Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Incentive Spirometri Adherence

1 oktober 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Digital incitamentsspirometer för att bedöma att incitamentsspirometrin följs

Denna enarmade proof-of-concept-forskningsstudie syftar till att bedöma effekten av en digital incitamentspirometer (IS)-enhet och en följeslagande mobilbaserad app på incitamentsspirometri-adherens hos patienter efter operation. Den digitala IS använder en sensor för att mäta inspiratoriska andetag, och dessa data överförs trådlöst till en säker molndatabas. Spirometern och appen inkluderar ett patientpåminnelsesystem, träningsstrategier, framstegsspårning och ytterligare funktioner utformade för att främja patientens IS-användning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incitamentsspirometri ordineras ofta som en standard för vård för patienter efter operation för att minska risken för att utveckla postoperativa lungkomplikationer i samband med atelektas. En incitamentspirometer (IS) är en mekanisk andningsanordning som hjälper till med lungrehabilitering genom att förbättra lungexpansion genom att uppmuntra djupandning. Även om det är effektivt att utföra incitamentspirometriövningar för att sänka svårighetsgraden av atelektaser, ventilationstid och frekvens av lungkomplikationer, är patientens följsamhet till att utföra övningar mycket dålig. Medicinsk personal kan, på grund av tidsbrist, ofta inte övervaka alla sina patienters hela incitamentspirometrikurer (vanligtvis var 10:e–15:e minut under vakna timmar), vilket bidrar till låg följsamhet och felaktigt slutförande av träningen. Detta förvärras av nuvarande incitamentspirometrar som saknar en metod för att exakt samla in patientens tränings- och följsamhetsdata. Den föreliggande studien syftar till att utvärdera effekten av en digital IS som ger instruktionssignaler och träningspåminnelser på patienters incitament vid spirometri.

Denna enarmade proof-of-concept-forskningsstudie syftar till att bedöma effekten av en digital incitamentspirometer (IS)-enhet och en följeslagande mobilbaserad app på incitamentsspirometri-adherens hos patienter efter operation. Den digitala IS använder en sensor för att mäta inspiratoriska andetag, och dessa data överförs trådlöst till en säker molndatabas. Spirometern och appen inkluderar ett patientpåminnelsesystem, träningsstrategier, framstegsspårning och ytterligare funktioner utformade för att främja patientens IS-användning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en digital IS som ger milda auditiva och haptiska påminnelser och övningsvägledning om patientens efterlevnad av incitamentspirometri. Sekundärt kommer denna studie att utvärdera mätvärden som rör lungfunktion för att bedöma lungåterhämtning efter operation hos patienter som använder digital IS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Penn Medicine Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Förenta staterna, 19312
        • Penn Medicine Valley Forge
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Thoracic Surgery Presbyterian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  4. Genomgår någon anatomisk lungresektionsoperation
  5. En incitamentspirometer förväntas beställas för patienten som standard-of-care
  6. Det finns inga begränsningar för aktiva mediciner.

Uteslutningskriterier:

Det finns inga uteslutningar baserade på ekonomisk status, kön, ras eller etnicitet. En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Utsatta befolkningsgrupper som enligt utredarens uppfattning inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi.
  2. Historik av tidigare bristande efterlevnad av föreskriven terapi eller närvaro eller historia av betydande psykiatriskt tillstånd (t.ex. drog- eller alkoholberoende, psykos, schizofreni) eller kognitiva problem som enligt utredaren skulle göra det svårt för patienten att följa efterlevnaden med studieprocedurerna eller följ utredarnas instruktioner.
  3. Populationer för vilka, enligt utredarens uppfattning, incitamentspirometri anses olämpligt på grund av medicinskt tillstånd eller på annat sätt.
  4. Gravida individer på grund av låg sannolikhet att uppfylla inklusionskriterier 4. Licensierade läkare i det kliniska teamet kommer att följa korrekta procedurer för att avgöra om individen ger sitt samtycke. Korrekt tillvägagångssätt innebär att man gör allt av följande: att ge en patient adekvat information om studien, att ge patienten tillräckliga möjligheter att överväga alla alternativ, att svara på patientens frågor, att säkerställa att patienten har förstått denna information, att erhålla patientens frivilliga överenskommelse om att delta och fortsätta att tillhandahålla information som patienten eller situationen kräver. Det kommer att finnas goda möjligheter för patienten att ställa frågor. I händelse av att patienten tillhör en utsatt befolkningsgrupp och inte kan ge samtycke, kommer de inte att vara berättigade att delta i studien och kommer därför inte att screenas. Om individen inte kan lämna informerat samtycke eller om samtycket inte är säkert på grund av funktionsnedsättningar eller andra faktorer, kommer de inte att övervägas för studiedeltagande. I händelse av att patienten är i en utsatt befolkningsgrupp och inte kan ge samtycke, kommer de inte att vara berättigade att delta i studien och kommer därför inte att screenas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarms proof of concept-studie av en digital incitamentspirometer
Denna enarmade proof-of-concept-forskningsstudie syftar till att bedöma effekten av en digital incitamentspirometer (IS)-enhet och en följeslagande mobilbaserad app på incitamentsspirometri-adherens hos patienter efter operation. Den digitala IS använder en sensor för att mäta inspiratoriska andetag, och dessa data överförs trådlöst till en säker molndatabas. Spirometern och appen inkluderar ett patientpåminnelsesystem, träningsstrategier, framstegsspårning och ytterligare funktioner utformade för att främja patientens IS-användning.
Stora bröstoperationer kan leda till andningsproblem och traditionella andningsövningar övervakas eller övervakas inte. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en multifunktionell digital IS och integrerad telefonapp på patientens efterlevnad av incitamentspirometri. Tillsammans kommer enheten och appen att innehålla följande funktioner: en auditiv och haptisk påminnelsesignal, visuella och auditiva ledtrådar för att vägleda övningens slutförande, övningsspelning och funktioner för dataspårning och visualisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incitament Spirometri Adherence (andningsförsök per dag)
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Antal inandningsförsök utförda med den digitala IS per dag.
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Incitamentsspirometrikonsistens (timmar per dag med ≥1 andetag)
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Antal timmar under vilka minst ett inandningsandning försöktes med den digitala IS per dag.
Till utskrivning eller upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av inspirerande andetag försökt med den digitala IS
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Inspirationsvolym i milliliter mätt från en inandning från enheten
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Syremättnad i blodet
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Genomsnittlig postoperativ SpO2 per patient. Medelvärde är medelvärdet över patientkohorten.
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Smärtpoäng
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Postoperativa smärtpoäng kommer att rapporteras på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta). Dessa beräknas sedan i genomsnitt per patient. Medelvärde och intervall rapporteras för hela patientkohorten.
Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Flödeshastighet för Inspirationsandning försökt från den digitala IS
Tidsram: Till utskrivning eller upp till 7 dagar
Flödeshastighet över tid (mL/sek) för varje inandningsandning mätt från en inhalation från enheten.
Till utskrivning eller upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Preoperativ diffusionsförmåga hos lungan för kolmonoxid att flytta från luftsäckar till blodomloppet som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV-1)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Preoperativ forcerad utandningsvolym på 1 sekund som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Preoperativ påtvingad vitalkapacitet i lungorna som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Vital Capacity (VC)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Preoperativ vitalkapacitet i lungorna.
upp till 2 veckor före operationen
Restvolym (RV)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Preoperativ restvolym av lungorna i procent av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Preoperativ total lungkapacitet i procent av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Forcerat utandningsflöde (FEF25-75)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av den forcerade vitalkapaciteten, pre-bronkodilator, som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Thoracic Gas Volume (TGV)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Den totala gasvolymen i brösthålan när luftvägen tillfälligt är blockerad som en procentandel av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Expiratorisk reservvolym (ERV)
Tidsram: upp till 2 veckor före operationen
Exspiratorisk reservvolym i lungorna i procent av förutsagt värde baserat på personens ålder, kön, längd och andra faktorer.
upp till 2 veckor före operationen
Svar från enkäter för urladdning - Engagemang av enheten
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
Enkätsvar för enhetsengagemang. Patienterna instrueras i pappersenkäten att "Ringa in hur mycket du håller med eller inte håller med om följande påståenden:"
På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
Utskrivningsundersökningssvar - Tidigare incitamentsspirometri
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
Har du använt en incitamentspirometer före denna sjukhusvistelse?
På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
Utskrivningsundersökningssvar - Slutförande av övningar Självrapporterad efterlevnad
Tidsram: På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar
Utskrivningsundersökningsfråga: Hur mycket av er övningar tror ni att ni genomfört?
På dagen för patientens utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera