Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digital Incentive Spirometry Adherence

2025. október 1. frissítette: University of Pennsylvania

Digitális ösztönző spirométer az ösztönző spirometria adherenciájának felmérésére

Ennek az egykarú, koncepción alapuló kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a digitális ösztönző spirométer (IS) eszköz és a hozzá tartozó, mobil alapú alkalmazás hatását az incentive spirometria adherenciára a műtét utáni betegeknél. A digitális IS egy érzékelőt használ a belégzési légzés mérésére, és ezeket az adatokat vezeték nélkül továbbítja egy biztonságos felhőadatbázisba. A spirométer és az alkalmazás tartalmaz egy betegemlékeztető rendszert, gyakorlati gamification stratégiákat, az előrehaladás nyomon követését és a páciens IS használatának elősegítésére tervezett további funkciókat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ösztönző spirometriát gyakran írják elő standard ellátásként a műtét utáni betegek számára, hogy csökkentsék az atelektázishoz kapcsolódó posztoperatív tüdőszövődmények kialakulásának kockázatát. Az ösztönző spirométer (IS) egy mechanikus légzőkészülék, amely segíti a tüdő rehabilitációját azáltal, hogy javítja a tüdő expanzióját a mély légzés ösztönzésével. Míg az ösztönző spirometriás gyakorlatok végrehajtása hatékonyan csökkenti az atelektázia súlyosságát, a lélegeztetési időt és a tüdőszövődmények arányát, a páciensek nagyon rossz a gyakorlatok végrehajtásához való ragaszkodása. Az orvosi személyzet az idő szűkössége miatt gyakran nem tudja felügyelni pácienseik teljes ösztönző spirometriás kezelését (általában 10-15 percenként ébrenléti órákban), ami hozzájárul az alacsony adherenciához és a gyakorlatok helytelen elvégzéséhez. Mindezt tetézi, hogy a jelenlegi ösztönző spirométerek nem rendelkeznek módszerrel a páciens testmozgási és adherencia adatainak pontos gyűjtésére. A jelen tanulmány arra törekszik, hogy értékelje egy digitális IS hatását, amely utasításokat és gyakorlati emlékeztetőket biztosít a betegek ösztönző spirometriás adherenciájára.

Ennek az egykarú, koncepción alapuló kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a digitális ösztönző spirométer (IS) eszköz és a hozzá tartozó, mobil alapú alkalmazás hatását az incentive spirometria adherenciára a műtét utáni betegeknél. A digitális IS egy érzékelőt használ a belégzési légzés mérésére, és ezeket az adatokat vezeték nélkül továbbítja egy biztonságos felhőadatbázisba. A spirométer és az alkalmazás tartalmaz egy betegemlékeztető rendszert, gyakorlati gamification stratégiákat, az előrehaladás nyomon követését és a páciens IS használatának elősegítésére tervezett további funkciókat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a digitális IS hatását, amely gyengéd hallási és tapintási emlékeztetőket és gyakorlati útmutatást ad a páciensnek az ösztönző spirometriához való ragaszkodására. Másodsorban, ez a tanulmány a tüdőfunkcióval kapcsolatos mérőszámokat értékeli, hogy felmérje a műtét utáni tüdőgyógyulást a digitális IS-t használó betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Penn Medicine Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19312
        • Penn Medicine Valley Forge
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Thoracic Surgery Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  4. Bármilyen anatómiai tüdőreszekciós műtéten esik át
  5. Várhatóan a beteg számára ösztönző spirométert rendelnek majd alapellátásként
  6. Az aktív gyógyszerekre nincs korlátozás.

Kizárási kritériumok:

Nincsenek kizárások gazdasági helyzet, nem, faj vagy etnikai hovatartozás alapján. Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Kiszolgáltatott csoportok, akik a vizsgáló véleménye szerint képtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tudnak tájékozott hozzájárulást adni.
  2. Az előírt terápia korábbi be nem tartása vagy jelentős pszichiátriai állapot (pl. kábítószer- vagy alkoholfüggőség, pszichózis, skizofrénia), vagy olyan kognitív probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené a beteg megfelelését a vizsgálati eljárásokkal, vagy kövesse a vizsgáló utasításait.
  3. Azok a populációk, amelyek esetében a vizsgáló véleménye szerint az ösztönző spirometria egészségügyi állapota vagy egyéb ok miatt nem megfelelő.
  4. Terhes személyek a felvételi kritériumoknak való megfelelés alacsony valószínűsége miatt 4. A klinikai csapat engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberei a megfelelő eljárásokat követik annak megállapítására, hogy az egyén beleegyezik-e. A megfelelő eljárások magukban foglalják a következők mindegyikét: megfelelő tájékoztatást adunk a páciensnek a vizsgálatról, megfelelő lehetőséget biztosítunk a páciens számára, hogy mérlegeljen minden lehetőséget, válaszoljunk a páciens kérdéseire, meggyőződjünk arról, hogy a beteg megértette ezeket az információkat, a beteg önkéntes hozzájárulásának megszerzése részt vegyen, és folytassa a tájékoztatást, ha a beteg vagy a helyzet megkívánja. A páciensnek bőséges lehetősége lesz kérdéseket feltenni. Abban az esetben, ha a beteg sérülékeny populációba tartozik, és nem tudja megadni a beleegyezését, nem vehet részt a vizsgálatban, és így nem kerül szűrésre. Ha az egyén nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy ha a beleegyezése károsodás vagy egyéb tényezők miatt nem biztos, nem veszik figyelembe a vizsgálatban való részvételben. Abban az esetben, ha a beteg sérülékeny populációba tartozik, és nem tudja megadni a beleegyezését, nem vehet részt a vizsgálatban, és így nem kerül szűrésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális ösztönző spirométer egykarú elméleti tanulmányozása
Ennek az egykarú, koncepción alapuló kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a digitális ösztönző spirométer (IS) eszköz és a hozzá tartozó, mobil alapú alkalmazás hatását az incentive spirometria adherenciára a műtét utáni betegeknél. A digitális IS egy érzékelőt használ a belégzési légzés mérésére, és ezeket az adatokat vezeték nélkül továbbítja egy biztonságos felhőadatbázisba. A spirométer és az alkalmazás tartalmaz egy betegemlékeztető rendszert, gyakorlati gamification stratégiákat, az előrehaladás nyomon követését és a páciens IS használatának elősegítésére tervezett további funkciókat.
A nagy mellkasi műtétek légzési kompromittációhoz vezethetnek, és a hagyományos légzőgyakorlatokat nem felügyelik vagy monitorozzák. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy többfunkciós digitális IS és az integrált telefonos alkalmazás hatásának értékelése a betegek ösztönző spirometriához való alkalmazkodására. Az eszköz és az alkalmazás együttesen a következő funkciókat tartalmazza: hallható és tapintható emlékeztető jelzés, vizuális és hallható jelzések az edzések befejezéséhez, a gyakorlatok játékmódosítása, valamint az adatkövetési és -vizualizációs funkciók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ösztönző spirometrikus tapadás (légzési kísérlet naponta)
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
A digitális IS-vel végzett belégzési kísérletek száma naponta.
Elbocsátásig vagy 7 napig
Ösztönző spirometria konzisztencia (napi órákban ≥1 lélegzettel)
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
Azon órák száma, amelyek során naponta legalább egy belégzést kíséreltek meg a digitális IS segítségével.
Elbocsátásig vagy 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális képstabilizátorral megkísérelt belégzési mennyiség
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
A belégzési térfogat milliliterben, a készülék egy belélegzésétől mérve
Elbocsátásig vagy 7 napig
A vér oxigéntelítettsége
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
Átlagos posztoperatív SpO2 betegenként. Az átlag a betegcsoport átlaga.
Elbocsátásig vagy 7 napig
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
A posztoperatív fájdalom pontszámait 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő skálán jelentik. Ezeket ezután betegenként átlagoljuk. Az átlagot és a tartományt a teljes betegcsoportra vonatkozóan jelentették.
Elbocsátásig vagy 7 napig
A digitális képstabilizátorból megkísérelt belégzési áramlási sebesség
Időkeret: Elbocsátásig vagy 7 napig
Minden egyes belélegzett lélegzet áramlási sebessége az idő függvényében (mL/s), a készülék egy belégzésétől mérve.
Elbocsátásig vagy 7 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A tüdő műtét előtti diffúziós képessége, hogy a szén-monoxid a légzsákokból a véráramba kerüljön az előre jelzett érték százalékában, a személy életkora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV-1)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A műtét előtti kényszerkilégzés térfogata 1 másodpercen belül a várható érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A tüdő műtét előtti kényszerített vitálkapacitása a várható érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Vital kapacitás (VC)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A tüdő műtét előtti vitális kapacitása.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Maradék térfogat (RV)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A tüdő műtét előtti maradék térfogata a becsült érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A műtét előtti teljes tüdőkapacitás a becsült érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A kényszerített kilégzési áramlási sebesség a kényszerített vitálkapacitás 25%-a és 75%-a között, pre-hörgőtágító, a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján várható érték százalékában.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Mellkasi gáztérfogat (TGV)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A teljes gázmennyiség a mellüregben, amikor a légutak átmenetileg elzáródnak, a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján várható érték százalékában.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
Kilégzési tartalék térfogat (ERV)
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A tüdő kilégzési tartalék térfogata az előre jelzett érték százalékában a személy kora, neme, magassága és egyéb tényezők alapján.
legfeljebb 2 héttel a műtét előtt
A mentesítési felmérés válaszai – Eszközbevonás
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
Eszközelköteleződési felmérés válaszai. A papíralapú felmérésen a betegeket arra utasítják, hogy „Karikázzák be, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a következő állításokkal:
A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
Mentesítési felmérés válaszai – Korábbi ösztönző spirometria
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
Használt-e ösztönző spirométert a kórházi tartózkodás előtt?
A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
Az elbocsátási felmérés válaszai – A gyakorlat befejezése, saját bevallása szerinti betartás
Időkeret: A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap
Mentesítési felmérés kérdése: Mit gondol, hány gyakorlatot végzett el?
A beteg kórházból való elbocsátásának napján átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel