicita una consulta de PC con un especialista para los pacientes de mayor riesgo, a menos que los médicos cancelen la orden.
Conductual: Orden predeterminada
Se solicita automáticamente una consulta de PC con un especialista para los pacientes que alcanzan un cierto umbral de riesgo de mortalidad a 1 año (según el grupo). Una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará el pedido predeterminado y cómo cancelar un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.
Conductual: Justificación responsable
Una alerta de asesoramiento sobre nuestra práctica basada en EHR solicita a los médicos generalistas que informen ellos mismos si han proporcionado PC principal haciendo clic en cuál de los 4 dominios clave de PC han abordado o que proporcionen una breve justificación de por qué no.
Experimental: Cuidados paliativos especializados
Se solicita una consulta de PC con un especialista de forma predeterminada para todos los pacientes con un riesgo de mortalidad de 1 año ≥ 60 % ('intervención de orden predeterminada'), a menos que los médicos cancelen la orden.
Conductual: Orden predeterminada
Se solicita automáticamente una consulta de PC con un especialista para los pacientes que alcanzan un cierto umbral de riesgo de mortalidad a 1 año (según el grupo). Una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará el pedido predeterminado y cómo cancelar un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despidos apropiados de todas nuestras intervenciones de asesoramiento práctico (OPA)
Periodo de tiempo: 36 a 60 horas post ingreso
Porcentaje de todas las intervenciones Nuestras recomendaciones de práctica (OPA) que se activaron en el período de tiempo correcto para pacientes con umbrales de riesgo de mortalidad elegibles para cada intervención.
36 a 60 horas post ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) al mes
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 mes después del alta
Porcentaje de encuestas PRO de 1 mes completadas por pacientes vivos o sus representantes sustitutos
Inscripción - 1 mes después del alta
Tasa de respuesta de la encuesta PRO a los 3 meses
Periodo de tiempo: Inscripción - 3 meses después del alta
Porcentaje de encuestas PRO de 3 meses completadas por pacientes vivos o sus representantes sustitutos
Inscripción - 3 meses después del alta
Consultas de PC con especialistas predeterminados
Periodo de tiempo: 36 horas a 170 horas después del ingreso
Porcentaje de solicitudes predeterminadas de PC de especialista que resultaron en una consulta de PC de paciente hospitalizado antes del alta hospitalaria
36 horas a 170 horas después del ingreso
Tasa de cancelación de pedidos de PC de especialista predeterminado
Periodo de tiempo: 36 horas a 60 horas después del ingreso
Porcentaje de órdenes predeterminadas de CP de especialistas en las que un médico generalista indicó que no quería que se llevara a cabo la orden.
36 horas a 60 horas después del ingreso
Despidos inapropiados de Our Practice Advisory (OPA)
Periodo de tiempo: 0 a 60 horas post ingreso
Porcentaje de todos los encuentros con pacientes en los que al menos un Nuestro Asesor de Práctica (OPA) disparó de manera inapropiada. Esto incluye la activación de una OPA fuera del período de tiempo permitido en un paciente que es elegible, la activación de la OPA incorrecta en un paciente que es elegible (p. ej., la activación de la OPA de PC generalista para un paciente en el grupo de PC de especialistas) y la disparar cualquier OPA a un paciente que no es elegible (por ejemplo, que tiene una puntuación de riesgo de mortalidad inapropiada o una orden de alta activa en el momento en que se evalúa la elegibilidad para la inscripción).
0 a 60 horas post ingreso
Finalización de la formación de PC generalista
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de médicos elegibles para la capacitación en cuidados paliativos de CAPC en el brazo de PC generalistas que completan los 4 módulos de capacitación requeridos. La finalización parcial (1-3 módulos requeridos) y la finalización de los módulos CAPC opcionales se informarán en segundo lugar.
Base
Finalización del dominio de PC generalista
Periodo de tiempo: 36 horas a 60 horas después del ingreso
Porcentaje de médicos del grupo de PC generalistas que dicen que están atendiendo las necesidades de PC de los pacientes durante el encuentro actual y, de ellos, el porcentaje que documenta al menos 1 de 4 dominios de PC en la HCE Nuestra alerta de asesoramiento para la práctica
36 horas a 60 horas después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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