数字激励肺活量测定依从性
2025年10月1日 更新者：University of Pennsylvania
用于评估激励肺活量测定依从性的数字激励肺活量计
这项单臂概念验证研究旨在评估数字激励性肺量计 (IS) 设备和配套的移动应用程序对患者术后激励性肺量计依从性的影响。
数字 IS 利用传感器测量吸气呼吸，并将这些数据无线传输到安全的云数据库。
肺活量计和应用程序包括患者提醒系统、运动游戏化策略、进度跟踪以及旨在促进患者使用 IS 的其他功能。
研究概览
详细说明
激励性肺量测定经常被规定为患者术后护理的标准，以降低术后发生与肺不张相关的肺部并发症的风险。 激励性肺活量计 (IS) 是一种机械呼吸装置，可通过鼓励深呼吸改善肺扩张来协助肺康复。 虽然进行激励性肺量测定练习可以有效降低肺不张的严重程度、通气时间和肺部并发症发生率，但患者对进行练习的依从性非常差。 由于时间限制，医务人员通常无法监督所有患者的整个激励性肺活量测定方案（通常在清醒时间每 10-15 分钟一次），从而导致依从性低和运动完成不正确。 目前的激励性肺活量计缺乏准确收集患者运动和依从性数据的方法，这使得情况变得更加复杂。 本研究旨在评估提供指导信号和运动提醒的数字 IS 对患者激励性肺量测定依从性的影响。
这项单臂概念验证研究旨在评估数字激励性肺量计 (IS) 设备和配套的移动应用程序对患者术后激励性肺量计依从性的影响。 数字 IS 利用传感器测量吸气呼吸，并将这些数据无线传输到安全的云数据库。 肺活量计和应用程序包括患者提醒系统、运动游戏化策略、进度跟踪以及旨在促进患者使用 IS 的其他功能。
本研究的目的是评估数字 IS 的效果，该数字 IS 提供温和的听觉和触觉提醒以及运动指导，以提高患者遵守激励性肺量测定的能力。 其次，本研究将评估与肺功能相关的指标，以评估使用数字 IS 的患者术后肺恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Penn Medicine Cherry Hill
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Pennsylvania
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Berwyn、Pennsylvania、美国、19312
- Penn Medicine Valley Forge
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性，18 岁或以上。
- 接受任何解剖性肺切除手术
- 预计将为患者订购激励性肺活量计作为标准护理
- 对活性药物没有限制。
排除标准：
不存在基于经济状况、性别、种族或民族的排除。 符合以下任何条件的个人将被排除在本研究之外：
- 研究者认为由于无行为能力、不成熟、个人情况不利或缺乏自主权而无法给予知情同意的弱势群体。
- 既往不遵守规定治疗的历史，或存在或有重大精神疾病史（例如药物或酒精成瘾、精神病、精神分裂症），或研究者认为存在认知问题，使患者难以遵守规定遵守研究程序或遵循研究者的指示。
- 研究者认为由于健康状况或其他原因不适合进行激励性肺量测定的人群。
- 怀孕的个体由于满足纳入标准的可能性较低 4. 临床团队中的持照医疗专业人员将遵循适当的程序来确定个体是否同意。 正确的程序需要执行以下所有操作：向患者提供有关研究的充分信息，为患者提供充分的机会考虑所有选择，回答患者的问题，确保患者已理解该信息，获得患者的自愿同意参与并根据患者或情况的需要继续提供信息。 患者将有充足的机会提问。 如果患者属于弱势群体并且无法提供同意，他们将没有资格参加研究，因此不会接受筛查。 如果个人无法提供知情同意书，或者由于缺陷或其他因素而不确定是否同意，则他们将不会被考虑参与研究。 如果患者属于弱势群体且无法提供同意，他们将没有资格参加研究，因此不会接受筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数字激励肺活量计的单臂概念验证研究
这项单臂概念验证研究旨在评估数字激励性肺量计 (IS) 设备和配套的移动应用程序对患者术后激励性肺量计依从性的影响。
数字 IS 利用传感器测量吸气呼吸，并将这些数据无线传输到安全的云数据库。
肺活量计和应用程序包括患者提醒系统、运动游戏化策略、进度跟踪以及旨在促进患者使用 IS 的其他功能。
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大型胸部手术可能会导致呼吸系统受损，而传统的呼吸练习没有受到监督或监测。
本研究的主要目的是评估多功能数字 IS 和集成手机应用程序对患者坚持激励性肺量测定的影响。
该设备和应用程序将包括以下功能：听觉和触觉提醒提示、指导锻炼完成的视觉和听觉提示、锻炼游戏化以及数据跟踪和可视化功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激励肺活量测定依从性（每天呼吸尝试次数）
大体时间：直至出院或长达 7 天
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每天使用数字 IS 进行的吸气尝试次数。
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直至出院或长达 7 天
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激励肺活量测定一致性（每天呼吸≥1 次的小时数）
大体时间：直至出院或长达 7 天
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每天使用数字 IS 尝试至少一次吸气的小时数。
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直至出院或长达 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字 IS 尝试的吸气呼吸量
大体时间：直至出院或长达 7 天
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从设备的一次吸气中测量的吸气量（以毫升为单位）
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直至出院或长达 7 天
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血氧饱和度
大体时间：直至出院或长达 7 天
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每名患者术后平均 SpO2。
平均值是整个患者队列的平均值。
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直至出院或长达 7 天
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疼痛评分
大体时间：直至出院或长达 7 天
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术后疼痛评分将以 0（无疼痛）到 10（难以忍受的疼痛）为等级进行报告。
然后对每个患者进行平均。
报告整个患者队列的平均值和范围。
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直至出院或长达 7 天
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数字 IS 尝试吸气的流速
大体时间：直至出院或长达 7 天
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从设备的一次吸气中测量的每次吸气的流速随时间的变化（毫升/秒）。
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直至出院或长达 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺一氧化碳弥散能力 (DLCO)
大体时间：手术前 2 周内
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术前肺部一氧化碳从气囊进入血液的扩散能力，根据患者的年龄、性别、身高和其他因素，以预测值的百分比表示。
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手术前 2 周内
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1 秒用力呼气量 (FEV-1)
大体时间：手术前 2 周内
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根据患者的年龄、性别、身高等因素，术前 1 秒用力呼气量占预测值的百分比。
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手术前 2 周内
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：手术前 2 周内
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根据患者的年龄、性别、身高和其他因素，术前肺用力肺活量占预测值的百分比。
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手术前 2 周内
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肺活量（VC）
大体时间：手术前 2 周内
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术前肺活量。
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手术前 2 周内
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残余量 (RV)
大体时间：手术前 2 周内
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根据患者的年龄、性别、身高和其他因素，术前肺残余量占预测值的百分比。
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手术前 2 周内
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肺总量 (TLC)
大体时间：手术前 2 周内
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术前总肺活量占基于患者年龄、性别、身高和其他因素的预测值的百分比。
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手术前 2 周内
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用力呼气流量 (FEF25-75)
大体时间：手术前 2 周内
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用力呼气流量在用力肺活量、支气管扩张剂前的 25% 到 75% 之间，以基于人的年龄、性别、身高和其他因素的预测值的百分比表示。
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手术前 2 周内
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胸腔气体容量 (TGV)
大体时间：手术前 2 周内
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气道暂时阻塞时胸腔内的总气体量占基于人的年龄、性别、身高和其他因素的预测值的百分比。
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手术前 2 周内
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呼气储备量 (ERV)
大体时间：手术前 2 周内
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根据人的年龄、性别、身高和其他因素，肺的呼气储备量占预测值的百分比。
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手术前 2 周内
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出院调查回复 - 设备参与度
大体时间：患者出院当天，平均3天
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设备参与度调查回复。
纸质调查指示患者“圈出您对以下陈述的同意或不同意程度：”
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患者出院当天，平均3天
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出院调查答复 - 之前的激励性肺活量测定
大体时间：患者出院当天，平均3天
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您在本次住院之前是否使用过诱发性肺活量计？
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患者出院当天，平均3天
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出院调查回应 - 运动完成情况自我报告的依从性
大体时间：患者出院当天，平均3天
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出院调查问题：您认为自己完成了多少练习？
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患者出院当天，平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doraid Jarrar, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月27日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月4日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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