- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629454
Overholdelse av digital insentivspirometri
Digitalt insentivspirometer for å vurdere overholdelse av insentivspirometri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Incentivspirometri er ofte foreskrevet som en standard-of-care for pasienter etter kirurgi for å redusere risikoen for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner assosiert med atelektase. Et incentivspirometer (IS) er et mekanisk pusteapparat som hjelper til med lungerehabilitering gjennom å forbedre lungeutvidelsen ved å oppmuntre til dyp pusting. Selv om det å utføre incentive spirometriøvelser er effektivt for å senke alvorlighetsgraden av atelektase, ventilasjonstid og lungekomplikasjoner, er pasientens overholdelse av øvelser svært dårlig. Medisinsk personell, på grunn av tidsbegrensninger, kan ofte ikke overvåke alle pasientenes hele incentivspirometriregimer (vanligvis hvert 10.–15. minutt i våkne timer), noe som bidrar til lav etterlevelse og feil gjennomføring av trening. Dette forsterkes av nåværende insentivspirometre som mangler en metode for nøyaktig innsamling av pasienttrenings- og overholdelsesdata. Denne studien søker å evaluere effekten av en digital IS som gir instruksjonssignaler og treningspåminnelser på pasienters incentivspirometri-overholdelse.
Denne enkeltarms proof-of-concept forskningsstudien tar sikte på å vurdere effekten av en digital insentiv spirometer (IS) enhet og en ledsager mobilbasert app på insentiv spirometri overholdelse hos pasienter etter kirurgi. Den digitale IS bruker en sensor for å måle inspirasjonspust, og disse dataene overføres trådløst til en sikker skydatabase. Spirometeret og appen inkluderer et pasientpåminnelsessystem, treningsstrategier, fremdriftssporing og tilleggsfunksjoner designet for å fremme pasientens IS-bruk.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en digital IS som gir milde auditive og haptiske påminnelser og øvelsesveiledning om pasientens overholdelse av incentivspirometri. Sekundært vil denne studien evaluere beregninger knyttet til lungefunksjon for å vurdere lungegjenoppretting etter kirurgi hos pasienter som bruker digital IS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Forente stater, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Gjennomgår enhver anatomisk lungereksjonsoperasjon
- Et insentivspirometer forventes å bli bestilt for pasienten som standardbehandling
- Det er ingen begrensning på aktive medisiner.
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen ekskluderinger basert på økonomisk status, kjønn, rase eller etnisitet. En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Sårbare populasjoner som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi.
- Anamnese med tidligere manglende overholdelse av foreskrevet terapi eller tilstedeværelse eller historie med betydelig psykiatrisk tilstand (f.eks. narkotika- eller alkoholavhengighet, psykose, schizofreni), eller kognitive problemer som etter etterforskeren ville gjøre det vanskelig for pasienten å overholde med studieprosedyrene eller følg etterforskernes instruksjoner.
- Populasjoner som etter etterforskeren mener insentivspirometri anses som upassende på grunn av medisinsk tilstand eller annet.
- Gravide individer på grunn av lav sannsynlighet for å oppfylle inklusjonskriteriene 4. Lisensiert medisinsk fagpersonell i det kliniske teamet vil følge riktige prosedyrer for å avgjøre om individet samtykker. Riktige prosedyrer innebærer å gjøre alt av følgende: gi en pasient tilstrekkelig informasjon om studien, gi tilstrekkelig mulighet for pasienten til å vurdere alle alternativer, svare på pasientens spørsmål, sikre at pasienten har forstått denne informasjonen, innhente pasientens frivillige samtykke til delta og fortsette å gi informasjon etter behov for pasienten eller situasjonen. Det vil være rikelig anledning for pasienten til å stille spørsmål. I tilfelle at pasienten er i en sårbar populasjon og ikke kan gi samtykke, vil de ikke være kvalifisert til å delta i studien og vil derfor ikke bli screenet. Dersom den enkelte ikke er i stand til å gi informert samtykke eller dersom samtykke ikke er sikkert på grunn av funksjonsnedsettelser eller andre faktorer, vil vedkommende ikke bli vurdert for studiedeltakelse. I tilfelle at pasienten er i en sårbar populasjon og ikke kan gi samtykke, vil de ikke være kvalifisert til å delta i studien og vil derfor ikke bli screenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms proof of concept-studie av et digitalt insentivspirometer
Denne enkeltarms proof-of-concept forskningsstudien tar sikte på å vurdere effekten av en digital insentiv spirometer (IS) enhet og en ledsager mobilbasert app på insentiv spirometri overholdelse hos pasienter etter kirurgi.
Den digitale IS bruker en sensor for å måle inspirasjonspust, og disse dataene overføres trådløst til en sikker skydatabase.
Spirometeret og appen inkluderer et pasientpåminnelsessystem, treningsstrategier, fremdriftssporing og tilleggsfunksjoner designet for å fremme pasientens IS-bruk.
|
Større brystoperasjoner kan føre til respirasjonskompromittering, og tradisjonelle pusteøvelser blir ikke overvåket eller overvåket.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en multifunksjons digital IS og integrert telefonapp på pasientens overholdelse av insentivspirometri.
Sammen vil enheten og appen inkludere følgende funksjoner: en auditiv og haptisk påminnelsessignal, visuelle og auditive signaler for å veilede gjennomføring av øvelsen, øvelsesspilling og datasporing og visualiseringsfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incentive spirometri adherence (pusteforsøk per dag)
Tidsramme: Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Antall inspiratoriske pusteforsøk utført med den digitale IS per dag.
|
Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
|
Incentivspirometrikonsistens (timer per dag med ≥1 pust)
Tidsramme: Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Antall timer der minst ett inspirasjonspust ble forsøkt med digital IS per dag.
|
Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av inspirerende pust forsøkt med den digitale IS
Tidsramme: Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Inspirasjonsvolum i milliliter målt fra én inhalasjon fra enheten
|
Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
|
Oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Gjennomsnittlig postoperativ SpO2 per pasient.
Gjennomsnitt er gjennomsnittet på tvers av pasientkohorten.
|
Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Postoperative smerteskår vil bli rapportert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Disse beregnes deretter i gjennomsnitt per pasient.
Gjennomsnitt og rekkevidde rapporteres for hele pasientkohorten.
|
Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
|
Strømningshastighet for inspirasjonspust forsøkt fra den digitale IS
Tidsramme: Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Strømningshastighet over tid (ml/sek) for hvert inspirasjonspust målt fra én inhalasjon fra enheten.
|
Frem til utskrivning eller opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffuserende kapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Preoperativ diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid til å bevege seg fra luftsekker inn i blodet som en prosent av antatt verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV-1)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Preoperativ tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund som en prosentandel av predikert verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Preoperativ tvungen vitalkapasitet i lungene som en prosentandel av predikert verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Vital kapasitet (VC)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Preoperativ vitalkapasitet i lungene.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Restvolum (RV)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Preoperativt restvolum av lungene som en prosentandel av antatt verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Preoperativ total lungekapasitet som en prosentandel av antatt verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm (FEF25-75)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Tvungen ekspiratorisk strømningshastighet mellom 25 % og 75 % av den tvungne vitale kapasiteten, pre-bronkodilatator, som en prosentandel av antatt verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Thoracic Gas Volume (TGV)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Totalt gassvolum i brysthulen når luftveiene er midlertidig blokkert som en prosent av antatt verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: inntil 2 uker før operasjonen
|
Ekspiratorisk reservevolum i lungene som en prosentandel av antatt verdi basert på personens alder, kjønn, høyde og andre faktorer.
|
inntil 2 uker før operasjonen
|
|
Svar på undersøkelser for utlading - enhetsengasjement
Tidsramme: På utskrivningsdagen fra sykehuset i gjennomsnitt 3 dager
|
Enhetsengasjementundersøkelsessvar.
Pasienter instrueres på papirundersøkelsen om å "Skriv ring rundt hvor enig eller uenig du er i følgende utsagn:"
|
På utskrivningsdagen fra sykehuset i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Svar på utskrivningsundersøkelser - Tidligere insentivspirometri
Tidsramme: På utskrivningsdagen fra sykehuset i gjennomsnitt 3 dager
|
Har du brukt et incentivspirometer før dette sykehusoppholdet?
|
På utskrivningsdagen fra sykehuset i gjennomsnitt 3 dager
|
|
Svar på utskrivningsundersøkelsen - øvelsesfullføring Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: På utskrivningsdagen fra sykehuset i gjennomsnitt 3 dager
|
Spørsmål om utskrivningsundersøkelse: Hvor mye av øvelsene tror du at du har fullført?
|
På utskrivningsdagen fra sykehuset i gjennomsnitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ebebfaib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia