Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Incentive Spirometri Adherence

1. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Digitalt incitamentspirometer til vurdering af overholdelse af incitamentsspirometri

Denne enkeltarmede proof-of-concept forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​en digital incitamentspirometer (IS)-enhed og en ledsagende mobilbaseret app på incitamentsspirometri-adhærens hos patienter efter operationen. Den digitale IS bruger en sensor til at måle inspiratoriske vejrtrækninger, og disse data overføres trådløst til en sikker cloud-database. Spirometeret og appen inkluderer et patientpåmindelsessystem, træningsstrategier, fremskridtssporing og yderligere funktioner designet til at fremme patientens IS-brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Incitamentspirometri ordineres ofte som en standard-of-care for patienter efter operationen for at reducere risikoen for at udvikle postoperative pulmonale komplikationer forbundet med atelektase. Et incitamentspirometer (IS) er et mekanisk åndedrætsapparat, der hjælper med pulmonal rehabilitering ved at forbedre lungeudvidelsen ved at tilskynde til dyb vejrtrækning. Mens udførelse af incitament-spirometriøvelser er effektiv til at sænke atelektasens sværhedsgrad, ventilationstid og pulmonale komplikationsfrekvenser, er patientens overholdelse af øvelser meget dårlig. Medicinsk personale kan på grund af tidsbegrænsninger ofte ikke overvåge alle deres patienters hele incitamentspirometri-regimer (normalt hvert 10.-15. minut i de vågne timer), hvilket bidrager til lav overholdelse og forkert afslutning af træning. Dette forstærkes af nuværende incitamentspirometre, der mangler en metode til nøjagtigt at indsamle patientens trænings- og overholdelsesdata. Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​en digital IS, der giver instruktionssignaler og træningspåmindelser på patienters incitament til spirometri-adhærens.

Denne enkeltarmede proof-of-concept forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​en digital incitamentspirometer (IS)-enhed og en ledsagende mobilbaseret app på incitamentsspirometri-adhærens hos patienter efter operationen. Den digitale IS bruger en sensor til at måle inspiratoriske vejrtrækninger, og disse data overføres trådløst til en sikker cloud-database. Spirometeret og appen inkluderer et patientpåmindelsessystem, træningsstrategier, fremskridtssporing og yderligere funktioner designet til at fremme patientens IS-brug.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en digital IS, der giver blide auditive og haptiske påmindelser og øvelsesvejledning om patientens overholdelse af incitamentspirometri. Sekundært vil denne undersøgelse evaluere målinger relateret til lungefunktion for at vurdere post-kirurgisk lungerestitution hos patienter, der bruger den digitale IS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Penn Medicine Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Forenede Stater, 19312
        • Penn Medicine Valley Forge
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Thoracic Surgery Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  4. Gennemgår enhver anatomisk lungeresektionsoperation
  5. Et incitamentspirometer forventes at blive bestilt til patienten som standard-of-care
  6. Der er ingen begrænsning på aktiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelser baseret på økonomisk status, køn, race eller etnicitet. En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Sårbare befolkningsgrupper, som efter efterforskerens mening ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi.
  2. Anamnese med tidligere manglende overholdelse af den foreskrevne terapi eller tilstedeværelse eller historie med betydelig psykiatrisk tilstand (f.eks. stof- eller alkoholafhængighed, psykose, skizofreni) eller kognitive problemer, som efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for patienten at overholde med undersøgelsesprocedurerne eller følg efterforskernes instruktioner.
  3. Populationer, for hvem incitamentspirometri efter efterforskerens mening anses for uhensigtsmæssig på grund af medicinsk tilstand eller andet.
  4. Gravide personer på grund af lav sandsynlighed for at opfylde inklusionskriterier 4. Licenserede læger på det kliniske team vil følge korrekte procedurer for at afgøre, om individet giver samtykke. Korrekte procedurer indebærer at gøre alt af følgende: give en patient tilstrækkelig information om undersøgelsen, give patienten tilstrækkelig mulighed for at overveje alle muligheder, besvare patientens spørgsmål, sikre, at patienten har forstået disse oplysninger, opnå patientens frivillige samtykke til at deltage og fortsætte med at give information, som patienten eller situationen kræver det. Der vil være rig mulighed for, at patienten kan stille spørgsmål. I tilfælde af at patienten er i en sårbar befolkningsgruppe og ude af stand til at give samtykke, vil de ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen og vil derfor ikke blive screenet. Hvis den enkelte ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis samtykke ikke er sikkert på grund af funktionsnedsættelser eller andre faktorer, vil vedkommende ikke komme i betragtning til undersøgelsesdeltagelse. I tilfælde af at patienten er i en sårbar befolkningsgruppe og ikke kan give samtykke, vil de ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen og vil derfor ikke blive screenet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms proof of concept-undersøgelse af et digitalt incitamentspirometer
Denne enkeltarmede proof-of-concept forskningsundersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​en digital incitamentspirometer (IS)-enhed og en ledsagende mobilbaseret app på incitamentsspirometri-adhærens hos patienter efter operationen. Den digitale IS bruger en sensor til at måle inspiratoriske vejrtrækninger, og disse data overføres trådløst til en sikker cloud-database. Spirometeret og appen inkluderer et patientpåmindelsessystem, træningsstrategier, fremskridtssporing og yderligere funktioner designet til at fremme patientens IS-brug.
Større brystoperationer kan føre til respiratorisk kompromittering, og traditionelle vejrtrækningsøvelser overvåges eller overvåges ikke. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en multifunktionel digital IS og integreret telefonapp på patientens overholdelse af incitamentspirometri. Sammen vil enheden og appen omfatte følgende funktioner: et auditivt og haptisk påmindelsessignal, visuelle og auditive signaler til at guide øvelsesafslutning, øvelsesspilning og datasporing og visualiseringsfunktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incitament spirometri overholdelse (åndedrætsforsøg pr. dag)
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Antal inspiratoriske åndedrætsforsøg udført med den digitale IS pr. dag.
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Incitamentsspirometrikonsistens (timer pr. dag med ≥1 vejrtrækning)
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Antal timer, hvor der blev forsøgt mindst én inspiratorisk vejrtrækning ved hjælp af den digitale IS pr. dag.
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af inspiratoriske vejrtrækninger forsøgt med den digitale IS
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Inspiratorisk volumen i milliliter målt fra én inhalation fra enheden
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Iltmætning i blodet
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Gennemsnitlig postoperativ SpO2 pr. patient. Middel er gennemsnittet på tværs af patientkohorten.
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Smertescore
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Postoperativ smertescore vil blive rapporteret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Disse beregnes derefter i gennemsnit pr. patient. Gennemsnit og interval rapporteres for hele patientkohorten.
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Flowhastighed af inspiratoriske vejrtrækninger forsøgt fra den digitale IS
Tidsramme: Indtil udskrivelse eller op til 7 dage
Flowhastighed over tid (ml/sek) for hvert inspiratorisk åndedræt målt fra én inhalation fra enheden.
Indtil udskrivelse eller op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Præoperativ diffusionskapacitet i lungen for kulilte til at bevæge sig fra luftsække ind i blodbanen som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV-1)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Preoperativ tvungen eksspirationsvolumen på 1 sekund som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Præoperativ tvungen vitalkapacitet i lungerne som en procentdel af forudsagt værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Vital Capacity (VC)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Præoperativ lungernes vitale kapacitet.
op til 2 uger før operationen
Restvolumen (RV)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Præoperativ restvolumen af ​​lungerne som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Præoperativ total lungekapacitet som en procentdel af forudsagt værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Forceret ekspiratorisk flow (FEF25-75)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Forceret ekspiratorisk flowhastighed mellem 25 % og 75 % af den forcerede vitale kapacitet, præbronkodilatator, som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Thoracic Gas Volume (TGV)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Samlet gasvolumen i brysthulen, når luftvejen midlertidigt er blokeret som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: op til 2 uger før operationen
Udåndingsreservevolumen af ​​lungerne som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på personens alder, køn, højde og andre faktorer.
op til 2 uger før operationen
Udledningsundersøgelsessvar - Enhedsengagement
Tidsramme: På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
Enhedsengagement-undersøgelsessvar. Patienterne instrueres i papirundersøgelsen om at "Sæt ring om, hvor enig eller uenig du er i følgende udsagn:"
På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
Svar på udskrivningsundersøgelse - tidligere incitamentsspirometri
Tidsramme: På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
Har du brugt et incitamentspirometer før dette hospitalsophold?
På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
Svar på udskrivningsundersøgelse - Udførelse af øvelser Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage
Spørgsmål til udskrivningsundersøgelse: Hvor meget af jeres øvelser tror du, du har gennemført?
På udskrivningsdagen fra sygehuset i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Abonner