デジタル インセンティブ スパイロメトリーの遵守
2025年10月1日 更新者：University of Pennsylvania
インセンティブ肺活量測定の遵守を評価するためのデジタルインセンティブ肺活量計
このシングルアームの概念実証研究研究は、デジタル インセンティブ スパイロメーター (IS) デバイスとそれに付随するモバイル ベースのアプリが、術後の患者のインセンティブ スパイロメトリー遵守に及ぼす影響を評価することを目的としています。
デジタル IS はセンサーを利用して吸気を測定し、これらのデータは安全なクラウド データベースにワイヤレスで送信されます。
肺活量計とアプリには、患者リマインダー システム、運動ゲーミフィケーション戦略、進捗状況追跡、および患者の IS 使用を促進するために設計された追加機能が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
インセンティブスパイロメトリーは、無気肺に関連する術後肺合併症の発症リスクを軽減するために、術後の患者の標準治療として頻繁に処方されます。 インセンティブ スパイロメーター (IS) は、深呼吸を促すことで肺の拡張を改善し、肺のリハビリテーションを支援する機械呼吸装置です。 動機付けの肺活量測定運動の実施は、無気肺の重症度、換気時間、肺合併症の発生率を低下させるのに効果的ですが、患者の運動実施に対する遵守率は非常に低いです。 医療スタッフは、時間の制約により、多くの場合、患者のインセンティブスパイロメトリーレジメン全体（通常、起床中は 10 ～ 15 分ごと）を監督することができず、アドヒアランスの低下や運動の完了が不正確になる原因となっています。 現在のインセンティブスパイロメーターには患者の運動データや服薬遵守データを正確に収集する方法が欠けているため、この問題はさらに悪化します。 本研究は、患者のインセンティブスパイロメトリー順守に対する指示信号と運動リマインダーを提供するデジタル IS の効果を評価することを目的としています。
このシングルアームの概念実証研究研究は、デジタル インセンティブ スパイロメーター (IS) デバイスとそれに付随するモバイル ベースのアプリが、術後の患者のインセンティブ スパイロメトリー遵守に及ぼす影響を評価することを目的としています。 デジタル IS はセンサーを利用して吸気呼吸を測定し、これらのデータは安全なクラウド データベースにワイヤレスで送信されます。 肺活量計とアプリには、患者リマインダー システム、運動ゲーミフィケーション戦略、進捗状況追跡、および患者の IS 使用を促進するために設計された追加機能が含まれています。
この研究の目的は、インセンティブスパイロメトリーに対する患者の遵守に対する穏やかな聴覚および触覚リマインダーと運動指導を提供するデジタル IS の効果を評価することです。 次に、この研究では、デジタル IS を使用している患者の術後の肺の回復を評価するために、肺機能に関連する指標を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Penn Medicine Cherry Hill
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Pennsylvania
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Berwyn、Pennsylvania、アメリカ、19312
- Penn Medicine Valley Forge
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 男女問わず、18歳以上。
- 解剖学的肺切除手術を受けている
- インセンティブスパイロメーターが標準治療として患者に注文されることが期待されています
- 有効な薬剤には制限はありません。
除外基準:
経済的地位、性別、人種、民族に基づく除外はありません。 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 無能力、未熟、不利な個人的状況、または自主性の欠如などの理由により、インフォームド・コンセントを与えることができないと研究者が判断した弱い立場にある人々。
- -処方された治療に対する以前の不服従歴、または重大な精神病状（例：薬物中毒またはアルコール中毒、精神病、統合失調症）の存在もしくは病歴、または治験責任医師の意見では、患者が服薬に従うことが困難であると考えられる認知上の問題研究手順に従うか、研究者の指示に従ってください。
- 研究者の意見において、病状またはその他の理由により、インセンティブスパイロメトリーが不適切であるとみなされる集団。
- 対象基準を満たす可能性が低いため、妊娠している人。 4. 臨床チームの認可を受けた医療専門家は、適切な手順に従って、本人が同意しているかどうかを判断します。 適切な手順には、次のすべてを実行する必要があります: 研究に関する適切な情報を患者に与えること、患者にすべての選択肢を検討する十分な機会を提供すること、患者の質問に答えること、患者がこの情報を確実に理解していることを確認すること、患者の自発的な同意を得ることが必要です。参加し、患者や状況の必要に応じて情報を提供し続けます。 患者様からご質問いただく機会も十分に設けております。 患者が脆弱な集団に属しており、同意を提供できない場合、その患者は研究に参加する資格がないため、スクリーニングは行われません。 個人がインフォームド・コンセントを提供できない場合、または障害またはその他の要因により同意が確実ではない場合、その個人は研究への参加として考慮されません。 患者が脆弱な集団に属しており、同意を提供できない場合、その患者は研究に参加する資格がないため、スクリーニングは行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル インセンティブ スパイロメーターのシングルアーム概念実証研究
このシングルアームの概念実証研究研究は、デジタル インセンティブ スパイロメーター (IS) デバイスとそれに付随するモバイル ベースのアプリが、術後の患者のインセンティブ スパイロメトリー遵守に及ぼす影響を評価することを目的としています。
デジタル IS はセンサーを利用して吸気を測定し、これらのデータは安全なクラウド データベースにワイヤレスで送信されます。
肺活量計とアプリには、患者リマインダー システム、運動ゲーミフィケーション戦略、進捗状況追跡、および患者の IS 使用を促進するために設計された追加機能が含まれています。
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大規模な胸部手術は呼吸障害を引き起こす可能性があり、従来の呼吸訓練は監督も監視もされていません。
この研究の主な目的は、インセンティブスパイロメトリーに対する患者の遵守に対する多機能デジタル IS と統合電話アプリの効果を評価することです。
デバイスとアプリには、聴覚および触覚によるリマインダー キュー、運動完了をガイドする視覚的および聴覚的合図、運動のゲーミフィケーション、データ追跡および視覚化機能が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インセンティブスパイロメトリーアドヒアランス (1 日あたりの呼吸試行回数)
時間枠：退院まで、または最長7日間
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デジタル IS を使用して 1 日に実行される吸気試行の回数。
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退院まで、または最長7日間
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インセンティブスパイロメトリーの一貫性 (1 回以上の呼吸を伴う 1 日あたりの時間数)
時間枠：退院まで、または最長7日間
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デジタル IS を使用して 1 日に少なくとも 1 回の吸気を試行した時間数。
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退院まで、または最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタル IS で試行される吸気量
時間枠：退院まで、または最長7日間
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デバイスからの 1 回の吸入で測定される吸入量 (ミリリットル)
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退院まで、または最長7日間
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血中酸素飽和度
時間枠：退院まで、または最長7日間
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患者ごとの平均術後 SpO2。
平均値は患者コホート全体の平均値です。
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退院まで、または最長7日間
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痛みのスコア
時間枠：退院まで、または最長7日間
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術後の痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までのスケールで報告されます。
これらは患者ごとに平均されます。
平均値と範囲は、患者コホート全体について報告されます。
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退院まで、または最長7日間
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デジタル IS から試行される吸気の流量
時間枠：退院まで、または最長7日間
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デバイスからの 1 回の吸入から測定された各吸気の経時的な流量 (mL/秒)。
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退院まで、または最長7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺の一酸化炭素拡散能力 (DLCO)
時間枠：手術の2週間前まで
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一酸化炭素が気嚢から血流に移動する術前の肺の拡散能力。患者の年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値のパーセントとして表されます。
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手術の2週間前まで
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1秒間の努力呼気量(FEV-1)
時間枠：手術の2週間前まで
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術前の 1 秒間の努力呼気量を、年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値の割合で表したものです。
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手術の2週間前まで
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：手術の2週間前まで
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患者の年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値に対する術前の肺の努力肺活量の割合。
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手術の2週間前まで
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肺活量 (VC)
時間枠：手術の2週間前まで
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術前の肺の肺活量。
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手術の2週間前まで
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残存量（RV）
時間枠：手術の2週間前まで
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患者の年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値に対するパーセンテージで表した術前の肺残存量。
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手術の2週間前まで
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総肺活量 (TLC)
時間枠：手術の2週間前まで
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患者の年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値に対する術前の総肺活量の割合。
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手術の2週間前まで
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努力性呼気流量 (FEF25-75)
時間枠：手術の2週間前まで
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気管支拡張薬投与前の強制肺活量の 25% ～ 75% の間の努力呼気流量。個人の年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値のパーセンテージとして表されます。
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手術の2週間前まで
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胸部ガス量 (TGV)
時間枠：手術の2週間前まで
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気道が一時的に閉塞したときの胸腔内の総ガス量を、年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値のパーセントで表します。
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手術の2週間前まで
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予備呼気量（ERV）
時間枠：手術の2週間前まで
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個人の年齢、性別、身長、その他の要因に基づく予測値に対する肺の予備呼気量の割合。
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手術の2週間前まで
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退院調査の回答 - デバイスのエンゲージメント
時間枠：患者の退院日は平均3日
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デバイスエンゲージメント調査の回答。
患者は紙の調査で「次の記述にどの程度同意するか、反対するかを○で囲むように指示されます。」
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患者の退院日は平均3日
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退院時調査の回答 - 以前のインセンティブスパイロメトリー
時間枠：患者の退院日は平均3日
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今回の入院前にインセンティブスパイロメーターを使用したことがありますか?
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患者の退院日は平均3日
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退院時アンケートの回答 - 運動完了自己報告遵守
時間枠：患者の退院日は平均3日
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退院時アンケートの質問: どのくらいの練習を完了したと思いますか?
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患者の退院日は平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doraid Jarrar, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月27日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ebebfaib
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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