Cyfrowa motywacyjna przestrzeganie spirometrii
1 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Cyfrowy spirometr motywacyjny do oceny przestrzegania spirometrii motywacyjnej
To jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję ma na celu ocenę wpływu cyfrowego spirometru motywacyjnego (IS) i towarzyszącej mu aplikacji mobilnej na przestrzeganie spirometrii motywacyjnej u pacjentów po operacji.
Cyfrowy IS wykorzystuje czujnik do pomiaru oddechów wdechowych, a dane te są przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznej bazy danych w chmurze.
Spirometr i aplikacja obejmują system przypomnień dla pacjenta, strategie grywalizacji ćwiczeń, śledzenie postępów i dodatkowe funkcje zaprojektowane w celu promowania stosowania IS przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Motywacyjna spirometria jest często przepisywana jako standard opieki u pacjentów po operacji w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych związanych z niedodmą. Spirometr motywacyjny (IS) to mechaniczne urządzenie oddechowe, które pomaga w rehabilitacji oddechowej poprzez poprawę rozszerzania płuc poprzez zachęcanie do głębokiego oddychania. Chociaż wykonywanie motywacyjnych ćwiczeń spirometrycznych skutecznie zmniejsza nasilenie niedodmy, czas wentylacji i częstość powikłań płucnych, przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących wykonywania ćwiczeń jest bardzo słabe. Personel medyczny ze względu na ograniczenia czasowe często nie jest w stanie nadzorować wszystkich schematów motywacyjnej spirometrii motywacyjnej u swoich pacjentów (zwykle co 10–15 minut w godzinach czuwania), co przyczynia się do niskiego poziomu przestrzegania zaleceń i nieprawidłowego wykonywania ćwiczeń. Sytuację pogarsza fakt, że w obecnych spirometrach motywacyjnych brakuje metody dokładnego gromadzenia danych dotyczących ćwiczeń i przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu cyfrowego IS, który dostarcza sygnały instruktażowe i przypomnienia o ćwiczeniach, na motywacyjne przestrzeganie przez pacjentów spirometrii.
To jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję ma na celu ocenę wpływu cyfrowego spirometru motywacyjnego (IS) i towarzyszącej mu aplikacji mobilnej na przestrzeganie spirometrii motywacyjnej u pacjentów po operacji. Cyfrowy IS wykorzystuje czujnik do pomiaru oddechów wdechowych, a dane te są przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznej bazy danych w chmurze. Spirometr i aplikacja obejmują system przypomnień dla pacjenta, strategie grywalizacji ćwiczeń, śledzenie postępów i dodatkowe funkcje zaprojektowane w celu promowania stosowania IS przez pacjenta.
Celem tego badania jest ocena wpływu cyfrowego IS, który zapewnia delikatne przypomnienia dźwiękowe i dotykowe oraz wskazówki dotyczące ćwiczeń na przestrzeganie przez pacjenta spirometrii motywacyjnej. Po drugie, w tym badaniu ocenione zostaną wskaźniki związane z czynnością płuc, aby ocenić regenerację płuc po operacji u pacjentów korzystających z cyfrowego IS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
- Poddaje się jakiejkolwiek operacji anatomicznej resekcji płuc
- Oczekuje się, że w ramach standardowej opieki pacjentowi zostanie zamówiony spirometr motywacyjny
- Nie ma ograniczeń dotyczących leków aktywnych.
Kryteria wykluczenia:
Nie ma żadnych wyłączeń ze względu na status ekonomiczny, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne. Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Bezbronne grupy społeczne, które w opinii badacza nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na niezdolność, niedojrzałość, niekorzystną sytuację osobistą lub brak autonomii.
- Historia wcześniejszego nieprzestrzegania przepisanej terapii lub obecność lub historia poważnych schorzeń psychicznych (np. uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, psychozy, schizofrenii) lub problemów poznawczych, które w opinii badacza utrudniałyby pacjentowi przestrzeganie zaleceń z procedurami badania lub postępuj zgodnie z instrukcjami badacza.
- Populacje, dla których w opinii badacza spirometria motywacyjna jest uważana za nieodpowiednią ze względu na stan zdrowia lub z innych powodów.
- Osoby w ciąży ze względu na niskie prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów włączenia 4. Licencjonowani lekarze w zespole klinicznym będą przestrzegać odpowiednich procedur w celu ustalenia, czy dana osoba wyraża zgodę. Prawidłowe procedury obejmują wykonanie wszystkich następujących czynności: przekazanie pacjentowi odpowiednich informacji na temat badania, zapewnienie pacjentowi odpowiedniej możliwości rozważenia wszystkich opcji, udzielenie odpowiedzi na pytania pacjenta, upewnienie się, że pacjent zrozumiał te informacje, uzyskanie dobrowolnej zgody pacjenta na uczestniczyć i stale dostarczać informacji, jeśli wymaga tego pacjent lub sytuacja. Pacjent będzie miał dużo okazji do zadawania pytań. Jeżeli pacjent należy do grupy szczególnie wrażliwej i nie jest w stanie wyrazić zgody, nie będzie uprawniony do udziału w badaniu i w związku z tym nie zostanie poddany badaniom przesiewowym. Jeżeli dana osoba nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub jeśli zgoda nie jest pewna ze względu na upośledzenie lub inne czynniki, nie będzie ona brana pod uwagę przy udziale w badaniu. Jeżeli pacjent należy do grupy szczególnie wrażliwej i nie jest w stanie wyrazić zgody, nie będzie uprawniony do udziału w badaniu i w związku z tym nie zostanie poddany badaniom przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie koncepcji cyfrowego spirometru motywacyjnego
To jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję ma na celu ocenę wpływu cyfrowego spirometru motywacyjnego (IS) i towarzyszącej mu aplikacji mobilnej na przestrzeganie spirometrii motywacyjnej u pacjentów po operacji.
Cyfrowy IS wykorzystuje czujnik do pomiaru oddechów wdechowych, a dane te są przesyłane bezprzewodowo do bezpiecznej bazy danych w chmurze.
Spirometr i aplikacja obejmują system przypomnień dla pacjenta, strategie grywalizacji ćwiczeń, śledzenie postępów i dodatkowe funkcje zaprojektowane w celu promowania stosowania IS przez pacjenta.
|
Poważna operacja klatki piersiowej może prowadzić do zaburzeń oddychania, a tradycyjne ćwiczenia oddechowe nie są nadzorowane ani monitorowane.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wielofunkcyjnego cyfrowego IS i zintegrowanej aplikacji na telefon na przestrzeganie przez pacjentów spirometrii motywacyjnej.
Razem urządzenie i aplikacja będą zawierać następujące funkcje: dźwiękowe i dotykowe przypomnienie, wizualne i dźwiękowe wskazówki wskazujące zakończenie ćwiczeń, grywalizację ćwiczeń oraz funkcje śledzenia i wizualizacji danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacyjne przestrzeganie spirometrii (próby oddechu dziennie)
Ramy czasowe: Do wypisu lub do 7 dni
|
Liczba prób wdechu wykonanych za pomocą cyfrowego IS dziennie.
|
Do wypisu lub do 7 dni
|
|
Motywacyjna spójność spirometrii (godziny dziennie przy ≥1 oddechu)
Ramy czasowe: Do wypisu lub do 7 dni
|
Liczba godzin, w ciągu których codziennie podejmowano próbę co najmniej jednego oddechu wdechowego przy użyciu cyfrowego IS.
|
Do wypisu lub do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechów wdechowych próbnych przy użyciu cyfrowego IS
Ramy czasowe: Do wypisu lub do 7 dni
|
Objętość wdechowa w mililitrach mierzona podczas jednej inhalacji z urządzenia
|
Do wypisu lub do 7 dni
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Do wypisu lub do 7 dni
|
Średnie pooperacyjne SpO2 na pacjenta.
Średnia to średnia w całej kohorcie pacjentów.
|
Do wypisu lub do 7 dni
|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Do wypisu lub do 7 dni
|
Ocena bólu pooperacyjnego będzie zgłaszana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Następnie są one uśredniane w przeliczeniu na pacjenta.
Średnią i zakres podano dla całej kohorty pacjentów.
|
Do wypisu lub do 7 dni
|
|
Natężenie przepływu oddechów wdechowych próbnych z cyfrowego IS
Ramy czasowe: Do wypisu lub do 7 dni
|
Natężenie przepływu w czasie (ml/s) każdego oddechu wdechowego mierzone podczas jednej inhalacji z urządzenia.
|
Do wypisu lub do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna zdolność dyfuzyjna płuc dla przedostawania się tlenku węgla z pęcherzyków powietrznych do krwioobiegu jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV-1)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna objętość wymuszonego wydechu w ciągu 1 sekundy jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników osoby.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna wymuszona pojemność życiowa płuc jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna pojemność życiowa płuc.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna zalegająca objętość płuc jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Przedoperacyjna całkowita pojemność płuc jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy (FEF25-75)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Natężenie przepływu wydechowego od 25% do 75% natężonej pojemności życiowej, przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Objętość gazu w klatce piersiowej (TGV)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Całkowita objętość gazu w klatce piersiowej, gdy drogi oddechowe są chwilowo zablokowane, jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Rezerwowa objętość wydechowa (ERV)
Ramy czasowe: do 2 tygodni przed zabiegiem
|
Rezerwowa objętość wydechowa płuc jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci, wzrostu i innych czynników.
|
do 2 tygodni przed zabiegiem
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą absolutorium – zaangażowanie urządzenia
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3 dni
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą zaangażowania urządzeń.
W papierowej ankiecie pacjenci są instruowani, aby „Zakreślili, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z następującymi stwierdzeniami:”
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3 dni
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą wypisu ze szpitala – poprzednia spirometria motywacyjna
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3 dni
|
Czy przed pobytem w szpitalu stosował Pan spirometr motywacyjny?
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3 dni
|
|
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą wypisu ze szpitala – samodzielna ocena przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: W dniu wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3 dni
|
Ankieta dotycząca wypisu ze szpitala Pytanie: Jak myślisz, ile z ćwiczeń ukończyłeś?
|
W dniu wypisu pacjenta ze szpitala średnio 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ebebfaib
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny