- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06629454
Digital Incentive Spirometry Adherence
Digitális ösztönző spirométer az ösztönző spirometria adherenciájának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ösztönző spirometriát gyakran írják elő standard ellátásként a műtét utáni betegek számára, hogy csökkentsék az atelektázishoz kapcsolódó posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának kockázatát. Az ösztönző spirométer (IS) egy mechanikus légzőkészülék, amely segíti a tüdő rehabilitációját azáltal, hogy javítja a tüdő expanzióját a mély légzés ösztönzésével. Míg az ösztönző spirometriás gyakorlatok végrehajtása hatékonyan csökkenti az atelektázia súlyosságát, a lélegeztetési időt és a tüdőszövődmények arányát, a páciensek nagyon rossz a gyakorlatok végrehajtásához való ragaszkodása. Az orvosi személyzet az idő szűkössége miatt gyakran nem tudja felügyelni pácienseik teljes ösztönző spirometriás kezelését (általában 10-15 percenként ébrenléti órákban), ami hozzájárul az alacsony adherenciához és a gyakorlatok helytelen elvégzéséhez. Mindezt tetézi, hogy a jelenlegi ösztönző spirométerek nem rendelkeznek módszerrel a páciens testmozgási és adherencia adatainak pontos gyűjtésére. A jelen tanulmány arra törekszik, hogy értékelje egy digitális IS hatását, amely utasításokat és gyakorlati emlékeztetőket biztosít a betegek ösztönző spirometriás adherenciájára.
Ennek az egykarú, koncepción alapuló kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a digitális ösztönző spirométer (IS) eszköz és a hozzá tartozó, mobil alapú alkalmazás hatását az incentive spirometria adherenciára a műtét utáni betegeknél. A digitális IS egy érzékelőt használ a belégzési légzés mérésére, és ezeket az adatokat vezeték nélkül továbbítja egy biztonságos felhőadatbázisba. A spirométer és az alkalmazás tartalmaz egy betegemlékeztető rendszert, gyakorlati gamification stratégiákat, az előrehaladás nyomon követését és a páciens IS használatának elősegítésére tervezett további funkciókat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a digitális IS hatását, amely gyengéd hallási és tapintási emlékeztetőket és gyakorlati útmutatást ad a páciensnek az ösztönző spirometriához való ragaszkodására. Másodsorban, ez a tanulmány a tüdőfunkcióval kapcsolatos mérőszámokat értékeli, hogy felmérje a műtét utáni tüdőgyógyulást a digitális IS-t használó betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Bármilyen anatómiai tüdőreszekciós műtéten esik át
- Várhatóan a beteg számára ösztönző spirométert rendelnek majd alapellátásként
- Az aktív gyógyszerekre nincs korlátozás.
Kizárási kritériumok:
Nincsenek kizárások gazdasági helyzet, nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján. Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Kiszolgáltatott csoportok, akik a vizsgáló véleménye szerint képtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni.
- Az előírt terápia korábbi be nem tartása vagy jelentős pszichiátriai állapot (pl. kábítószer- vagy alkoholfüggőség, pszichózis, skizofrénia), vagy olyan kognitív probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a beteg megfelelését a vizsgálati eljárásokkal, vagy kövesse a vizsgáló utasításait.
- Azok a populációk, amelyek esetében a vizsgáló véleménye szerint az ösztönző spirometria egészségügyi állapota vagy egyéb ok miatt nem megfelelő.
- Terhes személyek a felvételi kritériumoknak való megfelelés alacsony valószínűsége miatt 4. A klinikai csapat engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberei a megfelelő eljárásokat követik annak megállapítására, hogy az egyén beleegyezik-e. A megfelelő eljárások magukban foglalják a következők mindegyikét: megfelelő tájékoztatást adunk a páciensnek a vizsgálatról, megfelelő lehetőséget biztosítunk a páciens számára, hogy mérlegeljen minden lehetőséget, válaszoljunk a páciens kérdéseire, meggyőződjünk arról, hogy a beteg megértette ezeket az információkat, a beteg önkéntes hozzájárulásának megszerzése részt vegyen, és folytassa a tájékoztatást, ha a beteg vagy a helyzet megkívánja. A páciensnek bőséges lehetősége lesz kérdéseket feltenni. Abban az esetben, ha a beteg sérülékeny populációba tartozik, és nem tudja megadni a beleegyezését, nem vehet részt a vizsgálatban, és így nem kerül szűrésre. Ha az egyén nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy ha a beleegyezése károsodás vagy egyéb tényezők miatt nem biztos, nem veszik figyelembe a vizsgálatban való részvételben. Abban az esetben, ha a beteg sérülékeny populációba tartozik, és nem tudja megadni a beleegyezését, nem vehet részt a vizsgálatban, és így nem kerül szűrésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális ösztönző spirométer egykarú elméleti tanulmányozása
Ennek az egykarú, koncepción alapuló kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a digitális ösztönző spirométer (IS) eszköz és a hozzá tartozó, mobil alapú alkalmazás hatását az incentive spirometria adherenciára a műtét utáni betegeknél.
A digitális IS egy érzékelőt használ a belégzési légzés mérésére, és ezeket az adatokat vezeték nélkül továbbítja egy biztonságos felhőadatbázisba.
A spirométer és az alkalmazás tartalmaz egy betegemlékeztető rendszert, gyakorlati gamification stratégiákat, az előrehaladás nyomon követését és a páciens IS használatának elősegítésére tervezett további funkciókat.
|
A nagy mellkasi műtétek légzési kompromittációhoz vezethetnek, és a hagyományos légzőgyakorlatokat nem felügyelik vagy monitorozzák.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy többfunkciós digitális IS és az integrált telefonos alkalmazás hatásának értékelése a betegek ösztönző spirometriához való alkalmazkodására.
Az eszköz és az alkalmazás együttesen a következő funkciókat tartalmazza: hallható és tapintható emlékeztető jelzés, vizuális és hallható jelzések az edzések befejezéséhez, a gyakorlatok játékmódosítása, valamint az adatkövetési és -vizualizációs funkciók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztönző spirometrikus tapadás (légzési kísérlet naponta)
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
|
A digitális IS-vel végzett belégzési kísérletek száma naponta.
|
Elbocsátásig vagy 7 napig
|
|
Ösztönző spirometria konzisztencia (napi órákban ≥1 lélegzettel)
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
|
Azon órák száma, amelyek során naponta legalább egy belégzést kíséreltek meg a digitális IS segítségével.
|
Elbocsátásig vagy 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális képstabilizátorral megkísérelt belégzési mennyiség
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
|
A belégzési térfogat milliliterben, a készülék egy belélegzésétől mérve
|
Elbocsátásig vagy 7 napig
|
|
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
|
Átlagos posztoperatív SpO2 betegenként.
Az átlag a betegcsoport átlaga.
|
Elbocsátásig vagy 7 napig
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán jelentik.
Ezeket ezután betegenként átlagoljuk.
Az átlagot és a tartományt a teljes betegcsoportra vonatkozóan jelentették.
|
Elbocsátásig vagy 7 napig
|
|
A digitális képstabilizátorból megkísérelt belégzési áramlási sebesség
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
|
Minden egyes belélegzett lélegzet áramlási sebessége az idő függvényében (mL/s), a készülék egy belégzésétől mérve.
|
Elbocsátásig vagy 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A tüdő műtét előtti diffúziós képessége, hogy a szén-monoxid a légzsákokból a véráramba kerüljön az előre jelzett érték százalékában, a személy életkora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV-1)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A műtét előtti kényszerkilégzés térfogata 1 másodpercen belül a várható érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A tüdő műtét előtti kényszerített vitálkapacitása a várható érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Vital kapacitás (VC)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A tüdő műtét előtti vitális kapacitása.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Maradék térfogat (RV)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A tüdő műtét előtti maradék térfogata a becsült érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A műtét előtti teljes tüdőkapacitás a becsült érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A kényszerített kilégzési áramlási sebesség a kényszerített vitálkapacitás 25%-a és 75%-a között, pre-hörgőtágító, a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján várható érték százalékában.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Mellkasi gáztérfogat (TGV)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A teljes gázmennyiség a mellüregben, amikor a légutak átmenetileg elzáródnak, a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján várható érték százalékában.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
Kilégzési tartalék térfogat (ERV)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
A tüdő kilégzési tartalék térfogata az előre jelzett érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
|
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
|
|
A mentesítési felmérés válaszai – Eszközbevonás
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
|
Eszközelköteleződési felmérés válaszai.
A papíralapú felmérésen a betegeket arra utasítják, hogy „Karikázzák be, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a következő állításokkal:
|
A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
|
|
Mentesítési felmérés válaszai – Korábbi ösztönző spirometria
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
|
Használt-e ösztönző spirométert a kórházi tartózkodás előtt?
|
A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
|
|
Az elbocsátási felmérés válaszai – A gyakorlat befejezése, saját bevallása szerinti betartás
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
|
Mentesítési felmérés kérdése: Mit gondol, hány gyakorlatot végzett el?
|
A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ebebfaib
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .