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Aderenza alla spirometria digitale incentivante

1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Spirometro digitale incentivante per la valutazione dell'aderenza alla spirometria incentivante

Questo studio di ricerca proof-of-concept a braccio singolo mira a valutare l'effetto di un dispositivo spirometrico incentivante digitale (IS) e di un'app mobile complementare sull'aderenza alla spirometria incentivante nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'IS digitale utilizza un sensore per misurare i respiri inspiratori e questi dati vengono trasmessi in modalità wireless a un database cloud sicuro. Lo spirometro e l'app includono un sistema di promemoria per il paziente, strategie di ludicizzazione dell'esercizio, monitoraggio dei progressi e funzionalità aggiuntive progettate per promuovere l'uso dell'IS da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spirometria incentivante viene spesso prescritta come standard di cura per i pazienti dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie associate all'atelettasia. Uno spirometro incentivante (IS) è un dispositivo di respirazione meccanica che aiuta nella riabilitazione polmonare migliorando l'espansione polmonare incoraggiando la respirazione profonda. Sebbene l’esecuzione di esercizi di spirometria incentivante sia efficace nel ridurre la gravità dell’atelettasia, il tempo di ventilazione e il tasso di complicanze polmonari, l’aderenza del paziente all’esecuzione degli esercizi è molto scarsa. Il personale medico, a causa dei limiti di tempo, spesso non può supervisionare l'intero regime di spirometria incentivante dei propri pazienti (di solito ogni 10-15 minuti durante le ore di veglia), contribuendo a una bassa aderenza e a un errato completamento degli esercizi. A ciò si aggiunge il fatto che gli attuali spirometri incentivanti non dispongono di un metodo per raccogliere con precisione i dati sull’esercizio fisico e sull’aderenza del paziente. Il presente studio cerca di valutare l'effetto di un IS digitale che fornisce segnali di istruzione e promemoria degli esercizi sull'aderenza alla spirometria incentivante dei pazienti.

Questo studio di ricerca proof-of-concept a braccio singolo mira a valutare l'effetto di un dispositivo spirometrico incentivante digitale (IS) e di un'app mobile complementare sull'aderenza alla spirometria incentivante nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'IS digitale utilizza un sensore per misurare i respiri inspiratori e questi dati vengono trasmessi in modalità wireless a un database cloud sicuro. Lo spirometro e l'app includono un sistema di promemoria per il paziente, strategie di ludicizzazione dell'esercizio, monitoraggio dei progressi e funzionalità aggiuntive progettate per promuovere l'uso dell'IS da parte del paziente.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un IS digitale che fornisce delicati promemoria uditivi e tattili e una guida all'esercizio sull'aderenza del paziente alla spirometria incentivante. Secondariamente, questo studio valuterà le metriche relative alla funzione polmonare per valutare il recupero polmonare post-operatorio nei pazienti che utilizzano l'IS digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Penn Medicine Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Berwyn, Pennsylvania, Stati Uniti, 19312
        • Penn Medicine Valley Forge
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine University City
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Thoracic Surgery Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, 18 anni o più.
  4. Si sottopone a qualsiasi intervento chirurgico di resezione anatomica del polmone
  5. Si prevede che uno spirometro incentivante venga ordinato per il paziente come standard di cura
  6. Non vi è alcuna restrizione sui farmaci attivi.

Criteri di esclusione:

Non sono previste esclusioni basate sullo stato economico, sul sesso, sulla razza o sull’etnia. Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Popolazioni vulnerabili che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di prestare il Consenso Informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia.
  2. Storia di precedente inosservanza della terapia prescritta o presenza o storia di condizioni psichiatriche significative (ad esempio, dipendenza da droghe o alcol, psicosi, schizofrenia) o problemi cognitivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero difficile per il paziente conformarsi con le procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  3. Popolazioni per le quali, a giudizio dello sperimentatore, la spirometria incentivante è ritenuta inappropriata a causa di condizioni mediche o altro.
  4. Soggetti in gravidanza a causa della bassa probabilità di soddisfare i criteri di inclusione 4. I professionisti medici autorizzati del team clinico seguiranno le procedure adeguate per determinare se l'individuo è consenziente. Procedure corrette implicano quanto segue: fornire al paziente informazioni adeguate riguardanti lo studio, fornire al paziente un'adeguata opportunità di considerare tutte le opzioni, rispondere alle domande del paziente, assicurarsi che il paziente abbia compreso queste informazioni, ottenere l'accordo volontario del paziente a partecipare e, continuando a fornire le informazioni richieste dal paziente o dalla situazione. Ci sarà ampia opportunità per il paziente di porre domande. Nel caso in cui il paziente appartenga a una popolazione vulnerabile e non sia in grado di fornire il consenso, non sarà idoneo a partecipare allo studio e quindi non verrà sottoposto a screening. Se l'individuo non è in grado di fornire il consenso informato o se il consenso non è certo a causa di menomazioni o altri fattori, non sarà preso in considerazione per la partecipazione allo studio. Nel caso in cui il paziente appartenga a una popolazione vulnerabile e non sia in grado di fornire il consenso, non sarà idoneo a partecipare allo studio e quindi non verrà sottoposto a screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio dimostrativo a braccio singolo di uno spirometro incentivante digitale
Questo studio di ricerca proof-of-concept a braccio singolo mira a valutare l'effetto di un dispositivo spirometrico incentivante digitale (IS) e di un'app mobile complementare sull'aderenza alla spirometria incentivante nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'IS digitale utilizza un sensore per misurare i respiri inspiratori e questi dati vengono trasmessi in modalità wireless a un database cloud sicuro. Lo spirometro e l'app includono un sistema di promemoria per il paziente, strategie di ludicizzazione dell'esercizio, monitoraggio dei progressi e funzionalità aggiuntive progettate per promuovere l'uso dell'IS da parte del paziente.
Dispositivo: Aderenza allo spirometro digitale incentivante nel periodo postoperatorio dopo un intervento chirurgico importante al torace.
Un intervento chirurgico toracico importante può portare a una compromissione respiratoria e gli esercizi di respirazione tradizionali non sono supervisionati o monitorati. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di un IS digitale multifunzionale e di un'app telefonica integrata sull'aderenza del paziente alla spirometria incentivante. Insieme, il dispositivo e l'app includeranno le seguenti funzioni: un segnale di promemoria uditivo e tattile, segnali visivi e uditivi per guidare il completamento dell'esercizio, gamification dell'esercizio e funzionalità di monitoraggio e visualizzazione dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza spirometrica incentivante (tentativi di respiro al giorno)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Numero di tentativi di respirazione inspiratoria eseguiti con l'IS digitale al giorno.
Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Coerenza della spirometria incentivante (ore al giorno con ≥1 respiro)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Numero di ore al giorno in cui è stata tentata almeno una respirazione inspiratoria utilizzando l'IS digitale.
Fino alla dimissione o fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei respiri inspiratori tentati con l'IS digitale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Volume inspiratorio in millilitri misurato da un'inalazione dal dispositivo
Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
SpO2 media postoperatoria per paziente. La media è la media della coorte di pazienti.
Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
I punteggi del dolore postoperatorio verranno riportati su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Questi vengono poi calcolati in media per paziente. La media e l'intervallo sono riportati per l'intera coorte di pazienti.
Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Portata dei respiri inspiratori tentati dall'IS digitale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione o fino a 7 giorni
Velocità di flusso nel tempo (mL/sec) di ciascun respiro inspiratorio misurato da un'inalazione dal dispositivo.
Fino alla dimissione o fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità di diffusione preoperatoria del polmone del monossido di carbonio di spostarsi dalle sacche d'aria al flusso sanguigno come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV-1)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume di espirazione forzata preoperatoria in 1 secondo come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità vitale forzata preoperatoria dei polmoni come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità Vitale (VC)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità vitale preoperatoria dei polmoni.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume residuo preoperatorio dei polmoni come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Capacità polmonare totale preoperatoria come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Flusso espiratorio forzato (FEF25-75)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Flusso espiratorio forzato compreso tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata, pre-broncodilatatore, come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume di gas toracico (TGV)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume totale di gas all'interno della cavità toracica quando le vie aeree sono temporaneamente bloccate come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume di riserva espiratoria (ERV)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane prima dell'intervento
Volume di riserva espiratoria dei polmoni come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso, all'altezza e ad altri fattori della persona.
fino a 2 settimane prima dell'intervento
Risposte al sondaggio sulle dimissioni: coinvolgimento del dispositivo
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3 giorni
Risposte al sondaggio sul coinvolgimento del dispositivo. Nel questionario cartaceo ai pazienti viene chiesto di "Cerchiare quanto sei d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni:"
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3 giorni
Risposte al sondaggio sulle dimissioni - Spirometria incentivante precedente
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3 giorni
Hai utilizzato uno spirometro incentivante prima di questa degenza ospedaliera?
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3 giorni
Risposte al sondaggio sulle dimissioni - Aderenza auto-riferita al completamento degli esercizi
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3 giorni
Domanda del sondaggio sulle dimissioni: quanti esercizi pensi di aver completato?
Il giorno della dimissione del paziente dall'ospedale, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ebebfaib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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