Adesão à Espirometria de Incentivo Digital
1 de outubro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Espirômetro de incentivo digital para avaliação da adesão à espirometria de incentivo
Este estudo de pesquisa de prova de conceito de braço único visa avaliar o efeito de um dispositivo espirômetro de incentivo digital (IS) e um aplicativo móvel complementar na adesão à espirometria de incentivo em pacientes pós-cirurgia.
O IS digital utiliza um sensor para medir as respirações inspiratórias e esses dados são transmitidos sem fio para um banco de dados seguro na nuvem.
O espirômetro e o aplicativo incluem um sistema de lembrete do paciente, estratégias de gamificação de exercícios, monitoramento do progresso e recursos adicionais projetados para promover o uso do SI pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A espirometria de incentivo é frequentemente prescrita como tratamento padrão para pacientes no pós-operatório para reduzir o risco de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias associadas à atelectasia. Um espirômetro de incentivo (IS) é um dispositivo respiratório mecânico que auxilia na reabilitação pulmonar, melhorando a expansão pulmonar, incentivando a respiração profunda. Embora a realização de exercícios de espirometria de incentivo seja eficaz na redução da gravidade da atelectasia, do tempo de ventilação e das taxas de complicações pulmonares, a adesão do paciente à realização de exercícios é muito baixa. A equipe médica, devido a limitações de tempo, muitas vezes não consegue supervisionar todos os regimes completos de espirometria de incentivo de seus pacientes (geralmente a cada 10-15 minutos durante as horas de vigília), contribuindo para a baixa adesão e a conclusão incorreta do exercício. Isto é agravado pela falta de um método para coletar com precisão os dados de exercício e adesão do paciente nos atuais espirômetros de incentivo. O presente estudo busca avaliar o efeito de um SI digital que fornece sinais de instrução e lembretes de exercícios na adesão à espirometria de incentivo dos pacientes.
Este estudo de pesquisa de prova de conceito de braço único visa avaliar o efeito de um dispositivo espirômetro de incentivo digital (IS) e um aplicativo móvel complementar na adesão à espirometria de incentivo em pacientes pós-cirurgia. O IS digital utiliza um sensor para medir as respirações inspiratórias e esses dados são transmitidos sem fio para um banco de dados seguro na nuvem. O espirômetro e o aplicativo incluem um sistema de lembrete do paciente, estratégias de gamificação de exercícios, monitoramento do progresso e recursos adicionais projetados para promover o uso do SI pelo paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um SI digital que fornece lembretes auditivos e táteis suaves e orientação de exercícios na adesão do paciente à espirometria de incentivo. Secundariamente, este estudo avaliará métricas relacionadas à função pulmonar para avaliar a recuperação pulmonar pós-operatória em pacientes que utilizam o IS digital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
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Pennsylvania
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Berwyn, Pennsylvania, Estados Unidos, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- É submetido a qualquer cirurgia de ressecção pulmonar anatômica
- Espera-se que um espirômetro de incentivo seja solicitado para o paciente como tratamento padrão
- Não há restrição de medicamentos ativos.
Critérios de exclusão:
Não há exclusões com base em status econômico, gênero, raça ou etnia. Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Populações vulneráveis que, na opinião do investigador, não conseguem dar Consentimento Livre e Esclarecido por motivos de incapacidade, imaturidade, circunstâncias pessoais adversas ou falta de autonomia.
- História de não adesão anterior à terapia prescrita ou presença ou história de condição psiquiátrica significativa (por exemplo, dependência de drogas ou álcool, psicose, esquizofrenia) ou problema cognitivo que, na opinião do investigador, dificultaria a adesão do paciente com os procedimentos do estudo ou siga as instruções dos investigadores.
- Populações para as quais, na opinião do investigador, a espirometria de incentivo é considerada inadequada devido a uma condição médica ou não.
- Indivíduos grávidas devido à baixa probabilidade de atender aos critérios de inclusão 4. Profissionais médicos licenciados da equipe clínica seguirão os procedimentos adequados para determinar se o indivíduo está consentindo. Os procedimentos adequados implicam fazer o seguinte: fornecer ao paciente informações adequadas sobre o estudo, fornecer oportunidade adequada para o paciente considerar todas as opções, responder às perguntas do paciente, garantir que o paciente compreendeu essas informações, obter o acordo voluntário do paciente para participar e continuar a fornecer informações conforme o paciente ou a situação exigir. Haverá ampla oportunidade para o paciente fazer perguntas. Caso o paciente pertença a uma população vulnerável e não consiga fornecer consentimento, ele não será elegível para participar do estudo e, portanto, não será triado. Se o indivíduo não for capaz de fornecer consentimento informado ou se o consentimento não for certo devido a deficiências ou outros fatores, ele não será considerado para participação no estudo. Caso o paciente pertença a uma população vulnerável e não consiga fornecer consentimento, ele não será elegível para participar do estudo e, portanto, não será triado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de prova de conceito de braço único de um espirômetro de incentivo digital
Este estudo de pesquisa de prova de conceito de braço único visa avaliar o efeito de um dispositivo espirômetro de incentivo digital (IS) e um aplicativo móvel complementar na adesão à espirometria de incentivo em pacientes pós-cirurgia.
O IS digital utiliza um sensor para medir as respirações inspiratórias e esses dados são transmitidos sem fio para um banco de dados seguro na nuvem.
O espirômetro e o aplicativo incluem um sistema de lembrete do paciente, estratégias de gamificação de exercícios, monitoramento do progresso e recursos adicionais projetados para promover o uso do SI pelo paciente.
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Uma grande cirurgia torácica pode causar comprometimento respiratório e os exercícios respiratórios tradicionais não são supervisionados ou monitorados.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um IS digital multifuncional e aplicativo de telefone integrado na adesão do paciente à espirometria de incentivo.
Juntos, o dispositivo e o aplicativo incluirão as seguintes funções: um lembrete auditivo e tátil, dicas visuais e auditivas para orientar a conclusão do exercício, gamificação do exercício e recursos de rastreamento e visualização de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incentivo à adesão à espirometria (tentativas respiratórias por dia)
Prazo: Até a alta ou até 7 dias
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Número de tentativas de respiração inspiratória realizadas com o IS digital por dia.
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Até a alta ou até 7 dias
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Consistência de espirometria de incentivo (horas por dia com ≥1 respiração)
Prazo: Até a alta ou até 7 dias
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Número de horas em que foi tentada pelo menos uma respiração inspiratória usando o IS digital por dia.
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Até a alta ou até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de respirações inspiratórias tentadas com o IS digital
Prazo: Até a alta ou até 7 dias
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Volume inspiratório em mililitros medido a partir de uma inalação do dispositivo
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Até a alta ou até 7 dias
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Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Até a alta ou até 7 dias
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Média de SpO2 pós-operatória por paciente.
Média é a média da coorte de pacientes.
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Até a alta ou até 7 dias
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Pontuações de dor
Prazo: Até a alta ou até 7 dias
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Os escores de dor pós-operatória serão relatados em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Estes são então calculados em média por paciente.
A média e o intervalo são relatados para toda a coorte de pacientes.
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Até a alta ou até 7 dias
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Taxa de fluxo de respirações inspiratórias tentadas no IS digital
Prazo: Até a alta ou até 7 dias
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Taxa de fluxo ao longo do tempo (mL/seg) de cada respiração inspiratória medida a partir de uma inalação do dispositivo.
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Até a alta ou até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade de difusão pré-operatória do pulmão para que o monóxido de carbono se mova dos sacos aéreos para a corrente sanguínea como uma porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura e outros fatores da pessoa.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV-1)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume expiratório forçado pré-operatório em 1 segundo como uma porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura da pessoa e outros fatores.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade vital forçada pré-operatória dos pulmões como uma porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura da pessoa e outros fatores.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade Vital (CV)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade vital pré-operatória dos pulmões.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume Residual (VR)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume residual pré-operatório dos pulmões como porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura da pessoa e outros fatores.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Capacidade pulmonar total pré-operatória como porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura e outros fatores da pessoa.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Fluxo Expiratório Forçado (FEF25-75)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Taxa de fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada, pré-broncodilatador, como porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura da pessoa e outros fatores.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume de gás torácico (TGV)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume total de gás dentro da cavidade torácica quando as vias aéreas estão temporariamente bloqueadas como uma porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura da pessoa e outros fatores.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume de Reserva Expiratória (VRE)
Prazo: até 2 semanas antes da cirurgia
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Volume de reserva expiratório dos pulmões como porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo, altura da pessoa e outros fatores.
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até 2 semanas antes da cirurgia
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Respostas da pesquisa de alta - envolvimento do dispositivo
Prazo: No dia da alta hospitalar do paciente, em média 3 dias
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Respostas da pesquisa de envolvimento do dispositivo.
Os pacientes são instruídos na pesquisa em papel a "Fazer um círculo em volta do quanto você concorda ou discorda das seguintes afirmações:"
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No dia da alta hospitalar do paciente, em média 3 dias
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Respostas à pesquisa de alta - Espirometria de incentivo anterior
Prazo: No dia da alta hospitalar do paciente, em média 3 dias
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Você usou um espirômetro de incentivo antes desta internação hospitalar?
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No dia da alta hospitalar do paciente, em média 3 dias
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Respostas da pesquisa de alta - Adesão auto-relatada na conclusão do exercício
Prazo: No dia da alta hospitalar do paciente, em média 3 dias
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Pergunta da pesquisa de alta: Quantos de seus exercícios você acha que completou?
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No dia da alta hospitalar do paciente, em média 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ebebfaib
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .