- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629454
Digital Incentive Spirometri Adherence
Digitalt incitamentspirometer til vurdering af overholdelse af incitamentsspirometri
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Incitamentspirometri ordineres ofte som en standard-of-care for patienter efter operationen for at reducere risikoen for at udvikle postoperative pulmonale komplikationer forbundet med atelektase. Et incitamentspirometer (IS) er et mekanisk åndedrætsapparat, der hjælper med pulmonal rehabilitering ved at forbedre lungeudvidelsen ved at tilskynde til dyb vejrtrækning. Mens udførelse af incitament-spirometriøvelser er effektiv til at sænke atelektasens sværhedsgrad, ventilationstid og pulmonale komplikationsfrekvenser, er patientens overholdelse af øvelser meget dårlig. Medicinsk personale kan på grund af tidsbegrænsninger ofte ikke overvåge alle deres patienters hele incitamentspirometri-regimer (normalt hvert 10.-15. minut i de vågne timer), hvilket bidrager til lav overholdelse og forkert afslutning af træning. Dette forstærkes af nuværende incitamentspirometre, der mangler en metode til nøjagtigt at indsamle patientens trænings- og overholdelsesdata. Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af en digital IS, der giver instruktionssignaler og træningspåmindelser på patienters incitament til spirometri-adhærens.
Denne enkeltarmede proof-of-concept forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effekten af en digital incitamentspirometer (IS)-enhed og en ledsagende mobilbaseret app på incitamentsspirometri-adhærens hos patienter efter operationen. Den digitale IS bruger en sensor til at måle inspiratoriske vejrtrækninger, og disse data overføres trådløst til en sikker cloud-database. Spirometeret og appen inkluderer et patientpåmindelsessystem, træningsstrategier, fremskridtssporing og yderligere funktioner designet til at fremme patientens IS-brug.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en digital IS, der giver blide auditive og haptiske påmindelser og øvelsesvejledning om patientens overholdelse af incitamentspirometri. Sekundært vil denne undersøgelse evaluere målinger relateret til lungefunktion for at vurdere post-kirurgisk lungerestitution hos patienter, der bruger den digitale IS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Forenede Stater, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Gennemgår enhver anatomisk lungeresektionsoperation
- Et incitamentspirometer forventes at blive bestilt til patienten som standard-of-care
- Der er ingen begrænsning på aktiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen udelukkelser baseret på økonomisk status, køn, race eller etnicitet. En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Sårbare befolkningsgrupper, som efter efterforskerens mening ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi.
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse af den foreskrevne terapi eller tilstedeværelse eller historie med betydelig psykiatrisk tilstand (f.eks. stof- eller alkoholafhængighed, psykose, skizofreni) eller kognitive problemer, som efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for patienten at overholde med undersøgelsesprocedurerne eller følg efterforskernes instruktioner.
- Populationer, for hvem incitamentspirometri efter efterforskerens mening anses for uhensigtsmæssig på grund af medicinsk tilstand eller andet.
- Gravide personer på grund af lav sandsynlighed for at opfylde inklusionskriterier 4. Licenserede læger på det kliniske team vil følge korrekte procedurer for at afgøre, om individet giver samtykke. Korrekte procedurer indebærer at gøre alt af følgende: give en patient tilstrækkelig information om undersøgelsen, give patienten tilstrækkelig mulighed for at overveje alle muligheder, besvare patientens spørgsmål, sikre, at patienten har forstået disse oplysninger, opnå patientens frivillige samtykke til at deltage og fortsætte med at give information, som patienten eller situationen kræver det. Der vil være rig mulighed for, at patienten kan stille spørgsmål. I tilfælde af at patienten er i en sårbar befolkningsgruppe og ude af stand til at give samtykke, vil de ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen og vil derfor ikke blive screenet. Hvis den enkelte ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis samtykke ikke er sikkert på grund af funktionsnedsættelser eller andre faktorer, vil vedkommende ikke komme i betragtning til undersøgelsesdeltagelse. I tilfælde af at patienten er i en sårbar befolkningsgruppe og ikke kan give samtykke, vil de ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen og vil derfor ikke blive screenet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarms proof of concept-undersøgelse af et digitalt incitamentspirometer
Denne enkeltarmede proof-of-concept forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effekten af en digital incitamentspirometer (IS)-enhed og en ledsagende mobilbaseret app på incitamentsspirometri-adhærens hos patienter efter operationen.
Den digitale IS bruger en sensor til at måle inspiratoriske vejrtrækninger, og disse data overføres trådløst til en sikker cloud-database.
Spirometeret og appen inkluderer et patientpåmindelsessystem, træningsstrategier, fremskridtssporing og yderligere funktioner designet til at fremme patientens IS-brug.
|
Større brystoperationer kan føre til respiratorisk kompromittering, og traditionelle vejrtrækningsøvelser overvåges eller overvåges ikke.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en multifunktionel digital IS og integreret telefonapp på patientens overholdelse af incitamentspirometri.
Sammen vil enheden og appen omfatte følgende funktioner: et auditivt og haptisk påmindelsessignal, visuelle og auditive signaler til at guide øvelsesafslutning, øvelsesspilning og datasporing og visualiseringsfunktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incitament spirometri overholdelse (åndedrætsforsøg pr. dag)
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Antal inspiratoriske åndedrætsforsøg udført med den digitale IS pr. dag.
|
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
|
Incitamentsspirometrikonsistens (timer pr. dag med ≥1 vejrtrækning)
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Antal timer, hvor der blev forsøgt mindst én inspiratorisk vejrtrækning ved hjælp af den digitale IS pr. dag.
|
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af inspiratoriske vejrtrækninger forsøgt med den digitale IS
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Inspiratorisk volumen i milliliter målt fra én inhalation fra enheden
|
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
|
Iltmætning i blodet
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Gennemsnitlig postoperativ SpO2 pr. patient.
Middel er gennemsnittet på tværs af patientkohorten.
|
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
|
Smertescore
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Postoperativ smertescore vil blive rapporteret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
Disse beregnes derefter i gennemsnit pr. patient.
Gennemsnit og interval rapporteres for hele patientkohorten.
|
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
|
Flowhastighed af inspiratoriske vejrtrækninger forsøgt fra den digitale IS
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Flowhastighed over tid (ml/sek) for hvert inspiratorisk åndedræt målt fra én inhalation fra enheden.
|
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Præoperativ diffusionskapacitet i lungen for kulilte til at bevæge sig fra luftsække ind i blodbanen som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV-1)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Preoperativ tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Præoperativ tvungen vitalkapacitet i lungerne som en procentdel af forudsagt værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Vital Capacity (VC)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Præoperativ lungernes vitale kapacitet.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Restvolumen (RV)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Præoperativ restvolumen af lungerne som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Præoperativ total lungekapacitet som en procentdel af forudsagt værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Forceret ekspiratorisk flow (FEF25-75)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Forceret ekspiratorisk flowhastighed mellem 25 % og 75 % af den forcerede vitale kapacitet, præbronkodilatator, som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Thoracic Gas Volume (TGV)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Samlet gasvolumen i brysthulen, når luftvejen midlertidigt er blokeret som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
|
Udåndingsreservevolumen af lungerne som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
|
op til 2 uger før operationen
|
|
Udledningsundersøgelsessvar - Enhedsengagement
Tidsramme: På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
|
Enhedsengagement-undersøgelsessvar.
Patienterne instrueres i papirundersøgelsen om at "Sæt ring om, hvor enig eller uenig du er i følgende udsagn:"
|
På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
|
|
Svar på udskrivningsundersøgelse - tidligere incitamentsspirometri
Tidsramme: På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
|
Har du brugt et incitamentspirometer før dette hospitalsophold?
|
På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
|
|
Svar på udskrivningsundersøgelse - Udførelse af øvelser Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
|
Spørgsmål til udskrivningsundersøgelse: Hvor meget af jeres øvelser tror du, du har gennemført?
|
På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ebebfaib
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten