Sammenligning av optimaliserte modeller for primær- og spesialisttjenester for palliativ omsorg: pilotforsøk
23. juli 2025 oppdatert av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliativ behandling (PC) søker å redusere lidelse og forbedre livskvaliteten for pasienter med alvorlige sykdommer og deres familier.
Nasjonale retningslinjer anbefaler at klinikere enten yter palliativ behandling selv (generalist-PC) eller konsulterer eksperter (spesialist-PC) som en standard del av omsorgen for alvorlig sykdom.
Denne pilotstudien vil bli utført med 6 sykehus ved to store amerikanske helsesystemer og registrere 540 alvorlig syke sykehuspasienter.
Kvalifisering bestemmes av en dødelighetsprediksjonsscore der innrullerte pasienter har minst 60 % risiko for å dø innen 1 år.
Innmeldingsvurdering skjer så nært som mulig 36 timer etter opptak.
I denne klynge-randomiserte studien vil de 6 sykehusene bli randomisert til 3 armer: (1) standardisert vanlig omsorg, (2) trent generalist-PC eller (3) spesialist-PC.
Generalister er opplært ved hjelp av Center to Advance Palliative Care (CAPC) online opplæring.
Pilotstudien vil kun måle prosessresultater for å vurdere gjennomførbarheten av en større klinisk studie (f.eks. fungerer intervensjonene etter hensikten).
Denne pilotstudien er forløperen til en mye større pragmatisk, hybrid effektivitet-implementering parallell-cluster RCT som vil vurdere den komparative effektiviteten av å utløse generalist-PC og spesialist-PC på flere pasientsentrerte utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Trinity Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre; OG
- Forutsagt 1-års dødelighetsrisiko på 60 % eller høyere; OG
- Innlagt på et studiesykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som dør eller har en aktiv eller fullført utskrivningsordre før innskrivningstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardisert vanlig pleie
Aktiv kontrollgruppe, der pasienter med moderat høy risiko (f.eks. med 1 års dødelighetsrisiko mellom 60 % og 94 %) vil få vanlig behandling.
En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for pasienter med høyest risiko (dvs. 1-års dødelighetsrisiko ≥ 95%), med mindre klinikere kansellerer bestillingen.
|
Pasienter med moderat høy risiko (f.eks. med 1 års dødelighetsrisiko mellom 60 % og 94 %) vil få vanlig behandling.
For pasienter med svært høy risiko (f.eks. med en 1-års dødelighetsrisiko på ≥ 95 %), informerer et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA) varsel på Open Chart klinikere når standardordren vil bli aktiv, og hvordan de kan kansellere en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
|
|
Eksperimentell: Utdannet generalist palliativ omsorg
Generalistklinikere som er opplært i PC-domener mottar et EPJ-basert varsel for å dokumentere hvorvidt de har adressert PC-domener for pasienter med moderat høy risiko ('ansvarlig rettferdiggjøringsintervensjon').
En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for pasienter med høyest risiko med mindre klinikere kansellerer bestillingen.
|
En spesialist PC-konsultasjon bestilles automatisk for pasienter som møter en viss terskel på 1-års dødelighetsrisiko (avhengig av arm).
Et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informerer klinikere når standardbestillingen blir aktiv, og hvordan de kansellerer en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
Et EPJ-basert Our Practice Advisory-varsel ber generalistklinikere om å selv rapportere om de har levert primær PC ved å klikke på hvilke av 4 nøkkel-PC-domener de har adressert eller for å gi en kort begrunnelse for hvorfor ikke.
|
|
Eksperimentell: Spesialist palliativ omsorg
En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for alle pasienter med ≥ 60 % 1-års dødelighetsrisiko («standard ordreintervensjon»), med mindre klinikere kansellerer bestillingen.
|
En spesialist PC-konsultasjon bestilles automatisk for pasienter som møter en viss terskel på 1-års dødelighetsrisiko (avhengig av arm).
Et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informerer klinikere når standardbestillingen blir aktiv, og hvordan de kansellerer en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende avfyring av alle våre praksisrådgivende (OPA) intervensjoner
Tidsramme: 36 til 60 timer etter innleggelse
|
Prosentandel av all intervensjon Vår praksisrådgivning (OPA) som ble avfyrt i riktig tidsvindu for pasienter med dødelighetsrisikoterskler som er kvalifisert for hver intervensjon.
|
36 til 60 timer etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall (PRO) undersøkelsesresponsrate ved 1 måned
Tidsramme: Påmelding - 1 måned etter utskrivning
|
Prosentandel av 1-måneders PRO-undersøkelser fullført av levende pasienter eller deres stedfortreder
|
Påmelding - 1 måned etter utskrivning
|
|
PRO Survey Response Rate ved 3 måneder
Tidsramme: Påmelding - 3 måneder etter utskrivning
|
Prosentandel av 3-måneders PRO-undersøkelser fullført av levende pasienter eller deres stedfortreder
|
Påmelding - 3 måneder etter utskrivning
|
|
Standard PC-konsulenter
Tidsramme: 36 timer til 170 timer etter innleggelse
|
Prosentandel av standard spesialist-PC-bestillinger som resulterte i en PC-konsultasjon før sykehusutskrivning
|
36 timer til 170 timer etter innleggelse
|
|
Standard kanselleringsfrekvens for spesialist-PC-bestilling
Tidsramme: 36 timer til 60 timer etter innleggelse
|
Prosentandel av standard spesialist-PC-bestillinger der en generalist anga at de ikke ønsket at ordren skulle fortsette.
|
36 timer til 60 timer etter innleggelse
|
|
Upassende oppskyting av vår praksisrådgivning (OPA).
Tidsramme: 0 til 60 timer etter innleggelse
|
Prosentandel av alle pasientmøter der minst én vår praksisrådgivning (OPA) avfyrte upassende.
Dette inkluderer en OPA-skyting utenfor det tillatte tidsvinduet på en pasient som er kvalifisert, avfyring av feil OPA på en pasient som er kvalifisert (f.eks. avfyring av Generalist PC OPA for en pasient i spesialist-PC-armen), og avfyring av enhver OPA på en pasient som ikke er kvalifisert (f.eks. som har en upassende dødelighetsrisikoscore eller aktiv utskrivningsordre på det tidspunktet kvalifisering for registrering vurderes).
|
0 til 60 timer etter innleggelse
|
|
Fullføring av generalist PC-opplæring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av klinikere som er kvalifisert for CAPC palliativ omsorgstrening i Generalist PC-armen som fullfører de 4 nødvendige opplæringsmodulene.
Delvis fullføring (1-3 nødvendige moduler) og fullføring av valgfrie CAPC-moduler vil bli sekundært rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
Fullføring av generalist PC-domene
Tidsramme: 36 timer til 60 timer etter innleggelse
|
Prosentandelen av klinikere i generalist-PC-armen som sier de tar for seg pasientenes PC-behov under det nåværende møtet, og av dem, prosentandelen som dokumenterer minst 1 av 4 PC-domener i EPJ Our Practice Advisory Alert
|
36 timer til 60 timer etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 100917710
- PLACER-2022C3-30553 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .