Adhésion à la spirométrie incitative numérique
1 octobre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Spiromètre d'incitation numérique pour évaluer l'observance de la spirométrie incitative
Cette étude de recherche de validation de concept à un seul bras vise à évaluer l'effet d'un appareil de spiromètre incitatif numérique (IS) et d'une application mobile complémentaire sur l'observance de la spirométrie incitative chez les patients postopératoires.
Le SI numérique utilise un capteur pour mesurer les respirations inspiratoires, et ces données sont transmises sans fil à une base de données cloud sécurisée.
Le spiromètre et l'application comprennent un système de rappel pour les patients, des stratégies de gamification des exercices, un suivi des progrès et des fonctionnalités supplémentaires conçues pour promouvoir l'utilisation du SI par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La spirométrie incitative est fréquemment prescrite comme norme de soins pour les patients postopératoires afin de réduire le risque de développer des complications pulmonaires postopératoires associées à une atélectasie. Un spiromètre incitatif (IS) est un appareil respiratoire mécanique qui aide à la rééducation pulmonaire en améliorant l'expansion pulmonaire en encourageant la respiration profonde. Bien que la réalisation d'exercices de spirométrie incitative soit efficace pour réduire la gravité de l'atélectasie, le temps de ventilation et les taux de complications pulmonaires, l'adhésion des patients à l'exécution des exercices est très faible. Le personnel médical, en raison de contraintes de temps, ne peut souvent pas superviser l'intégralité des schémas thérapeutiques de spirométrie incitative de leurs patients (généralement toutes les 10 à 15 minutes pendant les heures d'éveil), ce qui contribue à une faible observance et à une réalisation incorrecte des exercices. Ce problème est aggravé par le fait que les spiromètres incitatifs actuels ne disposent pas d’une méthode permettant de collecter avec précision les données sur l’exercice et l’observance des patients. La présente étude vise à évaluer l'effet d'un SI numérique qui fournit des signaux d'instructions et des rappels d'exercices sur l'observance incitative de la spirométrie des patients.
Cette étude de recherche de validation de principe à un seul bras vise à évaluer l'effet d'un appareil de spiromètre incitatif numérique (IS) et d'une application mobile complémentaire sur l'observance de la spirométrie incitative chez les patients postopératoires. Le SI numérique utilise un capteur pour mesurer les respirations inspiratoires, et ces données sont transmises sans fil à une base de données cloud sécurisée. Le spiromètre et l'application comprennent un système de rappel pour les patients, des stratégies de gamification des exercices, un suivi des progrès et des fonctionnalités supplémentaires conçues pour promouvoir l'utilisation du SI par les patients.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un SI numérique qui fournit des rappels auditifs et haptiques doux et des conseils d'exercice sur l'adhésion du patient à la spirométrie incitative. Deuxièmement, cette étude évaluera les mesures relatives à la fonction pulmonaire pour évaluer la récupération pulmonaire postopératoire chez les patients utilisant le SI numérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
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Pennsylvania
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Berwyn, Pennsylvania, États-Unis, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Subit une chirurgie de résection anatomique du poumon
- Un spiromètre incitatif devrait être commandé pour le patient comme norme de soins
- Il n'y a aucune restriction sur les médicaments actifs.
Critères d'exclusion :
Il n'y a aucune exclusion basée sur le statut économique, le sexe, la race ou l'origine ethnique. Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Populations vulnérables qui, de l'avis de l'enquêteur, sont incapables de donner leur consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie.
- Antécédents de non-observance du traitement prescrit ou présence ou antécédents d'un problème psychiatrique important (par exemple, dépendance à une drogue ou à l'alcool, psychose, schizophrénie) ou problème cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile l'observance du patient. avec les procédures de l'étude ou suivez les instructions des enquêteurs.
- Populations pour lesquelles, de l'avis de l'investigateur, la spirométrie incitative est jugée inappropriée en raison d'un problème de santé ou autre.
- Personnes enceintes en raison de la faible probabilité de répondre aux critères d'inclusion 4. Les professionnels de la santé agréés de l'équipe clinique suivront les procédures appropriées pour déterminer si l'individu est consentant. Les procédures appropriées impliquent de faire tout ce qui suit : donner au patient des informations adéquates concernant l'étude, lui donner l'opportunité adéquate d'envisager toutes les options, répondre aux questions du patient, s'assurer que le patient a compris ces informations, obtenir l'accord volontaire du patient pour participer et continuer à fournir des informations selon les besoins du patient ou de la situation. Le patient aura amplement l’occasion de poser des questions. Dans le cas où le patient fait partie d'une population vulnérable et est incapable de donner son consentement, il ne sera pas éligible pour participer à l'étude et ne sera donc pas dépisté. Si l'individu n'est pas en mesure de fournir son consentement éclairé ou si le consentement n'est pas certain en raison de déficiences ou d'autres facteurs, il ne sera pas pris en compte pour la participation à l'étude. Dans le cas où le patient fait partie d'une population vulnérable et est incapable de donner son consentement, il ne sera pas éligible pour participer à l'étude et ne sera donc pas dépisté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de validation de principe à un seul bras d'un spiromètre incitatif numérique
Cette étude de recherche de validation de concept à un seul bras vise à évaluer l'effet d'un appareil de spiromètre incitatif numérique (IS) et d'une application mobile complémentaire sur l'observance de la spirométrie incitative chez les patients postopératoires.
Le SI numérique utilise un capteur pour mesurer les respirations inspiratoires, et ces données sont transmises sans fil à une base de données cloud sécurisée.
Le spiromètre et l'application comprennent un système de rappel pour les patients, des stratégies de gamification des exercices, un suivi des progrès et des fonctionnalités supplémentaires conçues pour promouvoir l'utilisation du SI par les patients.
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Une chirurgie thoracique majeure peut entraîner une atteinte respiratoire et les exercices de respiration traditionnels ne sont ni supervisés ni surveillés.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un SI numérique multifonctions et d'une application téléphonique intégrée sur l'adhésion des patients à la spirométrie incitative.
Ensemble, l'appareil et l'application comprendront les fonctions suivantes : un signal de rappel auditif et haptique, des signaux visuels et auditifs pour guider l'achèvement de l'exercice, la gamification de l'exercice et des fonctionnalités de suivi et de visualisation des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance incitative de la spirométrie (tentatives de respiration par jour)
Délai: Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Nombre de tentatives respiratoires inspiratoires effectuées avec le SI numérique par jour.
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Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Cohérence de la spirométrie incitative (heures par jour avec ≥1 respiration)
Délai: Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Nombre d'heures pendant lesquelles au moins une respiration inspiratoire a été tentée à l'aide du SI numérique par jour.
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Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume des respirations inspiratoires tentées avec le SI numérique
Délai: Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Volume inspiratoire en millilitres mesuré à partir d'une inhalation de l'appareil
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Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Saturation en oxygène du sang
Délai: Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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SpO2 postopératoire moyenne par patient.
La moyenne est la moyenne de l’ensemble de la cohorte de patients.
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Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Les scores de douleur postopératoire seront rapportés sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable).
Ceux-ci sont ensuite calculés en moyenne par patient.
La moyenne et l'étendue sont rapportées pour l'ensemble de la cohorte de patients.
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Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Débit des respirations inspiratoires tentées à partir du SI numérique
Délai: Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Débit au fil du temps (mL/sec) de chaque respiration inspiratoire mesuré à partir d'une inhalation de l'appareil.
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Jusqu'à la sortie ou jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité de diffusion préopératoire du poumon pour que le monoxyde de carbone passe des sacs aériens à la circulation sanguine en pourcentage de la valeur prévue en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS-1)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume d'expiration forcée préopératoire en 1 seconde en pourcentage de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité vitale forcée préopératoire des poumons en pourcentage de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité Vitale (VC)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité vitale préopératoire des poumons.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume résiduel (VR)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume résiduel préopératoire des poumons en pourcentage de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité pulmonaire totale (CCM)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Capacité pulmonaire totale préopératoire en pourcentage de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Débit expiratoire forcé (FEF25-75)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Débit expiratoire forcé compris entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée, pré-bronchodilatateur, en pourcentage de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume de gaz thoracique (TGV)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume total de gaz dans la cavité thoracique lorsque les voies respiratoires sont temporairement bloquées, en pourcentage de la valeur prévue en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume de réserve expiratoire (VRE)
Délai: jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Volume de réserve expiratoire des poumons en pourcentage de la valeur prédite en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et d'autres facteurs de la personne.
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jusqu'à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale
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Réponses à l'enquête de sortie - Engagement des appareils
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Réponses à l’enquête sur l’engagement des appareils.
Sur le questionnaire papier, il est demandé aux patients de « encercler dans quelle mesure vous êtes d'accord ou en désaccord avec les affirmations suivantes : »
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Le jour de la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Réponses à l'enquête de congé - Spirométrie incitative précédente
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Avez-vous utilisé un spiromètre incitatif avant ce séjour à l'hôpital ?
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Le jour de la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Réponses à l'enquête de sortie - Adhésion autodéclarée à l'achèvement de l'exercice
Délai: Le jour de la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Question de l'enquête de sortie : Quelle quantité d'exercices pensez-vous avoir effectuée ?
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Le jour de la sortie du patient de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ebebfaib
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .