- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629454
Digitale incentive-spirometrietherapie
Digitale incentive-spirometer voor het beoordelen van de therapietrouw van incentive-spirometrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stimuleringsspirometrie wordt vaak voorgeschreven als standaardzorg voor patiënten na een operatie om het risico op het ontwikkelen van postoperatieve longcomplicaties geassocieerd met atelectase te verminderen. Een incentive-spirometer (IS) is een mechanisch ademhalingsapparaat dat helpt bij longrehabilitatie door de longexpansie te verbeteren door diepe ademhaling aan te moedigen. Hoewel het uitvoeren van stimulerende spirometrieoefeningen effectief is bij het verminderen van de ernst van atelectase, de beademingstijd en het aantal longcomplicaties, is de therapietrouw van de patiënt bij het uitvoeren van oefeningen zeer slecht. Medisch personeel kan vanwege tijdgebrek vaak niet toezicht houden op alle volledige incentive-spirometrieregimes van hun patiënten (meestal elke 10-15 minuten tijdens de wakkere uren), wat bijdraagt aan een lage therapietrouw en het onjuist voltooien van de oefeningen. Dit wordt nog verergerd door het feit dat de huidige incentive-spirometers geen methode hebben voor het nauwkeurig verzamelen van gegevens over beweging en therapietrouw van patiënten. De huidige studie probeert het effect te evalueren van een digitale IS die instructiesignalen en oefenherinneringen geeft op de therapietrouw van patiënten met incentive-spirometrie.
Dit eenarmige proof-of-concept-onderzoek heeft tot doel het effect te beoordelen van een digitaal incentive-spirometer (IS)-apparaat en een bijbehorende mobiele app op de therapietrouw van incentive-spirometrie bij patiënten na een operatie. De digitale IS maakt gebruik van een sensor om inspiratoire ademhalingen te meten, en deze gegevens worden draadloos verzonden naar een beveiligde clouddatabase. De spirometer en app omvatten een patiëntherinneringssysteem, oefeningsgamificatiestrategieën, voortgangsregistratie en extra functies die zijn ontworpen om het gebruik van IS door patiënten te bevorderen.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een digitale IS die zachte auditieve en haptische herinneringen biedt en oefenbegeleiding biedt op de naleving van incentive-spirometrie door patiënten. Ten tweede zal deze studie meetgegevens met betrekking tot de longfunctie evalueren om het longherstel na de operatie te beoordelen bij patiënten die de digitale IS gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Ondergaat elke anatomische longresectieoperatie
- Er wordt verwacht dat er standaard een incentive-spirometer voor de patiënt zal worden besteld
- Er is geen beperking op actieve medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingen op basis van economische status, geslacht, ras of etniciteit. Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen die naar de mening van de onderzoeker geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie.
- Geschiedenis van eerdere niet-naleving van voorgeschreven therapie of aanwezigheid of geschiedenis van een significante psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld drugs- of alcoholverslaving, psychose, schizofrenie) of cognitieve problemen die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk zouden maken voor de patiënt om hieraan te voldoen met de onderzoeksprocedures of volg de instructies van de onderzoeker.
- Populaties voor wie naar de mening van de onderzoeker incentive-spirometrie ongepast wordt geacht vanwege een medische aandoening of anderszins.
- Zwangere personen vanwege de lage waarschijnlijkheid dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. 4. Erkende medische professionals in het klinische team zullen de juiste procedures volgen om te bepalen of het individu toestemming geeft. Goede procedures omvatten het volgende: een patiënt adequate informatie geven over het onderzoek, de patiënt voldoende gelegenheid bieden om alle opties te overwegen, reageren op de vragen van de patiënt, ervoor zorgen dat de patiënt deze informatie heeft begrepen, het verkrijgen van de vrijwillige toestemming van de patiënt om deelnemen en doorgaan met het verstrekken van informatie als de patiënt of de situatie dit vereist. Er zal voldoende gelegenheid zijn voor de patiënt om vragen te stellen. In het geval dat de patiënt tot een kwetsbare populatie behoort en geen toestemming kan geven, komt hij niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en wordt hij dus niet gescreend. Als het individu geen geïnformeerde toestemming kan geven of als de toestemming niet zeker is vanwege beperkingen of andere factoren, komt hij of zij niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. In het geval dat de patiënt tot een kwetsbare populatie behoort en geen toestemming kan geven, komt hij niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en wordt hij dus niet gescreend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige proof of concept-studie van een digitale incentive-spirometer
Dit eenarmige proof-of-concept-onderzoek heeft tot doel het effect te beoordelen van een digitaal incentive-spirometer (IS)-apparaat en een bijbehorende mobiele app op de therapietrouw van incentive-spirometrie bij patiënten na een operatie.
De digitale IS maakt gebruik van een sensor om inspiratoire ademhalingen te meten, en deze gegevens worden draadloos verzonden naar een beveiligde clouddatabase.
De spirometer en app omvatten een patiëntherinneringssysteem, oefeningsgamificatiestrategieën, voortgangsregistratie en extra functies die zijn ontworpen om het gebruik van IS door patiënten te bevorderen.
|
Grote borstoperaties kunnen leiden tot ademhalingsproblemen en traditionele ademhalingsoefeningen staan niet onder toezicht of worden gecontroleerd.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een multifunctionele digitale IS en geïntegreerde telefoonapp op de therapietrouw van patiënten met incentive-spirometrie.
Samen zullen het apparaat en de app de volgende functies bevatten: een auditieve en haptische herinnering, visuele en auditieve signalen om de voltooiing van de oefening te begeleiden, oefeningsgamificatie en functies voor het volgen en visualiseren van gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulans voor spirometrietherapie (ademhalingspogingen per dag)
Tijdsspanne: Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Aantal inspiratoire adempogingen uitgevoerd met de digitale IS per dag.
|
Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
|
Consistentie van prikkelspirometrie (uren per dag met ≥1 ademhaling)
Tijdsspanne: Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Aantal uren waarin ten minste één inademingspoging per dag is uitgevoerd via de digitale IS.
|
Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van inspiratoire ademhalingen geprobeerd met de Digital IS
Tijdsspanne: Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Inspiratoir volume in milliliter, gemeten vanaf één inhalatie via het apparaat
|
Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
|
Bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Gemiddelde postoperatieve SpO2 per patiënt.
Het gemiddelde is het gemiddelde van het patiëntencohort.
|
Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Postoperatieve pijnscores worden gerapporteerd op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
Deze worden vervolgens per patiënt gemiddeld.
Het gemiddelde en bereik worden gerapporteerd voor het volledige patiëntencohort.
|
Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
|
Stroomsnelheid van inspiratoire ademhalingen geprobeerd vanaf de digitale IS
Tijdsspanne: Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Stroomsnelheid in de loop van de tijd (ml/sec) van elke inademingsademhaling, gemeten vanaf één inhalatie via het apparaat.
|
Tot ontslag of maximaal 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Het preoperatieve diffusievermogen van de long om koolmonoxide vanuit de luchtzakjes in de bloedbaan te laten terechtkomen als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV-1)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Preoperatief geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Preoperatieve geforceerde vitale capaciteit van de longen als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Preoperatieve vitale capaciteit van de longen.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Residueel volume (RV)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Preoperatief restvolume van de longen als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Preoperatieve totale longcapaciteit als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Geforceerde uitademingsflow (FEF25-75)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Geforceerde expiratoire stroomsnelheid tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit, pre-bronchodilatator, als een percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Thoracaal gasvolume (TGV)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Het totale gasvolume in de borstholte wanneer de luchtweg tijdelijk geblokkeerd is, als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Expiratoir reservevolume (ERV)
Tijdsspanne: tot 2 weken vóór de operatie
|
Expiratoir reservevolume van de longen als percentage van de voorspelde waarde op basis van de leeftijd, het geslacht, de lengte en andere factoren van de persoon.
|
tot 2 weken vóór de operatie
|
|
Enquêtereacties kwijtschelden - Apparaatbetrokkenheid
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 3 dagen
|
Enquête over apparaatbetrokkenheid.
Patiënten krijgen op de papieren enquête de opdracht om te ‘omcirkelen in hoeverre u het eens of oneens bent met de volgende uitspraken:’
|
Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 3 dagen
|
|
Reacties op kwijtingsenquêtes - Eerdere incentive-spirometrie
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 3 dagen
|
Heeft u voorafgaand aan dit ziekenhuisverblijf een incentive-spirometer gebruikt?
|
Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 3 dagen
|
|
Reacties op ontslagonderzoek - Voltooiing van de oefening Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 3 dagen
|
Enquêtevraag voor kwijting: Hoeveel van uw oefeningen denkt u te hebben voltooid?
|
Op de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ebebfaib
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .