Cumplimiento de la espirometría de incentivo digital
1 de octubre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Espirómetro de incentivo digital para evaluar la adherencia a la espirometría de incentivo
Este estudio de investigación de prueba de concepto de un solo brazo tiene como objetivo evaluar el efecto de un dispositivo espirómetro de incentivo (IS) digital y una aplicación móvil complementaria sobre la adherencia a la espirometría incentivada en pacientes después de la cirugía.
El IS digital utiliza un sensor para medir las respiraciones inspiratorias y estos datos se transmiten de forma inalámbrica a una base de datos segura en la nube.
El espirómetro y la aplicación incluyen un sistema de recordatorio para el paciente, estrategias de gamificación de ejercicios, seguimiento del progreso y funciones adicionales diseñadas para promover el uso de IS por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espirometría incentivada se prescribe con frecuencia como estándar de atención para los pacientes después de la cirugía para reducir el riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares posoperatorias asociadas con la atelectasia. Un espirómetro incentivador (IS) es un dispositivo de respiración mecánico que ayuda con la rehabilitación pulmonar mejorando la expansión pulmonar al fomentar la respiración profunda. Si bien la realización de ejercicios de espirometría incentivada es eficaz para reducir la gravedad de las atelectasias, el tiempo de ventilación y las tasas de complicaciones pulmonares, la adherencia del paciente a la realización de ejercicios es muy deficiente. El personal médico, debido a limitaciones de tiempo, a menudo no puede supervisar todos los regímenes completos de espirometría incentivada de sus pacientes (generalmente cada 10 a 15 minutos durante las horas de vigilia), lo que contribuye a una baja adherencia y a una realización incorrecta del ejercicio. Esto se ve agravado por el hecho de que los espirómetros incentivadores actuales carecen de un método para recopilar con precisión los datos de cumplimiento y ejercicio del paciente. El presente estudio busca evaluar el efecto de un IS digital que proporciona señales de instrucción y recordatorios de ejercicios sobre la adherencia a la espirometría incentivada de los pacientes.
Este estudio de investigación de prueba de concepto de un solo brazo tiene como objetivo evaluar el efecto de un dispositivo espirómetro de incentivo digital (IS) y una aplicación móvil complementaria sobre la adherencia a la espirometría incentivada en pacientes después de la cirugía. El IS digital utiliza un sensor para medir las respiraciones inspiratorias y estos datos se transmiten de forma inalámbrica a una base de datos segura en la nube. El espirómetro y la aplicación incluyen un sistema de recordatorio para el paciente, estrategias de gamificación de ejercicios, seguimiento del progreso y funciones adicionales diseñadas para promover el uso de IS por parte del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un IS digital que proporciona recordatorios auditivos y hápticos suaves y guía de ejercicios sobre la adherencia del paciente a la espirometría incentivada. En segundo lugar, este estudio evaluará métricas relacionadas con la función pulmonar para evaluar la recuperación pulmonar posquirúrgica en pacientes que utilizan el IS digital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
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Pennsylvania
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Berwyn, Pennsylvania, Estados Unidos, 19312
- Penn Medicine Valley Forge
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine University City
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Thoracic Surgery Presbyterian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, 18 años o más.
- Se somete a cualquier cirugía de resección pulmonar anatómica.
- Se espera que se solicite un espirómetro incentivador para el paciente como estándar de atención.
- No hay restricciones sobre medicamentos activos.
Criterios de exclusión:
No hay exclusiones basadas en estatus económico, género, raza o etnia. Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Poblaciones vulnerables que a juicio del investigador no pueden dar el Consentimiento Informado por motivos de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía.
- Historial de incumplimiento previo de la terapia prescrita o presencia o historial de una condición psiquiátrica significativa (por ejemplo, adicción a drogas o alcohol, psicosis, esquizofrenia) o problema cognitivo que, en opinión del investigador, dificultaría el cumplimiento del paciente. con los procedimientos del estudio o seguir las instrucciones de los investigadores.
- Poblaciones para las cuales, en opinión del investigador, la espirometría incentivada se considera inapropiada debido a una condición médica o de otro tipo.
- Personas embarazadas debido a la baja probabilidad de cumplir con los criterios de inclusión 4. Los profesionales médicos autorizados del equipo clínico seguirán los procedimientos adecuados para determinar si la persona da su consentimiento. Los procedimientos adecuados implican hacer todo lo siguiente: brindar al paciente información adecuada sobre el estudio, brindarle la oportunidad adecuada para que considere todas las opciones, responder a las preguntas del paciente, garantizar que el paciente haya comprendido esta información, obtener el consentimiento voluntario del paciente para participar y, continuar brindando información según lo requiera el paciente o la situación. Habrá amplias oportunidades para que el paciente haga preguntas. En el caso de que el paciente pertenezca a una población vulnerable y no pueda dar su consentimiento, no será elegible para participar en el estudio y, por lo tanto, no será evaluado. Si el individuo no puede dar su consentimiento informado o si el consentimiento no es seguro debido a impedimentos u otros factores, no será considerado para participar en el estudio. En el caso de que el paciente pertenezca a una población vulnerable y no pueda dar su consentimiento, no será elegible para participar en el estudio y, por lo tanto, no será evaluado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de prueba de concepto de un solo brazo de un espirómetro de incentivo digital
Este estudio de investigación de prueba de concepto de un solo brazo tiene como objetivo evaluar el efecto de un dispositivo espirómetro de incentivo (IS) digital y una aplicación móvil complementaria sobre la adherencia a la espirometría incentivada en pacientes después de la cirugía.
El IS digital utiliza un sensor para medir las respiraciones inspiratorias y estos datos se transmiten de forma inalámbrica a una base de datos segura en la nube.
El espirómetro y la aplicación incluyen un sistema de recordatorio para el paciente, estrategias de gamificación de ejercicios, seguimiento del progreso y funciones adicionales diseñadas para promover el uso de IS por parte del paciente.
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La cirugía mayor de tórax puede provocar un compromiso respiratorio y los ejercicios de respiración tradicionales no son supervisados ni monitoreados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un IS digital multifunción y una aplicación de teléfono integrada sobre la adherencia del paciente a la espirometría incentivada.
Juntos, el dispositivo y la aplicación incluirán las siguientes funciones: un recordatorio auditivo y háptico, señales visuales y auditivas para guiar la finalización del ejercicio, gamificación del ejercicio y funciones de visualización y seguimiento de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la espirometría incentivada (intentos de respiración por día)
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 7 días
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Número de intentos de respiración inspiratoria realizados con el IS digital por día.
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Hasta el alta o hasta 7 días
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Consistencia de la espirometría incentivada (horas por día con ≥1 respiración)
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 7 días
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Número de horas en las que se intentó al menos una respiración inspiratoria utilizando el IS digital por día.
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Hasta el alta o hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de respiraciones inspiratorias intentadas con el IS digital
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 7 días
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Volumen inspiratorio en mililitros medido a partir de una inhalación del dispositivo
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Hasta el alta o hasta 7 días
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 7 días
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SpO2 postoperatoria promedio por paciente.
La media es la media de toda la cohorte de pacientes.
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Hasta el alta o hasta 7 días
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 7 días
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Las puntuaciones del dolor posoperatorio se informarán en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Luego se promedian por paciente.
La media y el rango se informan para toda la cohorte de pacientes.
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Hasta el alta o hasta 7 días
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Tasa de flujo de respiraciones inspiratorias intentadas desde el IS digital
Periodo de tiempo: Hasta el alta o hasta 7 días
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Tasa de flujo a lo largo del tiempo (ml/seg) de cada respiración inspiratoria medida a partir de una inhalación del dispositivo.
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Hasta el alta o hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en los pulmones
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad de difusión preoperatoria del pulmón para que el monóxido de carbono pase de los alvéolos al torrente sanguíneo como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV-1)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen de espiración forzada preoperatoria en 1 segundo como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad vital forzada preoperatoria de los pulmones como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad Vital (VC)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad vital preoperatoria de los pulmones.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen residual preoperatorio de los pulmones como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Capacidad pulmonar total preoperatoria como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Flujo espiratorio forzado (FEF25-75)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Tasa de flujo espiratorio forzado entre el 25 % y el 75 % de la capacidad vital forzada, prebroncodilatador, como porcentaje del valor previsto en función de la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen de gas torácico (TGV)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen total de gas dentro de la cavidad torácica cuando las vías respiratorias están bloqueadas temporalmente como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen de reserva espiratoria (ERV)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Volumen de reserva espiratoria de los pulmones como porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo, la altura y otros factores de la persona.
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hasta 2 semanas antes de la cirugía
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Respuestas a la encuesta de alta: interacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente del hospital, un promedio de 3 días
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Respuestas a la encuesta sobre participación del dispositivo.
En la encuesta impresa, los pacientes reciben instrucciones de "Marcar con un círculo su grado de acuerdo o desacuerdo con las siguientes afirmaciones":
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El día del alta del paciente del hospital, un promedio de 3 días
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Respuestas a la encuesta de alta: espirometría de incentivo previa
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente del hospital, un promedio de 3 días
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¿Ha utilizado un espirómetro incentivador antes de esta estancia en el hospital?
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El día del alta del paciente del hospital, un promedio de 3 días
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Respuestas a la encuesta de alta: cumplimiento autoinformado de la finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: El día del alta del paciente del hospital, un promedio de 3 días
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Pregunta de la encuesta de alta: ¿Cuántos de sus ejercicios cree que completó?
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El día del alta del paciente del hospital, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Doraid Jarrar, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ebebfaib
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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