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Einhaltung digitaler Anreize bei der Spirometrie

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Digitales Anreiz-Spirometer zur Beurteilung der Einhaltung der Anreiz-Spirometrie

Diese einarmige Proof-of-Concept-Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung eines digitalen Incentive-Spirometers (IS) und einer begleitenden mobilen App auf die Adhärenz der Incentive-Spirometrie bei Patienten nach der Operation zu bewerten. Der digitale IS nutzt einen Sensor zur Messung der Atemzüge und diese Daten werden drahtlos an eine sichere Cloud-Datenbank übertragen. Das Spirometer und die App umfassen ein Patientenerinnerungssystem, Gamification-Strategien für Übungen, Fortschrittsverfolgung und zusätzliche Funktionen zur Förderung der IS-Nutzung durch Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Incentive-Spirometrie wird häufig als Standardbehandlung für Patienten nach einer Operation verordnet, um das Risiko postoperativer pulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit Atelektasen zu verringern. Ein Incentive-Spirometer (IS) ist ein mechanisches Atemgerät, das die Lungenrehabilitation unterstützt, indem es die Lungenexpansion durch die Förderung einer tiefen Atmung verbessert. Während die Durchführung von Incentive-Spirometrie-Übungen den Schweregrad der Atelektase, die Beatmungszeit und die Lungenkomplikationsrate wirksam senkt, ist die Einhaltung der Übungen durch die Patienten sehr schlecht. Aus Zeitgründen kann das medizinische Personal oft nicht alle Incentive-Spirometrie-Programme seiner Patienten überwachen (in der Regel alle 10–15 Minuten während der Wachstunden), was zu einer geringen Adhärenz und einer fehlerhaften Durchführung der Übungen führt. Erschwerend kommt hinzu, dass es bei aktuellen Incentive-Spirometern an einer Methode zur genauen Erfassung der Übungs- und Adhärenzdaten des Patienten mangelt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung eines digitalen IS zu bewerten, der Befehlssignale und Übungserinnerungen auf die Einhaltung der Anreiz-Spirometrie durch Patienten liefert.

Diese einarmige Proof-of-Concept-Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung eines digitalen Incentive-Spirometers (IS) und einer begleitenden mobilen App auf die Adhärenz der Incentive-Spirometrie bei Patienten nach der Operation zu bewerten. Der digitale IS nutzt einen Sensor zur Messung der Atemzüge und diese Daten werden drahtlos an eine sichere Cloud-Datenbank übertragen. Das Spirometer und die App umfassen ein Patientenerinnerungssystem, Gamification-Strategien für Übungen, Fortschrittsverfolgung und zusätzliche Funktionen zur Förderung der IS-Nutzung durch Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines digitalen IS zu bewerten, der sanfte akustische und haptische Erinnerungen sowie Übungsanleitungen für die Einhaltung der Anreiz-Spirometrie durch den Patienten bietet. Zweitens werden in dieser Studie Kennzahlen zur Lungenfunktion ausgewertet, um die Lungenerholung nach der Operation bei Patienten zu beurteilen, die den digitalen IS verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Penn Medicine Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19312
        • Penn Medicine Valley Forge
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Thoracic Surgery Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  4. Unterzieht sich einer anatomischen Lungenresektionsoperation
  5. Es wird erwartet, dass für den Patienten als Standardversorgung ein Anreizspirometer bestellt wird
  6. Es gibt keine Einschränkung für aktive Medikamente.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund des wirtschaftlichen Status, des Geschlechts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit. Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die nach Ansicht des Prüfers aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Anamnese früherer Nichteinhaltung der verordneten Therapie oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Psychose, Schizophrenie) oder eines kognitiven Problems, das nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Therapie durch den Patienten erschweren würde mit den Studienabläufen oder befolgen Sie die Anweisungen des Prüfarztes.
  3. Populationen, für die nach Ansicht des Prüfarztes die Incentive-Spirometrie aus gesundheitlichen Gründen oder aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet wird.
  4. Schwangere Personen aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit, die Einschlusskriterien zu erfüllen. 4. Zugelassene medizinische Fachkräfte im klinischen Team befolgen die ordnungsgemäßen Verfahren, um festzustellen, ob die Person zustimmt. Zu ordnungsgemäßen Verfahren gehört es, alle folgenden Schritte zu unternehmen: einem Patienten angemessene Informationen über die Studie zu geben, dem Patienten ausreichend Gelegenheit zu geben, alle Optionen zu prüfen, auf die Fragen des Patienten zu antworten, sicherzustellen, dass der Patient diese Informationen verstanden hat, und die freiwillige Zustimmung des Patienten dazu einzuholen teilnehmen und weiterhin Informationen bereitstellen, je nachdem, wie es der Patient oder die Situation erfordert. Dem Patienten wird ausreichend Gelegenheit gegeben, Fragen zu stellen. Falls der Patient zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehört und nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, ist er nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt und wird daher nicht untersucht. Wenn die Person nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder wenn die Einwilligung aufgrund von Beeinträchtigungen oder anderen Faktoren nicht sicher ist, wird sie nicht für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt. Falls der Patient zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gehört und nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, ist er nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt und wird daher nicht untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Proof-of-Concept-Studie eines digitalen Incentive-Spirometers
Diese einarmige Proof-of-Concept-Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung eines digitalen Incentive-Spirometers (IS) und einer begleitenden mobilen App auf die Adhärenz der Incentive-Spirometrie bei Patienten nach der Operation zu bewerten. Der digitale IS nutzt einen Sensor zur Messung der Atemzüge und diese Daten werden drahtlos an eine sichere Cloud-Datenbank übertragen. Das Spirometer und die App umfassen ein Patientenerinnerungssystem, Gamification-Strategien für Übungen, Fortschrittsverfolgung und zusätzliche Funktionen zur Förderung der IS-Nutzung durch Patienten.
Gerät: Einhaltung des digitalen Incentive-Spirometers in der postoperativen Phase nach einer größeren Brustoperation.
Größere Brustoperationen können zu einer Atembeeinträchtigung führen und herkömmliche Atemübungen werden nicht beaufsichtigt oder überwacht. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines vielfältigen digitalen IS und einer integrierten Telefon-App auf die Einhaltung der Incentive-Spirometrie durch den Patienten zu bewerten. Zusammen umfassen das Gerät und die App die folgenden Funktionen: einen akustischen und haptischen Erinnerungshinweis, visuelle und akustische Hinweise zur Steuerung des Übungsabschlusses, Übungsgamifizierung sowie Datenverfolgungs- und Visualisierungsfunktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incentive-Spirometrie-Adhärenz (Atemversuche pro Tag)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Anzahl der mit dem digitalen IS durchgeführten inspiratorischen Atemversuche pro Tag.
Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Konsistenz der Incentive-Spirometrie (Stunden pro Tag mit ≥1 Atemzug)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Anzahl der Stunden, in denen pro Tag mindestens ein Inspirationsatemzug mit dem digitalen IS versucht wurde.
Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der mit dem digitalen IS versuchten Atemzüge
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Inspirationsvolumen in Millilitern, gemessen bei einer Inhalation mit dem Gerät
Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Durchschnittlicher postoperativer SpO2 pro Patient. Der Mittelwert ist der Mittelwert der gesamten Patientenkohorte.
Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Postoperative Schmerzwerte werden auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen) angegeben. Diese werden dann pro Patient gemittelt. Mittelwert und Bereich werden für die gesamte Patientenkohorte angegeben.
Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Flussrate der vom digitalen IS aus versuchten Inspirationsphänomene
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage
Flussrate über die Zeit (ml/s) jedes inspiratorischen Atemzugs, gemessen bei einer Inhalation vom Gerät.
Bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Präoperative Diffusionskapazität der Lunge für den Übergang von Kohlenmonoxid aus den Luftsäcken in den Blutkreislauf als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV-1)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Präoperatives forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Präoperative forcierte Vitalkapazität der Lunge als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Präoperative Vitalkapazität der Lunge.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Restvolumen (RV)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Präoperatives Restvolumen der Lunge als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Gesamte Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Präoperative Gesamtlungenkapazität als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Forcierter exspiratorischer Fluss (FEF25-75)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Forcierte exspiratorische Flussrate zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität, vor Bronchodilatator, als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Thoraxgasvolumen (TGV)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Gesamtgasvolumen in der Brusthöhle, wenn die Atemwege vorübergehend blockiert sind, als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Exspiratorisches Reservevolumen (ERV)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen vor der Operation
Exspiratorisches Reservevolumen der Lunge als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht, Größe und anderen Faktoren der Person.
bis zu 2 Wochen vor der Operation
Antworten auf Entlassungsumfragen – Geräteeinbindung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Antworten auf die Umfrage zum Geräteengagement. Patienten werden in der Papierumfrage angewiesen, „Kreuzen Sie an, wie sehr Sie den folgenden Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen:“
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Antworten auf die Entlassungsumfrage – Frühere Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Haben Sie vor diesem Krankenhausaufenthalt ein Incentive-Spirometer verwendet?
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Antworten auf die Entlassungsumfrage – Selbstberichtete Einhaltung der Übungsabsolvierung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Frage zur Entlassungsumfrage: Wie viele Ihrer Übungen haben Sie Ihrer Meinung nach absolviert?
Am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ebebfaib

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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