Vergelijking van geoptimaliseerde modellen van primaire en gespecialiseerde diensten voor palliatieve zorg: pilot-haalbaarheidsproef
23 juli 2025 bijgewerkt door: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliatieve zorg (PC) heeft tot doel het lijden te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met ernstige ziekten en hun families te verbeteren.
Nationale richtlijnen bevelen aan dat artsen ofwel zelf palliatieve zorg verlenen (generalistische PC) ofwel deskundigen raadplegen (gespecialiseerde PC) als standaardonderdeel van de zorg bij ernstige ziekten.
Deze haalbaarheidspilotstudie zal worden uitgevoerd met zes ziekenhuizen in twee grote Amerikaanse gezondheidszorgstelsels en zal 540 ernstig zieke ziekenhuispatiënten inschrijven.
Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door een mortaliteitsvoorspellingsscore waarbij de ingeschreven patiënten een risico van ten minste 60% hebben om binnen 1 jaar te overlijden.
Beoordeling van de inschrijving vindt plaats zo dicht mogelijk bij 36 uur na toelating.
In dit clustergerandomiseerde onderzoek worden de 6 ziekenhuizen gerandomiseerd naar 3 armen: (1) gestandaardiseerde gebruikelijke zorg, (2) opgeleide generalistische PC, of (3) gespecialiseerde PC.
Generalisten worden getraind met behulp van de online trainingen van het Center to Advance Palliative Care (CAPC).
De pilotstudie zal alleen procesresultaten meten om de haalbaarheid van een grotere klinische proef te beoordelen (bijvoorbeeld: werken de interventies zoals bedoeld).
Deze pilot-haalbaarheidsstudie is de voorloper van een veel grotere pragmatische, hybride effectiviteit-implementatie parallelle cluster RCT die de vergelijkende effectiviteit van het triggeren van generalistische PC en specialistische PC op verschillende patiëntgerichte uitkomstmaten zal beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
- Trinity Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder; EN
- Voorspeld sterfterisico over één jaar van 60% of meer; EN
- Opgenomen in een studieziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór het inschrijvingstijdstip overlijden of een actieve of voltooide ontslagaanvraag hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde gebruikelijke zorg
Actieve controlegroep, waarbij patiënten met een matig hoog risico (bijvoorbeeld met een sterfterisico over één jaar tussen 60% en 94%) de gebruikelijke zorg zullen krijgen.
Voor de patiënten met het hoogste risico (d.w.z. 1-jaars mortaliteitsrisico ≥ 95%) wordt standaard een specialistisch pc-consult besteld, tenzij artsen de bestelling annuleren.
|
Patiënten met een matig hoog risico (bijvoorbeeld met een sterfterisico over één jaar tussen 60% en 94%) zullen de gebruikelijke zorg krijgen.
Voor patiënten met een zeer hoog risico (bijvoorbeeld met een sterfterisico over één jaar van ≥ 95%) informeert een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart artsen wanneer de standaardorder actief wordt en hoe deze kunnen worden geannuleerd binnen 24 uur een bestelling plaatsen als zij daarvoor kiezen.
|
|
Experimenteel: Opgeleide Generalistische Palliatieve Zorg
Generalistische artsen die zijn opgeleid in pc-domeinen ontvangen een op het EPD gebaseerde waarschuwing om te documenteren of ze al dan niet pc-domeinen hebben aangepakt voor patiënten met een matig hoog risico ('accountable rechtvaardigingsinterventie').
Voor de patiënten met het hoogste risico wordt standaard een specialistisch pc-consult besteld, tenzij artsen de bestelling annuleren.
|
Er wordt automatisch een specialistisch PC-consult aangevraagd voor patiënten die aan een bepaalde drempel van 1-jaars mortaliteitsrisico voldoen (afhankelijk van de arm).
Een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart informeert artsen wanneer de standaardbestelling actief wordt en hoe ze een bestelling binnen 24 uur kunnen annuleren als zij daarvoor kiezen.
In een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory-waarschuwing worden generalistische artsen gevraagd zelf te rapporteren of zij primaire PC hebben geleverd door te klikken op welke van de vier belangrijke PC-domeinen zij hebben geadresseerd, of om een korte rechtvaardiging te geven waarom niet.
|
|
Experimenteel: Specialistische palliatieve zorg
Voor alle patiënten met een sterfterisico van ≥ 60% over 1 jaar wordt standaard een specialistisch pc-consult besteld ('default order intervention'), tenzij artsen de bestelling annuleren.
|
Er wordt automatisch een specialistisch PC-consult aangevraagd voor patiënten die aan een bepaalde drempel van 1-jaars mortaliteitsrisico voldoen (afhankelijk van de arm).
Een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart informeert artsen wanneer de standaardbestelling actief wordt en hoe ze een bestelling binnen 24 uur kunnen annuleren als zij daarvoor kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passend ontslag van al onze praktijkadviesinterventies (OPA).
Tijdsspanne: 36 tot 60 uur na opname
|
Percentage van alle Intervention Our Practice Advisory (OPA's) dat in het juiste tijdsbestek heeft gereageerd voor patiënten met mortaliteitsrisicodrempels die in aanmerking komen voor elke interventie.
|
36 tot 60 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd resultaat (PRO) Enquêteresponspercentage na 1 maand
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 maand na ontslag
|
Percentage PRO-enquêtes van één maand dat is ingevuld door levende patiënten of hun surrogaatgemachtigden
|
Inschrijving - 1 maand na ontslag
|
|
Reactiepercentage PRO-enquête na 3 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving - 3 maanden na ontslag
|
Percentage PRO-enquêtes van drie maanden dat is ingevuld door levende patiënten of hun surrogaatgemachtigden
|
Inschrijving - 3 maanden na ontslag
|
|
Standaard specialist PC-consulten
Tijdsspanne: 36 uur tot 170 uur na opname
|
Percentage standaard pc-bestellingen van specialisten dat resulteerde in een intramuraal pc-consult vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
36 uur tot 170 uur na opname
|
|
Standaard annuleringspercentage voor specialist-pc-bestellingen
Tijdsspanne: 36 uur tot 60 uur na opname
|
Percentage standaard pc-bestellingen van specialisten waarbij een generalistische arts heeft aangegeven niet te willen dat de bestelling doorgaat.
|
36 uur tot 60 uur na opname
|
|
Ongepast Onze Practice Advisory (OPA) ontslagen
Tijdsspanne: 0 tot 60 uur na opname
|
Percentage van alle patiëntcontacten waarbij ten minste één Our Practice Advisory (OPA) ten onrechte heeft gevuurd.
Dit omvat het afvuren van een OPA buiten het toegestane tijdsvenster bij een patiënt die in aanmerking komt, het afvuren van de verkeerde OPA op een patiënt die in aanmerking komt (bijvoorbeeld het afvuren van de Generalist PC OPA voor een patiënt in de Specialist PC-arm), en de het afvuren van een OPA voor een patiënt die niet in aanmerking komt (bijvoorbeeld die een ongepaste mortaliteitsrisicoscore of een actieve ontslagopdracht heeft op het moment dat de geschiktheid voor inschrijving wordt beoordeeld).
|
0 tot 60 uur na opname
|
|
Generalistische pc-training voltooid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage artsen dat in aanmerking komt voor CAPC-training voor palliatieve zorg in de Generalistische PC-tak en dat de 4 vereiste trainingsmodules voltooit.
Gedeeltelijke voltooiing (1-3 vereiste modules) en voltooiing van optionele CAPC-modules worden secundair gerapporteerd.
|
Basislijn
|
|
Generalistische pc-domeinvoltooiing
Tijdsspanne: 36 uur tot 60 uur na opname
|
Percentage artsen in de Generalistische PC-tak die zegt dat zij tijdens de huidige situatie tegemoetkomen aan de PC-behoeften van patiënten, en van hen het percentage dat ten minste 1 van de 4 PC-domeinen in het EPD documenteert Onze praktijkadvieswaarschuwing
|
36 uur tot 60 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .