Dodržování digitální motivační spirometrie
1. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Digitální motivační spirometr pro hodnocení dodržování motivační spirometrie
Tato jednoramenná výzkumná studie prokazující koncept si klade za cíl vyhodnotit účinek zařízení digitálního stimulačního spirometru (IS) a doprovodné mobilní aplikace na adherenci incentivní spirometrie u pacientů po operaci.
Digitální IS využívá senzor k měření inspiračních dechů a tato data jsou bezdrátově přenášena do zabezpečené cloudové databáze.
Spirometr a aplikace zahrnují systém připomenutí pacienta, strategie gamifikace cvičení, sledování pokroku a další funkce určené k podpoře používání IS pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Incentivní spirometrie je často předepisována jako standard péče o pacienty po operaci, aby se snížilo riziko rozvoje pooperačních plicních komplikací spojených s atelektázou. Incentivní spirometr (IS) je mechanické dýchací zařízení, které pomáhá při plicní rehabilitaci zlepšením expanze plic podporou hlubokého dýchání. Zatímco provádění stimulačních spirometrických cvičení je účinné při snižování závažnosti atelektázy, doby ventilace a počtu plicních komplikací, adherence pacientů k provádění cvičení je velmi špatná. Zdravotnický personál kvůli časové tísni často nemůže dohlížet na všechny režimy motivační spirometrie svých pacientů (obvykle každých 10-15 minut během bdělého stavu), což přispívá k nízké adherenci a nesprávnému dokončení cvičení. K tomu přistupují současné motivační spirometry, které postrádají metodu pro přesný sběr údajů o cvičení a adherenci pacientů. Tato studie se snaží vyhodnotit účinek digitálního IS, který poskytuje instruktážní signály a připomenutí cvičení na incentivní adherenci pacientů ke spirometrii.
Tato jednoramenná výzkumná studie prokazující koncept si klade za cíl vyhodnotit účinek zařízení digitálního stimulačního spirometru (IS) a doprovodné mobilní aplikace na adherenci incentivní spirometrie u pacientů po operaci. Digitální IS využívá senzor k měření inspiračních dechů a tato data jsou bezdrátově přenášena do zabezpečené cloudové databáze. Spirometr a aplikace zahrnují systém připomenutí pacienta, strategie gamifikace cvičení, sledování pokroku a další funkce určené k podpoře používání IS pacientů.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek digitálního IS, který poskytuje jemné sluchové a hmatové připomínky a cvičební pokyny na dodržování incentivní spirometrie pacienta. Sekundárně bude tato studie vyhodnocovat metriky týkající se plicních funkcí pro posouzení pooperační obnovy plic u pacientů používajících digitální IS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Spojené státy, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center For Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
- Podstoupí jakoukoli anatomickou plicní resekci
- Očekává se, že jako standardní péče bude pacientovi objednán incentivní spirometr
- Neexistují žádná omezení na aktivní léky.
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vyloučení na základě ekonomického postavení, pohlaví, rasy nebo etnického původu. Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Zranitelné skupiny obyvatel, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny udělit informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku samostatnosti.
- Předchozí nedodržování předepsané terapie nebo přítomnost nebo anamnéza závažných psychiatrických onemocnění (např. drogová nebo alkoholová závislost, psychóza, schizofrenie) nebo kognitivní problémy, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily pacientovi dodržování předpisů s postupy studie nebo postupujte podle pokynů zkoušejících.
- Populace, pro které je podle názoru zkoušejícího incentivní spirometrie považována za nevhodnou z důvodu zdravotního stavu nebo z jiného důvodu.
- Těhotné osoby kvůli nízké pravděpodobnosti splnění kritérií pro zařazení 4. Licencovaní zdravotníci v klinickém týmu budou dodržovat správné postupy při určování, zda jednotlivec souhlasí. Správné postupy zahrnují všechny následující: poskytnout pacientovi dostatečné informace týkající se studie, poskytnout pacientovi přiměřenou příležitost zvážit všechny možnosti, odpovědět na pacientovy otázky, zajistit, aby pacient těmto informacím porozuměl, získat dobrovolný souhlas pacienta s účastnit se a pokračovat v poskytování informací podle potřeby pacienta nebo situace. Pacient bude mít dostatek příležitostí klást otázky. V případě, že se pacient nachází ve zranitelné populaci a není schopen poskytnout souhlas, nebude způsobilý k účasti ve studii, a proto nebude podroben screeningu. Pokud jednotlivec není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo pokud souhlas není jistý kvůli poruchám nebo jiným faktorům, nebude zvažován pro účast ve studii. V případě, že se pacient nachází ve zranitelné populaci a není schopen poskytnout souhlas, nebude způsobilý k účasti ve studii, a proto nebude podroben screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenný důkaz koncepční studie digitálního motivačního spirometru
Tato jednoramenná výzkumná studie prokazující koncept si klade za cíl vyhodnotit účinek zařízení digitálního stimulačního spirometru (IS) a doprovodné mobilní aplikace na adherenci incentivní spirometrie u pacientů po operaci.
Digitální IS využívá senzor k měření inspiračních dechů a tato data jsou bezdrátově přenášena do zabezpečené cloudové databáze.
Spirometr a aplikace zahrnují systém připomenutí pacienta, strategie gamifikace cvičení, sledování pokroku a další funkce určené k podpoře používání IS pacientů.
|
Velká operace hrudníku může vést k ohrožení dýchání a tradiční dechová cvičení nejsou pod dohledem ani monitorována.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv vícefunkčního digitálního IS a integrované telefonní aplikace na adherenci pacientů k motivační spirometrii.
Zařízení a aplikace budou společně obsahovat následující funkce: zvukovou a hmatovou připomínku, vizuální a sluchové vodítka pro dokončení cvičení, gamifikaci cvičení a funkce pro sledování a vizualizaci dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incentivní spirometrie Adherence (dechové pokusy za den)
Časové okno: Do vybití nebo až 7 dní
|
Počet nádechových pokusů provedených digitálním IS za den.
|
Do vybití nebo až 7 dní
|
|
Konzistence motivační spirometrie (hodiny denně s ≥ 1 nádechem)
Časové okno: Do vybití nebo až 7 dní
|
Počet hodin, během kterých byl za den proveden alespoň jeden pokus o nádech pomocí digitálního IS.
|
Do vybití nebo až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem inspiračních dechů pokoušených digitálním IS
Časové okno: Do vybití nebo až 7 dní
|
Inspirační objem v mililitrech měřený z jednoho nádechu z přístroje
|
Do vybití nebo až 7 dní
|
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Do vybití nebo až 7 dní
|
Průměrný pooperační SpO2 na pacienta.
Průměr je průměr napříč kohortou pacientů.
|
Do vybití nebo až 7 dní
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Do vybití nebo až 7 dní
|
Skóre pooperační bolesti bude uváděno na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
Ty jsou pak zprůměrovány na pacienta.
Průměr a rozsah jsou uvedeny pro celou kohortu pacientů.
|
Do vybití nebo až 7 dní
|
|
Průtok inspiračních dechů z digitálního IS
Časové okno: Do vybití nebo až 7 dní
|
Průtok v čase (ml/s) každého inspiračního dechu měřený od jednoho nádechu ze zařízení.
|
Do vybití nebo až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Předoperační difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý pohybovat se ze vzduchových vaků do krevního řečiště jako procento předpokládané hodnoty založené na věku, pohlaví, výšce a dalších faktorech osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV-1)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Předoperační objem usilovného výdechu za 1 sekundu jako procento předpokládané hodnoty na základě věku, pohlaví, výšky a dalších faktorů osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Předoperační nucená vitální kapacita plic jako procento předpokládané hodnoty založené na věku, pohlaví, výšce a dalších faktorech osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Vitální kapacita (VC)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Předoperační vitální kapacita plic.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Předoperační reziduální objem plic jako procento předpokládané hodnoty na základě věku, pohlaví, výšky a dalších faktorů osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Předoperační celková kapacita plic jako procento předpokládané hodnoty na základě věku, pohlaví, výšky a dalších faktorů osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Nucený exspirační tok (FEF25-75)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Rychlost usilovného výdechu mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity, pre-bronchodilatancium, jako procento předpokládané hodnoty založené na věku, pohlaví, výšce a dalších faktorech osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Objem hrudního plynu (TGV)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Celkový objem plynu v hrudní dutině, když jsou dýchací cesty dočasně zablokované, jako procento předpokládané hodnoty založené na věku, pohlaví, výšce a dalších faktorech osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Expirační rezervní objem (ERV)
Časové okno: až 2 týdny před operací
|
Exspirační rezervní objem plic jako procento předpokládané hodnoty na základě věku, pohlaví, výšky a dalších faktorů osoby.
|
až 2 týdny před operací
|
|
Odezvy průzkumu vybíjení – zapojení zařízení
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice průměrně 3 dny
|
Odpovědi na průzkum zapojení zařízení.
Pacienti jsou v papírovém průzkumu instruováni: „Zakroužkujte, jak moc souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími tvrzeními:
|
V den propuštění pacienta z nemocnice průměrně 3 dny
|
|
Odpovědi na průzkum vypouštění – předchozí motivační spirometrie
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice průměrně 3 dny
|
Používali jste před tímto pobytem v nemocnici motivační spirometr?
|
V den propuštění pacienta z nemocnice průměrně 3 dny
|
|
Odpovědi na průzkum absolutoria – Dokončení cvičení Samostatná dodržování
Časové okno: V den propuštění pacienta z nemocnice průměrně 3 dny
|
Otázka z průzkumu vypouštění: Kolik cvičení si myslíte, že jste dokončili?
|
V den propuštění pacienta z nemocnice průměrně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ebebfaib
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .