Цифровая стимулирующая спирометрия
1 октября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Цифровой стимулирующий спирометр для оценки приверженности стимулирующей спирометрии
Целью этого исследования, проводимого в рамках одной группы, для проверки концепции, является оценка влияния цифрового стимулирующего спирометра (IS) и сопутствующего мобильного приложения на приверженность стимулирующей спирометрии у пациентов после операции.
Цифровая ИС использует датчик для измерения вдоха, и эти данные передаются по беспроводной сети в защищенную облачную базу данных.
Спирометр и приложение включают в себя систему напоминаний для пациентов, стратегии геймификации упражнений, отслеживание прогресса и дополнительные функции, предназначенные для содействия использованию ИС пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стимулирующая спирометрия часто назначается в качестве стандарта лечения пациентов после операции, чтобы снизить риск развития послеоперационных легочных осложнений, связанных с ателектазом. Стимулирующий спирометр (IS) — это механическое дыхательное устройство, которое помогает в легочной реабилитации, улучшая расширение легких за счет стимулирования глубокого дыхания. Хотя выполнение стимулирующей спирометрии эффективно снижает тяжесть ателектаза, время вентиляции и частоту легочных осложнений, приверженность пациентов к выполнению упражнений очень низкая. Медицинский персонал из-за нехватки времени часто не может контролировать все режимы стимулирующей спирометрии своих пациентов (обычно каждые 10-15 минут в часы бодрствования), что способствует низкой приверженности и неправильному выполнению упражнений. Ситуация усугубляется тем, что в современных стимулирующих спирометрах отсутствует метод точного сбора данных о физической активности пациентов и соблюдении режима лечения. Настоящее исследование направлено на оценку влияния цифровой ИС, которая предоставляет сигналы инструкций и напоминания об упражнениях, на приверженность пациентов стимулирующей спирометрии.
Это одностороннее исследование, подтверждающее концепцию, направлено на оценку влияния цифрового стимулирующего спирометра (IS) и сопутствующего мобильного приложения на приверженность стимулирующей спирометрии у пациентов после операции. Цифровая ИС использует датчик для измерения вдоха, и эти данные передаются по беспроводной сети в защищенную облачную базу данных. Спирометр и приложение включают в себя систему напоминаний для пациентов, стратегии геймификации упражнений, отслеживание прогресса и дополнительные функции, предназначенные для содействия использованию ИС пациентами.
Целью данного исследования является оценка влияния цифровой IS, которая обеспечивает мягкие слуховые и тактильные напоминания, а также дает рекомендации по соблюдению пациентами режима стимулирующей спирометрии. Во-вторых, в этом исследовании будут оцениваться показатели, относящиеся к функции легких, для оценки восстановления легких после операции у пациентов, использующих цифровую ИС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Berwyn, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Medicine University City
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Поддается любой анатомической операции по резекции легких.
- Ожидается, что пациенту будет заказан стимулирующий спирометр в качестве стандарта лечения.
- Ограничений на активные лекарства нет.
Критерии исключения:
Никаких исключений на основании экономического статуса, пола, расы или этнической принадлежности не существует. Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Уязвимые группы населения, которые, по мнению исследователя, не могут дать информированное согласие по причине недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности.
- История предшествующего несоблюдения назначенной терапии или наличие или история серьезных психических заболеваний (например, наркотическая или алкогольная зависимость, психоз, шизофрения) или когнитивных проблем, которые, по мнению исследователя, могут затруднить соблюдение пациентом режима лечения. с процедурами исследования или следуйте инструкциям исследователей.
- Группы населения, для которых, по мнению исследователя, стимулирующая спирометрия считается неподходящей по состоянию здоровья или по другим причинам.
- Беременные лица из-за низкой вероятности соответствия критериям включения. 4. Лицензированные медицинские работники в клинической бригаде будут следовать надлежащим процедурам при определении согласия человека. Правильные процедуры предполагают выполнение всего следующего: предоставление пациенту адекватной информации об исследовании, предоставление пациенту адекватной возможности рассмотреть все варианты, ответы на вопросы пациента, обеспечение понимания пациентом этой информации, получение добровольного согласия пациента на проведение исследования. участвовать и продолжать предоставлять информацию в соответствии с требованиями пациента или ситуации. У пациента будет достаточно возможностей задать вопросы. Если пациент относится к уязвимой группе населения и не может дать согласие, он не будет иметь права участвовать в исследовании и, следовательно, не будет проходить скрининг. Если человек не может дать информированное согласие или если согласие не является бесспорным из-за нарушений или других факторов, он не будет рассматриваться для участия в исследовании. Если пациент относится к уязвимой группе населения и не может дать согласие, он не будет иметь права участвовать в исследовании и, следовательно, не будет проходить скрининг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единоличное исследование концепции цифрового стимулирующего спирометра
Целью этого исследования, проводимого в рамках одной группы, для проверки концепции, является оценка влияния цифрового стимулирующего спирометра (IS) и сопутствующего мобильного приложения на приверженность стимулирующей спирометрии у пациентов после операции.
Цифровая ИС использует датчик для измерения вдоха, и эти данные передаются по беспроводной сети в защищенную облачную базу данных.
Спирометр и приложение включают в себя систему напоминаний для пациентов, стратегии геймификации упражнений, отслеживание прогресса и дополнительные функции, предназначенные для содействия использованию ИС пациентами.
|
Обширная операция на грудной клетке может привести к нарушению дыхания, а традиционные дыхательные упражнения не контролируются и не контролируются.
Основная цель этого исследования — оценить влияние многофункциональной цифровой IS и интегрированного приложения для телефона на приверженность пациентов стимулирующей спирометрии.
Вместе устройство и приложение будут включать в себя следующие функции: звуковые и тактильные напоминания, визуальные и слуховые подсказки для выполнения упражнений, геймификацию упражнений, а также функции отслеживания и визуализации данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность стимулирующей спирометрии (количество попыток дыхания в день)
Временное ограничение: До выписки или до 7 дней
|
Количество попыток вдоха, выполненных с помощью цифрового IS в день.
|
До выписки или до 7 дней
|
|
Стабильность стимулирующей спирометрии (часов в день при ≥1 вдохе)
Временное ограничение: До выписки или до 7 дней
|
Количество часов, в течение которых была предпринята хотя бы одна попытка вдоха с использованием цифрового IS в день.
|
До выписки или до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем вдохов, предпринятых с помощью Digital IS
Временное ограничение: До выписки или до 7 дней
|
Объем вдоха в миллилитрах, измеренный за один вдох с помощью аппарата
|
До выписки или до 7 дней
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: До выписки или до 7 дней
|
Средний послеоперационный SpO2 на одного пациента.
Среднее значение — это среднее значение для когорты пациентов.
|
До выписки или до 7 дней
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До выписки или до 7 дней
|
Оценки послеоперационной боли будут оцениваться по шкале от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Затем они усредняются на одного пациента.
Среднее значение и диапазон сообщаются для всей когорты пациентов.
|
До выписки или до 7 дней
|
|
Скорость потока вдохов, предпринятых с помощью цифрового IS
Временное ограничение: До выписки или до 7 дней
|
Скорость потока во времени (мл/сек) каждого вдоха, измеренная при одном вдохе с помощью устройства.
|
До выписки или до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная способность легких по угарному газу (DLCO)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Предоперационная диффузионная способность легких по перемещению монооксида углерода из воздушных мешков в кровоток в процентах от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ-1)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Предоперационный объем форсированного выдоха за 1 секунду в процентах от прогнозируемого значения на основе возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Предоперационная форсированная жизненная емкость легких в процентах от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Жизненная емкость (ЖЕЛ)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Жизненная емкость легких до операции.
|
за 2 недели до операции
|
|
Остаточный объем (RV)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Предоперационный остаточный объем легких в процентах от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Предоперационная общая емкость легких в процентах от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Поток форсированного выдоха (FEF25-75)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Скорость потока форсированного выдоха составляет от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких, предварительное бронхолитическое средство, в процентах от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Объем торакального газа (TGV)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Общий объем газа в грудной полости при временной блокировке дыхательных путей в процентах от прогнозируемого значения на основе возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Резервный объем выдоха (ERV)
Временное ограничение: за 2 недели до операции
|
Резервный объем выдоха легких в процентах от прогнозируемого значения в зависимости от возраста, пола, роста и других факторов человека.
|
за 2 недели до операции
|
|
Ответы на опрос о выписке – взаимодействие с устройством
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара в среднем 3 дня.
|
Ответы на опросы об использовании устройств.
Пациентам предлагается в бумажном опроснике «Обвести кружком, насколько вы согласны или не согласны со следующими утверждениями:»
|
В день выписки больного из стационара в среднем 3 дня.
|
|
Ответы на опрос при выписке - Предыдущая стимулирующая спирометрия
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара в среднем 3 дня.
|
Использовали ли вы стимулирующий спирометр до пребывания в больнице?
|
В день выписки больного из стационара в среднем 3 дня.
|
|
Ответы на опрос при выписке – Самооценка приверженности к выполнению упражнений
Временное ограничение: В день выписки больного из стационара в среднем 3 дня.
|
Вопрос анкеты при выписке: Как вы думаете, сколько упражнений вы выполнили?
|
В день выписки больного из стационара в среднем 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ebebfaib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
Mahidol UniversityЕще не набираютОднолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубкаТаиланд