- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629454
Digital Incentive Spirometri Adherence
Digital incitamentsspirometer för att bedöma att incitamentsspirometrin följs
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incitamentsspirometri ordineras ofta som en standard för vård för patienter efter operation för att minska risken för att utveckla postoperativa lungkomplikationer i samband med atelektas. En incitamentspirometer (IS) är en mekanisk andningsanordning som hjälper till med lungrehabilitering genom att förbättra lungexpansion genom att uppmuntra djupandning. Även om det är effektivt att utföra incitamentspirometriövningar för att sänka svårighetsgraden av atelektaser, ventilationstid och frekvens av lungkomplikationer, är patientens följsamhet till att utföra övningar mycket dålig. Medicinsk personal kan, på grund av tidsbrist, ofta inte övervaka alla sina patienters hela incitamentspirometrikurer (vanligtvis var 10:e–15:e minut under vakna timmar), vilket bidrar till låg följsamhet och felaktigt slutförande av träningen. Detta förvärras av nuvarande incitamentspirometrar som saknar en metod för att exakt samla in patientens tränings- och följsamhetsdata. Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av en digital IS som ger instruktionssignaler och träningspåminnelser på patienters incitament vid spirometri.
Denna enarmade proof-of-concept-forskningsstudie syftar till att bedöma effekten av en digital incitamentspirometer (IS)-enhet och en följeslagande mobilbaserad app på incitamentsspirometri-adherens hos patienter efter operation. Den digitala IS använder en sensor för att mäta inspiratoriska andetag, och dessa data överförs trådlöst till en säker molndatabas. Spirometern och appen inkluderar ett patientpåminnelsesystem, träningsstrategier, framstegsspårning och ytterligare funktioner utformade för att främja patientens IS-användning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en digital IS som ger milda auditiva och haptiska påminnelser och övningsvägledning om patientens efterlevnad av incitamentspirometri. Sekundärt kommer denna studie att utvärdera mätvärden som rör lungfunktion för att bedöma lungåterhämtning efter operation hos patienter som använder digital IS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Förenta staterna, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Genomgår någon anatomisk lungresektionsoperation
- En incitamentspirometer förväntas beställas för patienten som standard-of-care
- Det finns inga begränsningar för aktiva mediciner.
Uteslutningskriterier:
Det finns inga uteslutningar baserade på ekonomisk status, kön, ras eller etnicitet. En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Utsatta befolkningsgrupper som enligt utredarens uppfattning inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi.
- Historik av tidigare bristande efterlevnad av föreskriven terapi eller närvaro eller historia av betydande psykiatriskt tillstånd (t.ex. drog- eller alkoholberoende, psykos, schizofreni) eller kognitiva problem som enligt utredaren skulle göra det svårt för patienten att följa efterlevnaden med studieprocedurerna eller följ utredarnas instruktioner.
- Populationer för vilka, enligt utredarens uppfattning, incitamentspirometri anses olämpligt på grund av medicinskt tillstånd eller på annat sätt.
- Gravida individer på grund av låg sannolikhet att uppfylla inklusionskriterier 4. Licensierade läkare i det kliniska teamet kommer att följa korrekta procedurer för att avgöra om individen ger sitt samtycke. Korrekt tillvägagångssätt innebär att man gör allt av följande: att ge en patient adekvat information om studien, att ge patienten tillräckliga möjligheter att överväga alla alternativ, att svara på patientens frågor, att säkerställa att patienten har förstått denna information, att erhålla patientens frivilliga överenskommelse om att delta och fortsätta att tillhandahålla information som patienten eller situationen kräver. Det kommer att finnas goda möjligheter för patienten att ställa frågor. I händelse av att patienten tillhör en utsatt befolkningsgrupp och inte kan ge samtycke, kommer de inte att vara berättigade att delta i studien och kommer därför inte att screenas. Om individen inte kan lämna informerat samtycke eller om samtycket inte är säkert på grund av funktionsnedsättningar eller andra faktorer, kommer de inte att övervägas för studiedeltagande. I händelse av att patienten är i en utsatt befolkningsgrupp och inte kan ge samtycke, kommer de inte att vara berättigade att delta i studien och kommer därför inte att screenas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarms proof of concept-studie av en digital incitamentspirometer
Denna enarmade proof-of-concept-forskningsstudie syftar till att bedöma effekten av en digital incitamentspirometer (IS)-enhet och en följeslagande mobilbaserad app på incitamentsspirometri-adherens hos patienter efter operation.
Den digitala IS använder en sensor för att mäta inspiratoriska andetag, och dessa data överförs trådlöst till en säker molndatabas.
Spirometern och appen inkluderar ett patientpåminnelsesystem, träningsstrategier, framstegsspårning och ytterligare funktioner utformade för att främja patientens IS-användning.
|
Enhet: Anslutning till digital incitamentspirometer i postop-perioden efter större bröstoperationer.
Stora bröstoperationer kan leda till andningsproblem och traditionella andningsövningar övervakas eller övervakas inte.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en multifunktionell digital IS och integrerad telefonapp på patientens efterlevnad av incitamentspirometri.
Tillsammans kommer enheten och appen att innehålla följande funktioner: en auditiv och haptisk påminnelsesignal, visuella och auditiva ledtrådar för att vägleda övningens slutförande, övningsspelning och funktioner för dataspårning och visualisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incitament Spirometri Adherence (andningsförsök per dag)
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Antal inandningsförsök utförda med den digitala IS per dag.
|
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
|
Incitamentsspirometrikonsistens (timmar per dag med ≥1 andetag)
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Antal timmar under vilka minst ett inandningsandning försöktes med den digitala IS per dag.
|
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym av inspirerande andetag försökt med den digitala IS
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Inspirationsvolym i milliliter mätt från en inandning från enheten
|
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
|
Syremättnad i blodet
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Genomsnittlig postoperativ SpO2 per patient.
Medelvärde är medelvärdet över patientkohorten.
|
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att rapporteras på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta).
Dessa beräknas sedan i genomsnitt per patient.
Medelvärde och intervall rapporteras för hela patientkohorten.
|
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
|
Flödeshastighet för Inspirationsandning försökt från den digitala IS
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Flödeshastighet över tid (mL/sek) för varje inandningsandning mätt från en inhalation från enheten.
|
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Preoperativ diffusionsförmåga hos lungan för kolmonoxid att flytta från luftsäckar till blodomloppet som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV-1)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Preoperativ forcerad utandningsvolym på 1 sekund som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Preoperativ påtvingad vitalkapacitet i lungorna som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Vital Capacity (VC)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Preoperativ vitalkapacitet i lungorna.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Restvolym (RV)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Preoperativ restvolym av lungorna i procent av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Preoperativ total lungkapacitet i procent av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Forcerat utandningsflöde (FEF25-75)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av den forcerade vitalkapaciteten, pre-bronkodilator, som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Thoracic Gas Volume (TGV)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Den totala gasvolymen i brösthålan när luftvägen tillfälligt är blockerad som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Expiratorisk reservvolym (ERV)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
|
Exspiratorisk reservvolym i lungorna i procent av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
|
upp till 2 veckor före operationen
|
|
Svar från enkäter för urladdning - Engagemang av enheten
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
|
Enkätsvar för enhetsengagemang.
Patienterna instrueras i pappersenkäten att "Ringa in hur mycket du håller med eller inte håller med om följande påståenden:"
|
På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Utskrivningsundersökningssvar - Tidigare incitamentsspirometri
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
|
Har du använt en incitamentspirometer före denna sjukhusvistelse?
|
På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
|
|
Utskrivningsundersökningssvar - Slutförande av övningar Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
|
Utskrivningsundersökningsfråga: Hur mycket av er övningar tror ni att ni genomfört?
|
På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ebebfaib
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .